Arthrex AR-6529S Manuel D'instructions

page de 838

/ 838
Signets

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Hip Distraction System

Instructions for Use

Product No. AR-6529S

80028286

Version D

Sommaire des Matières pour Arthrex AR-6529S

Page 1 Hip Distraction System Instructions for Use Product No. AR-6529S 80028286 Version D...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 БЪЛГАРСКИ ..........................36 HRVATSKI ............................. 71 ČESKÝ ............................104 DANSK ............................137 NEDERLANDS ..........................169 EESTI ............................203 SUOMI ............................235 FRANÇAIS ..........................268 DEUTSCH ............................ 301 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................336 MAGYAR ........................... 372 ITALIANO ........................... 406 日本語版...
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Hip Distractin System (AR-6529S) General Information ......................6 1.1 Copyright Notice:......................6 1.2 Trademarks: ....................... 6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: ....................30 Safety Precautions and General Information: ..............30 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............30 4.2 Product Specifications: ....................31 4.3 Contraindications: .....................32 4.4 Sterilization Instruction: .....................33 4.5 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............33 List of Applicable Standards: ....................34 Page 5 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020...
Page 6 INSTRUCTIONS FOR USE General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Page 7 INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For ordering information please see catalog. customer service Information: North America International 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Address: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.
Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE If in doubt, the users of the device shall first contact their supplier for guidance on safe disposal protocols. 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1...
Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative EN ISO 15223-1...
Page 10 INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745) 1.6 EMC considerations: This is not an electromechanical device.
Page 11 INSTRUCTIONS FOR USE System System components Identification: System Identification System Storage Identification Page 11 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 12 INSTRUCTIONS FOR USE System Identification Table Item Description AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 or Traction Boot, HDS or AR-6529-23 Traction Boot II, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08...
Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE 2.2 Product Code and Description: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-15 HDS, Table Clamps (pair) AR-6529-09 US or AR-6529-10 EU HDS Operative Spar Cover AR-6529-12 Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19...
Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE 2.6 Residual risk: This product complies with relevant performance, safety standards. However, patient, user or device harm from misuse, device damage or malfunction, device, function or mechanical hazards cannot be completely excluded. Page 15 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
Page 17 INSTRUCTIONS FOR USE a. The patient platform is width adjustable. Slide the sides of the platform out as needed to accommodate the table width (Fig 2). Fig: 2 b. Grab the HDS Patient Platform (AR-6529-01) by the upright or handle with your dominant hand and support with your non-dominant hand on one of the side handles as shown in Fig 3.
Page 18 INSTRUCTIONS FOR USE Caution: Ensure that your finger is not pinched when lowering the Patient Platform. d. Note that Platform will automatically lock into the Table Clamps. Gently lift the Patient Platform to confirm that it is secured to the Clamps. If it is necessary to remove the Patient Platform, disengage the Table Clamp lock located on the left Clamp (i.e., the patient left side) by pulling the silver lock button with your thumb while reversing the above steps.
Page 19 INSTRUCTIONS FOR USE Fig: 6 c. Slide carriage so that it is located about 10 in (25,4 cm) from the Spar joint and pull the Carriage Lock lever to lock the Carriage in place. d. Ensure that the Mounting Hook located on the underside of the Spar joint is in line with long axis of spar.
Page 20 INSTRUCTIONS FOR USE Fig: 8 HDS Operative Spar Cover a. Attach the Operative Spar Cover (AR-6529-12) to the operative spar to cover the operative joint of the spar shown. The pad is attached by covering the joint with the pad oriented with the label facing towards the spar and fastening the Velcro straps below the joint (A).
Page 21 INSTRUCTIONS FOR USE Well Leg Holder Adapter a. The Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) will be mounted to the non- operative side of the patient. b. Ensure that the Locking knobs are fully unscrewed so that two red O-rings are visible (Fig 9).
Page 22 INSTRUCTIONS FOR USE Caution: Ensure that the red O-rings are no longer visible to ensure the knob is fully tightened. Well Leg Holder a. Locate the HDS Well Leg Spar (AR-6529-14L or AR-6529-14); this is the Spar with the smaller joint on the proximal end and only a single handle on the distal end.
Page 23 INSTRUCTIONS FOR USE Fig: 11 b. To mount the Traction Boot to the Teletrac key, ensure that the ball joint lock is locked. Place the boot superior to the key and lower so that the key engages the opening in the quick disconnect mount (Fig 12A). Lower until an audible click is heard;...
Page 24 INSTRUCTIONS FOR USE exposed opening. To attach the Post, grab it by the collar located at the bottom of the Post. Press the release button (Fig 13A) and push the collar downward (Fig 13B). Engage the collar with the silver ‘mount’ located on the top of the Patient Platform on the operative side, pivot the Post into the opening on the Patient Platform and release the collar (Fig 13C).
Page 25 INSTRUCTIONS FOR USE Figure 14 Attaching the Stabilizer Leg (optional) Raise the Stabilizer leg wheel to a position 6 inches (15 cm) from the lower bracket. (Fig 15) Mount the hook on the patient platform as shown in (Fig 16A). Rotate the Stabilizer Leg frame (Fig 16b) and push the white connector under the patient platform to lock it into place.
Page 26 INSTRUCTIONS FOR USE While doing this the Spar should be supported at the handle with the other hand to take up the weight of leg & Spar and facilitate disengagement of the Flexion/Extension lock. Once unlocked, the spar may be raised or lowered (Fig 17C) to achieve hip flexion.
Page 27 INSTRUCTIONS FOR USE Pulling Traction: Gross Traction: Gross traction may be obtained by unlocking the Carriage on the Operative Spar (Fig 24) and pulling distally using the handles on the side of the Carriage. Once sufficient gross traction has been obtained, the Carriage should be locked in place.
Page 28 INSTRUCTIONS FOR USE Well Leg Orientation Left: This label shows the orientation of the well leg adapter when the patients non-operative leg is on their left side Well Leg Orientation Right: This label shows the orientation of the well leg adapter when the patients non-operative leg is on their right side Perineal Post Collar: Indicates the direction to move collar when mounting the...
Page 29 INSTRUCTIONS FOR USE Cart features locations for each component to secure and protect them and make transportation easier. See System Storage Identification representation (Page 10) 3.4.2 Removal Instruction: Perineal Post & Pad: If the Post & Pad have not been removed during the operative procedures, remove them at the end of the procedure by pressing the release button on the Collar and pressing the Collar down.
Page 30 INSTRUCTIONS FOR USE Disengage the Table Clamp lock by pulling the silver lock button distally with your thumb while pivoting the Patient Platform superiorly. Pull the Patient Platform away from the OR table so that the Patient Platform forks disengage from the Table Clamps.
Page 31 INSTRUCTIONS FOR USE e. Proper understanding of appropriate surgical techniques is required prior to using this product. f. Ensure that the patient weight does not exceed the recommended OR table and HDS system specifications. g. Ensure that the OR table rails are in good condition. If they are damaged, do not mount the system to the table.
Page 32 INSTRUCTIONS FOR USE Storage Specifications Description Storage temperature -29ᵒ C to +60ᵒ C Storage Relative humidity range 15% to 85% Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment. Operating Relative humidity range Electrical Specifications Description Not Applicable.
Page 33 INSTRUCTIONS FOR USE Vascular disorders of the lower extremities Prior pudendal nerve injury or compression, or history of surgical decompression Ankylosing spondylitis Severe Ankylosis of the hip joint including end stage OA Knee ligamentous instability Ankle ligamentous instability Nervous disorder of the foot (prior compressive neuropathy, diabetic neuropathy, CMT, etc.) Osteoporosis Morbid Obesity...
Page 34 INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
Page 35 Hip Distraction System Инструкции за употреба Продуктов № AR-6529S 80028286 Version D...
Page 36 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВАЖНИ СЪОБЩЕНИЯ Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се препоръчва да прочетете инструкциите за употреба и да се запознаете с продукта. Прочетете и разберете всички предупреждения в това ръководство и по • самото...
Page 37 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съдържание Hip Distractin System (AR-6529S) Обща информация ......................39 1.1 Съобщение за авторското право: ................39 1.2 Търговски марки: .....................40 1.3 Данни за контакт: .....................40 1.4 Съображения за безопасност: ................40 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ........40 1.4.2 Съобщение...
Page 38 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3.6 Поддръжка на изделието: ..................64 Предпазни мерки за безопасност и обща информация: ..........64 4.1 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ......64 4.2 Спецификации на продукта: ...................66 4.3 Противопоказания: ....................67 4.4 Инструкция за стерилизиране: ................68 4.5 Инструкция за почистване и дезинфекция: ............68 Списък...
Page 39 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Обща информация AMATECH Corporation е дъщерно дружество на Allen Medical Systems, Inc., което е дъщерно дружество на Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), водещ световен производител и доставчик на медицински технологии и свързани с тях услуги за здравната индустрия. Като лидер в индустрията в сферата на позициониране на пациента нашата...
Page 40 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.2 Търговски марки: Информация за търговските марки може да се намери на адрес www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Продуктът може да е предмет на един или повече патенти. Моля, консултирайте се със списъка на www.hill-rom.com/patents за патент(и). Данни за контакт: Моля, вижте каталога за информация за поръчване. информация...
Page 41 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Забележка: Направете справка с ръководството за потребителя на производителя на хирургическата маса за инструкции относно употребата. Винаги правете справка с тегловните ограничения на производителя на хирургическата маса. НИКОГА НЕ ПРЕВИШАВАЙТЕ ТЕГЛОВНИЯ КАПАЦИТЕТ НА МАСАТА ЗА ОПЕРАЦИОННАТА ЗАЛА 1.4.4 Безопасно...
Page 42 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Указва глобалния номер на 21 CFR 830 търговската единица на MDR 2017/745 медицинското изделие Указва датата на производство на EN ISO 15223-1 медицинското изделие Указва партидния код на производителя с използване на дата от Юлианския календар yyddd, където...
Page 43 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Указва, че изделието е предназначено за употреба само EN ISO 15223-1 след предписание Указва, че изделието не е стерилно EN ISO 15223-1 Указва, че изделието не трябва да се EN ISO 15223-1 използва повторно 1.5.2 Целева потребителска и пациентска популация: Целеви...
Page 44 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.8 Производствена информация: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (СЕВЕРНА АМЕРИКА) 978-266-4200 (МЕЖДУНАРОДЕН) Страница 44 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 45 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Система 2.1 Идентификация на компонентите на системата: Идентификация на системата Идентификация за съхранението на системата Страница 45 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 46 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Таблица с идентификация на системата Елемент Описание AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 или Traction Boot, HDS или AR-6529-23 Traction Boot II, HDS AR-6529-07...
Page 47 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 2.2 Код и описание на продукта: AR-6529-01 – HDS, Patient Platform AR-6529-06 – Traction Boot, HDS AR-6529-03 – Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L – HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 – HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L – HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 –...
Page 48 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-15 HDS, Table Clamps (чифт) AR-6529-09 САЩ или AR-6529-10 ЕС HDS Operative Spar Cover AR-6529-12 Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, Обединено кралство AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, Дания...
Page 49 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 2.6 Остатъчен риск: Този продукт отговаря на съответните стандарти за работни характеристики и безопасност. Въпреки това увреждане на пациента, потребителя или изделието от неправилна употреба, повреда или неизправност на изделието, функция на изделието или механични опасности не могат да бъдат напълно изключени. Настройка...
Page 50 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Внимание: Уверете се, че скобите са здраво затегнати и че са в правилната позиция по операционната маса. В противен случай може да се стигне до неизправност на изделието и падане на пациента. Фиг.: 1 Patient Platform a. Пациентската платформа е с регулируема ширина. Плъзнете страните на...
Page 51 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА c. Задействайте вилиците на Patient Platform с макарата от едната страна на Table Clamps (фиг. 4A) и я снижете така, че да се опре на куките на Table Clamp (фиг. 4B). Фиг.: 4 Внимание: Внимавайте да не прищипете пръста си, когато снижавате Patient Platform.
Page 52 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Фиг.: 5 f. Закрепете Patient Platform (AR-6529-02) към Patient Platform, ориентирана така, че отворът на Perineal Post да е на оперативната страна на масата. Operative Spar a. Намерете HDS Operative Spar (AR-6529-05L или AR-6529-05); това е рейката с...
Page 53 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Тригер за AB/адукция Фиг.: 7 e. Повдигнете рейката и придвижете напред при ъгъл около 30⁰, за да задействате Mounting Hook с Mounting Pin (фиг. 8A) на оперативната страна на Patient Platform. Снижете рейката (фиг. 8B), за да монтирате изцяло...
Page 54 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА b. Като финална стъпка огънете горната част на капака на рейката върху горната част на шафта от карбонови нишки. Фиксирайте Velcro така, че то да минава под и около рейката, за да се закрепи обратно към подложката (C). Well Leg Holder Adapter a.
Page 55 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА c. Адаптерът е реверсивен. Ориентирайте адаптера така, че той да застава под ъгъл медиално, а двете Locking Knobs да са от латералната страна на адаптера, когато са монтирани на неоперативната страна, както е показано на фиг. 10 и на етикетите по адаптера. Плъзнете адаптера в...
Page 56 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА (фиг. 7) и с помощта на колега регулирайте ъгъла на монтажната кука така, че тя да е успоредна с оста на рейката. d. Както при Operative Spar, повдигнете рейката и ориентирайте под ъгъл от 30⁰. Придвижете напред, за да задействате Mounting Hook с Well Leg Adapter.
Page 57 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Фиг.: 12 Клинична употреба: Patient Prep Table: Налични са Patient Prep Table и подложка за улесняване на поставяне на Foot Pads на пациента. Prep Table може да се монтира към Patient Platform чрез вкарване на разклонения край на Prep Table в приемника, който се намира...
Page 58 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Монтажна стойка Фигура 13 Поставете Perineal Post Pad (AR-6529-08 или AR-6529-21) за многократна употреба върху Perineal Post. Поставете Disposable Post Pad Cover върху стойката, като следвате посоките за капака. Завъртете така, че шевът да сочи настрани от пациента. Ако използвате комплекта HDS Postless Hip Arthroscopy Disposables, направете...
Page 59 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Закрепване на Stabilizer Leg (опционално) Издигнете колелото на Stabilizer leg до позиция на 15 cm от долната скоба. (фиг. 15) Монтирайте куката на пациентската платформа, както е показано на (фиг. 16A). Завъртете рамката на Stabilizer Leg (Фиг. 16b) и натиснете...
Page 60 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА След като бъде отключена, рейката може да се повдигне или снижи (фиг. 17C), за да постигнете сгъване на бедрото. Заключете отново съединението, след като рейката е в предпочитаната позиция. Фигура: 17 Вътрешна и външна ротация: Вътрешната или външна ротация на крака може да се постигне интраоперативно...
Page 61 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Обтягане за дърпане: Голямо обтягане: Голямото обтягане може да се получи чрез отключване на носача по Operative Spar (фиг. 24) и дърпане дистално с помощта на ръкохватките от страната на носача. След като е получено достатъчно голямо обтягане, носачът...
Page 62 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Ориентация отдясно за здрав крак: Този етикет показва ориентацията на адаптера на здравия крак, когато неоперативният крак на пациента е десният крак Пръстен на перинеална стойка: Указва посоката за местене на пръстена при поставяне на перинеалната стойка Сигнал...
Page 63 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3.4.2 Инструкция за отстраняване: Perineal Post и подложка: Ако стойката и подложката не са били отстранени по време на оперативните процедури, отстранете ги в края на процедурата, като натиснете бутона за освобождаване върху пръстена и натиснете пръстена надолу. Завъртете стойката...
Page 64 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА указанията в следващия раздел и съхранявайте на безопасно място, за предпочитане обозначеното място на HDS Storage Cart. Patient Platform: Разкачете ключалката на Table Clamp, като дръпнете сребърния бутон за заключване дистално с палеца си, докато завъртате Patient Platform супериорно.
Page 65 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА хирургическата маса за възможна повреда или износване преди употреба. Не използвайте изделието, ако повредата е видима, ако липсват части или ако то не функционира според очакванията. d. За да предотвратите нараняване на пациента и/или потребителя и/или повреда на оборудването, проверете дали скобите за закрепване на оборудването...
Page 66 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Различните операционни маси може да имат различни размери на релсите за маса в зависимост от държавата на производство/употреба. f. Не надвишавайте максималния товар за безопасна работа, посочен в таблицата със спецификации на продукта. 4.2 Спецификации на продукта: Механични...
Page 67 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1. AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS Hip Distraction System е съвместима 2. AR-6529-03 Prep Table, HDS със следните посочени продукти: 3. AR-6529-05 Operative Leg Spar, HDS 4. AR-6529-07 Perineal Post, HDS 5. AR-6529-09 Table Clamps, HDS, САЩ 6.
Page 68 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Остеопороза Болестно затлъстяване 4.4 Инструкция за стерилизиране: Това изделие не е предназначено да бъде стерилизирано. Може да възникне повреда на оборудването. 4.5 Инструкция за почистване и дезинфекция: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: • Не използвайте белина или продукти, които съдържат белина, за почистване на...
Page 69 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Сериен № Стандарти Описание Информация, предоставяна от производителя EN 1041 на медицински изделия Медицински изделия. Символи, използвани в етикетите при етикетиране и в предоставяната EN ISO 15223-1 информация за медицински изделия. Част 1: Общи изисквания Биологично оценяване на медицински EN ISO 10993-1 устройства.
Page 70 Hip Distraction System Upute za upotrebu Proizvod br. AR-6529S 80028286 Version D...
Page 71 UPUTE ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Prije upotrebe ovog ili bilo kojeg drugog medicinskog uređaja na pacijentu preporučuje se da pročitate Upute za upotrebu i upoznate se s proizvodom. S razumijevanjem pročitajte sva upozorenja u ovome priručniku i na • samome uređaju prije upotrebe na pacijentu. Simbol služi kao upozorenje korisniku na važne postupke ili sigurnosne •...
Page 72 UPUTE ZA UPOTREBU Sadržaj Hip Distraction System (AR-6529S) Opće informacije ......................74 1.1 Obavijest o autorskom pravu: ..................74 1.2 Žigovi: ........................74 1.3 Pojedinosti o kontaktu: ....................74 1.4 Sigurnosne napomene: .....................75 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: .............75 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme: ............75 1.4.3 Napomena za korisnike i/ili pacijente: .............75...
Page 73 UPUTE ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: ....................98 Sigurnosne mjere i opće informacije: ................98 4.1 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: ............98 4.2 Specifikacije proizvoda: .....................99 4.3 Kontraindikacije: ...................... 101 4.4 Upute za sterilizaciju: ....................101 4.5 Upute za čišćenje i dezinfekciju: ................101 Popis važećih standarda: ....................
Page 74 UPUTE ZA UPOTREBU Opće informacije AMATECH Corporation podružnica je tvrtke Allen Medical Systems, Inc. koja je podružnica tvrtke Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodeći svjetski proizvođač i dobavljač medicinskih tehnologija i pripadajućih usluga za zdravstvenu industriju. Predvodnici smo sektora u pozicioniranju pacijenata i naša je strast poboljšati ishode pacijenata i sigurnost njegovatelja, istovremeno poboljšavajući učinkovitost naših klijenata.
Page 75 UPUTE ZA UPOTREBU Informacije o kontaktu službe za kupce: Sjeverna Amerika Međunarodno 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Adresa: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Sigurnosne napomene: 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI PROIZVOD AKO POKAZUJE VIDLJIVO OŠTEĆENJE I SMANJENJE KVALITETE MATERIJALA. 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme: Nemojte upotrebljavati proizvod ako je ambalaža oštećena ili nenamjerno otvorena prije upotrebe.
Page 76 UPUTE ZA UPOTREBU 1.5 Upravljanje sustavom: 1.5.1 Primjenjivi simboli: Simboli koji se Opis Referenca upotrebljavaju Označava da se radi o medicinskom MDR 2017/745 proizvodu Označava proizvođača medicinskog EN ISO 15223-1 proizvoda Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj uređaja kodiran je kao 1YYWWSSSSSSS.
Page 77 UPUTE ZA UPOTREBU Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suhi prirodni gumirani lateks Označava ovlaštenog predstavnika EN ISO 15223-1 u Europskoj zajednici Označava da je medicinski proizvod MDR 2017/745 sukladan s UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Pokazuje kada treba pročitati upute za EN ISO 15223-1...
Page 78 UPUTE ZA UPOTREBU 1.5.3 Sukladnost s propisima o medicinskim proizvodima: Ovaj je proizvod neinvazivni medicinski proizvod klase I. Ovaj sustav nosi oznaku CE sukladno s prilogom VIII. pravilom 1. Uredbe o medicinskim proizvodima (UREDBA (EU) 2017/745) 1.6 Razmatranja o elektromagnetskoj kompatibilnosti: Ovo nije elektromehanički uređaj.
Page 79 UPUTE ZA UPOTREBU Sustav Identifikacija komponenti sustava: Identifikacija komponenti sustava Identifikacija komponenti sustava za pohranu Stranica 79 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 80 UPUTE ZA UPOTREBU Tablica identifikacije komponenti sustava Stavka Opis AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 ili Traction Boot, HDS ili AR-6529-23 Traction Boot II, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS...
Page 81 UPUTE ZA UPOTREBU 2.2 Šifra proizvoda i opis: AR-6529-01 – HDS, Patient Platform AR-6529-06 – Traction Boot, HDS AR-6529-03 – Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L – HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 – HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L – HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 –...
Page 82 UPUTE ZA UPOTREBU HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-15 HDS, Table Clamps (par) AR-6529-09 US ili AR-6529-10 EU HDS Operative Spar Cover AR-6529-12 Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19...
Page 83 UPUTE ZA UPOTREBU 2.6 Preostali rizik: Ovaj proizvod sukladan je s odgovarajućim radnim i sigurnosnim standardima. Međutim, ozljeda pacijenta ili korisnika ili šteta na uređaju proizašla iz pogrešne upotrebe, oštećenja ili kvara uređaja, opasnosti povezanih s radom ili mehaničkih opasnosti ne mogu se u potpunosti isključiti. Stranica 83 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020...
Page 84 UPUTE ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: 3.1 Prije upotrebe: a. Pregledajte proizvod tražeći vidljiva oštećenja ili oštre rubove koji mogu biti izazvani padom ili udarcem tijekom skladištenja. b. Uvjerite se da je proizvod pravilno očišćen i dezinficiran te osušen krpom prije svake upotrebe.
Page 85 UPUTE ZA UPOTREBU Patient Platform a. Širina platforme za pacijenta može se podesiti. Izvucite bočne strane platforme prema van po potrebi radi prilagođavanja širini stola (sl. 2). Sl.: 2 b. Dominantnom rukom držite HDS Patient Platform (AR-6529-01) za okomitu šipku ili ručku, a nedominantnom rukom podupirite jednu od bočnih ručki kao što je prikazano na sl.
Page 86 UPUTE ZA UPOTREBU Oprez: pripazite da ne prikliještite prst kada spuštate Patient Platform. d. Platform će automatski nasjesti u Table Clamps. Pažljivo podignite Patient Platform da biste provjerili je li učvršćen za Clamps. Ako je potrebno ukloniti Patient Platform, otpustite blokadu za Table Clamp koja se nalazi na lijevom proizvodu Clamp (tj.
Page 87 UPUTE ZA UPOTREBU učinili, otključajte nosivu jedinicu za Operative Spar tako da gurnete Carriage Lock koji se nalazi na ručkama nosive jedinice prema naprijed (sl. 6). Sl.: 6 c. Povucite nosivu jedinicu tako da je otprilike 25,4 cm od spoja proizvoda Spar i povucite polugu za Carriage Lock da biste zaključali Carriage na tom položaju.
Page 88 UPUTE ZA UPOTREBU Sl.: 8 HDS Operative Spar Cover a. Postavite pokrov za potporanj Operative (AR-6529-12) na potporanj za operiranje da biste prekrili prikazani operativni spoj potpornja. Jastučić se postavlja prekrivanjem spoja tako da je naljepnica jastučića okrenuta prema potpornju i pričvršćivanjem čičak-traka Velcro ispod spoja (A). Zatim se elastične čičak-trake Velcro trebaju zalijepiti na element Velcro koji se nalazi s bočne strane spoja (B).
Page 89 UPUTE ZA UPOTREBU Well Leg Holder Adapter a. Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) postavlja se na stranu pacijenta na kojoj se ne operira. b. Pobrinite se da su ručice Locking potpuno odvijene tako da su vidljiva dva crvena O-prstena (sl. 9). Oprez: pobrinite se da crveni O-prsteni više nisu vidljivi kako bi ručica bila potpuno zategnuta.
Page 90 UPUTE ZA UPOTREBU Oprez: pobrinite se da crveni O-prsteni više nisu vidljivi kako bi ručica bila potpuno zategnuta. Well Leg Holder a. Pronađite HDS Well Leg Spar (AR-6529-14L ili AR-6529-14), odnosno Spar s manjim spojem na proksimalnoj strani i jednom ručkom na distalnoj. b.
Page 91 UPUTE ZA UPOTREBU b. Da bi se čizma Traction postavila na ključ Teletrac, pobrinite se da je blokada kuglastog zgloba zaključana. Postavite čizmu iznad ključa i spustite je tako da se ključ spoji s otvorom u nosaču za brzo otpuštanje (sl. 12A). Spuštajte dok se ne čuje škljocaj.
Page 92 UPUTE ZA UPOTREBU dolje (sl. 13B). Spojite prsten sa srebrnim postoljem u gornjem dijelu proizvoda Patient Platform na strani na kojoj se operira, zakrenite Post u otvor na proizvodu Patient Platform i otpustite prsten (sl. 13C). Pobrinite se da se prsten spoji s otvorom u proizvodu Patient Platform i zaključa Post na mjestu tako da povučete šipku da biste provjerili je li spojena.
Page 93 UPUTE ZA UPOTREBU Postavljanje proizvoda Stabilizer Leg (neobavezno) Podignite kotačić postolja za Stabilizer na 15 cm od donjeg nosača. (Sl. 15) Postavite kuku na platformu za pacijenta kao što je prikazano (sl. 16A). Zakrenite okvir za Stabilizer Leg (sl. 16b) i gurnite bijeli priključak ispod platforme za pacijenta da bi se zaključao na tom mjestu.
Page 94 UPUTE ZA UPOTREBU otpuštanje blokade savijanja/rastezanja. Kada se otključa, potporanj se može podizati ili spuštati (sl. 17C) za savijanje kuka. Kada je Spar u željenom položaju, ponovno zaključajte spoj. Slika: 17 Unutrašnja i vanjska rotacija: Unutrašnja ili vanjska rotacija noge može se postići tijekom operacije tako da se otpusti ručica na distalnoj strani proizvoda TeleTrac, proksimalno ključu za pričvršćivanje čizme (sl.
Page 95 UPUTE ZA UPOTREBU Trakcija povlačenja: Bruto trakcija: Bruto trakcija postiže se tako da se otključa Carriage na proizvodu Operative Spar (sl. 24) i povlači distalno s pomoću ručki na bočnoj strani jedinice Carriage. Kada se postigne dovoljna bruto trakcija, Carriage se treba zaključati na mjestu. Da bi se održala pravilna orijentacija zdjelice pacijenta pod kutom, može se primijeniti kontratrakcija na nogu koja se ne operira tako da se otključa Well Leg Spar Carriage i povuče distalno za primjenu odgovarajuće kontratrakcije.
Page 96 UPUTE ZA UPOTREBU Usmjerenje ako je zdrava noga s desne strane: ova oznaka pokazuje usmjerenje adaptera za zdravu nogu kada se noga pacijenta koja se ne operira nalazi na desnoj strani Prsten perinealnog postolja: pokazuje smjer pomicanja prstena kada se postavlja perinealno postolje Upozorenje za točku priklještenja: ova oznaka pokazuje prisutnost točke priklještenja između...
Page 97 UPUTE ZA UPOTREBU 3.4.2 Upute za uklanjanje: Perineal Post & Pad: Ako Post & Pad nisu uklonjeni tijekom operativnog zahvata, uklonite ih na kraju zahvata tako da pritisnete gumb za otpuštanje na proizvodu Collar i pritisnete Collar prema dolje. Zakrenite Post podalje od stola da biste ga odvojili od proizvoda Patient Platform.
Page 98 UPUTE ZA UPOTREBU Patient Platform: Otpustite blokadu za Table Clamp tako da palcem povučete srebrni gumb blokade distalno i istovremeno zakrenete Patient Platform pri vrhu. Odvojite Patient Platform od operacijskog stola tako da se vilice proizvoda Patient Platform odvoje od proizvoda Table Clamps.
Page 99 UPUTE ZA UPOTREBU stranama stola te jesu li učvršćene. Provjerite mehanizam za zaključavanje kako ne bi bilo nikakvog pomicanja tijekom podizanja ili guranja. e. Za upotrebu ovog proizvoda potrebno je pravilno razumijevanje odgovarajućih kirurških tehnika. f. Pobrinite se da težina pacijenta ne premašuje preporučene specifikacije za operacijski stol i sustav HDS.
Page 100 UPUTE ZA UPOTREBU Fenol, nehrđajući čelik, Velcro, UHMW, aluminij, pjena, silikon (crveni O-prsten), Materijal Buna-N (crni O-prsten). Sigurno radno opterećenje na 165 kg (365 lbs) uređaju Ukupna težina cijelog uređaja 10,7 kg (23,6 lbs) Specifikacije za skladištenje Opis Temperatura za skladištenje -29 ᵒC do +60 ᵒC Raspon relativne vlažnosti za 15 % do 85 %...
Page 101 UPUTE ZA UPOTREBU Napomena: pogledajte odgovarajuće upute o upotrebi za proizvode navedene u gornjoj tablici. 4.3 Kontraindikacije: a. ozljede ishijadičnog živca neurološki poremećaji lumbalnog dijela kralježnice vaskularni poremećaji donjih udova prethodna ozljeda ili kompresija stidničnog živca ili kirurška dekompresija u anamnezi ankilozantni spondilitis teška ankiloza zgloba kuka, uključujući završni stadij osteoartritisa nestabilnost ligamenta koljena...
