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Arthrex Synergy AR-9800 Manuel D'utilisation

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DFU-0221-2, Rev. 1
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Synergy
Manuel d'utilisation
Le Manuel d'utilisation du système Arthrex Synergy
informations visant à garantir l'utilisation en toute sécurité de
l'ensemble des composants de la console Arthrex Synergy
(modèle AR-9800) et de ses accessoires. Le personnel concerné est
tenu de lire attentivement ce Manuel d'utilisation avant d'utiliser le
système et de respecter tous les avertissements, mises en garde et
remarques relatifs à la sécurité.
0086
Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108-1945 États-Unis
Numéro gratuit : +1-(800) 934-4404
www.arthrex.com
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 Munich, Allemagne
Tél. : +49 89 909005-0
Fax : +49 89 909005-280
www.arthrex.de
DFU-0221-2
Révision 1
© 2016 Arthrex, Inc. Tous droits réservés.
RF™
RF™
fournit des
RF™

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Manuels Connexes pour Arthrex Synergy AR-9800

Sommaire des Matières pour Arthrex Synergy AR-9800

  • Page 1 RF™ fournit des informations visant à garantir l’utilisation en toute sécurité de l’ensemble des composants de la console Arthrex Synergy RF™ (modèle AR-9800) et de ses accessoires. Le personnel concerné est tenu de lire attentivement ce Manuel d’utilisation avant d’utiliser le système et de respecter tous les avertissements, mises en garde et...
  • Page 2 Compatibilité électromagnétique .................. 26 Procédure d’installation de base de la console AR-9800 ..........26 Installation d’une pédale de commande ............... 27 Configuration du dispositif à usage unique ApolloRF™ Arthrex (Sonde) ...... 28 FONCTIONNEMENT ET FONCTIONS FREQUEMMENT UTILISEES .. 30 Écran principal ....................... 30 Écran principal du menu de paramétrage ..............
  • Page 3 Pédales de commande ....................38 5.3.1 Pédale de commande standard - Bouton de mise sous tension de retour à la valeur minimale (WRAP) ........................38 Dispositifs auxiliaires ApolloRF Arthrex (Sonde) ............38 Fonctionnement normal ....................38 Arrêt du système ......................39 NETTOYAGE ET DESINFECTION ...............
  • Page 4 Liste des schémas et dessins Figure 1 Schéma de câblage ......................9 Figure 2 Panneau avant de la console ................... 11 Figure 3 Panneau arrière de la console ..................12 Figure 4 Pédale de commande standard - Description .............. 15 Figure 5 Affichage de l’écran principal ..................
  • Page 5 « Arthrex U.S. Product Warranty » (Garantie produit d’Arthrex aux États-Unis) sur le site Web d’Arthrex, Inc. à l’adresse www.arthrex.com, dont les stipulations sont incorporées aux présentes à...
  • Page 6 événement indésirable grave pour le patient. 2. Le non-respect des instructions d’installation et d’utilisation des dispositifs certifiés par Arthrex peut fausser les systèmes de détection et de courant de rétroaction du dispositif. Si l’utilisateur ignore ou neutralise de façon inadéquate une alarme de la console, il doit être conscient des risques que...
  • Page 7 émissions ou une réduction de l’immunité du système. Contactez votre représentant Arthrex pour obtenir la liste complète des accessoires. NE JAMAIS modifier un accessoire. Le non-respect de ces précautions peut donner lieu à un risque de blessures pour le patient et/ou le personnel du bloc opératoire.
  • Page 8 électromagnétique, ont été testés avec succès. Si ce dispositif n’est pas installé et utilisé conformément aux instructions fournies par Arthrex, il peut provoquer des interférences sur les autres dispositifs situés à proximité immédiate. 8. Ne pas connecter de dispositifs à usage unique compatibles ni de pédales de commande pendant l’autotest ou lorsque le système se trouve dans l’un des...
  • Page 9 ApolloRF™ (DFU-0242) remise avec chaque appareil pour en savoir plus sur le nettoyage et la stérilisation du dispositif. Des copies supplémentaires de cette notice peuvent être obtenues sur le site Web Arthrex à l’adresse www.arthrex.com ou auprès du représentant Arthrex local.