Page 102 UPUTE ZA UPOTREBU Popis važećih standarda: Red. br. Standardi Opis Medicinski proizvodi – dio 1: Primjena prikladnog EN 62366-1 oblikovanja i konstrukcije medicinskih uređaja Medicinski proizvodi – Primjena upravljanja EN ISO 14971 rizikom na medicinske proizvode. Informacije koje daje proizvođač medicinskih EN 1041 proizvoda Medicinski proizvodi –...
Page 103 Hip Distraction System Návod k použití Č. výrobku AR-6529S 80028286 Version D...
Page 104 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického prostředku s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
Page 105 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Hip Distractin System (AR-6529S) Obecné informace ......................107 1.1 Informace o autorských právech: ................107 1.2 Ochranné známky: ....................107 1.3 Kontaktní údaje: ...................... 108 1.4 Bezpečnostní opatření: ................... 108 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............108 1.4.2 Upozornění...
Page 106 NÁVOD K POUŽITÍ 3.6 Údržba zařízení: ...................... 131 Bezpečnostní opatření a obecné informace: ..............131 4.1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: ........... 131 4.2 Specifikace produktu: ....................132 4.3 Kontraindikace: ....................... 133 4.4 Pokyny ke sterilizaci: ....................134 4.5 Pokyny k čištění a dezinfekci:.................. 134 Seznam platných norem: ....................
Page 107 NÁVOD K POUŽITÍ Obecné informace Společnost AMATECH Corporation je dceřiná společnost společnosti Allen Medical Systems, Inc., která je dceřinou společností společnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), předního světového výrobce a poskytovatele lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jakožto přední výrobce v oblasti polohování pacientů...
Page 108 NÁVOD K POUŽITÍ Kontaktní údaje: Informace o objednávkách naleznete v katalogu. Informace o službách zákazníkům: Severní Amerika Mezinárodní tel. čísla 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Adresa: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ ZNÁMKY POŠKOZENÍ...
Page 109 NÁVOD K POUŽITÍ 1.4.4 Bezpečná likvidace: Zákazníci by se měli řídit všemi místními a národními zákony a směrnicemi, které se týkají bezpečné likvidace zdravotnických prostředků a příslušenství. V případě pochybnosti mají uživatelé nejprve kontaktovat svého dodavatele a vyžádat si protokoly bezpečné likvidace. 1.5 Operační...
Page 110 NÁVOD K POUŽITÍ Označuje katalogové číslo výrobce. EN ISO 15223-1 Označuje, že je nutné, aby uživatel konzultoval návod k použití, který obsahuje důležité výstražné informace, EN ISO 15223-1 jako jsou varování a bezpečnostní opatření. Označuje, že zařízení neobsahuje přírodní kaučuk nebo suchý latex EN ISO 15223-1 z přírodního kaučuku.
Page 111 NÁVOD K POUŽITÍ 1.5.2 Cílová populace uživatelů a pacientů: Cílový uživatel: Chirurgové, zdravotní sestry, lékaři a zdravotničtí pracovníci na OS, kteří se podílejí na proceduře, ke kterou je zařízení určeno. Není určeno pro laické osoby. Cílová populace: Toto zařízení je určeno k použití u pacientů, kteří nepřesahují hmotnost uvedenou v poli bezpečného pracovního zatížení, které...
Page 112 NÁVOD K POUŽITÍ Systém Identifikace součástí systému: Identifikace systému Identifikace uskladnění systému: Strana 112 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 113 NÁVOD K POUŽITÍ Tabulka identifikace systému Položka Popis AR-6529-01 Platforma Patient Platform, HDS AR-6529-02 Podložka Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Stůl Prep Table, HDS AR-6529-04 Podložka Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Vzpěra Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 nebo Bota Traction Boot, HDS nebo AR-6529-23 Bota Traction Boot II, HDS AR-6529-07...
Page 114 NÁVOD K POUŽITÍ 2.2 Kód a popis produktu: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Page 115 NÁVOD K POUŽITÍ HDS, adtér Well Leg Adaptor AR-6529-15 HDS, svorka Table Clamps (pár) AR-6529-09 US nebo AR-6529-10 EU HDS kryt Operative Spar Cover AR-6529-12 Vozík Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizátor Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Vzpěra Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, vzpěra WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18...
Page 116 NÁVOD K POUŽITÍ 2.6 Zbytkové riziko: Tento produkt vyhovuje příslušným normám výkonu a bezpečnosti. Poranění pacienta , nebo poškození zařízení v důsledku nesprávného použití zařízení, špatného fungování zařízení nebo mechanických rizik však nelze zcela vyloučit. Nastavení a použití zařízení: 3.1 Před použitím: a.
Page 117 NÁVOD K POUŽITÍ Upozornění: Zkontrolujte, zda jsou svorky bezpečně upevněny a ve správné poloze na operačním stole. Pokud tak neučiníte, může dojít k selhání přístroje a pádu pacienta. Obr: 1 Platforma pacienta a. Šíře platformy pacienta je nastavitelná. Vysuňte boky platformy dle potřeby a nastavte tak šířku stolu (Obr.
Page 118 NÁVOD K POUŽITÍ c. Zasuňte vidlici platformy pacienta do cívky na straně svorek stolu (obr. 4A) a spusťte ji tak, aby spočívala na hácích svorky stolu (obr. 4B). Obr: 4 Upozornění: Při spouštění platformy pacienta dbejte zvýšené opatrnosti, abyste nedošlo ke skřípnutí prstů. d.
Page 119 NÁVOD K POUŽITÍ f. Připevněte podložku Patient Platform Pad (AR-6529-02) k platformě pacienta tak, aby otvor pro sloupek Perineal Post byl na pracovní straně stolu. Pracovní spar a. Vyhledejte HDS Operative Spar (AR-6529-05L nebo AR-6529-05). Toto je Spar s větším kloubem na proximálním konci a dvěma rukojeťmi na distálním konci b.
Page 120 NÁVOD K POUŽITÍ e. Zvedněte vzpěru a posuňte ji asi o 30o úhel, aby se montážní hák zapojil do montážního čepu (obr. 8A) na pracovní straně platformy pacienta. Vzpěru snižte (obr. 8B), abyste mohli Operative Spar zcela namontovat na platformu pacienta.
Page 121 NÁVOD K POUŽITÍ Adaptér Well Leg Holder Adapter a. Adaptér Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) bude připevněn k nepracovní straně pacienta. b. Zkontrolujte, zda jsou aretační knoflíky zcela vyšroubovány tak, aby byly vidět dva červené o-kroužky (obr. 9). Upozornění: Zkontrolujte, zda již nejsou červené o-kroužky vidět, což potvrzuje správné...
Page 122 NÁVOD K POUŽITÍ Obr. 10 d. Upevněte adaptér na místo utažením proximálního aretačního knoflíku (obr. 16A) tak, aby červené o-kroužky již nebyly viditelné. Upozornění: Zkontrolujte, zda již nejsou červené o-kroužky vidět, což potvrzuje správné utažení aretačních knoflíků. Držák Well Leg Holder a.
Page 123 NÁVOD K POUŽITÍ Upozornění: Zkontrolujte, zda již nejsou červené o-kroužky vidět, což potvrzuje správné utažení aretačních knoflíků. Boty Traction Boots a. Systém HDS obsahuje dvě trakční boty (AR-6529-06 nebo AR-6529-23), každá je vybavena rychloupínacím držákem na podrážce. Ty zapadnou do protilehlého klíče na konci trakčního modulu Teletrac umístěného na horní...
Page 124 NÁVOD K POUŽITÍ přeorientovat vzpěry tak, abyste k montáži stolu Prep Table měli dostatek prostoru. Po vložení lze pacientovy nohy přesunout na stůl Prep Table. Obě chodidla vložte do jednorázových podložek pro chodidla. Zabalte je dle instrukcí vztahujících se k podložkám pro chodidla. Boty Traction Boots: nebo AR-6529-23 Bota HDS Traction Boot (AR-6529-06...
Page 125 NÁVOD K POUŽITÍ Posuňte pacienta distálně tak, aby jeho perineum bylo umístěno proti podložce Perineal Pad. Během distálního posouvání pacienta, může jeden ze zaměstnanců také distálně potáhnout vozíky na vzpěrách Well Leg a Operative Spars tak, aby byly nohy pacienta plně prodlouženy. Umístění...
Page 126 NÁVOD K POUŽITÍ Obrázek:15 Obrázek:16 Flexe kyčle: Flexe/extenze kyčle lze dosáhnout pouze na vzpěře Operative Spar. Uvolňovací páčka Flexe/Extenze je umístěna těsně u rukojeti vzpěry Operative Spar (obr. 17). Tuto uvolňovací páku je třeba zatáhnout dolů (obr. 17A) a otočit proti směru hodinových ručiček směrem k poloze rovnoběžné s podlahou (Obr.
Page 127 NÁVOD K POUŽITÍ Vnitřní a vnější rotace: Vnitřní nebo vnější otočení nohy lze dosáhnout intraoperativně uvolněním knoflíku na distálním konci zařízení TeleTrac, který se nachází přímo u přípojného klíče boty (obr. 18A). Po povolení tohoto knoflíku lze botou otáčet dovnitř nebo vně (obr. 18B), stejně tak jako lze nastavit její úhel (Obr.
Page 128 NÁVOD K POUŽITÍ Teletrac třeba podepřít vzpěru a minimalizoval nežádoucí pohyb systému. 3.3 Ovládací prvky a indikátory zařízení: Symbol Popis a význam Zámek vozíku: Tento symbol ukazuje umístění pojistné rukojeti vozíku v uzamknuté a odemknuté poloze Zámek litotomie: Tento symbol ukazuje polohu rukojeti v uzamknuté i odemknuté...
Page 129 NÁVOD K POUŽITÍ Upozornění na bod sevření: Tento štítek označuje bod sevření mezi platformou pacienta a svorkou. Buďte opatrní. Neponořovat: Znamená, že zařízení nesmí být ponořeno do roztoku (včetně čisticího prostředku) Štítek EC: Znamená, že výrobek vyhovuje evropské směrnici pro zdravotnické...
Page 130 NÁVOD K POUŽITÍ Zkontrolujte, zda je zámek kulového kloubu Teletrac zajištěn. Demontujte boty stisknutím bílého uvolňovacího tlačítka na spodní straně rychloodpojovacího držáku a zvedněte je. Vyčistěte podle pokynů v návodu k použití bot Traction Boots. Vzpěry: Odemkněte vozíky na obou vzpěrách a posuňte je tak, aby byly cca 25,4 cm (10 in) od proximálního konce vzpěry a zajistěte je na místě.
Page 131 NÁVOD K POUŽITÍ 3.5 Průvodce řešením problémů: Toto zařízení nemá průvodce řešením problémů. Ohledně technické podpory musí uživatelé zařízení nejprve kontaktovat svého dodavatele. 3.6 Údržba zařízení: Ujistěte se, že jsou nainstalovány všechny štítky a zda jsou čitelné. Štítky vyměňte podle potřeby pomocí plastové škrabky k odstranění štítku. Odstraňte všechny zbytky lepidla alkoholovým tampónem.
Page 132 NÁVOD K POUŽITÍ k. Pokud není možné zařízení použít za podmínek popsaných v návodu k použití, jeho použití může vést k poškození zařízení, nebo může způsobit, že zařízení nebude vhodné pro jeho zamýšlené použití, nebo může narušit celou proceduru. UPOZORNĚNÍ: a.
Page 133 NÁVOD K POUŽITÍ Specifikace kompatibility Popis Svorkami: AR-6529-09, AR-6529-10, Platforma HDS, Patient Platform je AR-6529-18, AR-6529-19 nebo AR-6529-20 kompatibilní se: Tyto svorky jsou kompatibilní s následujícími typy kolejnic: US, VB, EU, DEN, JP Systém Hip Distraction System je 1. AR-6529-02 podložka Patient Platform kompatibilní...
Page 134 NÁVOD K POUŽITÍ Nervová porucha chodidla (předchozí kompresní neuropatie, diabetická neuropatie, CMT atd.) Osteoporóza Morbidní obezita 4.4 Pokyny ke sterilizaci: Toto zařízení není určeno ke sterilizaci. Může dojít k poškození zařízení. 4.5 Pokyny k čištění a dezinfekci: VAROVÁNÍ: • K čištění zařízení nepoužívejte bělidlo ani výrobky obsahující bělidlo. Může by dojít k poranění...
Page 135 NÁVOD K POUŽITÍ Číslo Norma Popis Značky pro štítky, označování a informace EN ISO 15223-1 poskytované se zdravotnickými prostředky – Část 1: Obecné požadavky Biologické hodnocení zdravotnických EN ISO 10993-1 prostředků - Část 1: Hodnocení a testování v rámci procesu řízení rizik Zdravotnická...
Page 136 Hip Distraction System Brugsanvisning varenr. AR-6529S 80028286 Version D...
Page 137 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, •...
Page 138 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Hip Distractin System (AR-6529S) Generelle oplysninger ....................140 1.1 Ophavsret: ......................140 1.2 Varemærker: ......................140 1.3 Kontaktoplysninger: ....................141 1.4 Sikkerhedsovervejelser: ..................141 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ........... 141 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: .............. 141 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............
Page 139 BRUGSANVISNING 3.6 Vedligeholdelse af enheden: ................... 163 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ............. 163 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler:............ 163 4.2 Produktspecifikationer: .................... 165 4.3 Kontraindikationer: ....................166 4.4 Steriliseringsanvisninger: ..................166 4.5 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ............. 166 Liste over relevante standarder: ..................167 Side 139 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020...
Page 140 BRUGSANVISNING Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
Page 141 BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: Se venligst kataloget vedrørende bestillingsoplysninger. Oplysninger om kundeservice: North America International 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Adresse: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.
Page 142 BRUGSANVISNING 1.4.4 Sikker bortskaffelse: Kunderne skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love og bestemmelser, som vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. I tvivlsspørgsmål skal brugerne af enheden først kontakte deres leverandør for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse. 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol...
Page 143 BRUGSANVISNING Angiver fabrikantens katalognummer EN ISO 15223-1 Angiver, at brugeren skal se i brugsanvisningen for at få vigtige EN ISO 15223-1 sikkerhedsoplysninger som f.eks. advarsler og forholdsregler Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder kravene i FORORDNING (EU) MDR 2017/745...
Page 144 BRUGSANVISNING 1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation: Tilsigtet bruger: Kirurger, sygeplejersker, læger og sundhedspersonale på operationsstuer, der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer. Ikke beregnet til brug af lægmand. Tilsigtet population: Denne enhed er beregnet til brug med patienter, der ikke overstiger den vægt, der er angivet i feltet for sikker arbejdsbelastning, som findes i afsnit 4.2 med produktspecifikationer 1.5.3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr:...
Page 145 BRUGSANVISNING System Identifikation af systemkomponenter: Systemidentifikation Opbevaringsidentifikation for systemet Side 145 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 146 BRUGSANVISNING Systemidentifikationstabel Vare Beskrivelse AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 eller Traction Boot, HDS eller AR-6529-23 Traction Boot II, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08 Perineal Post Pad, HDS...
Page 147 BRUGSANVISNING 2.2 Produktkode og beskrivelse: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Page 148 BRUGSANVISNING HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-15 HDS, Table Clamps (pair) AR-6529-09 US eller AR-6529-10 EU HDS Operative Spar Cover AR-6529-12 Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19...
Page 149 BRUGSANVISNING forkert brug, enhedsskader, funktionsfejl, enheden, funktionen eller mekaniske risici kan dog ikke helt udelukkes. Opsætning og brug af udstyret: 3.1 Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring. b.
Page 150 BRUGSANVISNING Patient Platform a. Patientplatformen kan justeres i bredden. Skub siderne af platformen ud efter behov for at tage højde for lejets bredde (fig. 2). Fig.: 2 b. Tag fat i HDS Patient Platform (AR-6529-01) i den lodrette del eller håndtaget med din dominerende hånd og understøt med din ikke-dominerende i det ene af sidehåndtagene som vist på...
Page 151 BRUGSANVISNING Forsigtig: Sørg for, at din finger ikke kommer i klemme, når du sænker Patient Platform. d. Bemærk, at platformen automatisk låses fast i lejeklamperne. Løft forsigtigt Patient Platform for at bekræfte, at den er fastgjort til klamperne. Hvis det er nødvendigt at fjerne Patient Platform, skal du deaktivere lejeklampelåsen, der er placeret på...
Page 152 BRUGSANVISNING Fig.: 6 c. Skub slæden, indtil den er placeret ca. 25,4 cm fra Spar-leddet, og træk i Carriage Lock-håndtag for at låse Carriage på plads. d. Sørg for, at den Mounting Hook, der er placeret på undersiden af Spar-leddet, er på...
Page 153 BRUGSANVISNING Fig.: 8 HDS Operative Spar Cover a. Fastgør Operative Spar Cover (AR-6529-12) på Operative Spar for at tildække viste stangs operative led. Puden fastgøres ved at dække leddet med puden vendt mærkaten, vender stangen, fastgøre velcrostropperne under leddet (A). Fastgør derefter elastiske...
Page 154 BRUGSANVISNING Well Leg Holder Adapter a. Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) monteres på patientens non-operative side. b. Sørg for, låsegrebene er skruet helt ud, så de to røde O-ringe er synlige (fig. 9). Forsigtig: Sørg for, at de røde O-ringe ikke længere er synlige for at sikre, at grebet er helt spændt.
Page 155 BRUGSANVISNING Forsigtig: Sørg for, at de røde O-ringe ikke længere er synlige for at sikre, at grebet er helt spændt. Well Leg Holder a. Find HDS Well Leg Spar (AR-6529-14L eller AR-6529-14), som er den Spar, der har dets mindste led i den proksimale ende, og kun ét enkelt håndtag i den distale ende.
Page 156 BRUGSANVISNING b. Traction Boot monteres på Teletrac-nøglen ved at sikre, at kugleleddet er låst. Anbring støvlen i en underordnet stilling i forhold til nøglen og sænk den, således at den går i indgreb med åbningen i lynkoblingsbeslaget (fig. 12A). Sænk den, indtil der høres et klik, hvorefter støvlen er låst fast til nøglen. Støvlen kan afmonteres ved at trykke på...
Page 157 BRUGSANVISNING (fig. 13B). Krav kraven gå i indgreb i det sølvfarvede "beslag" øverst på Patient Platform på den operative side, drej Post ind i åbningen på Patient Platform og slip kraven (fig. 13C). Sørg for, at kraven går i indgreb i åbningen på Patient Platform og fastlåser Post ved at trække i stolpen for at sikre korrekt fastgørelse.
Page 158 BRUGSANVISNING Figur 14 Montering af Stabilizer Leg (ekstraudstyr) Hæv Stabilizers benhjul til en placering 15 cm fra det nederste beslag. (Fig 15) Sæt krogen på patientplatformen som vist på (fig. 16A). Dreje Stabilizer Leg- rammen (fig. 16b), og skub den hvide konnektor under patientplatformen for at låse den på...
Page 159 BRUGSANVISNING Flexion/Extension-låsen. Når den er låst op, kan stangen hæves eller sænkes (fig. 17C) for at opnå hoftefleksion. Lås leddet igen, når Spar er i den foretrukne stilling. Figur: 17 Indvendig og udvendig rotation: Indvendig og udvendig rotation af benet kan opnås intraoperativt ved at løsne grebet i den distale ende af TeleTrac proksimalt for nøglen til fastgøring af støvlen (fig.
Page 160 BRUGSANVISNING Trækkraft: Tværgående trækkraft: Der kan opnås tværgående trækkraft ved at låse Carriage på Operative Spar (fig. 24) op og trække i distal retning ved hjælp af håndtagene på siden af Carriage. Når der er opnået tilstrækkeligt tværgående trækkraft, låses Carriage på...
Page 161 BRUGSANVISNING Well Leg, retning mod højre: Denne mærkat viser retningen af Well Leg-adapteren, når patientens ikke-operative ben er på højre side Krave på perinealstolpe: Angiver den retning, som kraven skal flyttes i, når perinealstolpen monteres Pas på klempunkter: Denne mærkat angiver, at der er et klempunkt mellem patientplatformen og klampen.
Page 162 BRUGSANVISNING Hvis Post & Pad ikke er blevet fjernet under det kirurgiske indgreb, skal de fjernes efter proceduren ved at trykke på udløserknappen på Collar og trykke Collar ned. Drej Post væk fra lejet for at frigøre den fra Patient Platform. Post Pad kan fjernes for at lette dette.
Page 163 BRUGSANVISNING Løsn grebet på den laterale side af Clamp-huset for at frigøre Clamp fra lejeskinne. Skub Table Clamp af skinnen, og frigør lejeskinnens tyngdekraftlås, hvis det er relevant. Rengør som angivet i følgende afsnit, og opbevar den på et sikkert sted, helst det angivne sted i HDS Storage Cart.
Page 164 BRUGSANVISNING For højt tryk, der skyldes forkert kontakt mellem enheden og huden eller overspænding af sikkerhedsstropper, kan resultere i tryksår. Sørg for, at stropper og puder er placeret korrekt. Hvis sikkerhedsstropperne strammes for lidt, kan det medføre utilsigtet patientbevægelse. Sørg for, at alle stropper er strammet således, at de forhindrer patienten i at bevæge sig for meget.
Page 165 BRUGSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniske specifikationer Beskrivelse 80 cm (31,5”) bred fuldt udtrukket Produktmål 20,3 cm (8”) høj 54,6 cm (21,5”) lang Fenol, rustfrit stål, velcro, UHMW, aluminium, skum, silikone (rød O-ring), Buna-N (sort Materiale O-ring). 165 kg (365 lbs) Sikker arbejdsbelastning på enheden Samlet vægt af hele enheden 10,7 kg (23,6 lbs) Specifikationer for opbevaring...
Page 166 BRUGSANVISNING 1. AR-6529-09-A1 HDS, Table Clamps, US Hoftedistraktorsystemet er kompatibelt 2. AR-6529-10-A1 HDS, Table Clamps, EU med de nævnte lejeklamper: 3. AR-6529-18-A1 HDS, Table Clamp Set, UK 4. AR-6529-19-A1 HDS, Table Clamp Set, DEN 5. AR-6529-20-A1 HDS, Table Clamp Set, JP Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel.
Page 167 BRUGSANVISNING • Læs og følg anvisningerne for rengøringsproduktet. Vær forsigtig i områder, hvor der kan trænge væske ind i mekanismen. • Aftør enheden med en ren, tør klud. • Kontroller, at enheden er tør, før du opmagasinerer den eller bruger den igen. FORSIGTIG: PADS MÅ...
Page 168 Hip Distraction System Gebruiksaanwijzing productnummer AR-6529S 80028286 Version D...
Page 169 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf. •...
Page 170 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Hip Distraction System (AR-6529S) Algemene informatie ...................... 172 1.1 Copyrightvermelding: ....................172 1.2 Handelsmerken: ...................... 172 1.3 Contactgegevens: ....................173 1.4 Veiligheidsoverwegingen: ..................173 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:........... 173 1.4.2 Kennisgeving over verkeerd gebruik van het product: ........173 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........
Page 171 GEBRUIKSAANWIJZING 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: ................196 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ..........197 4.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: .......... 197 4.2 Productspecificaties: ....................198 4.3 Contra-indicaties: ....................199 4.4 Instructies voor sterilisatie: ..................200 4.5 Instructies voor reinigen en desinfecteren: .............. 200 Lijst met relevante normen: ....................
Page 172 GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc., een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering is onze passie het verbeteren van patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners bij een hogere efficiëntie van de klant.
Page 173 GEBRUIKSAANWIJZING Het product kan beschermd zijn door een of meer patenten. Zie de lijst op www.hill-rom.com/patents voor alle patenten. Contactgegevens: Zie de catalogus voor bestelinformatie. Gegevens klantenservice: Buiten Noord-Amerika Noord-Amerika 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Adres: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN HET MATERIAAL IS AANGETAST.
Page 174 GEBRUIKSAANWIJZING 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, staats-, regionale en/of lokale wetten en voorschriften die gelden voor het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dienen gebruikers van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met hun leverancier voor advies over protocollen inzake veilig afvoeren.
Page 175 GEBRUIKSAANWIJZING Geeft de partijcode van de fabrikant aan met de Juliaanse datum jjddd, waarbij jj de laatste twee cijfers van EN ISO 15223-1 het jaar aangeeft en ddd de dag van het jaar, bijvoorbeeld: 4 april 2019 zou worden weergegeven als 19094. Geeft het catalogusnummer van de EN ISO 15223-1 fabrikant aan.
Page 176 GEBRUIKSAANWIJZING Geeft aan dat het hulpmiddel niet EN ISO 15223-1 mag worden hergebruikt 1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie: Beoogde gebruikers: chirurgen, verpleegkundigen, artsen en OK-personeel die betrokken zijn bij de procedure waarin het hulpmiddel wordt gebruikt. Niet bedoeld voor leken. Beoogde populaties: Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten van wie het gewicht de veilige werkbelasting genoemd in paragraaf 4.2 van de productspecificaties niet...
Page 177 GEBRUIKSAANWIJZING Systeem Identificatie van systeemonderdelen: Identificatie systeem Identificatie systeem in opslag Pagina 177 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 178 GEBRUIKSAANWIJZING Tabel identificatie systeem Onderdeel Code Beschrijving AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 of Traction Boot, HDS of AR-6529-23 Traction Boot II, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08...
Page 179 GEBRUIKSAANWIJZING 2.2 Productcode en -beschrijving: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Page 180 GEBRUIKSAANWIJZING HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-15 HDS, Table Clamps (paar) AR-6529-09 VS of AR-6529-10 EU HDS Operative Spar Cover AR-6529-12 Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, VK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19...
Page 181 GEBRUIKSAANWIJZING 2.6 Restrisico: Dit product voldoet aan de relevante prestatie- en veiligheidsnormen. Schade aan patiënt, gebruiker of apparaat door verkeerd gebruik, beschadiging of storing van het apparaat, apparaatfunctie of mechanische gevaren kunnen echter niet volledig worden uitgesloten. Instelling en gebruik van product: 3.1 Voorafgaand aan gebruik: a.
Page 182 GEBRUIKSAANWIJZING Let op: zorg ervoor dat de klemmen stevig zijn bevestigd en zich op de juiste plaats op de operatietafel bevinden. Als u dit niet doet, kan het apparaat defect raken en kan de patiënt vallen. Afb.: 1 Patient Platform a.
Page 183 GEBRUIKSAANWIJZING c. Schuif de vorken van het Patient Platform over de spoel aan de zijkant van de Table Clamps (afb. 4A) en laat deze zakken zodat ze op de haken van de Table Clamps rusten (afb. 4B). Afb.: 4 Let op: zorg ervoor dat uw vinger niet bekneld raakt wanneer u het Patient Platform neerlaat.
Page 184 GEBRUIKSAANWIJZING f. Bevestig het Patient Platform Pad (AR-6529-02) zodanig op het Patient Platform, dat de opening voor de Perineal Post zich aan de operatieve zijde van de tafel bevindt. Operative Spar a. Zoek de HDS Operative Spar (AR-6529-05L of AR-6529-05); dit is de Spar met de grotere verbinding aan het proximale uiteinde en twee handgrepen aan het distale uiteinde.
Page 185 GEBRUIKSAANWIJZING AB/adductietrigger Afb.: 7 e. Til de Spar op en beweeg deze onder een hoek van ongeveer 30⁰ naar voren om de Mounting Hook vast te zetten met de Mounting Pin (afb. 8A) aan de operatieve zijde van het Patient Platform. Laat de Spar zakken (afb. 8B) om de Operative Spar volledig op het Patient Platform te monteren.
Page 186 GEBRUIKSAANWIJZING b. Buig tenslotte het bovenste gedeelte van de Spar Cover over de bovenkant van de koolstofvezelas. Zet het klittenband vast, zodat het onder en om de spar gaat en weer aan het kussen wordt bevestigd (C). Well Leg Holder Adapter a.
Page 187 GEBRUIKSAANWIJZING c. De Adapter is omkeerbaar. Plaats de Adapter onder een mediale hoek, waarbij de twee Locking Knobs zich aan de zijkant van de Adapter bevinden wanneer deze aan de niet-operatieve zijde is bevestigd, zoals weergegeven in afb. 10 en op de labels op de Adapter. Schuif de Adapter in de opening aan de onderkant van de Table Clamp aan de niet-operatieve zijde van de tafel door deze in de houder onder de Table Clamp te schuiven, zoals weergegeven in afb.
Page 188 GEBRUIKSAANWIJZING c. Zorg ervoor dat de Mounting Hook aan de onderkant van de Spar-verbinding op één lijn ligt met de lange as van de Spar. Stel indien nodig af met behulp van de handgreep voor abductie/adductie (afb. 7) en laat een collega de hoek van de bevestigingshaak zodanig afstellen dat deze op één lijn ligt met de as van de Spar.
Page 189 GEBRUIKSAANWIJZING Afb.: 12 Klinisch gebruik: Patient Prep Table: Er zijn een Patient Prep Table en Pad beschikbaar om de bevestiging van Foot Pads op de patiënt te vergemakkelijken. De Prep Table kan op het Patient Platform worden gemonteerd door het gevorkte uiteinde van de Prep Table in de ontvanger aan de onderkant van het distale uiteinde van het Patient Platform te plaatsen.
Page 190 GEBRUIKSAANWIJZING Bevestiging Afbeelding 13 Plaats de herbruikbare Perineal Post Pad (AR-6529-08 of AR-6529-21) op de Perineal Post. Plaats de Disposable Post Pad Cover over de Post volgens de aanwijzingen voor de CoVer. Eraai hem zo dat de naad van de patiënt af is gericht.
Page 191 GEBRUIKSAANWIJZING Stabilizer Leg bevestigen (optioneel) Hef het wieltje van de Stabilizer Leg naar een positie op 15 cm van de onderste steun. (Afb. 15) Monteer de haak op het Patient Platform zoals weergegeven in (afb. 16A). Draai het frame van de Stabilizer Leg (afb. 16b) en duw de witte connector onder het Patient Platform om het te vergrendelen.