  • Page 10 Avertissements, avis de formation et consignes de sécurité d’ordre général - À lire en premier Synergy Manuel d’utilisation Définitions des symboles Attention : selon la législation fédérale Symbole de sécurité américaine, ce dispositif Respecter les ne peut être vendu que instructions d’utilisation par un médecin ou sur prescription médicale.
  • Page 11 Connexion de la pédale Quantité de commande Bus série universel Port série [pour une utilisation 10101 UNIQUEMENT avec une [intégration Arthrex] clé USB] Numéro de série Non stérile Pièce à main RF Référence catalogue Ne pas utiliser si Marquage de protection l’emballage est...
  • Page 12 Ces dommages peuvent présenter un risque pour la sécurité du patient et doivent immédiatement être communiqués à Arthrex ou ses distributeurs Arthrex autorisés. Si les dommages dus à l’expédition ou à l’installation initiale ne sont pas signalés dans les sept (7) jours ouvrables suivant la réception du dispositif, la garantie peut être déclarée nulle.
  • Page 13 Description du produit Le générateur Arthrex Synergy est considéré comme un dispositif médical de classe II selon la FDA. Le générateur Arthrex Synergy est un générateur électrochirurgical avancé utilisant le courant de rétroaction du site chirurgical, tel que la tension, le courant et l’alimentation. Il est conçu pour répondre aux besoins des procédures de chirurgie arthroscopique.
  • Page 14 Description et domaine d’application du produit Synergy Manuel d’utilisation Figure 1 Schéma de câblage Tableau 1 Éléments de raccordement 1. Générateur/console 2. Cordon d’alimentation électrique 3. Pédale de commande 4. Connecteur du câble de la pédale de commande 5. Dispositif d’ablation RF (Sonde) 6.
  • Page 15 Manuel d’utilisation 2.1.1 Indications d’utilisation et contre-indications Indications d’utilisation Lorsqu’utilisé avec un dispositif d’ablation ApolloRF (sonde), le système Arthrex Synergy est destiné à être utilisé comme un système complet pour la résection, l’ablation et la coagulation des tissus mous ainsi que pour l’hémostase des vaisseaux sanguins au cours des procédures d’arthroscopie et orthopédiques.
  • Page 16 Description et domaine d’application du produit Synergy Manuel d’utilisation Caractéristiques du produit 2.2.2 Console AR-9800 - Panneau avant La Figure 2 représente le panneau avant de la console AR-9800. Les caractéristiques et symboles sont identifiés dans le Tableau 2 ci-dessous. Figure 2 Panneau avant de la console Tableau 2...
  • Page 17 3. Étiquette d’adresse 4. Ventilateur 5. Port USB (utilisé UNIQUEMENT par les techniciens) 6. Ports série pour l’intégration Arthrex (pour connexion uniquement avec des équipements conformes à la norme CEI 60601-1) 7. Étiquette de numéro de série 8. Étiquette de numéro de modèle 9.
  • Page 18 L’écran tactile de la console [5] affiche des informations sur l’état des réglages de l’AR-9800 en temps réel. Une liste des messages d’information et des messages d’erreur est proposée dans le Tableau 4 ci-dessous. Les messages grisés indiquent que l’assistance technique d’Arthrex doit être contactée pour de plus amples instructions. Tableau 4 Messages s’affichant sur l’AR-9800...
  • Page 19 Description et domaine d’application du produit Synergy Manuel d’utilisation Message Explication « Main Calibration Required » Contacter le service technique d’Arthrex. (Étalonnage requis) « Power Supply Calibration Required » Échec du mode d’autovérification du (Étalonnage du bloc d’alimentation bloc d’alimentation, contacter le service requis) technique d’Arthrex.
  • Page 20 Description et domaine d’application du produit Synergy Manuel d’utilisation Caractéristiques des pièces appliquées et accessoires 2.3.5 Pédale de commande du Synergy (AR-9800F) La Figure 4 représente la pédale de commande du Synergy . Les caractéristiques et symboles sont identifiés dans le Tableau 5 ci-dessous. Figure 4 Pédale de commande standard - Description Tableau 5...
  • Page 21 Caractéristiques techniques Synergy Manuel d’utilisation 3.0 Caractéristiques techniques Console Tableau 6 Caractéristiques de la console AR-9800 Largeur 40,64 cm (16,00 pouces) Hauteur 13,335 cm (5,250 pouces) Profondeur 30,686 cm (12,081 pouces) Poids 6,8 kg (15 livres) Protection d’étanchéité IP22 Câble d’alimentation secteur 10 A/250 V Module d’alimentation CEI 320/C13...
  • Page 22 Caractéristiques techniques Synergy Manuel d’utilisation Exigences en matière de sécurité, de CEM et de réglementation Tableau 10 Exigences en matière de sécurité, de CEM et de réglementation Paramètre Valeur du paramètre Classe I CEI 60601-1 (Protection contre le risque de choc électrique) Classification du Classe FDA...
  • Page 23 Caractéristiques techniques Synergy Manuel d’utilisation Courbes de puissance DFU-0221-2 Rév. 1, 12/2016 Page 18 sur 51...
  • Page 24 Caractéristiques techniques Synergy Manuel d’utilisation DFU-0221-2 Rév. 1, 12/2016 Page 19 sur 51...
  • Page 25 Caractéristiques techniques Synergy Manuel d’utilisation DFU-0221-2 Rév. 1, 12/2016 Page 20 sur 51...
  • Page 26 Caractéristiques techniques Synergy Manuel d’utilisation DFU-0221-2 Rév. 1, 12/2016 Page 21 sur 51...
  • Page 27 Caractéristiques techniques Synergy Manuel d’utilisation DFU-0221-2 Rév. 1, 12/2016 Page 22 sur 51...
  • Page 28 Caractéristiques techniques Synergy Manuel d’utilisation DFU-0221-2 Rév. 1, 12/2016 Page 23 sur 51...
  • Page 29 4.0 Installation Installation de la console Les utilisateurs de ce dispositif sont encouragés à contacter leur représentant Arthrex s’ils souhaitent l’utiliser dans le cadre d’une procédure chirurgicale plus complexe. Considérations en matière de sécurité électrique (alimentation secteur) L’AR-9800 est alimenté par un bloc d’alimentation universel à commutation, à...
  • Page 30 Installation Synergy Manuel d’utilisation La console est conçue de manière à répondre aux exigences en matière d’économie d’énergie. La console est équipée d’un commutateur secteur placé sur le panneau avant. Lorsque l’interrupteur de l’alimentation secteur est en mode ARRÊT, la console ne reçoit aucune alimentation électrique. Lorsque l’interrupteur de l’alimentation secteur est en mode MARCHE, la console exécute une série de tests d’autodiagnostic.
  • Page 31 3. Mettez la console sous tension. 4. La laisser s’initialiser complètement. 5. Brancher un seul dispositif à usage unique ApolloRF™ Arthrex (Sonde). Remarque : pour les sondes munies d’un système d’aspiration, connecter l’adaptateur d’aspiration au système d’aspiration standard de l’établissement hospitalier ou à...
  • Page 32 Utiliser exclusivement des accessoires approuvés par Arthrex. L’utilisation d’autres accessoires risque d’entraîner une augmentation des émissions ou une réduction de l’immunité du système. Contactez votre représentant Arthrex pour obtenir la liste complète des accessoires. NE JAMAIS modifier un accessoire. Le non-respect de ces précautions peut donner lieu à un risque de blessures pour le patient et/ou le personnel du bloc opératoire.
  • Page 33 électrique, un incendie ou des blessures pour le patient ou les membres de l’équipe chirurgicale. Utiliser uniquement des dispositifs RF Arthrex (Sondes) qui ont été développés par Arthrex spécifiquement pour la console Synergy L’insertion de la sonde dans des tissus sans utiliser une canule peut entraîner des lésions tissulaires et/ou endommager le produit.