Page 192 GEBRUIKSAANWIJZING been en Spar over te nemen en het ontkoppelen van de Flexion/Extension Lock te vergemakkelijken. Na het ontgrendelen kan de Spar omhoog of omlaag worden gebracht (afb. 17C) om heupbuiging te bereiken. Vergrendel de verbinding opnieuw zodra de Spar zich in de gewenste positie bevindt.
Page 193 GEBRUIKSAANWIJZING Tractie: Grove tractie: Grove tractie kan worden verkregen door de Carriage op de Operative Spar te ontgrendelen (afb. 24) en distaal te trekken met behulp van de handgrepen aan de zijkant van de wagen. Zodra voldoende grove tractie is verkregen, moet de Carriage worden vergrendeld.
Page 194 GEBRUIKSAANWIJZING Well Leg Orientation links: dit label toont de oriëntatie van de Well Leg Adapter wanneer het niet-behandelde been van de patiënt zich aan de linkerkant bevindt. Well Leg Orientation rechts: label toont de oriëntatie van de Well Leg Adapter wanneer het niet-behandelde been van de patiënt zich aan de rechterkant bevindt.
Page 195 GEBRUIKSAANWIJZING Een zorgvuldige opslag van het Hip Distraction System kan helpen de levensduur te verlengen. Het wordt aanbevolen het systeem op te slaan in de optionele HDS Cart (AR-6529-13). De Cart biedt plaats aan elk onderdeel, zodat deze vastzitten en beschermd zijn.
Page 196 GEBRUIKSAANWIJZING Well Leg Adapter: Ontgrendel de Well Leg Adapter van de Table Clamp door de proximale Locking Knob op de Adapter volledig los te draaien. Draai de Adapter bovenop en trek er distaal aan om deze los te maken van de Clamp. Reinig zoals aangegeven in het volgende gedeelte en bewaar het op een veilige plaats, bij voorkeur de aangegeven locatie op de HDS Storage Cart.
Page 197 GEBRUIKSAANWIJZING Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: 4.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: WAARSCHUWING: a. Niet gebruiken als het product zichtbaar beschadigd is. b. Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van de apparatuur voordat u dit hulpmiddel gaat gebruiken. Maak uzelf vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt.
Page 198 GEBRUIKSAANWIJZING LET OP: a. Dompel geen enkel deel van het product onder. Als alternatief kunt u het product met een reinigingsoplossing sprayen en met een doekje afnemen. b. Raadpleeg de handleiding van de fabrikant van de operatietafel voor gebruiksinstructies van de tafel. Raadpleeg altijd de door de fabrikant aangegeven gewichtslimieten van de operatietafel.
Page 199 GEBRUIKSAANWIJZING Clamps: AR-6529-09, AR-6529-10, AR-6529-18, Het HDS en het Patient Platform AR-6529-19 of AR-6529-20 kunnen worden gebruikt met: Deze Clamps passen op de volgende railstijlen: VS, VK, EU, DEN, JP Het Hip Distraction System kan 1. AR-6529-02 Pad Patient Platform, HDS 2.
Page 200 GEBRUIKSAANWIJZING Zenuwaandoening van de voet (voorafgaande drukneuropathie, diabetische neuropathie, CMT, enz.) Osteoporose Morbide obesitas 4.4 Instructies voor sterilisatie: Dit hulpmiddel is niet bedoeld om gesteriliseerd te worden. Dit kan leiden tot schade aan het product. 4.5 Instructies voor reinigen en desinfecteren: WAARSCHUWING: •...
Page 201 GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met relevante normen: Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Deel 1: EN 62366-1 Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur Medische hulpmiddelen - Toepassing EN ISO 14971 van risicomanagement voor medische hulpmiddelen Informatie die door de fabrikant bij medische EN 1041 hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het...
Page 202 Hip Distraction System Kasutusjuhend tootele nr AR-6529S 80028286 Version D...
Page 203 KASUTUSJUHEND OLULISED MÄRKUSED Enne selle või muu meditsiiniseadme patsiendil kasutamist on soovitatav lugeda läbi toote kasutusjuhend ja teha selle kasutamine endale selgeks. Enne seadme patsiendil kasutamist lugege läbi kõik käesolevas juhendis ja • seadmel endal olevad hoiatused ning tehke need endale selgeks. Sümbol teavitab kasutajat tähtsatest seadme kasutamisega seotud •...
Page 204 KASUTUSJUHEND Sisukord Hip Distraction System (AR-6529S) Üldteave ......................... 206 1.1 Autoriõigus: ......................206 1.2 Kaubamärgid: ......................206 1.3 Kontaktandmed: ...................... 206 1.4 Ohutus: ........................207 1.4.1 Ohusümboli teatis: ..................207 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: ..............207 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele: ............207 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine: ..............
Page 205 KASUTUSJUHEND 3.6 Seadme hooldamine: ....................229 Ohutusnõuded ja üldteave: ..................... 229 4.1 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated: ........229 4.2 Toote tehnilised andmed: ..................230 4.3 Vastunäidustused: ....................231 4.4 Steriliseerimisjuhised: ..................... 232 4.5 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: ............... 232 Kohaldatavad standardid: ....................
Page 206 KASUTUSJUHEND Üldteave AMATECH Corporationi emaettevõte on Allen Medical Systems, Inc., mille emaettevõte on Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), kes on maailmas juhtiv meditsiinitehnika tootja sellega seotud teenuste osutaja tervishoiuasutustele. Patsiendifikseerimisvahendite juhtiva tootjana soovime teha patsientide ravi võimalikult efektiivseks, meditsiinitöötajate jaoks ohutuks ja klientide jaoks kulutõhusaks. Meid innustab soov pakkuda innovaatilisi lahendusi, mis vastaksid parajasti meie klientide vajadustele.
Page 207 KASUTUSJUHEND Klienditeeninduste teave: Põhja-Ameerika Muu maailm 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Aadress: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Ohutus: 1.4.1 Ohusümboli teatis: MITTE KASUTADA, KUI TOODE ON NÄHTAVALT KAHJUSTUNUD VÕI SELLE SEISUKORD ON HALVENENUD. 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: Kui toote pakend on kahjustatud või seda on eelnevalt kogemata avatud, ei tohi toodet kasutada.
Page 208 KASUTUSJUHEND 1.5 Süsteemi kasutamine: 1.5.1 Olulised sümbolid: Sümbol Kirjeldus Viide Näitab, et tegu on MDR 2017/745 meditsiiniseadmega. Näitab, kes on meditsiiniseadme tootja. EN ISO 15223-1 Tootja määratud seadme seerianumber. Seadme seerianumber on vormingus 1AANNSSSSSSS. • AA on valmistamisaasta, nt 118NNSSSSSSS, kus 18 näitab, et EN ISO 15223-1 seade valmistati aastal 2018.
Page 209 KASUTUSJUHEND Tuletab kasutajale meelde lugeda kasutusjuhendist olulist ohutusteavet, EN ISO 15223-1 näiteks hoiatusi ja ettevaatusabinõusid. Näitab, et seade ei sisalda kautšukit EN ISO 15223-1 ega kuiva looduslikku kummilateksit. Tootja volitatud esindaja Euroopa EN ISO 15223-1 Ühenduses Näitab, et meditsiiniseade vastab MDR 2017/745 määruse (EL) 2017/745 nõuetele.
Page 210 KASUTUSJUHEND Sihtpatsiendid: Seade on mõeldud kasutamiseks patsientidega, kelle kehakaal ei ületa toote tehniliste andmete jaotises 4.2 toodud suurimat lubatud koormust. 1.5.3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohalduvatele õigusaktidele: See toode on mitteinvasiivne I klassi meditsiiniseade. Süsteem kannab CE-märgist kooskõlas meditsiiniseadmete määruse (määrus (EL) 2017/745) VIII lisa 1.
Page 211 KASUTUSJUHEND Süsteem Süsteemi osade tuvastamine: Süsteemi osad Hoiustatud süsteemi osad Lk 211 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 212 KASUTUSJUHEND Süsteemi osade tabel Kirjeldus AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 või Traction Boot, HDS või AR-6529-23 Traction Boot II, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08...
Page 213 KASUTUSJUHEND 2.2 Toote kood ja kirjeldus AR-6529-01 – HDS, Patient Platform AR-6529-06 – Traction Boot, HDS AR-6529-03 – Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L – HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 – HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L – HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 –...
Page 214 KASUTUSJUHEND HDS, Table Clamps (pair) AR-6529-09 US või AR-6529-10 EU HDS Operative Spar Cover AR-6529-12 Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20...
Page 215 KASUTUSJUHEND 2.6 Jääkrisk: Toode vastab asjaomastele toimivus- ja ohutusstandarditele. Samas pole võimalik väärkasutamisest, defektsest või mittetoimivast seadmest või mehaanilistest ohuteguritest tingitud seadmekahju või patsiendi või kasutaja kehavigastuste ohtu täielikult välistada. Seadme ettevalmistamine ja kasutamine: 3.1 Enne kasutamist: a. Vaadake toode üle ja kontrollige, et sellel ei oleks nähtavaid vigastusi või teravaid servi, mille põhjuseks võib olla mahakukkumine või löök säilitamise ajal.
Page 216 KASUTUSJUHEND Patsiendiplatvorm a. Patsiendiplatvormi laius on reguleeritav. Vajaduse korral libistage platvormi küljed välja vastavalt laua laiusele (joonis 2). Joonis 2 b. Haarake dominantse käega patsiendiplatvormi HDS Patient Platform (AR-6529- 01) püsttoest või käepidemest ja toetage teise käega ühte külgkäepidemetest, nagu kujutatud joonisel 3. Joonis 3 c.
Page 217 KASUTUSJUHEND Ettevaatust! Patsiendiplatvormi langetamisel olge ettevaatlik, et sõrmi mitte vahele jätta. d. Pange tähele, et platvorm lukustub automaatselt lauaklambritele. Proovige patsiendiplatvormi õrnalt tõsta ja veenduge, et see on klambrite külge lukustunud. Kui patsiendiplatvorm on vaja eemaldada, siis vabastage vasaku (patsiendi vasakul küljel oleva) lauaklambri lukustus, tõmmates hõbedast lukustusnuppu pöidlaga, ning tehke ülalolevad toimingud vastupidiselt.
Page 218 KASUTUSJUHEND Joonis 6 c. Libistage kelk ligikaudu 25,4 cm kaugusele tala liigendist ja tõmmake kelguluku hooba, et kelk lukustada. d. Tala liigendi all olev kinnituskonks peab jääma tala pikema teljega ühele joonele. Vajaduse korral vajutage eemaldus-/lähendusnuppu (joonis 7) ja paluge kolleegil kinnituskonks tala teljega joondada. Eemaldus- /lähendusnupp Joonis 7...
Page 219 KASUTUSJUHEND Joonis 8 Operatiivtala kate HDS Operative Spar Cover c. Kinnitage operatiivtalale operatiivtala kate (AR-6529-12), et katta tala operatiivliigend. Polstri kinnitamiseks katke liigend polstriga nii, et silt jääb tala suunas, ning kinnitage takjaribad liigendist allpool (A). Järgmiseks kinnitage elastsed takjaribad liigendi küljel oleva takjapinna külge (B). d.
Page 220 KASUTUSJUHEND Terve jala hoidiku adapter a. Terve jala hoidiku adapter Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) kinnitatakse patsiendi mitteopereeritavale küljele. b. Lukustusnupud tuleb täielikult lahti keerata, et kaks punast O-rõngast oleksid näha (joonis 9). Ettevaatust! Nupp on täielikult kinni keeratud alles siis, kui punased O-rõngad ei ole enam nähtavad.
Page 221 KASUTUSJUHEND Ettevaatust! Nupp on täielikult kinni keeratud alles siis, kui punased O-rõngad ei ole enam nähtavad. Terve jala hoidik a. Leidke terve jala tala HDS Well Leg Spar (AR-6529-14L või AR-6529-14); sellel talal on proksimaalses otsas väiksem liigend ja distaalses otsas üks käepide. b.
Page 222 KASUTUSJUHEND Langetage, kuni kuulete klõpsatust, misjärel saabas on ühendussõrme külge lukustatud. Saapa eemaldamiseks tuleb vajutada kiirkinnituse all olevat valget vabastusnuppu ja saabast samal ajal tõsta (joonis 12B). Joonis 12 Kliiniline kasutamine: Patsiendi ettevalmistamise laud: Jalapolstrite patsiendile paigaldamise hõlbustamiseks on saadaval patsiendi ettevalmistamise laud ja polster.
Page 223 KASUTUSJUHEND Veenduge, et krae haakus patsiendiplatvormi avaga ja lukustas posti, tõmmates postist. Kinnitus koonus Joonis 13 Katke lahklihapost korduskasutatava polstriga Perineal Post Pad (AR-6529-08 või AR-6529-21). Katke post ühekordselt kasutatava postipolstri kattega, järgides kattel olevaid juhiseid. Keerake õmblus patsiendist eemale. Kui kasutate puusaliigese artroskoopias ühekordseks kasutamiseks mõeldud komplekti HDS Postless Hip Arthroscopy Disposables Kit, lugege sellega kaasas olevat kasutusjuhendit.
Page 224 KASUTUSJUHEND Tugijala (valikuline) kinnitamine Tõstke tugijalg alumisest toendist 15 cm kaugusele (joonis 15). Haakige konks patsiendiplatvormile, nagu kujutatud joonisel 16A. Keerake tugiala raami (joonis 16b) ja suruge patsiendiplatvormi all olevale valgele ühenduslülile (joonis 16 C, D). Kergitage raami ning samal ajal vabastage jalg, langetage see põrandale ja lukustage uuesti.
Page 225 KASUTUSJUHEND Joonis 17 Sisse või välja pööramine: Jalga saab operatsiooniaegselt sisse või välja pöörata, keerates lahti TeleTrac-i distaalses otsas oleva nupu, mis on saapa ühendussõrmest vahetult proksimaalsel (joonis 18A). Kui see nupp on lahti keeratud, saab saabast sisse või välja pöörata (joonis 18B) või painutada/sirutada (joonis 18C). Joonis 18 Lk 225 Document Number: 80028286...
Page 226 KASUTUSJUHEND Traktsiooni rakendamine: Ligikaudne traktsioon: Ligikaudse traktsiooni rakendamiseks tuleb vabastada operatiivtala kelk (joonis 24) ja tõmmata kelgu küljel olevatest käepidemetest distaalsele. Kui saavutatud on ligikaudselt õige traktsioon, tuleb kelk lukustada. Patsiendi vaagna õige pöördenurga säilitamiseks võib mitteopereeritavale jalale rakendada sobiliku vastutraktsiooni, vabastades terve jala tala kelgu ja tõmmates distaalsele.
Page 227 KASUTUSJUHEND Terve parema jala orientatsioon: See sümbol näitab terve jala adapteri suunda, kui mitteopereeritav jalg on patsiendi parem jalg. Lahklihaposti krae: Näitab, mis suunas lahklihaposti paigaldamisel kraed liigutada. Muljumisoht: See silt juhib tähelepanu sellele, et patsiendiplatvormi ja klambri vahel on muljumisoht. Olge ettevaatlik. Mitte sukeldada: Näitab, et seadet ei tohi vedelikku (sh puhastuslahusesse) sukeldada ega sellele suures koguses vedelikku kanda.
Page 228 KASUTUSJUHEND 3.4.2 Eemaldamisjuhised: Lahklihapost ja selle polster: Kui posti ja polstrit ei eemaldatud lõikuse käigus, siis eemaldage need pärast lõikuse lõppu, vajutades krae vabastusnuppu ja surudes kraed alla. Keerake post lauast eemale, et see patsiendiplatvormist vabastada. Posti polstri eemaldamine võib seejuures abiks olla.
Page 229 KASUTUSJUHEND vabaneksid lauaklambritest. Puhastage järgmise jaotise juhiste järgi ning pange hoiule turvalisse kohta, eelistatavalt hoiukäru HDS Storage Cart selleks ettenähtud pesasse. Lauaklambrid: Vabastage klambri küljel olev nupp, et klamber laua siinist vabastada. Libistage lauaklamber siinilt ära, vabastades vajaduse korral laua siini iselukustid. Puhastage järgmise jaotise juhiste järgi ning pange hoiule turvalisse kohta, eelistatavalt hoiukäru HDS Storage Cart selleks ettenähtud pesasse.
Page 230 KASUTUSJUHEND g. Kontrollige, et operatsioonilaua siinid oleksid heas seisukorras. Kui need on kahjustatud, ei või süsteemi lauale paigaldada. h. Kui tala vahetatakse lõikuse käigus, võib patsiendile rakendatav traktsioonijõud muutuda. Ärge rakendage liiga tugevat traktsiooni. Kui vahendid puutuvad patsiendi nahaga valesti kokku või fikseerimisrihmad pingutatakse liigselt, võivad tulemuseks olla lamatised.
Page 231 KASUTUSJUHEND Säilituskeskkonna suhtelise õhuniiskuse 15% kuni 85% vahemik Kasutuskeskkonna õhutemperatuur Seade on mõeldud kasutamiseks Kasutuskeskkonna suhtelise konditsioneeritavas operatsioonisaalis. õhuniiskuse vahemik Elektriandmed Kirjeldus Ei ole kohaldatav. Ei ole kohaldatav. Tarkvaraandmed Kirjeldus Ei ole kohaldatav. Ei ole kohaldatav. Ühilduvusandmed Kirjeldus Klambrid: AR-6529-09, AR-6529-10, AR-6529- HDS, Patient Platform ühildub 18, AR-6529-19 või AR-6529-20 järgmiste toodetega:...
Page 232 KASUTUSJUHEND Nimmelülide neuroloogiline haigus Alajäsemete veresoonte haigus Eelnev pudendaalnärvi vigastus või pitsumine või varasem pitsumise kirurgiline ravi Anküloseeriv spondüliit Puusaliigese raske anküloos, sh lõppstaadiumi OA Põlvesidemete ebastabiilsus Pahkluusidemete ebastabiilsus Jalalaba närvide haigus (eelnev pitsumisest tingitud neuropaatia, diabeetiline neuropaatia, CMT jne) Osteoporoos Haiguslik rasvumus 4.4 Steriliseerimisjuhised:...
Page 233 KASUTUSJUHEND Kohaldatavad standardid: Sl nr Standardid Kirjeldus Meditsiiniseadmed. Osa 1: EN 62366-1 Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine EN ISO 14971 meditsiiniseadmetele Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta EN 1041 Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, EN ISO 15223-1 märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid.
Page 234 Hip Distraction System Käyttöohje Tuotenumero AR-6529S 80028286 Version D...
Page 235 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen •...
Page 236 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Hip Distraction System (AR-6529S) Yleistä tietoa ........................238 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ..................... 238 1.2 Tavaramerkit: ......................238 1.3 Yhteystiedot: ......................239 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................239 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......239 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........239 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: .............
Page 237 KÄYTTÖOHJE 3.6 Laitteen huolto: ....................... 262 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ............262 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ..........262 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: ..................263 4.3 Vasta-aiheet: ......................265 4.4 Sterilointiohjeet: ...................... 265 4.5 Puhdistus- ja desinfiointiohje: .................. 265 Luettelo sovellettavista standardeista: ................
Page 238 KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc. puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...
Page 239 KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Tilaustiedot löytyvät tuoteluettelosta. Asiakaspalvelun yhteystiedot: Pohjois-Amerikka Kansainvälinen 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Osoite: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA. 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: Älä...
Page 240 KÄYTTÖOHJE 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: Asiakkaiden on noudatettava kaikkia lääkinnällisten laitteiden ja lisävarusteiden turvalliseen hävittämiseen liittyviä kansallisia, alueellisia ja paikallisia säännöksiä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjien ensin otettava yhteyttä tavarantoimittajaan ja pyydettävä ohjeita turvalliseen hävittämiseen. 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että...
Page 241 KÄYTTÖOHJE Osoittaa valmistajan eräkoodin käyttämällä juliaanista päivämäärämuotoa vvppp, jossa vv osoittaa vuosiluvun kaksi viimeistä EN ISO 15223-1 numeroa ja ppp osoittaa vuoden päivän. Esim. 4. huhtikuuta 2019 esitettäisiin muodossa 19094. Osoittaa valmistajan luettelonumeron. EN ISO 15223-1 Osoittaa tilanteet, joissa käyttäjän on katsottava käyttöohjeesta tärkeitä...
Page 242 KÄYTTÖOHJE Osoittaa, että laitetta ei saa käyttää EN ISO 15223-1 uudelleen 1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio: Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä. Laitetta ei ole tarkoitettu maallikoiden käyttöön. Kohdepopulaatiot: Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joiden paino ei ylitä tuotteen teknisissä...
Page 243 KÄYTTÖOHJE Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: Järjestelmän osat Järjestelmän osat säilytyskärryssä Sivu 243 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 244 KÄYTTÖOHJE Järjestelmän osat koottuna taulukkoon Tuotenumero Kuvaus AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 tai Traction Boot, HDS tai AR-6529-23 Traction Boot II, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08...
Page 245 KÄYTTÖOHJE 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Page 246 KÄYTTÖOHJE HDS Long Well Leg Spar AR-6529-14L HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-15 HDS, Table Clamps (pari) AR-6529-09 US tai AR-6529-10 EU HDS Operative Spar Cover AR-6529-12 Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18...
Page 247 KÄYTTÖOHJE 2.6 Jäännösriski: Tämä tuote täyttää sovellettavien suorituskyky- turvallisuusstandardien vaatimukset. Virheellisen käytön, laitteen vaurioitumisen tai toimintahäiriön tai laitteen, sen toimintojen tai mekaanisten häiriöiden seurauksena aiheutuneiden potilas- tai käyttäjävahinkojen ja laitevaurioiden vaaraa ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois. Laitteen asennus ja käyttö: 3.1 Ennen käyttöä: a.
Page 248 KÄYTTÖOHJE Huomio: Varmista, että kiskolukot ovat kunnolla kiinni oikeassa kohdassa leikkauspöytää. Muussa tapauksessa laite voi vaurioitua ja potilas voi pudota pöydältä. Kuva 1 Patient Platform a. Patient Platform -potilastason leveyttä voi säätää. Vedä tason sivuja ulospäin siten, että ne vastaavat pöydän leveyttä (kuva 2). Kuva 2 b.
Page 249 KÄYTTÖOHJE c. Työnnä Patient Platform -tason haarukat Table Clamp -kiskolukkojen sivuissa oleviin puoliin (kuva 4A) ja laske taso alas Table Clamp -kiskolukkojen koukkujen päälle (kuva 4B). Kuva 4 Huomio: Huolehdi, etteivät sormet jää puristuksiin, kun lasket Patient Platform -tasoa. d. Huomioi, että Platform-taso lukkiutuu automaattisesti kiinni Table Clamp -kiskolukkoihin.
Page 250 KÄYTTÖOHJE f. Kiinnitä Patient Platform Pad -pehmuste (AR-6529-02) Patient Platform -tasoon siten, että Perineal Post -tangon aukko on pöydän operatiivisella puolella. Operative Spar a. Paikallista HDS Operative Spar -tanko (AR-6529-05L tai AR-6529-05). Spar- tangon proksimaalisessa päässä on suurempi nivel ja distaalisessa päässä kaksi kädensijaa.
Page 251 KÄYTTÖOHJE AB/Adduction- kädensija Kuva 7 e. Nosta Spar-tankoa ja työnnä sitä noin 30 asteen kulmassa. Kiinnitä Mounting Hook -koukku Mounting Pin -tappiin (kuva 8A) Patient Platform -tason operatiivisella puolella. Kiinnitä Operative Spar -tanko Patient Platform -tasoon laskemalla Spar-tankoa (kuva 8B). Kiinnitä Spar-tanko paikoilleen kiristämällä Patient Platform -tason lateraalisella puolella olevaa Locking Knob -kiristysruuvia (kuva 8C), kunnes punaiset O-renkaat eivät enää...
Page 252 KÄYTTÖOHJE b. Lopuksi käännä tankosuojuksen yläosa hiilikuituakselin päälle. Kierrä tarranauha alakautta tangon ympäri ja kiinnitä se pehmusteeseen (C). Well Leg Holder Adapter a. Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) kiinnitetään operatiivisen puolen vastakkaiselle puolelle. b. Tarkista, että molemmat Locking-kiristysruuvit on kierretty kokonaan auki ja molemmat punaiset O-renkaat ovat näkyvissä...
Page 253 KÄYTTÖOHJE c. Adapter-sovitin on kaksipuolinen. Aseta Adapter-sovitin mediaaliseen kulmaan. Locking Knob -kiristysruuvit jäävät Adapter-sovittimen lateraaliselle puolelle, kun se on kiinnitetty operatiivisen puolen vastakkaiselle puolelle, kuten kuvassa 10 ja Adapter-sovittimen tarroissa. Työnnä Adapter-sovitin operatiivisen puolen vastakkaisella puolella olevan Table Clamp -kiskolukon pohjassa olevaan aukkoon työntämällä...
Page 254 KÄYTTÖOHJE c. Varmista, että Spar-tangon nivelen alapuolella sijaitseva Mounting Hook -koukku on samansuuntaisesti tangon pidemmän akselin kanssa. Säädä tarvittaessa AB/Adduction-kädensijasta (kuva pyydä kollegaa säätämään kiinnityskoukun kulmaa siten, että koukku on samansuuntaisesti tangon akselin kanssa. d. Samoin kuin käytettäessä Operative Spar -tankoa nosta myös Spar-tankoa ja liikuta sitä...
Page 255 KÄYTTÖOHJE Kuva 12 Kliininen käyttö: Patient Prep Table: Patient Prep Table -pöytä ja Pad-pehmuste helpottavat Foot Pad -pehmusteiden kiinnittämistä potilaaseen. Prep Table -pöydän voi kiinnittää Patient Platform -tasoon työntämällä Prep Table -pöydän haarukan Patient Platform -tason distaalisen pään alapuolella olevaan vastakappaleeseen. Prep Table -pöydän kiinnittäminen vaatii tilaa ja siksi Spar-tankojen säätäminen saattaa olla välttämätöntä.
Page 256 KÄYTTÖOHJE Kiinnitin Kuva 13 Aseta kestokäyttöinen Perineal Post Pad -pehmuste (AR-6529-08 tai AR-6529- 21) Perineal Post -pylvääseen. Peitä Post-pylväs kertakäyttöisellä Disposable Post Pad Cover -suojuksella noudattaen suojuksen ohjeita. Kierrä saumakohta potilaasta pois päin. Jos käytät HDS Postless Hip Arthroscopy Disposables Kit - sarjaa, tutustu tuotteen mukana toimitettuun käyttöohjeeseen.
Page 257 KÄYTTÖOHJE Stabilizer Leg -tukijalan (lisävaruste) kiinnittäminen Nosta Stabilizer -tukijalan pyörä 15 cm:n päähän alemmasta kiinnityskohdasta (kuva 15). Kiinnitä koukku potilastasoon, kuten kuvassa 16A. Kierrä Stabilizer Leg -tukijalan runkoa (kuva 16B) ja lukitse se paikoilleen painamalla potilastason alla olevaa valkoista liitintä (kuva 16 C, D). Pidä runkoa koholla samalla, kun vapautat jalan ja lasket sen lattialle.
Page 258 KÄYTTÖOHJE Flexion/Extension-salvan avaamista. Lonkkaa voi koukistaa nostamalla tai laskemalla vapautettua tankoa (kuva 17C). Lukitse tanko taas paikoilleen, kun oikea asento on saavutettu. Kuva 17 Kääntäminen sisäänpäin tai ulospäin: Jalkaa voi kääntää leikkauksen aikana sisään- tai ulospäin avaamalla TeleTrac-vetoyksikön distaalisessa päässä, proksimaalisesti saappaan kiinnitysliuskaa kohden olevaa kiristysruuvia (kuva 18A).
Page 259 KÄYTTÖOHJE Veto: Kokonaisveto: Kokonaisveto saadaan aikaiseksi vapauttamalla Operative Spar -tangon Carriage-satula (kuva 24) ja vetämällä Carriage-satulaa distaalisesti satulan sivuilla olevista kahvoista. Lukitse Carriage-satula takaisin paikoilleen, kun kokonaisveto on riittävän suuri. Potilaan lantion oikea kallistuskulma voidaan säilyttää kohdistamalla vastaveto siihen jalkaan, jota ei leikata. Vapauta Well Leg Spar -tangon Carriage-satula ja vedä...
Page 260 KÄYTTÖOHJE Well Leg -sovittimen suunta, oikea: Kuva ilmaisee jalkasovittimen suunnan, kun operoimaton jalka on potilaan oikea jalka. Perineal Post Collar: Kuva osoittaa, mihin suuntaa holkkia täytyy siirtää, kun välilihapylvästä asennetaan. Puristumisvaara: Kuva varoittaa, että potilastason ja kiskolukon väliin voi jäädä puristuksiin.
Page 261 KÄYTTÖOHJE 3.4.2 Irrotusohje: Perineal Post ja Perineal Pad: Ellei Post-pylvästä ja Pad-pehmustetta poistettu jo leikkaustoimenpiteen aikana, poista ne toimenpiteen lopuksi painamalla Collar-holkin vapautuspainiketta ja painamalla Collar-holkkia alaspäin. Irrota Post-pylväs Patient Platform -alustasta kiertämällä sitä pöydästä pois päin. Tätä voi helpottaa poistamalla Post Pad -pehmusteen.
Page 262 KÄYTTÖOHJE Patient Platform: Avaa Table Clamp -kiskolukko vetämällä kiiltävää salpaa distaalisesti peukalolla ja kiertämällä samalla Patient Platform -tasoa ylöspäin. Vedä Patient Platform -tasoa poispäin leikkauspöydästä siten, että haarukat erkanevat Table Clamp -kiskolukoista. Puhdista seuraavan luvun ohjeiden mukaisesti ja aseta talteen. Suositeltavin säilytyspaikka on HDS Storage Cart -kärryssä.
Page 263 KÄYTTÖOHJE e. Tuotteen käyttäminen edellyttää syvällistä ymmärrystä kirurgisten tekniikoiden käyttämisestä. f. Varmista, ettei potilaan paino ylitä leikkauspöydän tai HDS-järjestelmän tiedoissa mainittuja suosituksia. g. Varmista, että leikkauspöydän kiskot ovat hyvässä kunnossa. Mikäli ne ovat vaurioituneet, älä kiinnitä järjestelmää pöytään. h. Spar-tangon asennon muuttaminen leikkauksen aikana saattaa muuttaa potilaaseen kohdistuvaa vetoa.
Page 264 KÄYTTÖOHJE Laitteen kokonaispaino 10,7 kg (23,6 lbs) Säilytystä koskevat tiedot Kuvaus Säilytyslämpötila –29 ᵒC...+60 ᵒC Säilytysympäristön suhteellinen kosteus 15–85 % Käyttölämpötila Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi säädellyssä leikkaussaliympäristössä. Käyttöympäristön suhteellinen kosteus Sähkötekniset tiedot Kuvaus – – Ohjelmistotiedot Kuvaus – – Yhteensopivuustiedot Kuvaus Clamp-kiskolukot: AR-6529-09, AR-6529-10,...
Page 265 KÄYTTÖOHJE 4.3 Vasta-aiheet: a. Lonkkahermon vauriot Lannerangan neurologiset sairaudet Alaraajojen verisuonihäiriöt Aikaisemmin sairastettu häpyhermon vamma tai puristuminen tai kirurginen dekompressio Selkärankareuma Vaikea lonkkanivelen ankyloosi ja loppuvaiheen nivelrikko Polven nivelsiteiden väljyys Nilkan nivelsiteiden väljyys Jalan hermovamma (aikaisempi kompressoiva neuropatia, diabeettinen neuropatia, CMT tms.) Osteoporoosi Sairaalloinen lihavuus 4.4 Sterilointiohjeet:...
Page 266 KÄYTTÖOHJE HUOMIO: ÄLÄ UPOTA PEHMUSTEITA MIHINKÄÄN NESTEESEEN HUOMIO: ÄLÄ KÄYTÄ VALKAISUAINETTA FENOLEITA PEHMUSTEIDEN PUHDISTAMISEEN Luettelo sovellettavista standardeista: Numero Standardit Kuvaus Lääkintälaitteet – Osa 1: Käytettävyystekniikan EN 62366-1 sovellus lääkintälaitteisiin Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 14971 Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon EN 1041 laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä...
Page 267 Hip Distraction System Instructions d'utilisation N° de produit AR-6529S 80028286 Version D...
Page 268 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
Page 269 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Hip Distraction System (AR-6529S) Informations générales ....................271 1.1 Avis de droits d'auteur : ................... 271 1.2 Marques de commerce : ..................271 1.3 Coordonnées : ......................272 1.4 Consignes de sécurité : ................... 272 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 270 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : .................... 295 Consignes de sécurité et informations générales : ............295 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........295 4.2 Spécifications du produit : ..................296 4.3 Contre-indications : ....................298 4.4 Instructions de stérilisation : ..................
Page 271 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Page 272 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle : Amérique du Nord International 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Adresse : 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : NE PAS UTILISER LE PRODUIT S'IL PRÉSENTE DES DOMMAGES VISIBLES OU UNE DÉGRADATION DES MATÉRIAUX.
Page 273 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Page 274 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant. Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions. Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1...
Page 275 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Populations prévues : Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients dont le poids ne dépasse pas le poids dans le champ de la charge maximale d'utilisation indiquée dans les spécifications du produit, section 4.2. 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I.
Page 276 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Système Identification des composants du système : Identification du système Identification des espaces de rangement sur le système C et D A et B G et H Page 276 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 277 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Tableau d'identification du système Lettre Référence Description AR-6529-01 Plate-forme patient, HDS AR-6529-02 Coussinet de plate-forme patient, HDS AR-6529-03 Table de préparation, HDS AR-6529-04 Coussinet de table de préparation, HDS AR-6529-05L Grand longeron de la jambe à opérer, HDS AR-6529-06 ou Bottillon d'extension, HDS ou AR-6529-23...
Page 278 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.2 Code produit et description : AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Page 279 INSTRUCTIONS D'UTILISATION HDS Long Well Leg Spar AR-6529-14L HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-15 HDS, Table Clamps (pair) AR-6529-09 (États-Unis) ou AR-6529-10 (UE) HDS Operative Spar Cover AR-6529-12 Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, Royaume-Uni AR-6529-18...
Page 280 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.6 Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables. Toutefois, les blessures du patient ou de l'utilisateur, ou l'endommagement du dispositif occasionnés par une mauvaise utilisation, une détérioration du dispositif ou des risques fonctionnels ou mécaniques ne peuvent pas être totalement exclus. Mise en place et utilisation du dispositif : 3.1 Avant utilisation : a.
Page 281 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Attention : il convient de s'assurer que les Clamps sont bien fixés et qu'ils sont dans la position adéquate sur la table d'opération. Une fixation et/ou un positionnement non conformes peut entraîner une défaillance du dispositif et provoquer la chute du patient. Fig.
Page 282 INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Engagez les fourches de la Patient Platform dans la bobine du côté des Table Clamps (Fig. 4A) et abaissez la plate-forme afin qu'elle repose sur les crochets des Table Clamps (Fig. 4B). Fig. : 4 Attention : veillez à ne pas vous pincer un doigt lorsque vous abaissez la Patient Platform.
Page 283 INSTRUCTIONS D'UTILISATION f. Fixez le Patient Platform Pad (AR-6529-02) sur la Patient Platform, orientée de telle manière que l'ouverture du Perineal Post soit du côté de la table où doit avoir lieu l'intervention. Operative Spar a. Localisez le HDS Operative Spar (AR-6529-05L ou AR-6529-05) ; il s'agit du Spar présentant la plus grande charnière du côté...
Page 284 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Gâchette abduction/ adduction Fig. : 7 e. Soulevez le Spar et avancez jusqu'à un angle de 30⁰, afin d'engager le Mounting Hook et la Mounting Pin (Fig. 8A) du côté de la Patient Platform où doit avoir lieu l'intervention. Abaissez le Spar du côté où doit avoir lieu l'intervention (Fig.
Page 285 INSTRUCTIONS D'UTILISATION b. Enfin, pliez la partie supérieure du longeron de la jambe à opérer sur le haut de la tige en fibre de carbone. Fixez la bande Velcro au coussinet en la faisant passer sous le longeron et autour de celui-ci (C). Well Leg Holder Adapter a.
Page 286 INSTRUCTIONS D'UTILISATION la Fig. 10 et sur les étiquettes de l'Adapter. Faites glisser l'Adapter dans l'ouverture située sous le Table Clamp du côté qui ne subira pas d'intervention, comme illustré sur la Fig. 10. Fig. 10 d. Fixez l'Adapter en serrant le Locking Knob proximal (Fig. 16A) de sorte que les joints toriques rouges ne soient plus visibles.
Page 287 INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Comme avec l'Operative Spar, soulevez le Spar et orientez-le à un angle de 30⁰. Poussez vers l'avant pour engager le Mounting Hook dans le Well Leg Adapter. Abaissez le Spar afin de monter entièrement le Well Leg Spar sur le Well Leg Adapter.
Page 288 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation clinique : Patient Prep Table : Une Patient Prep Table avec Pad est disponible pour faciliter la mise en place des Foot Pads sur le patient. La Prep Table peut être montée sur la Patient Platform en insérant l'extrémité fourchue de la Prep Table dans le récepteur situé...
Page 289 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Positionnement du patient : Débloquez les supports sur le Well Leg Spar et l'Operative Spar. Faites glisser le patient de manière distale, de sorte que son périnée soit positionné contre le Perineal Pad. Pendant que le patient est déplacé de manière distale, un membre de l'équipe peut également tirer de manière distale sur les supports des Well Leg Spars et Operative Spars des deux jambes, de sorte que les jambes du patient soient complètement allongées.
Page 290 INSTRUCTIONS D'UTILISATION A.Raccord Figure 15 Figure 16 Flexion de hanche : La flexion/l'extension de la hanche peut être réalisée uniquement sur l'Operative Spar. Le levier de dégagement de flexion/d'extension est situé du côté proximal de la poignée de l'Operative Spar (Fig. 17). Ce levier de dégagement doit être tiré...
Page 291 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Rotation interne et externe : Pour appliquer une rotation interne ou externe sur la jambe pendant l'intervention, desserrez le bouton situé du côté distal du dispositif TeleTrac, lui- même situé du côté proximal de la clé d'assemblage du bottillon (Fig. 18A). Une fois ce bouton desserré, le bottillon peut être tourné...
Page 292 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Symbole Description et signification Verrou du support : Ce symbole indique l'emplacement de la poignée de verrouillage du support dans les positions « verrouillée » et « déverrouillée ». Verrou de lithotomie : Ce symbole indique l'emplacement de la poignée dans les positions «...
Page 293 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en garde contre un point de pincement : Cette étiquette indique la présence d'un point de pincement entre la plate-forme patient et la pince. Procédez avec prudence. Ne pas immerger : Signifie que le dispositif ne doit pas être submergé ou trempé dans une solution, quelle qu'elle soit (y compris du nettoyant).
Page 294 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Traction Boots : Assurez-vous que la rotule de fixation TeleTrac est verrouillée. Pour retirer les bottillons, appuyez sur le bouton blanc de dégagement situé sous le raccord de démontage rapide et soulevez les bottillons. Nettoyez-les conformément aux instructions d'utilisation des bottillons d'extension.
Page 295 INSTRUCTIONS D'UTILISATION de la section suivante et rangez-le dans un endroit sûr, de préférence à l'endroit désigné sur le HDS Storage Cart. 3.5 Guide de dépannage : Ce dispositif ne dispose pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur.
Page 296 INSTRUCTIONS D'UTILISATION h. Un changement de position des Spars en cours d'intervention peut modifier la force de traction appliquée sur le patient. Veillez à ne pas appliquer une traction excessive. Une pression excessive due à un contact inapproprié du dispositif avec la peau ou à...
Page 297 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Poids total du dispositif complet 10,7 kg (23,6 lbs) Spécifications de stockage Description Température de stockage -29 °C à +60 °C Plage d'humidité relative de stockage 15 % à 85 % Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un Plage d'humidité...
Page 298 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.3 Contre-indications : a. Lésions du nerf sciatique Troubles neurologiques du rachis lombaire Troubles vasculaires des membres inférieurs Antécédent de lésion ou de compression du nerf pudendal, ou antécédent de décompression chirurgicale Spondylarthrite ankylosante Ankylose sévère de l'articulation de la hanche avec arthrose avancée Instabilité...
Page 299 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : N° de Normes Description série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion EN ISO 14971 des risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de EN 1041...
Page 300 Hip Distraction System Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. AR-6529S 80028286 Version D...
Page 301 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Page 302 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Hip Distraction System (AR-6529S) Allgemeine Informationen ....................304 1.1 Urheberrechtsvermerk:.................... 304 1.2 Marken: ........................304 1.3 Kontaktinformationen: ..................... 305 1.4 Sicherheitshinweise: ....................305 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........305 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........ 305 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: .............
Page 303 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: ....................... 329 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ..........329 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................329 4.2 Produktspezifikationen: ................... 331 4.3 Kontraindikationen: ....................332 4.4 Anweisungen für die Sterilisation: ................333 4.5 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............333 Liste der anwendbaren Standards: ................. 334 Seite 303 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020...
Page 304 GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., einer Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Page 305 GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Kundendienstes: Nordamerika International 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Anschrift: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: VERWENDEN SIE DAS PRODUKT NICHT, WENN ES SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST. 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung vor der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde.
Page 306 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall sollten sich die Benutzer des Geräts bezüglich der sicheren Entsorgung zunächst an ihren Lieferanten wenden.
Page 307 GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und EN ISO 15223-1 Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen sollte. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält.
Page 308 GEBRAUCHSANLEITUNG Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten. 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives medizinisches Gerät der Klasse I. Dieses System ist gemäß...
Page 309 GEBRAUCHSANLEITUNG System Systemkomponenten: Bezeichnungen des Systems Bezeichnungen des Aufbewahrungssystems Seite 309 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 310 GEBRAUCHSANLEITUNG Tabelle der Systembezeichnungen Artikel Bezeichnung AR-6529-01 Patientenplattform, HDS AR-6529-02 Pad der Patientenplattform, HDS AR-6529-03 Vorbereitungstisch, HDS AR-6529-04 Pad des Vorbereitungstisches, HDS AR-6529-05L Lange OP-Beinstütze, HDS AR-6529-06 oder Traction Boot, HDS oder AR-6529-23 Traction Boot II, HDS AR-6529-07 Perinealer Pfosten, HDS AR-6529-08 Pad des perinealen Pfostens, HDS AR-6529-14L...
Page 311 GEBRAUCHSANLEITUNG 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: AR-6529-01 – HDS, Patient Platform AR-6529-06 – Traction Boot, HDS AR-6529-03 – Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L – HDS, Long Operative Leg Spar AR-6529-12 – HDS, Operative Spar Cover AR-6529-14L – HDS, Long Well Leg Spar AR-6529-15 –...
Page 312 GEBRAUCHSANLEITUNG HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-15 HDS, Table Clamps (Paar) AR-6529-09 US oder AR-6529-10 EU HDS Operative Spar Cover AR-6529-12 Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19...
Page 313 GEBRAUCHSANLEITUNG 2.6 Restrisiko: Dieses Produkt erfüllt die relevanten Standards im Hinblick auf Leistung und Sicherheit. Eine unsachgemäße Verwendung des Geräts und daraus resultierende Verletzungen bei Patienten oder Benutzern oder Geräteschäden sowie die Gefahr von Fehlfunktionen oder mechanische Gefahren können nicht komplett ausgeschlossen werden.
Page 314 GEBRAUCHSANLEITUNG Vorsicht: Vergewissern Sie sich, dass die Klemmen sicher festgezogen sind und sich an der richtigen Position des Operationstisches befinden. Ein Versäumnis, dies zu überprüfen, kann zu einer Fehlfunktion der Vorrichtung und zum Sturz des Patienten führen. Abb.: 1 Patientenplattform a.
Page 315 GEBRAUCHSANLEITUNG c. Drücken Sie die Gabeln der Patientenplattform mit der Spule an den Seiten der Tischklemmen (Abb. 4A) und senken Sie die Plattform, bis sie auf den Haken der Tischklemmen aufliegt (Abb. 4B). Abb.: 4 Vorsicht: Achten Sie darauf, beim Senken der Patientenplattform Ihren Finger nicht einzuklemmen.
Page 316 GEBRAUCHSANLEITUNG f. Befestigen Patient Platform (AR-6529-02) Patientenplattform, dass sich die Öffnung für den perinealen Pfosten auf der Operationsseite des Tisches befindet. OP-Beinstütze a. Fixieren Sie die HDS Operative Spar (AR-6529-05L oder AR-6529-05); hierbei handelt es sich um die Beinstütze mit dem größeren Gelenk am proximalen und den beiden Griffen am distalen Ende.
Page 317 GEBRAUCHSANLEITUNG Abduktions- /Adduktionsauslöser Abb.: 7 e. Heben Sie die Beinstütze an, und bringen Sie sie in einen Winkel von ca. 30°. Lassen Sie den Montagehaken dann mit dem Montagestift auf der Operationsseite der Patientenplattform verrasten. Senken Sie die Beinstütze (Abb. B), um die OP-Beinstütze ganz auf der Patientenplattform zu montieren. Sichern Sie die Beinstütze in ihrer Position, indem Sie den Verriegelungsknauf (Abb.
Page 318 GEBRAUCHSANLEITUNG b. Biegen Sie abschließend den oberen Teil der Beinstützen-Abdeckung über die Oberseite des Kohlefaserholms. Sichern Sie das Velcro so, dass es unter der Beinstütze und um diese herum verläuft, um es anschließend wieder mit dem Pad (C) zu verbinden. Halterungsadapter für das gesunde Bein a.
Page 319 GEBRAUCHSANLEITUNG c. Der Adapter kann von beiden Seiten montiert werden. Richten Sie den Adapter so aus, dass er mittig gewinkelt ist und sich die beiden Verriegelungsknäufe seitlich neben dem Adapter befinden, wenn er wie in Abb. 10 und auf den Etiketten des Adapters veranschaulicht auf der Seite montiert wird, auf der nicht operiert wird.
Page 320 GEBRAUCHSANLEITUNG c. Achten Sie darauf, dass der Montagehaken an der Unterseite des Gelenks der Beinstütze mit der Längsachse der Beinstütze ausgerichtet ist. Passen Sie ihn gegebenenfalls durch Betätigen des Abduktions-/Adduktionsgriffes (Abb. 7) an und lassen Sie den Winkel des Montagehakens von einem/einer Kollegen/Kollegin anpassen, so dass der Haken mit der Achse der Beinstütze ausgerichtet ist.
Page 321 GEBRAUCHSANLEITUNG Abb.: 12 Klinischer Gebrauch: Patienten-Vorbereitungstisch: Ein Patienten-Vorbereitungstisch und ein Pad können bestellt werden, um das Anbringen der Fußpads am Patienten zu vereinfachen. Der Vorbereitungstisch kann an der Patientenplattform befestigt werden, indem das gegabelte Ende des Vorbereitungstisches in die Empfangsvorrichtung auf der Unterseite des distalen Endes der Patientenplattform geschoben wird.
Page 322 GEBRAUCHSANLEITUNG Halterung Abbildung 13 Legen Sie das wiederverwendbare Perineal Post Pad (AR-6529-08 oder AR- 6529-21) auf den perinealen Pfosten. Setzen Sie die Einweg-Padabdeckung des Pfostens auf den Pfosten und befolgen Sie die Anweisungen zur Abdeckung. Drehen Sie sie so, dass die Naht vom Patienten weg weist. Lesen Sie bei Verwendung des HDS Postless Hüftarthroskopie Einweg-Sets die dem Produkt beigefügte Gebrauchsanweisung durch.
Page 323 GEBRAUCHSANLEITUNG Anbringen der Stabilisierungsstütze (optional) Heben Sie das Rad der Stabilisierungsstütze in eine Position 15 cm von der unteren Halterung an. (Abb. 15) Befestigen Sie den Haken, wie in Abb. 16A dargestellt, an der Patientenplattform. Drehen Sie den Rahmen der Stabilisierungsstütze (Abb.
Page 324 GEBRAUCHSANLEITUNG Position parallel zum Boden gedreht werden (Abb. 17B). Dabei sollte die Beinstütze mit der anderen Hand am Griff gestützt werden, um das Gewicht des Beins und der Beinstütze zu halten und das Lösen der Flexions- /Extensionssperre zu ermöglichen. Nachdem die Sperre gelöst wurde, kann die Beinstütze angehoben oder gesenkt werden (Abb.
Page 325 GEBRAUCHSANLEITUNG Abb. 18 Zugkraft: Starke Zugkraft: Eine starke Zugkraft kann ausgeübt werden, indem das Gestell an der Beinstütze des Operationstisches (Abb. 24) entriegelt und distal an den seitlich am Gestell befindlichen Griffen gezogen wird. Sobald eine ausreichende Zugkraft hergestellt wurde, sollte das Gestell wieder verriegelt werden. Um die Hüfte des Patienten in einem angemessenen Winkel auszurichten, kann auf das nicht zu operierende Bein des Patienten ein Gegenzug ausgeübt werden, indem das Gestell der Stütze des gesunden Beins entriegelt und distal...
Page 326 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Symbol Beschreibung und Bedeutung Gestellverriegelung: Dieses Symbol zeigt die Stellung des Gestellverriegelungsgriffs in der verriegelten und der unverriegelten Position Lithotomie-Verriegelung: Dieses Symbol zeigt die Position des Griffs sowohl in der verriegelten als auch in der unverriegelten Stellung Traktionsknauf: Dieses Symbol zeigt die Drehrichtung zum Einstellen der schwachen Zugkraft...
Page 327 GEBRAUCHSANLEITUNG Vorsicht, Einklemmgefahr: Dieses Etikett zeigt das Vorhandensein eines Einklemmpunktes zwischen der Patientenplattform und der Klemme an. Achtung. Nicht in Flüssigkeiten tauchen: Gibt an, dass die Vorrichtung in keinerlei Flüssigkeiten (einschließlich Reinigungsmittel) getaucht werden darf CE-Kennzeichnung: Gibt an, dass das Produkt die Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG für medizintechnische Produkte erfüllt 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung:...
Page 328 GEBRAUCHSANLEITUNG Entsorgen Sie die Einweg-Abdeckung. Reinigen Sie das wiederverwendbare Pad und den Pfosten wie im nachstehenden Abschnitt beschrieben und bewahren Sie beide an einem sicheren Ort auf — am besten in ihrer entsprechenden Position auf dem HDS-Aufbewahrungswagen. Traction Boots: Vergewissern Sie sich, dass die Verriegelung des Teletrac-Kugelgelenks gesichert ist. Nehmen Traktionsmanschetten indem...
Page 329 GEBRAUCHSANLEITUNG Entriegeln Sie die Tischklemme, indem Sie mit dem Daumen distal an der silbernen Verriegelung ziehen und die Patientenplattform gleichzeitig nach oben drehen. Ziehen Sie die Patientenplattform vom Operationstisch weg, bis sich die Gabeln der Patientenplattform von den Tischklemmen lösen. Reinigen Sie die Patientenplattform wie im nachstehenden Abschnitt beschrieben und bewahren Sie sie an einem sicheren Ort auf —...
Page 330 GEBRAUCHSANLEITUNG Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Schäden erkennbar sind, Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert. d. Vergewissern Sie sich, dass die Klemmen für die Befestigung der Vorrichtung vollständig auf den Seitenschienen des Tisches aufliegen und fest montiert sind, um Verletzungen des Patienten und/oder Bedieners bzw.
Page 331 GEBRAUCHSANLEITUNG e. Überzeugen Sie sich vor der Umlagerung des Patienten, dass die Vorrichtung sicher an der Zubehörschiene des Operationstisches befestigt und gesichert ist. Je nach Herstellungsland oder Land, in dem die verschiedenen Operationstische verwendet werden, können diese unterschiedliche Schienenmaße aufweisen. f.
Page 332 GEBRAUCHSANLEITUNG 1. AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS Das Hip Distraction System ist mit 2. AR-6529-03 Prep Table, HDS folgenden Produkten kompatibel: 3. AR-6529-05 Operative Leg Spar, HDS 4. AR-6529-07 Perineal Post, HDS 5. AR-6529-09 Table Clamps, HDS, US 6. AR-6529-10 Table Clamps, HDS, EU 7.
Page 333 GEBRAUCHSANLEITUNG 4.4 Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. 4.5 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: • Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Andernfalls können Verletzungen von Personen oder Beschädigungen des Geräts die Folge sein.
Page 334 GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Standards: Serien- Standards Bezeichnung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1 liefernde Informationen –...
Page 335 Hip Distraction System Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος AR-6529S 80028286 Version D...
Page 336 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
Page 337 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Hip Distraction System (AR-6529S) Γενικές πληροφορίες ...................... 339 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................339 1.2 Εμπορικά σήματα: ....................340 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ..................... 340 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................340 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........340 1.4.2 Ειδοποίηση...
Page 338 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................... 365 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: ............366 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ........ 366 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................367 4.3 Αντενδείξεις: ......................368 4.4 Οδηγία αποστείρωσης: ................... 369 4.5 Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης: ..............369 Λίστα...
Page 339 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως κορυφαίοι στον κλάδο σχετικά με την τοποθέτηση ασθενών, το...
Page 340 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.2 Εμπορικά σήματα: Μπορείτε να βρείτε πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν είναι δυνατό να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για όλα τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στον κατάλογο της ιστοσελίδας www.hill-rom.com/patents. Στοιχεία...
Page 341 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.3 Ειδοποίηση προς χρήστες ή/και ασθενείς: Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει προκύψει σε σχέση με αυτήν τη συσκευή θα πρέπει να αναφερθεί χρησιμοποιώντας τα στοιχεία επικοινωνίας που παρέχονται στην ενότητα 1.3 αυτών των Οδηγιών χρήσης και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους...
Page 342 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή. Ο σειριακός αριθμός της συσκευής είναι κωδικοποιημένος ως 1YYWWSSSSSSS. • Το YY υποδεικνύει το έτος κατασκευής, δηλ. 118WWSSSSSSS όπου το 18 αντιπροσωπεύει το EN ISO 15223-1 έτος 2018. • Το WW υποδεικνύει τον αριθμό της εβδομάδας...
Page 343 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό EN ISO 15223-1 ελαστικό λάτεξ Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή EN ISO 15223-1 Κοινότητα Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τον MDR 2017/745 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ (ΕΕ) 2017/745 Υποδεικνύει...
Page 344 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πληθυσμοί για τους οποίους προορίζεται: Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το βάρος στο πεδίο ασφαλούς φορτίου λειτουργίας που καθορίζεται στην ενότητα 4.2 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Το παρόν προϊόν αποτελεί μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν Κατηγορίας...
Page 345 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: Αναγνώριση συστήματος Αναγνώριση αποθήκευσης συστήματος Σελίδα 345 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 346 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας αναγνώρισης συστήματος Στοιχείο Περιγραφή AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 ή Traction Boot, HDS ή AR-6529-23 Traction Boot II, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08...
Page 347 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Page 348 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-15 HDS, Table Clamps (ζεύγος) AR-6529-09 US ή AR-6529-10 EU HDS Operative Spar Cover AR-6529-12 Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19...
Page 349 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.6 Υπολειπόμενος κίνδυνος: Το προϊόν αυτό συμμορφώνεται με σχετικά πρότυπα ασφαλείας και απόδοσης. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πρόκληση τραυματισμού στον ασθενή ή τον χρήστη λόγω λανθασμένης χρήσης της συσκευής, καθώς και η δυσλειτουργία της συσκευής ή οι λειτουργικοί ή μηχανικοί κίνδυνοι. Ρύθμιση...
Page 350 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προσοχή: Βεβαιωθείτε ότι οι σφιγκτήρες έχουν στερεωθεί σταθερά και στη σωστή θέση στη χειρουργική τράπεζα. Σε αντίθετη περίπτωση, μπορεί να προκληθεί αστοχία της συσκευής και πτώση του ασθενούς. Εικ.: 1 Patient Platform a. Η πλατφόρμα ασθενούς έχει προσαρμοζόμενο πλάτος. Σύρετε τις πλαϊνές πλευρές...
Page 351 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ c. Κουμπώστε τις περόνες του Patient Platform με το καρούλι στην πλευρά των Table Clamps (Εικ. 4A) και χαμηλώστε το έτσι ώστε να εδράζεται στα άγκιστρα των Table Clamp (Εικ. 4B). Εικ.: 4 Προσοχή: Προσέξτε να μην πιαστεί το δάκτυλό σας κατά το χαμήλωμα του Patient Platform.
Page 352 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Χειρουργική πλευρά Εικ.: 5 f. Προσαρτήστε το Patient Platform Pad (AR-6529-02) στο Patient Platform, προσανατολισμένο έτσι ώστε το άνοιγμα για το Perineal Post να βρίσκεται στη χειρουργική πλευρά της τράπεζας. Operative Spar a. Εντοπίστε το HDS Operative Spar (AR-6529-05L ή AR-6529-05), δηλαδή τη δοκό με...
Page 353 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εικ.: 6 c. Σύρετε τον μηχανισμό μεταφοράς έτσι ώστε να βρεθεί περίπου 25,4 cm από την άρθρωση της δοκού και τραβήξτε τον μοχλό Carriage Lock για να κλειδώσετε τον μηχανισμό μεταφοράς στη θέση του. d. Βεβαιωθείτε ότι το Mounting Hook που βρίσκεται στην κάτω πλευρά της άρθρωσης...
Page 354 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εικ.: 8 HDS Operative Spar Cover a. Προσαρτήστε το Operative Spar Cover (AR-6529-12) στη χειρουργική δοκό, για να καλύψετε τη χειρουργική άρθρωση της δοκού που απεικονίζεται. Το προστατευτικό προσαρτάται καλύπτοντας την άρθρωση με το προστατευτικό προσανατολισμένο με την ετικέτα στραμμένη προς τη δοκό και δένοντας τους ιμάντες...
Page 355 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Well Leg Holder Adapter a. Το Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) στερεώνεται στη μη χειρουργική πλευρά του ασθενούς. b. Βεβαιωθείτε ότι τα κομβία ασφάλισης είναι πλήρως ξεβιδωμένα, έτσι ώστε οι δύο κόκκινοι δακτύλιοι κυκλικής διατομής να είναι ορατοί (Εικ. 9). Προσοχή: Βεβαιωθείτε...
Page 356 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εικ. 10 d. Ασφαλίστε τον προσαρμογέα στη θέση του, σφίγγοντας το πλησιέστερο κομβίο ασφάλισης (Εικ. 16A), έτσι ώστε οι κόκκινοι δακτύλιοι κυκλικής διατομής να μην είναι πλέον ορατοί. Προσοχή: Βεβαιωθείτε ότι οι κόκκινοι δακτύλιοι κυκλικής διατομής δεν είναι πλέον ορατοί, για...
Page 357 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ d. Όπως και με το Operative Spar, σηκώστε τη δοκό και προσανατολίστε την σε γωνία 30⁰. Προωθήστε την για να κουμπώσει το Mounting Hook με το Well Leg Adapter. Χαμηλώστε τη δοκό για να στερεωθεί πλήρως το Well Leg Spar στο Well Leg Adapter.
Page 358 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εικ.: 12 Κλινική χρήση: Patient Prep Table: Το Patient Prep Table και το προστατευτικό διατίθενται για τη διευκόλυνση της στερέωσης των Foot Pads στον ασθενή. Το Prep Table μπορεί να στερεωθεί στο Patient Platform εισάγοντας το διχαλωτό άκρο του Prep Table στην υποδοχή...