  • Page 34 Installation Synergy Manuel d’utilisation Ne pas utiliser la sonde comme un levier pour agrandir le site chirurgical ni accéder aux tissus. Faire preuve d’une extrême prudence lors de l’utilisation d’un appareil électrochirurgical à proximité immédiate ou en contact direct avec des objets métalliques. La plupart des arthroscopes et des instruments sont en métal.
  • Page 35 Synergy Manuel d’utilisation 5.0 Fonctionnement et fonctions fréquemment utilisées Les utilisateurs de ce dispositif doivent contacter leur représentant Arthrex s’ils nécessitent une technique chirurgicale plus complète. A V E R T I S S E M E N T La sécurité d’utilisation et l’efficacité de l’AR-9800 ont été vérifiées et documentées.
  • Page 36 Fonctionnement et fonctions fréquemment utilisées Synergy Manuel d’utilisation 2. Boutons de mise sous COAG (COAGULATION) signifie sceller les vaisseaux sanguins pour contrôler l’hémorragie. tension COAG Les boutons de mise sous tension COAG (COAGULATION) (COAGULATION) correspondent aux boutons bleus fléchés « HAUT » et « BAS ». Les réglages du mode COAGULATION varient de 0 à...
  • Page 37 Fonctionnement et fonctions fréquemment utilisées Synergy Manuel d’utilisation Écran principal du menu de paramétrage L’écran Settings Menu (Menu de paramétrage) donne accès aux écrans de paramétrage et d’informations. Les six boutons du menu sont décrits dans le Tableau 12 ci-dessous. Affichage du menu de paramétrage - Fonctionnement Figure 6 Tableau 12...
  • Page 38 Fonctionnement et fonctions fréquemment utilisées Synergy Manuel d’utilisation 5.2.1 Écran de sélection de la langue L’écran Language Selection (Sélection de la langue) affiche la liste des langues disponibles au moyen de boutons d’option. Le logiciel prend en charge les langues suivantes : anglais, allemand, français, italien et espagnol. Il comprend également trois boutons de navigation : Menu, Home (Accueil) et Cancel (Annuler) comme décrit dans le Tableau 13 ci-dessous.
  • Page 39 (Intelligent device recognition - IDR) pour les sondes ApolloRF Arthrex. Une fois le dispositif connecté, les réglages recommandés seront automatiquement appliqués. Cependant, si un utilisateur souhaite un réglage différent, il peut utiliser les boutons d’activation des modes ABLATE (ABLATION) et COAG (COAGULATION) ou le bouton de mise sous tension sur le dispositif pour modifier les réglages.
  • Page 40 Fonctionnement et fonctions fréquemment utilisées Synergy Manuel d’utilisation 5.2.3 Écran de réinitialisation des préréglages L’écran Reset Defaults (Réinitialiser préréglages) invite l’utilisateur à confirmer la réinitialisation de tous les réglages selon les valeurs d’usine par défaut. Cet écran s’affiche lorsque le bouton Reset Defaults (Réinitialiser préréglages) est activé...
  • Page 41 Les réglages par défaut peuvent être modifiés à la discrétion de l’utilisateur final afin que le dispositif ApolloRF Arthrex (Sonde) puisse être commandé à la fois par la pédale de commande et/ou par les commandes manuelles, comme indiqué...
  • Page 42 Synergy Manuel d’utilisation En mode par défaut, les boutons de commande manuelle de la sonde Apollo Arthrex ne fonctionnent pas lorsqu’une pédale de commande est branchée à la console. L’utilisateur final peut sélectionner à la fois la pédale de commande et les options de commande manuelle. Les boutons de la sonde ApolloRF et la pédale de commande feront fonctionner la sonde.
  • Page 43 Dispositifs auxiliaires ApolloRF Arthrex (Sonde) Le câble pour dispositif auxiliaire se connecte fermement à la console pour éviter tout détachement accidentel en cours d’utilisation.
  • Page 44 Fonctionnement et fonctions fréquemment utilisées Synergy Manuel d’utilisation Arrêt du système 1. Placer l’interrupteur d’alimentation du générateur en position Arrêt. 2. Débrancher le cordon d’alimentation de la prise murale. 3. Débrancher le tube d’aspiration, le cas échéant. 4. Déconnecter la sonde de la console. 5.
  • Page 45 Nettoyage et désinfection Synergy Manuel d’utilisation 6.0 Nettoyage et désinfection Console AR-9800 La console AR-9800 est livrée non stérile et ne doit pas être stérilisée. La console AR-9800 peut être nettoyée/désinfectée à l’aide d’un chiffon imbibé uniquement d’un tensioactif ou d’un désinfectant de surface disponible dans le commerce.
  • Page 46 7.0 Stérilisation Tous les dispositifs à usage unique ApolloRF Arthrex sont livrés stériles. Il n’est pas nécessaire de les stériliser. Se reporter à la notice d’instructions d’utilisation, livrée avec chaque dispositif, pour en savoir plus sur le nettoyage et la stérilisation de...
  • Page 47 Le service de maintenance Arthrex agréé connaît parfaitement les systèmes Arthrex Synergy , les dispositifs auxiliaires et les pédales de commande, et offre un service de maintenance compétent et efficace.
  • Page 48 Manuel d’utilisation, contacter un représentant Arthrex ou appeler le centre d’assistance technique d’Arthrex au +1-(888) 420-9393, du lundi au vendredi de 9h00 à 17h00 (heure de la côte Est des États-Unis) ; au +49 89 909005 8800 ou écrire à...
  • Page 49 électrique. de courant ou de la 2. Contrôler les fusibles. barrette d’alimentation. 3. Renvoyer à Arthrex pour 2. Fusibles grillés. réparation. 3. La console connait une panne d’alimentation interne. La sonde RF ne 1.
  • Page 50 Politique de réparation Console de résection Synergy Manuel d’utilisation 11.0 Politique de réparation Contacter Arthrex afin d’obtenir un numéro d’autorisation de retour et toutes les instructions pertinentes avant de renvoyer le dispositif. 12.0 Fin de vie – Directives environnementales Directive DEEE [2002/96/CE] relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques...
  • Page 51 Console de résection Synergy Manuel d’utilisation 13.0 Émissions électromagnétiques Tableau 18 Consignes et déclaration du fabricant - Emissions électromagnétiques Le système Synergy AR-9800 est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur du système Synergy AR-9800 de s’assurer de son utilisation dans cet environnement.
  • Page 52 Console de résection Synergy Manuel d’utilisation Tableau 20 Consignes et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Le système Synergy AR-9800 est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur du système Synergy AR-9800 de s’assurer de son utilisation dans cet environnement.
  • Page 53 Console de résection Synergy Manuel d’utilisation Tableau 20 (suite) Consignes et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Le système Synergy AR-9800 est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur du système Synergy AR-9800 de s’assurer de son utilisation dans cet environnement.
  • Page 54 Console de résection Synergy Manuel d’utilisation Test Niveau de test Niveau de Environnement d’immunité CEI 60601 conformité électromagnétique - consignes a Les puissances des champs générés par les émetteurs fixes, comme les stations de base pour les téléphones radio (cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, les radios amateur, la diffusion radio AM et FM et TV, ne peuvent pas être anticipées théoriquement avec précision.
  • Page 55 Console de résection Synergy Manuel d’utilisation Tableau 21 Caractéristiques d’environnement et déclaration du fabricant - Distances de séparation recommandées Distances de séparation recommandées entres les équipements de communication portables et mobiles RF et le modèle AR-9800 Le système Synergy modèle AR-9800 est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique au sein duquel les perturbations RF rayonnées sont régulées.
  • Page 56 Console de résection Synergy Manuel d’utilisation Naples, FL 34108-1945 États-Unis Service clientèle +1-(239) 643-5553 Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 États-Unis www.arthrex.com Service clientèle +1-(800) 934-4404 Support technique (numéro gratuit) : +1-(888) 420-9393, du lundi au vendredi de 9h00 à 17h00 (heure de la côte Est des États-Unis) Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Straße 9...