Page 359 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σημείο στερέωσης Εικόνα 13 Τοποθετήστε το Perineal Post Pad (AR-6529-08 ή AR-6529-21) πολλαπλών χρήσεων επάνω στο Perineal Post. Τοποθετήστε το Disposable Post Pad Cover επάνω από τον στύλο, ακολουθώντας τις σχετικές οδηγίες. Περιστρέψτε το έτσι ώστε η ραφή να είναι στραμμένη μακριά από τον ασθενή. Εάν χρησιμοποιείτε το...
Page 360 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προσάρτηση του Stabilizer Leg (προαιρετικό) Ανυψώστε τον τροχό του Stabilizer leg σε μια θέση 15 cm από τον χαμηλό βραχίονα. (Εικ. 15) Στερεώστε το άγκιστρο στην πλατφόρμα ασθενούς, όπως αποτυπώνεται στην Εικ. 16A. Περιστρέψτε το πλαίσιο του Stabilizer Leg (Εικ. 16b) και...
Page 361 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ παράλληλη προς το δάπεδο (Εικ. 17B). Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας, η δοκός πρέπει να στηρίζεται στη λαβή με το άλλο χέρι, για τη στήριξη του βάρους του ποδιού και της δοκού, καθώς και τη διευκόλυνση της απεμπλοκής της...
Page 362 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Έκταση έλξης (Pulling Traction): Γενική έκταση (Gross Traction): Η γενική έκταση μπορεί να επιτευχθεί ξεκλειδώνοντας τον μηχανισμό μεταφοράς στο Operative Spar (Εικ. 24) και τραβώντας προς τα έξω τις λαβές στην πλαϊνή πλευρά του μηχανισμού μεταφοράς. Μόλις έχει επιτευχθεί επαρκής γενική...
Page 363 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αριστερός προσανατολισμός Well Leg: Η ετικέτα αυτή υποδεικνύει τον προσανατολισμό του προσαρμογέα well leg, όταν το μη χειρουργικό πόδι του ασθενούς βρίσκεται στην αριστερή πλευρά Δεξιός προσανατολισμός Well Leg: Η ετικέτα αυτή υποδεικνύει τον προσανατολισμό του προσαρμογέα well leg, όταν το μη χειρουργικό...
Page 364 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Η προσεκτική αποθήκευση του Hip Distraction System μπορεί να παρατείνει τη διάρκεια ζωής του. Συνιστάται το σύστημα να αποθηκεύεται στο προαιρετικό HDS Cart (AR- 6529-13). Το τροχήλατο περιέχει θέσεις για κάθε εξάρτημα, για την ασφάλιση και την προστασία τους, καθώς και για τη διευκόλυνση της μεταφοράς τους. Βλ. Αναγνώριση αποθήκευσης...
Page 365 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Well Leg Adapter: Ξεκλειδώστε το Well Leg Adapter από το Table Clamp, χαλαρώνοντας πλήρως το εγγύς κομβίο ασφάλισης στον προσαρμογέα. Περιστρέψτε τον προσαρμογέα προς τα πάνω και τραβήξτε τον για να απεμπλακεί από τον σφιγκτήρα. Καθαρίστε σύμφωνα με τις οδηγίες της ακόλουθης ενότητας και αποθηκεύστε το σε μια ασφαλή θέση, κατά προτίμηση...
Page 366 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: a. Να μη χρησιμοποιείται εάν το προϊόν παρουσιάζει ορατή βλάβη ή φθορά. b. Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής, διαβάστε τις οδηγίες για τη ρύθμιση και...
Page 367 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΟΣΟΧΗ: a. Μη βυθίζετε κανένα τμήμα του προϊόντος σε υγρό. Μπορείτε αντ' αυτού να ψεκάσετε ένα καθαριστικό διάλυμα και να σκουπίσετε το προϊόν, για να το καθαρίσετε. b. Για οδηγίες αναφορικά με τη χρήση της τράπεζας, ανατρέξτε στον οδηγό χρήστη του...
Page 368 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προδιαγραφές συμβατότητας Περιγραφή Clamps: AR-6529-09, AR-6529-10, AR-6529-18, AR-6529-19 ή AR-6529-20 Το HDS Patient Platform είναι Αυτοί οι σφιγκτήρες ταιριάζουν με τους συμβατό με: ακόλουθους τύπους ραγών: ΗΠΑ, ΗΒ, ΕΕ, Δανία, Ιαπωνία Το Hip Distraction System είναι 1. AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS 2.
Page 369 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Συνδεσμική αστάθεια του γονάτου Συνδεσμική αστάθεια του αστραγάλου Νευρική διαταραχή του άκρου ποδός (προηγούμενη συμπιεστική νευροπάθεια, διαβητική νευροπάθεια, κτλ.) Οστεοπόρωση Νοσηρή παχυσαρκία 4.4 Οδηγία αποστείρωσης: Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Ενδέχεται να προκύψει βλάβη του εξοπλισμού. 4.5 Οδηγία...
Page 370 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Λίστα προτύπων που ισχύουν: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατρικές συσκευές - Μέρος 1: Εφαρμογή της EN 62366-1 τεχνολογίας χρηστικότητας σε ιατρικές συσκευές Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της EN ISO 14971 διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση. Πληροφορίες...
Page 371 Hip Distraction System Használati útmutató cikkszám: AR-6529S 80028286 Version D...
Page 372 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FONTOS MEGJEGYZÉSEK Mielőtt ezt, vagy bármilyen más orvosi berendezést használna egy beteggel, ajánlott elolvasnia a Használati útmutató dokumentumot, és megismerkednie a termékkel. Mielőtt egy beteggel használná, olvasson el és értelmezzen a jelen • kézikönyvben és magán a készüléken található minden figyelmeztetést. szimbólum a készülék használatával kapcsolatos fontos eljárásokra •...
Page 373 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartalomjegyzék Hip Distraction System (AR-6529S) Általános tájékoztató ...................... 375 1.1 Szerzői jogok: ......................375 1.2 Védjegyek: ......................375 1.3 Elérhetőségek: ......................376 1.4 Biztonsági szempontok: ..................376 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés:..376 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: ..376 1.4.3 Tájékoztatás a felhasználók és/vagy a betegek számára ......
Page 374 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3.6 Eszköz karbantartása: ..................... 399 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: ............400 4.1 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: ..........400 4.2 Termék műszaki adatai: ..................401 4.3 Ellenjavallatok: ......................402 4.4 Sterilizálási utasítások: .................... 403 4.5 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások: ............... 403 Vonatkozó...
Page 375 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Általános tájékoztató Az AMATECH Corporation az Allen Medical Systems, Inc. leányvállalata, amely a Hill- Rom, Inc., (NYSE: HRC) leányvállalata, amely az orvostechnológia és az egészségügyi szektor kapcsolódó szolgáltatásainak világpiac-vezető gyártója és szállítója. Mint piacvezető a betegpozicionálás területén, arra törekszünk, hogy javítsuk a betegek állapotjavulási eredményeit, valamint az ellátó...
Page 376 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.3 Elérhetőségek: A rendeléssel kapcsolatos tudnivalókat lásd a katalógusban. ügyfélszolgálatra vonatkozó információk: Észak-Amerika Nemzetközi 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 címe: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Biztonsági szempontok: 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: NE HASZNÁLJA, HA A TERMÉK, ILLETVE ANYAGÁNAK KÁROSODÁSA LÁTHATÓ.
Page 377 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.4.4 Biztonságos ártalmatlanítás: Az ügyfelek kötelesek az orvostechnikai eszközökre és tartozékokra vonatkozó minden szövetségi, állami, regionális és/vagy helyi törvénynek és szabályozásnak megfelelően eljárni. Ha kétségei vannak, akkor az eszköz felhasználójának először fel kell vennie a kapcsolatot a beszállítóval a biztonságos leselejtezési protokollokkal kapcsolatos útmutatásért.
Page 378 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Jelzi a gyártó katalógusszámát EN ISO 15223-1 Jelzi, hogy a felhasználónak fontos tájékoztatást, például figyelmeztetést EN ISO 15223-1 vagy óvintézkedést kell megtekintenie a használati utasításban. Jelzi, hogy az eszköz nem tartalmaz természetes gumit, vagy száraz EN ISO 15223-1 természetes gumi latexet Jelzi a felhatalmazott képviselőt az EN ISO 15223-1...
Page 379 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tervezett betegcsoportok: Ez az eszköz olyan betegeknél történő használatra készült, akiknek a súlya nem haladja meg a 4.2 Termék műszaki adatai rész Biztonságos üzemi terhelés mezőjében megadott értéket. 1.5.3 Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendeleteknek való megfelelőség: Ez a termék egy nem invazív, I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz. Ez a rendszer az orvostechnikai eszközökről szóló...
Page 380 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Rendszer 2.1 Rendszerelemek azonosítása: Rendszer azonosítása Rendszertárolás azonosítása 380. oldal Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 381 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Rendszer-azonosítási táblázat Tétel Magyarázat AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 vagy Traction Boot, HDS vagy AR-6529-23 Traction Boot II, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08...
Page 382 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 2.2 Termékkód és megnevezés: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Page 383 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ HDS, Table Clamps (pár) AR-6529-09 US vagy AR-6529-10 EU HDS Operative Spar Cover AR-6529-12 Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20...
Page 384 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 2.6 Fennmaradó kockázat: A termék megfelel a releváns teljesítményre és biztonságra vonatkozó szabványoknak. Ennek ellenére nem zárható ki teljesen a beteg, a felhasználó vagy az eszköz nem megfelelő használatból eredő meghibásodása vagy sérülése, a készülékkár, a funkcióból vagy a mechanikai veszélyekből származó sérülés. Berendezés beállítása és használata: 3.1 Használat előtt: a.
Page 385 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Figyelem: Ügyeljen arra, hogy a bilincsek biztonságosan rögzüljenek, és a megfelelő helyzetben legyenek a műtőasztalon. Ennek elmulasztása az eszköz meghibásodásához vezethet, és a beteg leesését okozhatja. 1. ábra Patient Platform a. A fekvőfelület szélessége állítható. Csúsztassa ki szükség szerint a felület oldalait, hogy az asztal szélességének megfelelő...
Page 386 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ c. Rögzítse a Patient Platform villáit a Table Clamp bilincseken (4A ábra) lévő cséve segítségével, és eressze le annyira, hogy a Table Clamp kampókon feküdjön (4B ábra). 4. ábra Figyelem! Ügyeljen, nehogy az ujja becsípődjön, amikor leengedi a Patient Platform fekvőfelületet.
Page 387 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ f. Csatlakoztassa a Patient Platform Pad (AR-6529-02) párnát a Patient Platform fekvőfelülethez úgy tájolva, hogy a Perineal Post az asztal műtét felőli oldalán helyezkedjen el. Operative Spar a. Keresse ki a HDS Operative Spar (AR-6529-05L vagy AR-6529-05) eszközt; ez az a Spar, amelynek nagyobb a proximális végen lévő...
Page 388 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ AB/Adduction kioldó 7. ábra e. Emelje meg a Spar eszközt, és folytassa körülbelül 30⁰-os szögben, hogy a Mounting Hook a Mounting Pin szegben (8A ábra) rögzüljön a Patient Platform műtét felőli oldalán. Eressze lejjebb a Spar eszközt (8B ábra), hogy az Operative Spar teljes mértékben rögzüljön a Patient Platform fekvőfelületen.
Page 389 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ b. Végül hajlítsa meg a Spar burkolatának felső részét a szénszálas szár felett. Úgy rögzítse a tépőzárat, hogy a Spar alatt és körül helyezkedjen el, hogy megfelelően rögzüljön a párnához (C). Well Leg Holder Adapter a. A Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) eszközt a beteg műtéttel ellentétes oldalára kell felszerelni.
Page 390 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ c. Az Adapter megfordítható. Úgy tájolja az Adapter eszközt, hogy középen meghajoljon, és a két Locking Knob reteszelőgomb az Adapter oldalsó részén legyen, amikor a műtéttel ellentétes oldalon van felszerelve, ahogyan a 10. ábrán és az Adapter címkéin látható. Csúsztassa be az Adapter eszközt a Table Clamp bilincs alján lévő...
Page 391 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ c. Ügyeljen arra, hogy a Spar csuklós csatlakozásának alsó részén lévő Mounting Hook kampó egy vonalban legyen a Spar hosszanti tengelyével. Szükség esetén módosítsa a helyzetét az AB/Adduction fogantyú (7. ábra) használatával, és kérjen meg egy munkatársat a Mounting Hook kampó szögének módosítására, hogy egy vonalba kerüljön a Spar tengelyével.
Page 392 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 12. ábra Klinikai használat: Patient Prep Table: Ahhoz, hogy a Foot Pad párnák könnyebben felhelyezhetők legyenek a betegre, rendelkezésre áll egy Patient Prep Table asztal és egy Pad párna. A Prep Table asztalnak Patient Platform fekvőfelületre történő felszereléséhez helyezze be a Prep Table villás végét a Patient Platform disztális végének alján található...
Page 393 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartó 13. ábra Helyezze rá a többször használható Perineal Post Pad (AR-6529-08 vagy AR- 6529-21) párnát a Perineal Post oszlopra. Helyezze rá a Disposable Post Pad Cover borítást a Post oszlopra a Cover borításra vonatkozó utasításokat követve. Forgassa el úgy, hogy a varratok a beteggel ellentétes irányba nézzenek.
Page 394 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A Stabilizer Leg (opcionális) csatlakoztatása Emelje fel a Stabilizer Leg kerekét úgy, hogy az alsó kerettől 15 cm-re helyezkedjen el. (15. ábra) Szerelje fel a kampót a Patient Platform felületre a 16A ábrán látható módon. Forgassa el a Stabilizer Leg keretét (16b ábra), és nyomja meg a Patient Platform alatt található, fehér színű...
Page 395 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ meg kell támasztani a fogantyúnál a másik kézzel a láb és a Spar tömegének megtartásához, valamint Flexion/Extension retesz kioldásának megkönnyítéséhez. A kioldás után a Spar felemelhető és leereszthető (17C ábra) a csípő flexiójának eléréséhez. Amint a Spar a kívánt helyzetben van, rögzítse ismét a csuklós csatlakozást. 17.
Page 396 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Húzóerő: Húzóerő hozzávetőleges beállítása: A húzóerő hozzávetőleges beállításának elvégzéséhez oldja ki az Operative Spar eszközön lévő Carriage futómacskát (24. ábra), és húzza el disztálisan a Carriage futómacska oldalán található fogantyúkkal. Amint megfelelő a húzóerő hozzávetőleges beállítása, a Carriage futómacskát rögzíteni kell a helyén. A beteg medencéjének megfelelő...
Page 397 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Well Leg tájolása a bal oldalon: Ez a címke a Well Leg Adapter helyzetét mutatja abban az esetben, amikor a beteg nem műtött lába a bal oldalán van Well Leg tájolása a jobb oldalon: Ez a címke a Well Leg Adapter helyzetét mutatja abban az esetben, amikor a beteg nem műtött lába a jobb oldalán van Perineal Post gyűrűje:...
Page 398 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Cart eszközben minden alkatrész számára külön tárolórész található, így a rendszer biztonságosan és könnyedén szállítható. Tekintse át a „Rendszertárolás azonosítása” című ábrát (10. oldal) 3.4.2 Eltávolítási utasítások: Perineal Post és Pad: Ha a Post és a Pad eszközt nem távolították el a műtéti eljárások során, akkor az eljárás végén el kell távolítani őket úgy, hogy megnyomják a Collar gyűrűn lévő...
Page 399 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Válassza le a Well Leg Adapter eszközt a Table Clamp bilincsről úgy, hogy teljesen meglazítja az Adapter proximális Locking Knob reteszelőgombját. Az Adapter eszközt felfelé elforgatva és disztális irányban húzva válassza le a Clamp bilincsről. Végezze el a tisztítást a következő részben leírtaknak megfelelően, és tárolja az eszközöket biztonságos helyen, lehetőség szerint a HDS Storage Cart kocsin kijelölt helyen.
Page 400 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: 4.1 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: VIGYÁZAT! a. Ne használja, ha a termék láthatóan sérült. b. Jelen eszköz használata előtt olvassa el a berendezés beállításával és használatával kapcsolatos utasításokat. Ismerkedjen meg ezzel az eszközzel, mielőtt betegnél használná.
Page 401 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ c. A Hip Distraction System rendszer felszerelése előtt ellenőrizze, hogy a műtőasztal rögzítve van-e. d. Ne használja, ha a termék láthatóan sérült. e. Mielőtt a beteget az asztalra helyezné, ügyeljen, hogy az eszköz megfelelően és biztonságosan a műtőasztal sínrendszerére legyen helyezve, és reteszelt állapotban legyen.
Page 402 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1. AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS A Hip Distraction System a következő 2. AR-6529-03 Prep Table, HDS említett termékekkel kompatibilis: 3. AR-6529-05 Operative Leg Spar, HDS 4. AR-6529-07 Perineal Post, HDS 5. AR-6529-09 Table Clamps, HDS, US 6. AR-6529-10 Table Clamps, HDS, EU 7.
Page 403 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 4.4 Sterilizálási utasítások: Ez az eszköz nem alkalmas a sterilizálásra. A berendezés károsodása következhet be. 4.5 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások: VIGYÁZAT! • Az eszköz tisztításához ne használjon fehérítőt vagy fehérítőt is tartalmazó terméket. Sérülés vagy a berendezés károsodása következhet be. •...
Page 404 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Vonatkozó szabványok listája: Sorszám Szabvány Magyarázat Orvostechnikai eszközök – 1. rész: A jó EN 62366-1 használhatóságra irányuló tervezés alkalmazása az orvostechnikai eszközökre Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás EN ISO 14971 alkalmazása orvostechnikai eszközökre. Az orvostechnikai eszközök gyártója által HU 1041 megadott tájékoztatás Orvostechnikai eszközök.
Page 405 Hip Distraction System Istruzioni per l'uso N. prodotto AR-6529S 80028286 Version D...
Page 406 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Page 407 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Hip Distraction System (AR-6529S) Informazioni generali ...................... 409 1.1 Nota sul copyright: ....................409 1.2 Marchi commerciali: ....................409 1.3 Dettagli di contatto: ....................410 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: ................410 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........410 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
Page 408 ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................. 433 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............434 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........434 4.2 Specifiche del prodotto: ................... 435 4.3 Controindicazioni:....................436 4.4 Istruzioni per la sterilizzazione:................437 4.5 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................
Page 409 ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...
Page 410 ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni sul servizio di assistenza clienti: Nord America Clienti internazionali 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Indirizzo: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.
Page 411 ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo deve prima contattare il fornitore per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuro.
Page 412 ISTRUZIONI PER L'USO Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità di consultare le istruzioni per l'uso per importanti EN ISO 15223-1 informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco.
Page 413 ISTRUZIONI PER L'USO Popolazione prevista: Questo dispositivo è destinato all'uso con pazienti di peso inferiore all'intervallo di carico di lavoro sicuro indicato nella sezione delle specifiche del prodotto 4.2. 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I.
Page 414 ISTRUZIONI PER L'USO Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Identificazione del sistema Identificazione del sistema durante la conservazione Pagina 414 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 415 ISTRUZIONI PER L'USO Tabella di identificazione del sistema Parte Descrizione AR-6529-01 Piattaforma paziente, HDS AR-6529-02 Imbottitura per piattaforma paziente, HDS AR-6529-03 Tavolo preparatorio, HDS AR-6529-04 Imbottitura per tavolo preparatorio, HDS AR-6529-05L Stecca lunga per gamba operatoria, HDS AR-6529-06 o Stivale di trazione, HDS o AR-6529-23 Stivale di trazione II, HDS AR-6529-07...
Page 416 ISTRUZIONI PER L'USO 2.2 Codice prodotto e descrizione: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Page 417 ISTRUZIONI PER L'USO HDS, Table Clamps (coppia) AR-6529-09 US o AR-6529-10 EU HDS Operative Spar Cover AR-6529-12 Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20...
Page 418 ISTRUZIONI PER L'USO 2.6 Rischio residuo: Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione. Tuttavia, non è possibile escludere completamente eventuali danni al paziente, all’utente o al dispositivo dovuti a uso improprio, danni o malfunzionamento del dispositivo né...
Page 419 ISTRUZIONI PER L'USO Attenzione: assicurarsi che i morsetti siano fissati saldamente e siano nella corretta posizione sul tavolo operatorio. In caso contrario, il dispositivo potrebbe rompersi e il paziente cadere. Fig: 1 Patient Platform a. La piattaforma paziente è regolabile in larghezza. Far scorrere i lati della piattaforma verso l'esterno secondo quanto necessario ad accogliere la lunghezza del tavolo (Fig 2).
Page 420 ISTRUZIONI PER L'USO c. Inserire le forcelle della Patient Platform nella boccola sul lato dei Table Clamp (Fig 4A) e abbassarla in modo che appoggi sui ganci dei Table Clamp (Fig 4B). Fig: 4 Attenzione: fare attenzione a non schiacciarsi le dita quando si abbassa la Patient Platform.
Page 421 ISTRUZIONI PER L'USO f. Fissare il Patient Platform Pad (AR-6529-02) alla Patient Platform, orientato in modo tale che la Perineal Post sia sul lato operatorio del tavolo. Operative Spar a. Individuare la HDS Operative Spar (AR-6529-05L o AR-6529-05); è la stecca con il giunto più...
Page 422 ISTRUZIONI PER L'USO Regolazione abduzione/ad duzione Fig: 7 e. Sollevare la stecca e avanzare con un angolo di circa 30° per innestarla nel gancio di montaggio con il perno di montaggio (Fig 8A) sul lato operatorio della Patient Platform. Abbassare la stecca (Fig 8B) per montare completamente la Operative Spar sulla Patient Platform.
Page 423 ISTRUZIONI PER L'USO b. Infine, piegare la parte superiore della copertura della stecca sopra l'albero in fibra di carbonio. Fissare il velcro in modo tale che finisca al di sotto e attorno alla stecca per attaccarla all'imbottitura (C). Well Leg Holder Adapter a.
Page 424 ISTRUZIONI PER L'USO sull'Adapter quando è montato sul lato non operatorio, come mostrato in Fig 10 e sulle etichette presenti sull'Adapter. Far scorrere l'Adapter nell'apertura della parte inferiore del Table Clamp sul lato non operatorio del tavolo, facendolo scorrere nella relativa sede sotto il Table Clamp, come mostrato in Fig 10.
Page 425 ISTRUZIONI PER L'USO d. Come con la Operative Spar, sollevare la stecca e orientarla a un angolo di 30°. Avanzare per innestare il gancio di montaggio nel Well Leg Adapter. Abbassare la stecca per montare completamente la Well Leg Spar sul Well Leg Adapter.
Page 426 ISTRUZIONI PER L'USO Fig: 12 Uso clinico: Patient Prep Table: È disponibile un Patient Prep Table e relativo Pad per facilitare il montaggio delle imbottiture per i piedi sul paziente. Il Prep Table può essere montato sulla Patient Platform inserendo l'estremità a forcella del Prep Table nella relativa sede, situata sul lato inferiore dell'estremità...
Page 427 ISTRUZIONI PER L'USO Montatura Figura 13 Collocare il Perineal Post Pad (AR-6529-08 o AR-6529-21) riutilizzabile sulla Perineal Post. Collocare la Disposable Post Pad Cover sull'asta seguendo le indicazioni sulla copertura. Ruotarla in modo che la cucitura sia rivolta dal lato opposto rispetto al paziente.
Page 428 ISTRUZIONI PER L'USO Fissaggio della Stabilizer Leg (opzionale) Sollevare la rotella della Stabilizer Leg fino a 15 cm dalla staffa inferiore. (Fig 15) Fissare il gancio alla piattaforma paziente come illustrato nella Fig. 16A. Ruotare il telaio della Stabilizer Leg (Fig. 16b) e spingere il connettore bianco sotto la piattaforma paziente per bloccarlo in posizione.
Page 429 ISTRUZIONI PER L'USO agevolare lo sblocco del blocco di flessione/estensione. Una volta sbloccata, la stecca può essere sollevata o abbassata (Fig. 17C) per ottenere la flessione dell'anca. Bloccare di nuovo il giunto una volta collocata la stecca nella posizione desiderata. Figure 17 Rotazione interna ed esterna: È...
Page 430 ISTRUZIONI PER L'USO Trazione: Trazione grossolana: La trazione grossolana può essere ottenuta sbloccando il carrello sulla Operative Spar (Fig 24) e tirando in direzione distale utilizzando le impugnature sul lato del carrello. Una volta ottenuta una trazione grossolana sufficiente, il carrello deve essere bloccato in posizione.
Page 431 ISTRUZIONI PER L'USO Orientamento gamba sana sinistra: Questa etichetta indica l'orientamento dell'adattatore per gamba sana quando la gamba non operatoria del paziente è sul lato sinistro. Orientamento gamba sana destra: Questa etichetta indica l'orientamento dell'adattatore per gamba sana quando la gamba non operatoria del paziente è...
Page 432 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. Una buona conservazione dell’Hip Distraction System può...
Page 433 ISTRUZIONI PER L'USO Sbloccare la Well Leg Spar dal Well Leg Adapter allentando completamente la manopola di blocco distale sull'adattatore. Rimuovere la stecca ruotandola superiormente e tirando in direzione distale per disinserirla dal Well Leg Adapter. Pulire come indicato nella sezione seguente e conservare in un luogo sicuro, preferibilmente il luogo designato sul carrello di stoccaggio dell’HDS.
Page 434 ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.
Page 435 ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: a. Non sommergere alcuna sezione del prodotto. Come alternativa, spruzzare una soluzione detergente e strofinare il prodotto. b. Fare riferimento al manuale per l’utente del produttore del tavolo operatorio per l'uso del tavolo. Fare sempre riferimento ai limiti di peso del produttore del tavolo chirurgico.
Page 436 ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche di compatibilità Descrizione Morsetti: AR-6529-09, AR-6529-10, AR-6529-18, La HDS, Patient Platform è AR-6529-19 o AR-6529-20 compatibile con: Questi morsetti si adattano ai seguenti tipi di barre laterali: US, UK, EU, DEN, JP L’Hip Distraction System è compatibile 1.
Page 437 ISTRUZIONI PER L'USO Lassità legamentosa della caviglia Disturbo nervoso del piede (precedente neuropatia compressiva, neuropatia diabetica, CMT, ecc.) Osteoporosi Obesità patologica 4.4 Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. 4.5 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: •...
Page 438 ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
Page 439 Hip Distraction System 製品番号 AR-6529S 使用説明書 80028286 Version D...
Page 440 使用説明書重要なお知らせ使用説明書本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前にはをよく読み、製品について把握することが推奨されます。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 • 記号は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザーの注意を促すための記号です。このラベル上の記号は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示しています。 • この説明書に記載されているテクニックは製造会社の提案です。本機器による患者介護の最終責任は担当医師にあります。 • 毎回使用する前に機器が正常に作動しているかどうかをテストする必要があります。 • 訓練を受けた担当者以外が本機器を操作しないようにしてください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、将来の参照用に保管しておいてください。機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、この説明書に • 記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。ページ Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 441 使用説明書目次 Hip Distraction System （AR-6529S）一般的な情報 ........................443 1.1 著作権情報： ......................443 1.2 商標： ........................443 1.3 連絡先： ......................... 444 1.4 安全上の配慮： ....................... 444 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............444 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................444 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： ..............444 1.4.4 安全な廃棄： ....................445 1.5 システムの操作：...
Page 442 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ..................... 465 3.5 トラブルシューティングガイド： ................466 3.6 機器の保守： ......................466 安全上の注意および一般的な情報： ................466 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ............... 466 4.2 製品仕様： ......................468 4.3 禁忌： ........................469 4.4 滅菌の手順： ......................469 4.5 クリーニングと消毒の手順： .................. 469 適用規格一覧： ......................470 ページ Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D...
Page 443 使用説明書一般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical は、の子会社です。 Systems, Inc は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な主要製造業者である Hill-Rom, Inc. NYSE （：）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リーダーとして、患者の転帰と介護者の安全を改善させると同時に、お客様の効率性を向上させることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供することで得られた発想により、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様の世界に集中することで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 1.1 著作権情報：改訂 © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. Allen Medical Systems、Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音な...
Page 444 使用説明書連絡先：ご注文に関する情報はカタログを参照してください。カスタマーサービス情報：北米北米以外から 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 所在地： 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知：ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知：機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本説明書の 1.3 項に記載された問い合わせの詳細を使用して報告する必要があります。注意：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による手術台の重量制限を、必ず参照してください。手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。ページ Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 445 使用説明書 1.4.4 安全な廃棄：お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連絡ください。 1.5 システムの操作： 1.5.1 適用する記号：使用する記号説明照会先 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリアルナンバーは、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されています。 YY は製造年を表します。例えば、 • EN ISO 15223-1 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表しています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週を示します（先行ゼロあり）。...
Page 446 使用説明書 EN ISO 15223-1 製造業者のカタログ番号を示します。警告や注意などの重要な警戒情報があるた EN ISO 15223-1 め、ユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示します。機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラ EN ISO 15223-1 テックスが含まれないことを示します。欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を示します。医療機器が医療機器規則 REGULATION （EU） 2017/745 に適合していることを示 MDR 2017/745 します。 IEC 60601-1 警告を示します。使用の際に使用説明書を参照する必要があ EN ISO 15223-1 ることを示します。機器が処方箋使用専用であることを示しま EN ISO 15223-1 す...
Page 447 使用説明書対象利用者：本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者による使用を目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守：本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マーキングを取得しています。 1.6 EMC について：本製品は電気機械機器ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 1.7 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER France 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造情報：...
Page 448 使用説明書システムシステム構成部品の確認：システムの確認システム保管の確認：ページ Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 449 使用説明書システム確認表品目説明 Patient Platform、HDS AR-6529-01 Patient Platform Pad、HDS AR-6529-02 Prep Table、HDS AR-6529-03 Prep Table Pad、HDS AR-6529-04 AR-6529-05L Long Operative Leg Spar、HDS AR-6529-06 または Traction Boot、 HDS または AR-6529-23 Traction Boot II、 HDS Perineal Post、HDS AR-6529-07 Perineal Post Pad、HDS AR-6529-08 Long Well Leg Spar、HDS AR-6529-14L...
Page 450 使用説明書 2.2 製品コードおよび説明： AR-6529-01 - HDS、Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot、HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment、HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS、Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg、HDS AR-6529-07 - HDS、Perineal Post AR-6529-08 - HDS、Perineal Post Pad...
Page 451 使用説明書 HDS Operative Spar Cover AR-6529-12 Cart、HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg、HDS AR-6529-16 Operative Spar、HDS AR-6529-05 HDS、WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS、Table Clamp Set、UK AR-6529-18 HDS、Table Clamp Set、DEN AR-6529-19 HDS、Table Clamp Set、JP AR-6529-20 Perineal Post Pad、Dense AR-6529-21 HDS、Traction Boot II AR-6529-23 消耗品名製品番号 HDS、Disposable Pad Kit AR-6529-11 HDS Postless Hip Arthroscopy Disposables Kit...
Page 452 使用説明書機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 3.2 セットアップ：注意：手術室の実際に手術を行う位置に、手術台が配置されていることを確認します。注意：手術台から X 線上部品（取り付けられている場合）を取り外します。注意：手術台を最も安定させるには、手術台ベース部の最長部分が、HDS 取り付け位置の下に位置していることを確認します。注意：システムに患者を移す前に、手術台の車輪ロックがかかっていることを確認します。注意：手術台の脚台を取り外すか、または脚台を 90 度に下げます。注意：必要に応じて、システムをさらに安定させるために、 HDS Stabilizer Leg （AR-6529-16）を使用することもできます。...
Page 453 使用説明書 Patient Platform a. 患者のプラットフォームの幅は調節可能です。プラットフォームのサイド部分を引出し、台幅とのバランスをとります（図 2）。図：2 b. 利き手で、HDS Patient Platform （Ar-6529-01）の垂直部分またはハンドルをつかみ、もう一方の手で、2 つあるサイドハンドルのどちらかを支えます（図 3）。図：3 c. Patient Platform のフォーク部分を Table Clamp の脇にあるスプールとはめ合わせ、Table Clamp のフックにおさまるように下げます（図...
Page 454 使用説明書注意：Patient Platform を下げる際に、指を挟まないように注意してください。 d. Platform は Table Clamp に自動的にはめ込まれます。Patient Platform を徐々に持ち上げ、Clamp にしっかり固定されたことを確認してください。Patient Platform を取り外す必要がある場合には、上記の手順を逆の順番で行い、親指で銀色のロックボタンを引き、左 Clamp （患者の左側）の Table Clamp ロックを解除します。 e. Patient Platform を手術側（図 5A）にスライドさせて、手術部分を医師の立ち位置に寄せます。これにより、Well Leg Holder を取り付けるためのスペースを確保することもできます。Patient Platform の Mounting Pin を手術側（図 5B）へスライドします。赤色の O リングが 2 つ見えるところまで（図 5D）、ノブ（図 5C）が完全に緩められていることを確認します。...
Page 455 使用説明書図： 6 c. キャリッジが Spar ジョイントからおよそ 25,4 cm の位置になるようにキャリッジをスライドし、Carriage Lock のレバーを引いて、Carriage を定位置にロックします。 d. Spar ジョイントの下側にある Mounting Hook が、スパーの長軸と一直線になっていることを確認してください。必要に応じて、Abduction / Adduction ハンドル（図 7）を動かして、別のスタッフに取り付けフックの角度を調節してもらい、スパーの軸と一直線になるように調節します。 AB / アダクショントリガー図：7 e. Spar を持ち上げて、およそ 30 度に傾けて、Mounting Hook を Patient Platform の手術側にある...
Page 456 使用説明書図：8 HDS Operative Spar Cover a. Operative Spar Cover （AR-6529-12）を手術側スパーに取り付け、示されているスパーの手術側ジョイントを覆います。ラベルがスパーの方向に向くようパッドでジョイントを覆い、ジョイント下のマジックテープストラップを締めて、パッドを取り付けます（A）。次は、ジョイント横にあるマジックテープへ、柔軟マジックテープストラップを取り付けます（B）。 b. 最後にスパーカバーの一番上をカーボンファイバーシャフト頂部上へ折り曲げます。マジックテープを下へ向け、スパーの周りに固定して、背後をパッドに取り付けます（C）。ページ Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 457 使用説明書 Well Leg Holder Adapter a. Well Leg Holder Adapter （AR-6529-15）は、患者の非手術側に取り付けます。 b. 赤色の O リングが 2 つ見えるところまで、ロックノブが完全に緩められていることを確認します（図 9）。注意：赤色の O リングが見えなくなり、ノブが完全に締まっていることを確認してください。図 9 c. Adapter はリバーシブルです。図 10 のように、または Adapter のラベルに表示されているように、非手術側に Adapter を取り付けた際に、Adapter の角度が内側になり、2 つの Locking Knob が Adapter の横側に位置するように、Adapter の向きを整えます。図...
Page 458 使用説明書注意：赤色の O リングが見えなくなり、ノブが完全に締まっていることを確認してください。 Well Leg Holder a. HDS Well Leg Holder （AR-6529-14L 又は Ar-6529-14）の場所を確認します。これは一端に小さなジョイントがあり、もう一端のハンドルが 1 本のみの Spar です。 b. Well Leg Spar のキャリッジがカートに取り付けられていた場合は、スパーのジョイント側から、およそ 25,4 cm (10 in) のところで、キャリッジをロックする必要があります。そうでない場合は、Spar の荷重配分のバランスを取り、操作し易くするために、キャリッジをこの位置へ移動できます。移動するには、キャリッジハンドルの Carriage Lock を前方に押して（図 6）、Well Leg Spar のキャリッジのロックを外します。キャリッジが...
Page 459 使用説明書 b. TeleTrac キーにトラクションブーツを取り付けるには、ボールジョイントロックがロックされていることを確認します。ブーツの上方をキーに合わせて、キーがクイック取り外しマウント（図 12A）の開口部にはまるように下げます。クリック音がするまで下げると、ブーツがキーにロックされます。ブーツを持ち上げながら、クイック取り外しマウントの下部にある白色のリリースボタン（図 12B）を押すと、ブーツを取り外せます。図：12 臨床用途： Patient Prep Table： Patient Prep Table と Pad を利用すると、患者への Foot Pad の取り付けが円滑になります。Prep Table のフォーク形端部を Patient Platform の奥側端部の下側にあるレシーバーに差し込むと、Prep Table を Patient Platform に取り付けることができます。Prep Table を取り付けるためのペース的な余裕を確保するために、必要に応じて...
Page 460 使用説明書 Platform の手術側にある上向きのシルバー「マウント」にカラーを合わせ、 Patient Platform の開口部に Post を傾けながら入れて、カラーを解除します（押し下げた分を戻します）（図 13C）。ポストのはまり具合を確認するために、ポストを引っ張り、カラーが Patient Platform の開口部に収まり、Post を定位置にロックしていることを確認します。マウント図 13 再使用可能な Perineal Post Pad （AR-6529-08 又は Ar-6529-21）を Perineal Post に取り付けます。Disposable Post Pad Cover の向きを合わせて、Post にかけます。縫い目のある面が患者側にある場合は、カバーを回して遠ざけます。HDS Postless Hip Arthroscopy Disposables Kit を使用する場合は、製品に付属の使用説明書を参照してください。...
Page 461 使用説明書 Stabilizer Leg （オプション）の取り付け Stabilizer Leg のホイールを下側ブラケットから 15 cm の位置まで引き上げます（図 15）。図 16A に示すように、患者プラットフォームにフックを取り付けます。 Stabilizer Leg フレームを回転させ（図 16b）、白いコネクタを患者プラットフォームの下に押して、所定の位置にロックします（図 16 C、D）。フレームを持ち上げた状態で、レグを緩めて地面に下ろし、ロックを締め直します。注意：Stabilizer Leg の位置を固定している時は、手術台を下げないでください。 Stabilizer Leg を取り外す時は、レグポストを地面から持ち上げ、ノブを再度締めます。白いボタンを押してロックを外し、フレームを回転して患者プラットフォームから外します。図：15 図：16 股関節の屈曲股関節の屈曲・伸延は、Operative Spar でのみ実施できます。Flexion / Extension リリースレバーは、Operative Spar ハンドル（図 17）のすぐ横にあります。このリリースレバーを引き下げて（図...
Page 462 使用説明書て Spar を支えてください。ロックが解除されると、スパーを上下に動かして（図 17C）、股関節の屈曲を調節できます。 Spar が適切な位置にきたら、ジョイントを改めてロックします。図：17 内旋および外旋：ブーツ取り付けキー（図 18A）のそばにある TeleTrac の先端ノブを緩めることで、手術中に脚を内旋または外旋させることができます。ノブを緩めると、 Boot を内旋または外旋（図 18B）させたり、角度を調節（図 18C）したりすることができます。図 18 ページ Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 463 使用説明書牽引：全体的な牽引： Operative Spar（図 24）の Carriage のロックを解除して、Carriage の横側にあるハンドルを使用して、手前へ引くことで、全体的に牽引できます。全体的に牽引できたら、Carriage を定位置でロックしてください。患者の骨盤の角度方向を正しく維持するために、非手術側の脚に反対牽引を行うことができます。これには、Well Leg Spar Carriage のロックを解除し、キャリッジを手前に引いて、適切な反対牽引を行います。微調整の牽引： TeleTrac のノブを回転させて、手術側の脚の牽引を緩め、微調整することができます。TeleTrac ノブを回転させるときは、システムがぐらつかないように、Spar を支えてください。 3.3 機器のコントロールおよび表示器：シンボル説明と意味キャリッジロック：このシンボルは、ロックした位置とロックが外れた位置のキャリッジロックハンドルの場所を示しています。切石術用ロック：このシンボルは、ロックした位置とロックが外れた位置のハンドルの場所を示しています。トラクションノブ：このシンボルはトラクションの微調整用の回転方向を示しています。非手術脚方向左：このラベルは、患者の非手術脚が左側にある場合の、非手術脚アダプターの方向を示しています。ページ...
Page 464 使用説明書非手術脚方向右：このラベルは、患者の非手術脚が右側にある場合の、非手術脚アダプターの方向を示しています。股ポストカラー：股ポストを取り付ける場合にカラーを動かす方向を示しています。挟み込み点警告：このラベルは、患者プラットフォームとクランプ間に挟み込みに注意すべき点があることを示しています。注意してください。液漬け禁止：この機器は（洗浄剤を含め）どの様な液体にも浸してはならないことを示しています。 EC ラベル：欧州医療機器指令 93/42/EEC に準拠の製品であることを示しています。 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い：破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様の項の保管仕様を参照してください。 Hip Distraction System を大切に保管すると、製品寿命が長くなります。別売の HDS Cart （AR-6529-13）にシステムを保管することをお勧めします。Cart には、各構成品専用の収納場所があるため、構成品を固定・保護し、容易に移動させることができます。システム保管の確認図を参照してください（10 ページ）。ページ Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 465 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： Perineal Post および Pad：手術中に Post と Pad を取り外していない場合は、術後に、Collar のリリースボタンを押し、 Collar を押し下げて、これらを取り外します。 Post を手前に傾けて、 Patient Platform からポストを取り外します。Post Pad を取り外しておくと、ポストの取り外し...
Page 466 使用説明書て安全な場所に保管します。保管の際は、HDS 保管カートの適切な場所に各構成品を収納することをお勧めします。 Table Clamp： Clamp の側面にあるノブを締めて、Clamp にかかっているテーブルレールのロックを外します。必要に応じて手術台レールの重力ロックを外し、 Table Clamp をレールから滑らせて外します。次のセクションの手順に従い、清掃して安全な場所に保管します。保管の際は、HDS 保管カートの適切な場所に各構成品を収納することをお勧めします。 3.5 トラブルシューティングガイド：本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、まず供給元にご連絡ください。 3.6 機器の保守：すべてのラベルが貼付されていて、判読可能なことを確認してください。必要に応じてラベルを交換する際は、プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてください。アルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます。機器の修理または交換が必要な場合は、（1.3）項に記載された連絡先までご連絡ください。安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意：警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。患者へ使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者やユーザーの怪我、機器の損傷を防ぐため、機器と手術台のサイドレールに破損や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合や、部品が欠けている場合、正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d.
Page 467 使用説明書 g. 手術台のレールに異常がないことを必ず確認してください。損傷している場合は、手術台にシステムを取り付けないでください。 h. 手術中に Spar の位置を変えると、患者にかかる牽引力が変わることがあります。過度の牽引力がかからないように注意してください。機器が皮膚に不適切な方法で接触していたり、固定ストラップを締めすぎて過大な圧力が掛かると、褥瘡ができることがあります。ストラップとパッドが適切な位置にあることを確認してください。固定ストラップの締め方が不足している場合、患者が不用意に動くことがあります。過剰な患者の動きを抑制できるよう、全てのストラップが締まっていることを確認してください。 k. 使用法に従わずに本機器を使用すると、機器が故障したり、意図した目的での使用不能になったり、手術に悪影響を及ぼしたりすることがあります。注意： a. 製品のどの部位も水に浸からないよう注意してください。代替策として、ワイプに洗浄液を噴霧し、製品をワイプで清拭する方法があります。 b. 手術台の使用方法については、製造元の取扱説明書をご覧ください。製造業者による手術台の重量制限を、必ず参照してください。 c. Hip Distraction System を取り付ける前に、手術台がロックされていることを必ず確認してください。 d. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 e. 患者を移動する前に、手術台のアクセサリレールに機器がしっかり装着され、ロックされていることを確認してください。手術台の製造国または使用国により、レールの寸法が異なることがあります。 f. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。ページ Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D...
Page 468 使用説明書 4.2 製品仕様：機械仕様説明幅 80 cm (31,5”) 完全拡張時）高さ 20,3 cm (8”) 完全拡張時）製品寸法長さ 54.6 cm (21.5”)（完全拡張時）フェノール、ステンレス鋼、マジックテープ、 UHMW、アルミニウム、泡、シリコーン（赤い材質 O リング）、ブナ N（黒い O リング） 165 kg (365 lbs) 機器の安全作業荷重付属品をすべて装備した機器全体の重量 10.7 kg (23.6 lbs) 保管仕様説明 -29 ᵒC ～...
Page 469 使用説明書 Hip Distraction System が対応する 1. AR-6529-09-A1 HDS、Table Clamp、米国 2. AR-6529-10-A1 HDS、Table Clamp、 EU Table clamp： 3. AR-6529-18-A1 HDS、Table Clamp Set、英国 4. AR-6529-19-A1 HDS, Table Clamp Set、デンマーク 5. AR-6529-20-A1 HDS、Table Clamp Set、日本注意：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 4.3 禁忌： a. 坐骨神経損傷腰椎の神経疾患下肢の血管障害過去の陰部神経損傷あるいは圧迫、または外科的減圧歴...
Page 470 使用説明書 • 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。 • 清掃製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が機器内に入る可能性のある領域では、注意してください。 • 清潔で乾いた布で機器を拭いてください。 • 収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。注意：パッドを液体につけないでください。注意：パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。適用規格一覧：シリアル規格説明ナンバー医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリン EN 62366-1 グの医療機器への適用医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN ISO 14971 医療機器の製造業者が提供する情報 EN 1041 医療機器 - 医療機器のラベル、ラベリング及び提供 EN ISO 15223-1 する情報に用いる記号...
Page 471 Hip Distraction System Instrukciju rokasgrāmata izstrādājumam Nr. AR-6529S 80028286 Version D...
Page 472 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt Instrukciju rokasgrāmatu un iepazīties ar izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām •...
Page 473 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saturs Hip Distraction System (AR-6529S) Vispārīga informācija ...................... 475 1.1 Autortiesību paziņojums ..................475 1.2 Preču zīmes ......................475 1.3 Kontaktinformācija ....................476 1.4 Drošības apsvērumi ....................476 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ..........476 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........... 476 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ............
Page 474 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.6 Ierīces apkope ......................498 Drošības pasākumi un vispārīga informācija ..............498 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........498 4.2 Izstrādājuma specifikācijas ..................499 4.3 Kontrindikācijas ....................... 500 4.4 Sterilizācijas instrukcijas ..................501 4.5 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas ..............501 Piemērojamo standartu saraksts ..................
Page 475 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija AMATECH Corporation ir uzņēmuma Allen Medical Systems, Inc. meitasuzņēmums, kas savukārt ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC). Hill-Rom, Inc. ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistīto pakalpojumu sniedzējs veselības aprūpes nozarē. Kā viens no nozarē vadošajiem uzņēmumiem pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus palielinot mūsu klientu darba efektivitāti.
Page 476 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.3 Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Ziemeļamerika Starptautiski 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Adrese: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS UN IR BOJĀTI MATERIĀLI. 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu Neizmantojiet izstrādājumu, ja iepakojums ir bojāts vai nejauši atvērts pirms lietošanas.
Page 477 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar piegādātāju, lai saņemtu norādījumus par drošas likvidēšanas protokoliem. 1.5 Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais Apraksts Atsauce simbols Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce Regula (ES) 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru.
Page 478 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda, ka lietotājam ir jāiepazīstas ar lietošanas instrukcijām, kurās ir svarīga informācija, kam jāpievērš uzmanība, EN ISO 15223-1 piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju vai sausu dabiskās gumijas EN ISO 15223-1 lateksu Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas EN ISO 15223-1 Kopienā...
Page 479 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Paredzētā populācija Šo ierīci ir paredzēts lietot pacientiem, kuru svars nepārsniedz drošu darba slodzi, kas norādīta izstrādājuma specifikāciju 4.2. sadaļā. 1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE marķējums saskaņā...
Page 480 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Sistēmas identifikācija Sistēmas glabāšanas identifikācija 480. lappuse Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 481 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Sistēmas identifikācijas tabula Elements ATS. Apraksts AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 vai Traction Boot, HDS vai AR-6529-23 Traction Boot II, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08...
Page 482 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.2 Izstrādājuma kods un apraksts AR-6529-01 – HDS, Patient Platform AR-6529-06 – Traction Boot, HDS AR-6529-03 – Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L – HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 – HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L – HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 –...
Page 483 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA HDS, Table Clamps (pāris) AR-6529-09 US vai AR-6529-10 EU HDS Operative Spar Cover AR-6529-12 Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20...
Page 484 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA nepareizas lietošanas, ierīces bojājumu vai disfunkcijas, ierīces funkcionēšanas vai mehānisku apdraudējumu dēļ. Iekārtas uzstādīšana un lietošana 3.1 Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu būt izraisījusi nomešana vai iedarbība glabāšanas laikā. b.
Page 485 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Pacienta platforma a. Pacienta platformai ir regulējams platums. Izbīdiet platformas malas uz āru pēc nepieciešamības, lai pielāgotos galda platumam (2. attēls). 2. att. b. Satveriet HDS Patient Platform (AR-6529-01) vertikāli vai rokturi ar savu dominējošo roku un atbalstiet ar nedominējošo roku uz viena no sānu rokturiem, kā...
Page 486 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Bīstamības paziņojums. Pārliecinieties, ka, nolaižot Patient Platform, netiek iespiests pirksts. d. Ņemiet vērā, ka Platform tiks automātiski bloķēta Table Clamps. Uzmanīgi paceliet Patient Platform, lai pārliecinātos, ka tā ir piestiprināta Clamps. Ja Patient Platform ir jānoņem, atvienojiet Table Clamp fiksatoru, kas atrodas kreisajā...
Page 487 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 6. att. c. Pabīdiet suportu tā, lai tas atrastos apmēram 25,4 cm no Spar savienojuma, un pavelciet Carriage Lock sviru, lai Carriage fiksētu vietā. d. Pārliecinieties, ka Mounting Hook, kas atrodas Spar savienojuma apakšpusē, ir vienā līnijā ar spāres garo asi. Ja nepieciešams, noregulējiet, izmantojot abdukcijas/adukcijas rokturi (7.
Page 488 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 8. att. HDS operācijas spāres pārklājs a. Piestipriniet operācijas spāres pārklāju (AR-6529-12) operācijas spārei, lai pārklātu parādītās operācijas spāres savienojumu. Paliktni piestiprina, pārklājot savienojumu ar paliktni, kas vērsts ar marķējumu pret spāri, un zem savienojuma (A) piestiprinot Velcro siksnas. Pēc tam elastīgās Velcro siksnas savienojiet ar Velcro, kas atrodas savienojuma pusē...
Page 489 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Veselās kājas turētāja adapteris a. Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) tiks uzstādīts pacienta pusē, kur nenotiek operācija. b. Pārliecinieties, ka Locking Knobs ir pilnībā atskrūvētas tā, lai abi sarkanie blīvgredzeni būtu redzami (9 attēls). Bīstamības paziņojums. Pārliecinieties, ka sarkanie blīvgredzeni vairs nav redzami, lai nodrošinātu pogas pilnīgu pievilkšanu.
Page 490 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Bīstamības paziņojums. Pārliecinieties, ka sarkanie blīvgredzeni vairs nav redzami, lai nodrošinātu pogas pilnīgu pievilkšanu. Veselās kājas turētājs a. Atrodiet HDS Well Leg Spar (AR-6529-14L vai AR-6529-14); tā ir Spar ar mazāku savienojumu proksimālajā galā un tikai vienu rokturi distālajā galā. b.
Page 491 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA nolaidiet tā, lai atslēga savienotu atvērumu ātrās atvienošanas stiprinājumā (12.A attēls). Nolaidiet, līdz dzirdams klikšķis; zābaks tiks fiksēts pie atslēgas. Zābaku var noņemt, tā pacelšanas laikā nospiežot balto atbrīvošanas pogu ātri atvienojamā stiprinājuma apakšā (12.B attēls). 12. att. Klīniskā...
Page 492 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA atvērumu Patient Platform un fiksē vietā Post, pavelkot uz balsta, lai nodrošinātu savienošanos. Stiprinājums 13. attēls Novietojiet atkārtoti lietojamo Perineal Post Pad (AR-6529-08 vai AR-6529-21) uz Perineal Post. Novietojiet Disposable Post Pad Cover virs balsta, ievērojot norādes par Cover. Pagrieziet tā, lai šuve būtu vērsta projām no pacienta. Ja izmantojat HDS Postless Hip Arthroscopy Disposables Kit, skatiet izstrādājumam pievienotās lietošanas instrukcijas.
Page 493 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Stabilizatora kājas piestiprināšana (opcija) Paceliet Stabilizer kājas riteni līdz 15 cm pozīcijai no apakšējā kronšteina. (15. attēls) Uzstādiet āķi uz pacienta platformas, kā parādīts (16.A attēls). Pagrieziet Stabilizer Leg rāmi (16.b attēls) un piespiediet balto savienotāju zem pacienta platformas, lai to fiksētu vietā. (16.C, D attēls) Paceļot uz rāmja, atbrīvojiet kāju, nolaidiet to līdz zemei un atkal pievelciet fiksatoru.
Page 494 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA fiksatora atvienošanu. Pēc atbloķēšanas spāri var pacelt vai nolaist (17.C attēls), lai panāktu gūžas liekumu. Tiklīdz Spar ir vēlamajā pozīcijā, no jauna bloķējiet savienojumu. 17. attēls Iekšējā un ārējā rotācija Kājas iekšējo vai ārējo rotāciju var panākt operācijas laikā, atbrīvojot pogu TeleTrac distālajā...
Page 495 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vilkšanas vilce Bruto vilce Bruto vilci var iegūt, atbloķējot Carriage uz Operative Spar (24. attēls) un velkot distāli ar rokturiem Carriage sānos. Kad ir iegūta pietiekama bruto vilce, Carriage jābūt fiksētam vietā. Lai uzturētu pareizu pacienta iegurņa leņķisko orientāciju, veselajai kājai var pielietot pretvilci, atbrīvojot Well Leg Spar Carriage un distāli velkot, lai pielietotu atbilstīgu pretvilci.
Page 496 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Veselās kājas novietojums pa labi: šajā marķējumā ir parādīta veselās kājas adaptera orientācija, kad pacienta neoperējamā kāja ir labajā pusē. Starpenes balsta manšete: norāda manšetes pārvietošanas virzienu, uzstādot starpenes balstu. Piesardzība saspiešanas vietā: šis marķējums norāda, ka starp pacienta platformu un skavu ir saspiešanas punkts.
Page 497 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4.2 Likvidēšanas instrukcijas Starpenes balsts un paliktnis Ja Post un Pad nav noņemts operatīvo procedūru laikā, procedūras beigās noņemiet tos, nospiežot atbrīvošanas pogu uz Collar un piespiežot Collar uz leju. Pagrieziet Post projām no galda, lai atvienotu no Patient Platform. Lai to atvieglotu, Post Pad var noņemt.
Page 498 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Galda skavas Atskrūvējiet pogu Clamp korpusa sānu pusē, lai atbloķētu Clamp no galda sliedes. Nobīdiet Table Clamp no sliedes, nepieciešamības gadījumā atbrīvojot galda sliedes gravitācijas fiksatorus. Notīriet, kā norādīts nākamajā sadaļā, un glabājiet drošā vietā, vēlams norādītajā vietā HDS Storage Cart. 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža.
Page 499 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA h. Mainot spāres pozīciju operācijas laikā, var mainīties pacientam piemērotās vilces apjoms. Pārliecinieties, ka netiek piemērota pārmērīga vilce. Pārmērīgs spiediens, ko izraisa neatbilstīga ierīces saskare ar ādu vai drošības siksnu pārmērīgs pievilkums, var veidot spiediena čūlas. Pārliecinieties, ka siksnas un paliktņi ir pareizi novietoti.
Page 500 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Glabāšanas relatīvā mitruma 15–85 % diapazons Darba temperatūra Šī ierīce ir paredzēta lietošanai kontrolētā Darba relatīvā mitruma diapazons operāciju zāles vidē. Elektriskās specifikācijas Apraksts Nav piemērojams. Nav piemērojams. Programmatūras specifikācijas Apraksts Nav piemērojams. Nav piemērojams. Saderības specifikācijas Apraksts Clamps: AR-6529-09, AR-6529-10, AR-6529-18, HDS, Patient Platform ir saderīga ar AR-6529-19 vai AR-6529-20...
Page 501 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Apakšējo ekstremitāšu asinsvadu traucējumi Dzimumorgānu nerva iepriekšēja trauma vai saspiedums vai ķirurģiskas dekompresijas vēsture Ankilozējošs spondilīts Smaga gūžas locītavas ankiloze, tostarp OA beigu stadija Ceļa saišu nestabilitāte Potītes saišu nestabilitāte Pēdas nervu darbības traucējumi (iepriekšēja kompresijas neiropātija, diabētiskā neiropātija, CMT utt.) Osteoporoze Patoloģiska aptaukošanās 4.4 Sterilizācijas instrukcijas...
Page 502 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piemērojamo standartu saraksts Standarti Apraksts Medicīnas piederumi. 1. daļa: Medicīnas EN 62366-1 piederumu izmantojamības inženierija Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības EN ISO 14971 pielietojums medicīniskajām ierīcēm. Medicīniskās ierīces ražotāja sniegtā informācija EN 1041 Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu EN ISO 15223-1 simboli, marķēšana un pavadinformācija.
Page 503 Hip Distraction System Naudojimo instrukcija. Gaminio Nr. AR-6529S 80028286 Version D...
Page 504 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA SVARBŪS PRANEŠIMAI Prieš naudojant šio ar bet kurio kito tipo medicinos prietaisą su pacientu, rekomenduojama perskaityti Naudojimo instrukciją ir susipažinti su gaminiu. Perskaitykite ir įsiminkite visus šiame vadove ir ant paties prietaiso pateiktus • įspėjimus prieš naudodami su pacientu. Simbolis skirtas naudotojui įspėti apie svarbias procedūras ar saugos •...
Page 505 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Turinys Hip Distractin System (AR-6529S) Bendroji informacija ......................507 1.1 Autorių teisės apsaugos ženklas ................507 1.2 Prekių ženklai ......................507 1.3 Kontaktinė informacija: .................... 508 1.4 Saugos veiksniai ..................... 508 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas............508 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą įrangos naudojimą ..........508 1.4.3 Įspėjimas naudotojams ir (arba) pacientams ..........
Page 506 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 3.6 Prietaiso priežiūra ....................531 Atsargumo priemonės ir bendroji informacija ..............531 4.1 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai ..............531 4.2 Gaminio specifikacijos ..................... 532 4.3 Kontraindikacijos ..................... 533 4.4 Sterilizavimo instrukcijos ..................534 4.5 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ............... 534 Galiojančių...
Page 507 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Bendroji informacija AMATECH Corporation yra patronuojamoji bendrovė bendrovei „Allen Medical Systems, Inc.“, kuri yra patronuojamoji bendrovė įmonei „Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC)“ – tai pirmaujanti pasaulyje medicinos technologijų ir susijusių sveikatos priežiūros srities paslaugų teikėja bei gamintoja. Būdama sektoriaus lyderė pacientų perkėlimo gaminių...
Page 508 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Kontaktinė informacija: Dėl užsakymų informacijos žr. katalogą. Klientų aptarnavimo informacija: Šiaurės Amerika Visame pasaulyje 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Adresas: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Saugos veiksniai 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas NENAUDOTI, JEI MATOMI GAMINIO IR MEDŽIAGOS APGADINIMAI. 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą...
Page 509 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 1.4.4 Saugus likvidavimas Klientai turi paisyti visų federalinių, šalies, regioninių ir (arba) vietinių įstatymų ir reglamentų dėl saugaus medicinos prietaisų ir jų priedų likvidavimo. Kilus abejonių, prietaiso naudotojas turi iš pradžių kreiptis į savo tiekėją dėl saugaus likvidavimo protokolų nurodymų. 1.5 Sistemos eksploatavimas 1.5.1 Galiojantys simboliai Naudojamas...
Page 510 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Nurodo gamintojo katalogo numerį. EN ISO 15223-1 Nurodo, kai naudotojui reikia vadovautis Naudojimo instrukcija, kur pateikiama svarbi įspėjamoji EN ISO 15223-1 informacija, pvz., įspėjimai ir perspėjimai. Nurodo, kad prietaise nėra natūralaus kaučiuko ar sauso natūralaus kaučiuko EN ISO 15223-1 latekso.
Page 511 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 1.5.2 Numatytasis naudotojas ir pacientų populiacija Numatytasis naudotojas: chirurgai, slaugytojai, gydytojai ir operacinės patalpos sveikatos priežiūros specialistai, atliekantys numatytas procedūras su prietaisu. Neskirta nekvalifikuotiems naudotojams. Numatytoji populiacija Šis prietaisas skirtas naudoti pacientams, kurių svoris neviršija saugios darbinės apkrovos, nurodytos 4.2 gaminio specifikacijų skyriuje. 1.5.3 Atitiktis medicinos prietaisų...
Page 512 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Sistema Sistemos komponentų identifikavimas Sistemos identifikavimas Sistemos saugyklos identifikavimas p. 512 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 513 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Sistemos identifikacinė lentelė Elementas NUOR. Aprašymas AR-6529-01 Paciento platforma, HDS AR-6529-02 Paciento platformos pagalvėlė, HDS AR-6529-03 Paruošiamasis stalas, HDS AR-6529-04 Paruošiamojo stalo pagalvėlė, HDS AR-6529-05L Ilga operuojamosios kojos atrama, HDS AR-6529-06 arba Fiksuojamasis batas, HDS arba AR-6529-23 Fiksuojamasis batas II, HDS AR-6529-07 Tarpvietės atraminis strypas, HDS AR-6529-08...
Page 514 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 2.2 Gaminio kodas ir aprašymas AR-6529-01 – HDS, paciento platforma AR-6529-06 – fiksuojamasis batas, HDS AR-6529-03 – paruošimo stalo priedas, HDS AR-6529-05L – HDS ilga operuojamosios kojos atrama AR-6529-12 – HDS operuojamosios kojos atramos apdangalas AR-6529-14L – HDS ilga sveikosios kojos atrama AR-6529-15 –...
Page 515 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Vežimėlis, HDS AR-6529-13 Stabilizuojanti atrama, HDS AR-6529-16 Operuojamosios pusės atrama, HDS AR-6529-05 HDS, SVEIKOSIOS KOJOS ATRAMA AR-6529-14 HDS, stalo spaustukų rinkinys, JK AR-6529-18 HDS, stalo spaustukų rinkinys, DEN AR-6529-19 HDS, stalo spaustukų rinkinys, JAP AR-6529-20 tarpvietės atraminio strypo pagalvėlė, kieta AR-6529-21 HDS, Traction Boot II AR-6529-23...
Page 516 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Įrangos parengimas ir naudojimas 3.1 Prieš naudojant a. Patikrinkite gaminį, ar nėra matomų apgadinimų ar aštrių kraštų, kurie galėjo atsirasti numetus ar atsitrenkus sandėliuojant. b. Patikrinkite, ar gaminys tinkamai nuvalytas ir dezinfekuotas bei nušluostykite kiekvieną kartą prieš naudodami. 3.2 Parengimas Pastaba.
Page 517 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Paciento platforma a. Paciento platformos plotį galima reguliuoti. Ištraukite platformos kraštus pagal poreikį ir pagal stalo plotį (2 pav.). 2 pav. b. Suimkite HDS paciento platformą (AR-6529-01) pakeldami už rankenos savo dominuojančia ranka, prilaikydami už vienos iš šoninių rankenų kita ranka, kaip pavaizduota 3 pav.
Page 518 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Dėmesio! Nuleisdami paciento platformą saugokite pirštus, jų neprispaustų. d. Platforma automatiškai užsifiksuos ant stalo spaustukų. Atsargiai pakelkite paciento platformą ir įsitikinkite, kad ji prisitvirtino prie spaustukų. Jei paciento platformą reikia nuimti, atspauskite stalo spaustukų fiksatorių ant kairiojo spaustuko (iš paciento kairės pusės), patraukdami nykščiu sidabro spalvos mygtuką, ir atlikite aukščiau išvardintus veiksmus priešinga eilės tvarka.
Page 519 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA patraukiant jį į vietą bus geriau paskirstomas atramos svoris ir bus lengviau manevruoti. atfiksuokite operuojamosios pusės atramos vežimėlį pastumdami vežimėlio fiksatorių ant rankenėlių į priekį (6 pav.). 6 pav. c. Pastumkite vežimėlį taip, kad jis būtų maždaug 25,4 cm atstumu nuo atramos jungties, ir patraukdami žemyn vežimėlio fiksavimo svirtį...
Page 520 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 8 pav. HDS operuojamosios kojos atramos apdangalas a. Uždėkite operuojamosios kojos atramos apdangalą (AR-6529-12) ant operuojamosios pusės atramos, kad operuojamosios pusės jungtis užsidengtų (kaip pavaizduota). Pagalvėlė pritvirtinama uždengiant jungtį ja taip, kad etiketė ant pagalvėlės būtų atsukta į atramos pusę, ir užspaudžiant „Velcro“...
Page 521 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Sveikosios kojos laikiklio adapteris a. Sveikosios kojos laikiklio adapteris (AR-6529-15) montuojamas iš tos paciento pusės, kurioje operacija nebus atliekama. b. Įsitikinkite, kad fiksatorių rankenos yra visiškai išsuktos, kad matytųsi du raudoni riebokšliai (9 pav.). Dėmesio! Įsitikinkite, kad raudonų riebokšlių nebesimato, taip būsite tikri, kad rankenėlė...
Page 522 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Dėmesio! Įsitikinkite, kad raudonų riebokšlių nebesimato, taip būsite tikri, kad rankenėlė yra iki galo priveržta. Sveikosios kojos laikiklis a. Raskite HDS sveikosios pusės atramą (AR-6529-14L arba AR-6529-14); tai yra atrama su mažesne jungtimi proksimalinėje pusėje ir viena rankenėle distalinėje pusėje.
Page 523 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA b. Kad fiksuojamasis batas įsistatytų į „Teletrac“ fiksavimo bloką, įsitikinkite, kad rutulinis guolis tinkamai užsifiksavo. Batą nustatykite prieš bloką ir nuleiskite taip, kad blokas įsistatytų į greito atjungimo mechanizmo angas (12A pav.). Leiskite žemyn, kol išgirsite spragtelėjimą; taip batas bus užfiksuotas ant bloko. Batą galima atfiksuoti paspaudžiant baltą...
Page 524 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA mygtuką (13A pav.) ir pastumkite lanką į apačią (13B pav.). Įstatykite lanką į sidabro spalvos fiksatorių ant paciento platformos iš šios pusės, kurioje bus atliekama operacija, įleiskite atramą į angą ant paciento platformos ir lanką paleiskite (13C pav.). Įsitikinkite, kad lankas užsifiksavo paciento platformos angoje ir atrama yra tinkamai laikoma, patraukdami už...
Page 525 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Atramų padėties nustatymas: ištraukimas / sutraukimas Reikalingą paciento kojai ištraukimo / sutraukimo padėtį galima pasiekti spaudžiant suspaudžiamą valdiklį ant atramos rankenėlės (14A pav.). Valdikliu atramą galima ištraukti (stumiant nuo paciento kūno vidurio taško) arba sutraukti (stumiant į paciento kūno vidurio taško pusę).
Page 526 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 15 pav. 16 pav. Klubo pasukimas: Pasukti / ištiesti klubą galima tik ant operuojamosios pusės atramos. Pasukimo / ištiesimo svirtis yra prie operuojamosios pusės atramos rankenėlės proksimaliai (17 pav.). Šią rankenėlę patraukite žemyn (17A pav.) ir pasukite prieš laikrodžio rodyklę...
Page 527 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Pasukimas į vidų ir į išorę: Koją pasukti į vidų ar į išorę galima ir operacijos metu, tam reikia atlaisvinti rankenėlę „TeleTrac“ distaliniame gale, proksimaliai prie bato pritvirtinimo bloko (18A pav.). Kai ši rankenėlė atlaisvinama, batą galima pasukti į išorę ar į...
Page 528 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 3.3 Prietaiso valdikliai ir indikatoriai Simbolis Apibūdinimas ir reikšmė Vežimėlio fiksatorius: šiuo simboliu nurodoma vežimėlio užfiksavimo rankenėlės vieta užfiksuotoje ir atfiksuotoje padėtyje. Litotomijos fiksatorius: šiuo simboliu nurodoma rankenėlės vieta užfiksuotoje ir atfiksuotoje padėtyje. Traukimo rankenėlė: šiuo simboliu nurodoma pasukimo kryptis, kai norite tiksliau nustatyti reikalingą...
Page 529 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Įspėjimas apie suspaudimo tašką: šia etikete įspėjama, kad šioje vietoje tarp paciento platformos ir spaustuko galima prisispausti pirštus. Būkite atsargūs. Nenardinti į vandenį: rodo, kad prietaiso negalima nardinti į vandenį ar kokį nors kitokį tirpalą (įskaitant valiklį). EB etiketė: rodo, kad gaminys atitinka Europos medicinos prietaisų...
Page 530 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Fiksuojamieji batai: Įsitikinkite, kad „Teletrac“ rutulinė jungtis tinkamai užfiksuota. Batą galima nuimti paspaudžiant baltą atfiksavimo mygtuką greito atjungimo mechanizmo apačioje ir batą pakeldami. Nuvalykite batus pagal fiksuojamųjų batų naudojimo instrukcijas. Atramos: Atfiksuokite abiejų atramų vežimėlius ir stumkite juos, kol jie bus ~ 25,4 cm (10 in) atstumu nuo atramos proksimalinio galo, tada užfiksuokite vietoje.
Page 531 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 3.5 Trikčių nustatymo ir šalinimo vadovas Šis prietaisas neturi trikčių nustatymo ir šalinimo vadovo. Dėl techninės pagalbos prietaiso naudotojai turi iš pradžių kreiptis į savo tiekėją. 3.6 Prietaiso priežiūra Patikrinkite, ar pritvirtintos visos etiketės ir jas galima perskaityti. Pagal poreikį pakeiskite etiketes naudodami plastikinį...
Page 532 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA k. Nenaudojant šio gaminio pagal jo naudojimo instrukciją galima jį sugadinti, taip jos taps nebetinkamas naudoti pagal savo numatytąją paskirtį arba gali sukelti pavojų procedūros metu. DĖMESIO! a. Jokios šio gaminio dalies nenardinkite į vandenį. Galite jį valyti su valymo priemone ir nušluostyti su servetėle.
Page 533 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Suderinamumo specifikacijos Aprašymas Spaustukai: AR-6529-09, AR-6529-10, AR-6529- HDS paciento platforma suderinama 18, AR-6529-19 arba AR-6529-20 su tokiais priedais; Šie spaustukai tinka tokio stiliaus bėgeliams: JAV, JK, ES, DEN, JAP Klubo distrakcijos sistema yra 1. AR-6529-02 Paciento platformos pagalvėlė, HDS suderinama su šiais minėtais gaminiais: 2.
Page 534 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Ankilozinis spondilitas Sunkios formos klubo sąnario ankilozė, įskaitant galutinės stadijos OA Kelio raiščių nestabilumas Čiurnos raiščių nestabilumas Pėdų nervų ligos (esama kompresinė neuropatija, dianetinė neuropatija, CMT ir kt.) Osteoporozė Patologinis nutukimas 4.4 Sterilizavimo instrukcijos Šis prietaisas nėra skirtas sterilizuoti. Gali būti sugadinta įranga. 4.5 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ĮSPĖJIMAS.
Page 535 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Galiojančių standartų sąrašas Serijos nr. Standartai Aprašymas Medicinos prietaisai. 1 dalis: panaudojamumo EN 62366-1 inžinerijos taikymas medicinos priemonėms. Medicinos priemonės. Rizikos valdymo EN ISO 14971 taikymas medicinos priemonėms. Gamintojo su medicinos priemonėmis EN 1041 pateikiama informacija. Medicinos priemonės. Medicinos priemonių EN ISO 15223-1 etiketėse, ženklinimo ir teiktinoje informacijoje vartotini simboliai.
Page 536 Hip Distraction System Bruksansvisning for produktnr. AR-6529S 80028286 Version D...
Page 537 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren...
Page 538 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Hip Distractin System (AR-6529S) Generell informasjon ...................... 540 1.1 Opphavsrettserklæring: ................... 540 1.2 Varemerker: ......................540 1.3 Kontaktinformasjon: ....................540 1.4 Overveielser for sikkerhet: ..................541 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............541 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ............... 541 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............
Page 539 BRUKSANVISNING 3.6 Vedlikehold av enhet: ....................563 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ............... 563 4.1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........563 4.2 Produktspesifikasjoner: ................... 564 4.3 Kontraindikasjoner: ....................565 4.4 Steriliseringsinstruksjoner: ..................566 4.5 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: .............. 566 Oversikt over anvendbare standarder: ................
Page 540 BRUKSANVISNING Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som en markedsleder innen pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
Page 541 BRUKSANVISNING Kundeserviceinformasjon: Nord-Amerika Internasjonalt 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Adresse: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET. 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: Ikke bruk produktet hvis pakken er skadet eller utilsiktet åpnet før bruk.
Page 542 BRUKSANVISNING 1.5 Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte Beskrivelse Referanse symbolet Indikerer at enheten er en medisinsk MDR 2017/745 enhet Indikerer produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Indikerer produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS. •...
Page 543 BRUKSANVISNING Indikerer at enheten ikke inneholder naturgummi eller tørket EN ISO 15223-1 naturgummilateks Angir den autoriserte representanten EN ISO 15223-1 i EU Angir at den medisinske enheten samsvarer med FORORDNING (EU) MDR 2017/745 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese EN ISO 15223-1 bruksanvisningen før bruk Angir at enheten kun skal brukes til...
Page 544 BRUKSANVISNING 1.5.3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr: Dette produktet er en ikke-invasiv, medisinsk enhet i klasse I. Dette systemet er CE-merket i henhold til vedlegg VIII, regel 1, av forordningen for medisinsk utstyr (FORORDNING (EU) 2017/745) 1.6 EMC-hensyn: Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er EMC-erklæringer ikke anvendbare. 1.7 EU-autorisert representant: HILL-ROM SAS B.P.
Page 545 BRUKSANVISNING System Identifikasjon for systemkomponenter: Identifikasjon for system Identifikasjon for systemlagring Side 545 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 546 BRUKSANVISNING Tabell for identifikasjon for system Artikkel REF. Beskrivelse AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 eller Traction Boot, HDS eller AR-6529-23 Traction Boot II, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS...
Page 547 BRUKSANVISNING 2.2 Produktkode og -beskrivelse: AR-6529-01 – HDS, Patient Platform AR-6529-06 – Traction Boot, HDS AR-6529-03 – Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L – HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 – HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L – HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 –...
Page 548 BRUKSANVISNING HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-15 HDS, Table Clamps (pair) AR-6529-09 US eller AR-6529-10 EU HDS Operative Spar Cover AR-6529-12 Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19...
Page 549 BRUKSANVISNING Oppsett og bruk for utstyr: 3.1 Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring. b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk.
Page 550 BRUKSANVISNING Pasientplattform a. Pasientplattformen kan justeres i bredden. Skyv sidene på plattformen ut etter behov for å tilpasse bordets bredde (figur 2). Figur: 2 b. Ta tak i HDS Patient Platform (AR-6529-01) ved stenderen eller håndtaket med den dominerende hånden, og støtt med den andre hånden på ett av sidehåndtakene som vist i figur 3.
Page 551 BRUKSANVISNING Forsiktig: Kontroller at fingeren ikke kommer i klem når du senker Patient Platform. d. Vær oppmerksom på at Platform automatisk låses i Table Clamps. Løft Patient Platform forsiktig for å bekrefte at den er festet til Clamps. Hvis det er nødvendig å fjerne Patient Platform, kobler du ut Table Clamp-låsen på...
Page 552 BRUKSANVISNING Figur: 6 c. Skyv vognen slik at den er plassert ca. 25,4 cm fra Spar-leddet, og trekk i vognens låsehendel for å låse vognen på plass. d. Kontroller at monteringskroken på undersiden av Spar-leddet er på linje med stangens lange akse. Juster om nødvendig ved å aktivere abduksjons-/ adduksjonshåndtaket (figur 7), og ved å...
Page 553 BRUKSANVISNING Figur: 8 HDS Operative Spar Cover a. Fest Operative Spar Cover (AR-6529-12) til den operative stangen for å dekke det operative leddet på stangen som vises. Polstringen festes ved å dekke leddet med polstringen som innrettes med etiketten vendt mot stangen, og ved å...
Page 554 BRUKSANVISNING Well Leg Holder Adapter a. Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) monteres på pasientens ikke-operative side. b. Kontroller at låseknottene er skrudd helt ut, slik at to røde O-ringer er synlige (figur 9). Forsiktig: Kontroller at de røde O-ringene ikke lenger er synlige for å påse at knotten er strammet helt til.
Page 555 BRUKSANVISNING Forsiktig: Kontroller at de røde O-ringene ikke lenger er synlige for å påse at knotten er strammet helt til. Well Leg Holder a. Plasser HDS Well Leg Spar (AR-6529-14L eller AR-6529-14). Dette er Spar med mindre ledd på den proksimale enden og bare ett enkelt håndtak på den distale enden.
Page 556 BRUKSANVISNING b. Hvis du skal montere Traction-skoen på Teletrac-nøkkelen, må du kontrollere at låsen for kuleleddet er låst. Plasser skoen hevet over nøkkelen, og senk den slik at nøkkelen kobles til åpningen i hurtigkoblingsfestet (figur 12A). Senk til du hører et klikk. Skoen låses til nøkkelen. Skoen kan fjernes ved å trykke på den hvite utløserknappen nederst på...
Page 557 BRUKSANVISNING Monteringsanretning Figur 13 Plasser gjenbrukbar Perineal Post Pad (AR-6529-08 eller AR-6529-21) på Perineal Post. Plasser Disposable Post Pad Cover over Post i henhold til instruksjonene for Cover. Roter slik at sømmen vender bort fra pasienten. Hvis du bruker HDS Postless Hip Arthroscopy Disposables Kit, se bruksanvisningen som følger med produktet.
Page 558 BRUKSANVISNING for å låse den på plass. (Figur 16 C, D) Mens du løfter rammen løsner du benet og senker det ned på bakken, og deretter strammer du låsen på nytt. Merknad: Ikke senk operasjonsbordet mens Stabilizer Leg er festet på plass. For å...
Page 559 BRUKSANVISNING Figur: 17 Intern og ekstern rotasjon: Intern eller ekstern rotasjon av benet kan oppnås intraoperativt ved å løsne knotten på den distale enden av TeleTrac proksimalt for skoens festetnøkkel (figur 18A). Når denne knotten løsnes, kan Boot dreies internt eller eksternt (figur 18B) eller justeres i vinkel (figur 18C).
Page 560 BRUKSANVISNING Traksjon (trekking): Grovtraksjon: Simpel traksjon kan oppnås ved å låse opp vognen på Operative Spar (figur 24), og trekke distalt ved hjelp av håndtakene på siden av vognen. Når tilstrekkelig simpel traksjon er oppnådd, må vognen låses på plass. For å...
Page 561 BRUKSANVISNING Well Leg, høyre innretting: Denne etiketten viser innrettingen til Well Leg Adapter når pasientens ikke-operative ben er på høyre side Perineal Post-krage: Angir retningen som kragen skal beveges, ved montering av perineal stang Forsiktighet ved klemmepunkt: Denne etiketten angir at det er et klemmepunkt mellom pasientplattformen og klemmen.
Page 562 BRUKSANVISNING 3.4.2 Instruksjon for fjerning: Perineal Post og Pad: Hvis Post og Pad ikke har blitt fjernet under betjeningsprosedyrene, fjerner du dem på slutten av prosedyren ved å trykke på utløserknappen på Collar og skyve Collar ned. Drei Post bort fra bordet for å koble den fra Patient Platform. Post Pad kan fjernes for å...
Page 563 BRUKSANVISNING Table Clamps: Løsne knotten på siden av klemmehuset for å låse opp Clamp fra bordskinnen. Skyv Table Clamp av skinnen, og koble om nødvendig ut gravitasjonslåsene for bordskinnen. Rengjør som beskrevet i neste avsnitt, og oppbevar på et trygt sted, helst på...
Page 564 BRUKSANVISNING h. Hvis Spar-posisjonen endres intraoperativt, kan det endre traksjonsmengden som påføres pasienten. Påse at overdreven traksjon ikke brukes. Overdrevent trykk på grunn av uegnet kontakt mellom enhet og hud, eller for mye stramming av sikkerhetsstroppene kan føre til trykksår. Påse at stropper og puter er plassert riktig.
Page 565 BRUKSANVISNING Elektriske spesifikasjoner Beskrivelse Ikke anvendbar. Ikke anvendbar. Programvarespesifikasjoner Beskrivelse Ikke anvendbar. Ikke anvendbar. Kompatibilitetsspesifikasjoner Beskrivelse Clamps: AR-6529-09, AR-6529-10, AR-6529-18, HDS, Patient Platform er kompatibel AR-6529-19 eller AR-6529-20 med: Disse klemmene passer til følgende skinnetyper: USA, Storbritannia, EU, Danmark, Japan 1.
Page 566 BRUKSANVISNING Ustabilitet i kneligament Ustabilitet i ankelligament Nervesykdom i foten (tidligere kompressiv nevropati, diabetisk nevropati, CMT osv.) Osteoporose Sykelig overvekt 4.4 Steriliseringsinstruksjoner: Denne enheten er ikke beregnet på å steriliseres. Utstyret kan bli skadet. 4.5 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL: •...
Page 567 BRUKSANVISNING Serienr. Standarder Beskrivelse Medisinsk utstyr – Symboler for medisinsk utstyr EN ISO 15223-1 til bruk på etiketter, som merking og til informasjon – Del 1: Generelle krav Biologisk evaluering av medisinsk utstyr – Del 1: EN ISO 10993-1 Evaluering og prøving i en risikostyringsprosess Medisinsk elektrisk utstyr –...
Page 568 Hip Distraction System Instrukcja obsługi Nr produktu AR-6529S 80028286 Version D...
Page 569 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
Page 570 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Hip Distraction System (AR-6529S) Informacje ogólne ......................572 1.1 Informacja o prawach autorskich: ................572 1.2 Znaki towarowe: ...................... 573 1.3 Dane do kontaktu: ....................573 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ................573 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......... 573 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: .......
Page 571 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.6 Konserwacja wyrobu: ....................597 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ....... 597 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ........597 4.2 Specyfikacja produktu: .................... 599 4.3 Przeciwwskazania: ....................600 4.4 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................601 4.5 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ............
Page 572 INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lider w dziedzinie pozycjonowania pacjentów dążymy do poprawy wyników leczenia pacjentów i bezpieczeństwa personelu medycznego przy jednoczesnym zwiększeniu wydajności pracy naszych klientów.
Page 573 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.2 Znaki towarowe: Informacje o znakach towarowych można znaleźć na stronie www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Produkt może być chroniony jednym lub większą liczbą patentów. Informacje na temat patentów można znaleźć na stronie internetowej: www.hill-rom.com/patents. Dane do kontaktu: Informacje do zamówień zawiera katalog. Informacje dotyczące Działu obsługi klienta: Ameryka Płn.
Page 574 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.3 niniejszej instrukcji obsługi oraz właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym przebywa użytkownik i/lub pacjent. Uwaga: Instrukcję obsługi zawiera podręcznik użytkownika stołu operacyjnego dostarczany przez jego producenta. Należy zawsze sprawdzać maksymalne obciążenie stołu operacyjnego danego producenta. NIGDY NIE PRZEKRACZAĆ DOPUSZCZALNEGO OBCIĄŻENIA STOŁU OPERACYJNEGO.
Page 575 INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza globalny numer jednostki 21 CFR 830 handlowej (ang. Global Trade Item MDR 2017/745 Number) wyrobu medycznego. Oznacza datę produkcji wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego. Wskazuje kod partii producenta z wykorzystaniem daty juliańskiej rrddd, gdzie rr oznacza dwie ostatnie cyfry PN-EN ISO 15223-1 roku, a ddd dzień...
Page 576 INSTRUKCJA OBSŁUGI Wskazuje, że wyrób nie jest sterylny. EN ISO 15223-1 Wskazuje, że wyrób nie jest EN ISO 15223-1 przeznaczony do ponownego użytku. 1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów: Użytkownik docelowy: Chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu. Produkt nie jest przeznaczony dla osób niebędących członkami fachowego personelu medycznego.
Page 577 INSTRUKCJA OBSŁUGI System Identyfikacja podzespołów systemu: Identyfikacja podzespołów systemu podłączonego do stołu Identyfikacja podzespołów systemu niepodłączonego do stołu Strona 577 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 578 INSTRUKCJA OBSŁUGI Tabela podzespołów systemu podłączonego do stołu Element Opis AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 lub Traction Boot, HDS lub AR-6529-23 Traction Boot II, HDS AR-6529-07...
Page 579 INSTRUKCJA OBSŁUGI AR-6529-19 Table Clamp, (Denyer), HDS (para) AR-6529-20 Table Clamp, (Japonia), HDS (para) AR-6529-21 Dense Perineal Post Pad, HDS 2.2 Kod i opis produktu: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar...
Page 580 INSTRUKCJA OBSŁUGI HDS, Perineal Post Pad AR-6529-08 HDS Long Well Leg Spar AR-6529-14L HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-15 HDS, Table Clamps (para) AR-6529-09 (USA) lub AR-6529-10 (UE) HDS Operative Spar Cover AR-6529-12 Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14...
Page 581 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.6 Ryzyko resztkowe: Ten produkt spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa oraz działania. Nie można jednak całkowicie wykluczyć obrażeń ciała pacjenta użytkownika zniszczenia wyrobu spowodowanych niewłaściwym użyciem, a także uszkodzenia wyrobu, jego nieprawidłowego działania ani zagrożeń funkcjonalnych/mechanicznych lub związanych z użytkowaniem wyrobu.
Page 582 INSTRUKCJA OBSŁUGI Zaciski (AR-6529-09, AR-6529-10, AR-6529-18, AR-6529-19 lub AR-6529-20) a. Wybrać odpowiednie zaciski w zależności od rodzaju stołu operacyjnego i wymiarów szyn, na których zostanie zamocowany system. W skład systemu wchodzą dwa zaciski Table Clamp: jeden na szynę lewą i drugi na szynę prawą. Umieścić...
Page 583 INSTRUKCJA OBSŁUGI Rys.: 3 c. Nasunąć widełki platformy Patient Platform na sworzeń znajdujący się z boku zacisków Table Clamp (Rys. 4A) i obniżyć, tak aby platforma Patient Platform spoczęła na hakach zacisku Table Clamp (Rys. 4B). Rys.: 4 Przestroga: Podczas obniżania platformy Patient Platform zachować ostrożność, aby nie doszło do przyciśnięcia palców.
Page 584 INSTRUKCJA OBSŁUGI Operowana strona Rys.: 5 f. Umieścić podkładkę Patient Platform Pad (AR-6529-02) na platformie Patient Platform w taki sposób, aby otwór na słupek Perineal Post znajdował się po operowanej stronie pacjenta. Dźwigar Operative Spar a. Odnaleźć dźwigar HDS Operative Spar (AR-6529-05L lub AR-6529-05); jest to dźwigar z większym złączem na proksymalnym końcu i dwoma uchwytami na końcu dystalnym.
Page 585 INSTRUKCJA OBSŁUGI c. Przesunąć suport wzdłużny tak, aby znalazł się w odległości około 25,4 cm od złącza dźwigara, i pociągnąć za dźwignię blokady suportu wzdłużnego, aby go zablokować. d. Sprawdzić, czy hak Mounting Hook znajdujący się pod złączem dźwigara jest umieszczony równolegle do osi długiej dźwigara.
Page 586 INSTRUKCJA OBSŁUGI Osłona HDS Operative Spar Cover a. Założyć na dźwigar osłonę Operative Spar Cover (AR-6529-12), aby zasłonić pokazane złącze dźwigara. Podkładkę — etykietą skierowaną w stronę dźwigara — mocuje się na złączu za pomocą zapinanych pod złączem pasów z rzepami (A). Następnie przymocować elastyczne pasy z rzepami do rzepu znajdującego się...
Page 587 INSTRUKCJA OBSŁUGI Rys. 9 c. Adapter można przymocować z obu stron. Ustawić adapter pod takim kątem, aby po zamocowaniu po nieoperowanej stronie pacjenta znajdował się on bliżej linii środkowej, a dwa pokrętła blokady — z jego boku, jak pokazano na Rys.
Page 588 INSTRUKCJA OBSŁUGI b. Jeśli suport wzdłużny dźwigara Well Leg Spar został zamocowany na wózku, suport wzdłużny należy zablokować w odległości około 25,4 cm (10 in) od złącza dźwigara na jego proksymalnym końcu. W przeciwnym wypadku można przesunąć suport wzdłużny do tego położenia, co pomoże lepiej rozłożyć...
Page 589 INSTRUKCJA OBSŁUGI b. Aby przymocować but przeciwrotacyjny do klucza wyciągu Teletrac, należy się upewnić, że blokada złącza kulowego jest zamknięta. Umieścić but nad kluczem i opuścić, tak aby klucz znalazł się w otworze mocowania pozwalającego na szybkie odłączenie (Rys. 12A). Opuszczać do momentu usłyszenia kliknięcia oznaczającego zamocowanie buta na kluczu.
Page 590 INSTRUKCJA OBSŁUGI platformy Patient Platform, po której wykonywany jest zabieg. Aby zamocować słupek, chwycić go za kołnierz znajdujący się na spodzie słupka. Nacisnąć przycisk zwalniający (Rys. 13A) i pchnąć kołnierz w dół (Rys. 13B). Przymocować kołnierz do srebrnego elementu montażowego znajdującego się...
Page 591 INSTRUKCJA OBSŁUGI Pozycjonowanie dźwigarów: Odwodzenie/przywodzenie Odwodzenie i/lub przywodzenie nogi pacjenta uzyskuje się przez naciśnięcie przycisku ściśnięcia na uchwycie dźwigara (Rys. 14A). Naciśnięcie przycisku spowoduje przywiedzenie dźwigara (obrócenie w kierunku do linii środkowej pacjenta) lub odwiedzenie (obrócenie w kierunku od linii środkowej pacjenta). Funkcja ta jest dostępna zarówno na dźwigarze Operative Spar, jak i Well Leg Spar (Rys.
Page 592 INSTRUKCJA OBSŁUGI Rysunek 15 Rysunek 16 Zgięcie biodra: Zgięcie/wyprostowanie biodra wykonuje się wyłącznie za pomocą dźwigara Operative Spar. Dźwignia zwalniająca zginania/prostowania znajduje się tuż przed uchwytem dźwigara Operative Spar (Rys. 17). Tę dźwignię zwalniającą należy pociągnąć w dół (Rys. 17A) i obrócić w lewo do pozycji równoległej do podłogi (Rys.
Page 593 INSTRUKCJA OBSŁUGI Obrót do wewnątrz i na zewnątrz: Stopkę można w trakcie trwania zabiegu obracać do wewnątrz i na zewnątrz. W tym celu należy poluzować pokrętło na dystalnym końcu wyciągu TeleTrac, tuż przed kluczem mocującym buta (Rys. 18A). Po poluzowaniu pokrętła but można obracać...
Page 594 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.3 Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Symbol Opis i znaczenie Blokada suportu wzdłużnego: Ten symbol pokazuje pozycję zablokowaną i odblokowaną uchwytu blokady suportu wzdłużnego. Blokada litotomii: Ten symbol pokazuje położenie uchwytu zarówno w pozycji zablokowanej, jak i niezablokowanej. Pokrętło wyciągu: Ten symbol pokazuje kierunek obrotu umożliwiającego regulację...
Page 595 INSTRUKCJA OBSŁUGI Przestroga przed przyciśnięciem: Ta etykieta wskazuje miejsce pomiędzy platformą pacjenta a zaciskiem stwarzające ryzyko przyciśnięcia. Należy zachować ostrożność. Nie zanurzać: Oznacza, że wyrobu nie wolno zanurzać w jakichkolwiek roztworach (także środkach czyszczących) ani namaczać takimi roztworami. Oznaczenie EC: Oznacza, że wyrób spełnia wymagania Dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych.
Page 596 INSTRUKCJA OBSŁUGI je w bezpiecznym miejscu, najlepiej w wyznaczonym to tego celu miejscu na wózku HDS Storage Cart. Buty Traction Boot: Upewnić się, że blokada złącza kulowego wyciągu Teletrac jest zamknięta. Zdjąć buty przez naciśnięcie białego przycisku zwalniającego na spodzie mocowania pozwalającego na szybkie odłączenie i jednoczesne uniesienie buta.
Page 597 INSTRUKCJA OBSŁUGI Platforma Patient Platform: Odłączyć blokadę zacisku Table Clamp, ciągnąc kciukiem za srebrny przycisk blokady w kierunku dystalnym i jednocześnie obracając platformę Patient Platform w górę. Pociągnąć platformę Patient Platform w kierunku przeciwnym do stołu operacyjnego, tak aby uwolnić widełki platformy Patient Platform z zacisków Table Clamp.
Page 598 INSTRUKCJA OBSŁUGI kątem uszkodzeń i zużycia. Nie należy używać wyrobu w przypadku widocznych uszkodzeń, brakujących części lub działania wyrobu w sposób niezgodny z oczekiwaniami. d. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu, należy sprawdzić, czy zaciski mocujące wyrób całkowicie przylegają do szyn bocznych stołu i są...
Page 599 INSTRUKCJA OBSŁUGI operacyjnych wyprodukowanych/używanych w różnych krajach mogą mieć odmienne wymiary. f. Nie wolno przekraczać bezpiecznego obciążenia roboczego podanego w tabeli specyfikacji produktu. 4.2 Specyfikacja produktu: Specyfikacja mechaniczna Opis Szerokość po całkowitym rozłożeniu: 80 cm (31,5”) Wymiary produktu Wysokość: 20,3 cm (8”) Długość: 54,6 cm (21,5”) Fenoplast, stal nierdzewna, rzep, UHMW, aluminium, pianka, silikon (czerwony...
Page 600 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1. AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS System Hip Distraction System jest 2. AR-6529-03 Prep Table, HDS zgodny z następującymi wyrobami: 3. AR-6529-05 Operative Leg Spar, HDS 4. AR-6529-07 Perineal Post, HDS 5. AR-6529-09 Table Clamps, HDS, US 6. AR-6529-10 Table Clamps, HDS, EU 7.
Page 601 INSTRUKCJA OBSŁUGI 4.4 Instrukcja dotycząca sterylizacji: Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji. Może dojść do uszkodzenia sprzętu. 4.5 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE: • Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu. •...
Page 602 INSTRUKCJA OBSŁUGI Normy Opis Wyroby medyczne — Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich PN-EN ISO 15223-1 oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach — Część 1: Wymagania ogólne Biologiczna ocena wyrobów medycznych — PN-EN ISO 10993-1 Część 1: Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem Medyczne urządzenia elektryczne —...
Page 603 Hip Distraction System Manual de utilização Produto n.º AR-6529S 80028286 Version D...
Page 604 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Page 605 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Hip Distraction System (AR-6529S) Informações gerais ......................607 1.1 Aviso de direitos de autor: ..................607 1.2 Marcas comerciais: ....................607 1.3 Detalhes de contacto: ..................... 608 1.4 Considerações de segurança: ................. 608 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............ 608 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
Page 606 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.6 Manutenção do dispositivo: ..................631 Precauções de segurança e informações gerais: ............631 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........631 4.2 Especificações do produto: ..................632 4.3 Contraindicações: ....................634 4.4 Instruções de esterilização: ..................634 4.5 Instruções de limpeza e desinfeção: ...............
Page 607 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.
Page 608 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para obter informações sobre encomendas, consulte o catálogo. Informações do apoio ao cliente: América do Norte Internacional 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Morada: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
Page 609 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida, os utilizadores do dispositivo deverão contactar em primeiro lugar o seu fornecedor para obter orientações sobre os protocolos de eliminação segura.
Page 610 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o código de lote do fabricante utilizando a data Juliana aaddd, em que aa indica os últimos dois dígitos do EN ISO 15223-1 ano e ddd indica o dia do ano, ou seja, 4 de abril de 2019 seria representado como 19094.
Page 611 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica que o dispositivo não deve ser EN ISO 15223-1 reutilizado 1.5.2 Utilizadores e população de pacientes previstos: Utilizadores previstos: cirurgiões, enfermeiros, médicos, clínicos e profissionais de saúde de bloco operatório envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo.
Page 612 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Sistema Identificação dos componentes do sistema: Identificação do sistema Identificação do armazenamento do sistema Página 612 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 613 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Tabela de identificação do sistema Artigo Descrição AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 ou Traction Boot, HDS ou AR-6529-23 Traction Boot II, HDS AR-6529-07...
Page 614 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.2 Código e descrição do produto: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Page 615 MANUAL DE UTILIZAÇÃO HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-15 HDS, Table Clamps (par) AR-6529-09 EUA ou AR-6529-10 UE HDS Operative Spar Cover AR-6529-12 Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, RU AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19...
Page 616 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.6 Risco residual: Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes. No entanto, não é possível excluir por completo os riscos de lesões no paciente, no utilizador ou danos no dispositivo devido a utilização incorreta, falha ou avaria do dispositivo, perigos do dispositivo, operacionais ou mecânicos.
Page 617 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Atenção: certifique-se de que as braçadeiras estão bem fixas e na posição correta na mesa de bloco operatório. Caso contrário, podem ocorrer avarias no aparelho e o paciente pode cair. Fig.: 1 Patient Platform a. A largura da plataforma do paciente é ajustável. Deslize os lados da plataforma para fora conforme necessário para a ajustar à...
Page 618 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Fig.: 4 Atenção: certifique-se de que não entala o dedo ao descer a Patient Platform. d. Tenha em conta que a Platform fica automaticamente bloqueada nas Table Clamps. Levante ligeiramente a Patient Platform para confirmar que está fixa nas Clamps.
Page 619 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Operative Spar a. Localize a HDS Operative Spar (AR-6529-05L ou AR-6529-05); esta é a Spar com a maior articulação na extremidade proximal e duas pegas na extremidade distal. b. Se a Operative Spar estiver montada no carrinho, este deve ficar travado no lugar, a aproximadamente 25,4 cm da articulação da Spar, na extremidade proximal da mesma.
Page 620 MANUAL DE UTILIZAÇÃO e. Eleve a Spar e avance-a a um ângulo de cerca de 30⁰ para engatar o gancho de montagem no pino de montagem (Fig. 8A) no lado de operação da Patient Platform. Desça a Spar (Fig. 8B) até a Operative Spar ficar totalmente montada na Patient Platform.
Page 621 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Well Leg Holder Adapter a. O Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) fica montado no lado contrário ao de operação do paciente. b. Certifique-se de que os manípulos de bloqueio estão totalmente desapertados e que as duas juntas circulares vermelhas estão visíveis (Fig. 9). Atenção: certifique-se de que as juntas circulares vermelhas já...
Page 622 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Fig. 10 d. Para fixar o Adapter no devido lugar, aperte o manípulo de bloqueio proximal (Fig. 16A) até as juntas circulares vermelhas deixarem de estar visíveis. Atenção: certifique-se de que as juntas circulares vermelhas já não estão visíveis para ter a certeza que o manípulo está...
Page 623 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Traction Boots a. O sistema HDS tem duas botas de tração (AR-6529-06 ou AR-6529-23), cada uma delas equipada com um desengate rápido na sola da bota. Estes engatam com uma chave correspondente na extremidade da unidade de tração TeleTrac, situada na parte superior do carrinho tanto nas Operative como nas Well Leg Spars, conforme ilustrado na Fig.
Page 624 MANUAL DE UTILIZAÇÃO situado no lado inferior da extremidade distal da Patient Platform. Tenha em conta que pode ser necessário reorientar as Spar para fornecer espaço suficiente para montar a Prep Table. Uma vez inserida, os pés do paciente podem ser movidos para a Prep Table. Coloque cada pé...
Page 625 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Posicionar o paciente: Destrave os carrinhos nas Well Leg e Operative Spars. Deslize o paciente no sentido distal até o perineu do paciente ficar posicionado contra a Perineal Pad. Enquanto o paciente está a ser deslizado no sentido distal, outro colega pode também puxar os carrinhos nas Well Leg e Operative Spars no sentido distal de forma a que as pernas do paciente fiquem totalmente esticadas.
Page 626 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Figura:15 Figura:16 Flexão da anca: Só é possível obter a flexão/extensão da anca na Operative Spar. A alavanca de libertação de flexão/extensão encontra-se no lado proximal da pega da Operative Spar (Fig. 17). Esta alavanca de libertação deve ser puxada para baixo (Fig.
Page 627 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Rotação interna e externa: Desaperte o manípulo na extremidade distal da TeleTrac, no lado proximal da chave de fixação da bota, para obter rotação interna ou externa da perna intraoperativamente (Fig. 18A). Ao soltar o manípulo, é possível efetuar a rotação interna ou externa (Fig.
Page 628 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.3 Indicadores e controlos do dispositivo: Símbolo Descrição e significado Bloqueio do carrinho: Este símbolo mostra a localização da alavanca de bloqueio do carrinho nas posições bloqueada e desbloqueada Bloqueio da litotomia: Este símbolo mostra a localização da alavanca nas posições bloqueada e desbloqueada Manípulo de tração: Este símbolo mostra a direção da rotação para ajustar a...
Page 629 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Atenção ao ponto de entalamento: Esta etiqueta indica a presença de um ponto de entalamento entre a plataforma do paciente e a braçadeira. É preciso ter cuidado. Não mergulhar: Significa que o dispositivo não pode ser mergulhado ou embebido em qualquer solução (incluindo detergentes) Rótulo CE: Significa que o produto está...
Page 630 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Traction Boots: Certifique-se de que a articulação esférica TeleTrac está bloqueada. Para remover as botas, prima o botão de libertação branco no fundo do suporte do desengate rápido e levante a bota. Limpe conforme indicado nas instruções de utilização da Traction Boot.
Page 631 MANUAL DE UTILIZAÇÃO seguinte, e armazene-a num local seguro, de preferência no local designado no HDS Storage Cart. 3.5 Guia de resolução de problemas: Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas. Para obter assistência técnica, os utilizadores do dispositivo devem em primeiro lugar contactar o seu fornecedor.
Page 632 MANUAL DE UTILIZAÇÃO h. Alterar a posição da Spar intraoperativamente pode alterar a quantidade de tração aplicada ao paciente. Certifique-se de que não é aplicada tração excessiva. Pressão excessiva causada por contacto inadequado do dispositivo com a pele ou aperto excessivo das correias de segurança podem resultar em úlceras de pressão.
Page 633 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Peso total do dispositivo completo 10,7 kg (23,6 lbs) Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento -29 ᵒC a +60 ᵒC Intervalo de humidade relativa de 15% a 85% armazenamento Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina-se a ser utilizado num Intervalo de humidade relativa de ambiente de bloco operatório controlado.
Page 634 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4.3 Contraindicações: a. Lesões no nervo ciático Distúrbios neurológicos da coluna lombar Distúrbios vasculares nas extremidades inferiores Lesão ou compressão anterior do nervo pudendo ou historial de descompressão cirúrgica Espondilite anquilosante Anquilose grave da articulação da anca, incluindo osteoartrite de fase final Instabilidade ligamentar do joelho Instabilidade ligamentar do tornozelo Distúrbio nervoso do pé...
Page 635 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Lista das normas aplicáveis: N.º de Normas Descrição série Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de EN 62366-1 engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão do EN ISO 14971 risco aos dispositivos médicos. Informação fornecida pelo fabricante de EN 1041 dispositivos médicos...
Page 636 Hip Distraction System Instrucţiuni de utilizare Nr. produs AR-6529S 80028286 Version D...
Page 637 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Page 638 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Hip Distractin System (AR-6529S) Informaţii generale ......................640 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ............... 640 1.2 Mărci comerciale: ....................640 1.3 Detalii de contact:....................641 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................. 641 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......641 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......
Page 639 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................664 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ..............664 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 664 4.2 Specificaţii produs: ....................666 4.3 Contraindicaţii: ......................667 4.4 Instrucţiuni de sterilizare: ..................667 4.5 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............
Page 640 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Page 641 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii privind Serviciul pentru clienţi: America de Nord Internaţional 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Adresă: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ...
Page 642 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorii dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi furnizorul pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.
Page 643 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică numărul de catalog al EN ISO 15223-1 producătorului Indică necesitatea utilizatorului de a consulta instrucţiunile de utilizare pentru informaţii importante de EN ISO 15223-1 atenţionare, cum ar fi avertismente şi precauţii Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc EN ISO 15223-1 natural...
Page 644 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745).
Page 645 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Sistem Identificarea componentelor sistemului: Identificarea sistemului Identificarea spațiilor de depozitare a sistemului Pagina 645 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 646 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tabel de identificare a sistemului Articol Descriere AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 sau Traction Boot, HDS sau AR-6529-23 Traction Boot II, HDS AR-6529-07...
Page 647 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE AR-6529-19 Table Clamp, (Denyer), HDS (pair) AR-6529-20 Table Clamp, (Japan), HDS (pair) AR-6529-21 Dense Perineal Post Pad, HDS 2.2 Cod produs şi descriere: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar...
Page 648 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Traction Boot, HDS AR-6529-06 HDS, Perineal Post AR-6529-07 HDS, Perineal Post Pad AR-6529-08 HDS Long Well Leg Spar AR-6529-14L HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-15 HDS, Table Clamps (pair) AR-6529-09 US sau AR-6529-10 EU HDS Operative Spar Cover AR-6529-12 Cart, HDS AR-6529-13...
Page 649 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.6 Risc rezidual: Acest produs respectă standardele relevante de performanță și siguranță. Cu toate acestea, vătămarea pacientului sau a utilizatorului ori deteriorarea dispozitivului din cauza utilizării necorespunzătoare, a deteriorării sau funcționării defectuoase a dispozitivului, a pericolelor funcționale sau mecanice nu poate fi exclusă...
Page 650 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Atenţie: Asigurați-vă că clemele sunt bine strânse și în poziția corectă pe masa de operație. Nerespectarea acestor instrucțiuni poate duce la defectarea dispozitivului și căderea pacientului. Fig.: 1 Platforma pentru pacient a. Platforma pentru pacient este reglabilă pe lățime. Glisați lateralele platformei spre exterior, în funcție de necesități, pentru a o adapta la lățimea mesei (Fig.
Page 651 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Cuplați furcile Patient Platform cu rola de la partea laterală a clemelor mesei (Fig. 4A) și coborâți-o pentru a o așeza pe cârligele clemei mesei (Fig. 4B). Fig.: 4 Atenție: Aveți grijă să nu vă prindeți degetul atunci când coborâți platforma pentru pacient.
Page 652 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE f. Fixați Patient Platform Pad (AR-6529-02) pe Patient Platform orientată în așa fel încât decupajul pentru Perineal Post să se afle pe partea mesei la care se realizează intervenția. Lonjeronul de la partea pe care se realizează intervenția a.
Page 653 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Buton abducție/aducție Fig.: 7 e. Ridicați lonjeronul și avansați la un unghi de aproximativ 30⁰ pentru a cupla cârligul de montare în știftul de montare (Fig. 8A) la partea la care se realizează intervenția a Patient Platform. Coborâți lonjeronul (Fig. 8B) pentru montare completă...
Page 654 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE b. La final, pliați porțiunea superioară a husei lonjeronului peste partea superioară a tijei din fibră de carbon. Prindeți banda Velcro de pernuță trecând-o pe dedesubtul și în jurul lonjeronului (C). Well Leg Holder Adapter a. Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) va fi montat la partea pacientului nesupusă...
Page 655 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Adaptorul este reversibil. Orientați adaptorul în așa fel încât să formeze un unghi median și cele două butoane de blocare să se afle pe laterala adaptorului atunci când este montat la partea la care nu se realizează intervenția, așa cum este ilustrat în Fig.
Page 656 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Asigurați-vă că cârligul de montare amplasat sub articulația lonjeronului este aliniat pe axa lungă a acestuia. Dacă este necesar, reglați acționând maneta AB/aducție (Fig. 7) și solicitându-i unui coleg să regleze unghiul cârligului de montare pentru a-l alinia cu axa lonjeronului. d.
Page 657 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Fig.: 12 Utilizare clinică: Patient Prep Table: Sunt disponibile Patient Prep Table și o pernuță pentru facilitarea montării pernuțelor pentru laba piciorului pe pacient. Prep Table poate fi montată pe Patient Platform introducând capătul bifurcat al Prep Table în receptorul amplasat sub capătul distal al Patient Platform.
Page 658 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Suport Figura 13 Poziționați Perineal Post Pad (AR-6529-08 sau AR-6529-21) reutilizabil pe stâlpul perineal. Montați Disposable Post Pad Cover peste stâlp urmând instrucțiunile aferente. Rotiți-o în așa fel încât cusătura să fie orientată în direcția opusă pacientului. Dacă utilizați HDS Postless Hip Arthroscopy Disposables Kit, consultați instrucțiunile de utilizare incluse împreună...
Page 659 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Fixarea piciorului stabilizator (opțional) Ridicați roata piciorului stabilizator la o distanță de 6 inch (15 cm) de suportul inferior. (Fig. 15) Prindeți cârligul de platforma pentru pacient ca în Fig. 16A. Rotiți cadrul piciorului stabilizator (Fig. 16b) și împingeți conectorul alb sub platforma pentru pacient pentru a-l bloca în poziție.
Page 660 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE podeaua (Fig. 17B). În acest timp, lonjeronul trebuie ținut cu cealaltă mână la nivelul manetei pentru a prelua greutatea piciorului și a lonjeronului și pentru a facilita decuplarea dispozitivul de blocare pentru flexare/întindere. După deblocare, lonjeronul poate fi ridicat sau coborât (Fig. 17C) pentru a realiza flexarea șoldului.
Page 661 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tracțiune de tragere: Tracțiune brută: Pentru tracțiune brută, deblocați suportul de pe Operative Spar (Fig. 24) și trageți distal folosind manetele de la partea laterală a suportului. După aplicarea unei tracțiuni brute suficiente, suportul trebuie blocat în poziție. Pentru a menține o orientare corectă...
Page 662 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Orientarea piciorului sănătos spre stânga: Această etichetă arată orientarea adaptorului pentru piciorul sănătos atunci când piciorul nesupus intervenției se află în partea stângă Orientarea piciorului sănătos spre dreapta: Această etichetă arată orientarea adaptorului pentru piciorul sănătos atunci când piciorul nesupus intervenției se află...
Page 663 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE căruciorul HDS opțional (AR-6529-13). Căruciorul este prevăzut cu spații pentru fiecare componentă, pentru a le fixa și proteja și pentru a facilita transportul acestora. Consultați Identificarea spațiilor de depozitare a sistemului (Pagina 10) 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: Stâlpul și pernuța perineală: Dacă...
Page 664 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Deblocați Well Leg Adapter din Table Clamp slăbind complet butonul de blocare distal de pe adaptor. Pivotați adaptorul în sus și trageți distal pentru a decupla din clemă. Curățați conform instrucțiunilor din secțiunea următoare și depozitați-l într-un loc sigur, de preferat în spațiul desemnat din căruciorul de depozitare HDS.
Page 665 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE pentru posibile deteriorări sau uzură înainte de utilizare. Nu utilizaţi dispozitivul dacă deteriorarea este vizibilă, dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor. d. Pentru a preveni rănirea pacientului şi/sau a utilizatorului şi/sau deteriorarea echipamentului, verificaţi dacă clemele de prindere ale dispozitivului ating în întregime barele laterale ale mesei şi sunt bine fixate.
Page 666 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE f. Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu specificaţiile produsului. 4.2 Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere Lățime de 80 cm (31,5”) când este complet extins Dimensiuni produs Înălțime de 20,3 cm (8”) Lungime de 54,6 cm (21,5”) Rășină...
Page 667 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 9. AR-6529-14 HDS, WELL LEG SPAR 10. AR-6529-14L HDS Long Well Leg Spar 11. AR-6529-06 HDS Traction Boot 12. AR-6529-23 HDS Traction Boot II 13. AR-6529-11 HDS Disposable Pad Kit 14. AR-6529-22 HDS Postless Hip Disposables Hip Distraction System este compatibil 1.
Page 668 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.5 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: • Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului. • După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool. Nu puneţi dispozitivul în apă.
Page 669 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea EN 62366-1 tehnicii pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea EN ISO 14971 managementului riscului in cazul dispozitivelor medicale Informaţii furnizate de producătorul de EN 1041 dispozitive medicale...
Page 670 Hip Distraction System Uputstva za upotrebu Br. proizvoda AR-6529S 80028286 Version D...
Page 671 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Page 672 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Hip Distractin System (AR-6529S) Opšte informacije ......................674 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................674 1.2 Žigovi: ........................674 1.3 Kontaktni podaci:..................... 675 1.4 Bezbednosne napomene: ..................675 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 675 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ...............
Page 673 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: ....................698 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ..........698 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............698 4.2 Specifikacije proizvoda: ................... 699 4.3 Kontraindikacije: ...................... 701 4.4 Uputstva za sterilizaciju: ..................701 4.5 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: .................
Page 674 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Page 675 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Informacije o korisničkoj službi: Severna Amerika Ostatak sveta 1-800-934-4404 +49-89-909005-0...
Page 676 UPUTSTVA ZA UPOTREBU NIKADA NEMOJTE DA PREKORAČITE NOSIVOST OPERACIONOG STOLA 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnici imaju nedoumica, potrebno je da se obrate dobavljaču radi smernica o protokolima bezbednog odlaganja u otpad.
Page 677 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1...
Page 678 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Predviđene populacije: Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne prekoračuje nosivost u području bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4.2. 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745.
Page 679 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sistem Identifikacija komponenti sistema: Identifikacija sistema Identifikacija komponenti za čuvanje sistema Stranica 679 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 680 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Tabela identifikacije komponenti sistema Stavka Opis AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 or Traction Boot, HDS or AR-6529-23 Traction Boot II, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS...
Page 681 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.2 Šifra i opis proizvoda: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Page 682 UPUTSTVA ZA UPOTREBU HDS, Table Clamps (par) AR-6529-09 US or AR-6529-10 EU HDS Operative Spar Cover AR-6529-12 Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20...
Page 683 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: 3.1 Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.
Page 684 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Patient Platform a. Možete da podesite širinu uređaja Patient Platform. Izvucite strane platforme ka spolja koliko je potrebno kako biste je prilagodili širini stola (slika 2). Slika: 2 b. Uhvatite dominantnom šakom uređaj HDS Patient Platform (AR-6529-01) za gornju ručicu, a poduprite ga tako što ćete nedominantnom šakom uhvatiti jednu od bočnih ručica, kao što je prikazano na slici 3.
Page 685 UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Postavite viljuške uređaja Patient Platform na točkić sa strane stezaljki za sto (slika 4A) i spustite ga tako da se osloni na kuke stezaljke za sto (slika 4B). Slika: 4 Oprez: Vodite računa da ne priklještite prst dok spuštate Patient Platform. d.
Page 686 UPUTSTVA ZA UPOTREBU f. Pričvrstite Patient Platform Pad (AR-6529-02) na uređaj Patient Platform koji je okrenut tako da se otvor za Perineal Post nalazi na strani stola na kojoj se izvodi zahvat. Operative Spar a. Pronađite HDS Operative Spar (AR-6529-05L ili AR-6529-05). To je uređaj Spar sa većim spojem na proksimalnom kraju i sa dve ručice na distalnom kraju.
Page 687 UPUTSTVA ZA UPOTREBU e. Podignite Spar i pomerajte ga pod uglom od 30⁰ da biste zakačili montažnu kuku sa montažnom osovinicom (slika 8A) na strani uređaja Patient Platform na kojoj se izvodi zahvat. Spustite Spar (slika 8B) da biste u potpunosti montirali Operative Spar na uređaj Patient Platform.
Page 688 UPUTSTVA ZA UPOTREBU b. Konačno, preklopite gornji deo poklopca upornika preko gornjeg dela osovine od ugljeničnog vlakna. Pričvrstite Velcro traku tako što ćete je postaviti ispod i oko upornika i ponovo zalepiti na oslonac (C). Well Leg Holder Adapter a. Uređaj Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) se montira na strani pacijenta na kojoj se ne izvodi zahvat.
Page 689 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Slika 10 d. Pričvrstite adapter u ležištu zatezanjem proksimalnog točkića za blokiranje(slika 16A), tako da crveni O prstenovi više nisu vidljivi. Oprez: Uverite se da crveni O prstenovi više nisu vidljivi da biste se uverili da je točkić...
Page 690 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Oprez: Uverite se da crveni O prstenovi više nisu vidljivi da biste se uverili da je točkić potpuno pritegnut. Traction Boots a. HDS sistem obuhvata dve čizme Traction Boot(AR-6529-06 ili AR-6529-23), a obe na svom donjem delu imaju pričvršćivač sa mehanizmom za brzo odvajanje.
Page 691 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Možete da koristite Patient Prep Table i oslonac za olakšano postavljanje obloga za stopala na pacijenta. Prep Table se montira na uređaj Patient Platform ubacivanjem račvastog dela Prep Table u prihvat koji se nalazi sa donje strane distalnog kraja uređaja Patient Platform. Imajte u vidu da će možda biti potrebno da promenite položaj upornika da biste obezbedili dovoljan prostor za montažu stola Prep Table.
Page 692 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Pozicioniranje pacijenta: Deblokirajte držače na uređajima Well Leg Spar i Operative Spar. Prevucite pacijenta distalno tako da mu je perineum naspram uređaja Perineal Pad. Dok prevlačite pacijenta distalno, neki drugi član osoblja može takođe da povlači držače na uređajima Well Leg Spar i Operative Spar u distalnom smeru, tako da se noge pacijenta potpuno isprave.
Page 693 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Slika 15 Slika 16 Fleksija kuka: Fleksiju/ekstenziju kuka možete da obavite samo kada se koristi upornik Operative Spar. Ručica za otpuštanje fleksije/ekstenzije se nalazi proksimalno u odnosu na ručicu upornika Operative Spar (slika 17). Ova ručica za otpuštanje treba da se pritisne prema dole (slika 17A) i okrene nalevo u položaj koji je paralelan u odnosu na pod (slika 17B).
Page 694 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Unutrašnja i spoljna rotacija: Možete da obavite unutrašnju ili spoljnu rotaciju noge tokom operacije tako što ćete otpustiti točkić na distalnom kraju jedinice TeleTrac, koji se nalazi proksimalno u odnosu na ključ za pričvršćivanje čizme (slika 18A). Kada otpustite ovaj točkić, moći ćete da rotirate čizmu prema unutra ili spolja (slika 18B) ili da je postavite pod određenim uglom (slika 18C).
Page 695 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.3 Komande i indikatori uređaja: Simbol Opis i značenje Blokada držača: Ovaj simbol označava položaj ručice za blokadu držača u blokiranom i deblokiranom položaju Blokada za litotomijski položaj: Ovaj simbol označava položaj ručice u blokiranom i deblokiranom položaju Ručica za trakciju: Ovaj simbol označava smer rotacije pri podešavanju precizne trakcije...
Page 696 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Oprez, tačka priklještenja: Ova oznaka označava postojanje tačke priklještenja između uređaja Patient Platform i stezaljke. Budite oprezni. Nemojte potapati u tečnost: Označava da uređaj ne sme da se potapa ili natapa bilo kakvim rastvorom (uključujući i rastvore sredstava za čišćenje) EC oznaka: Označava da je proizvod usklađen sa evropskom Direktivom za medicinske uređaje 93/42/EEC...
Page 697 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Traction Boots: Uverite se da je kuglični zglob jedinice Teletrac blokiran. Uklonite čizme pritiskom na belo dugme za otpuštanje na donjem delu pričvršćivača sa mehanizmom za brzo odvajanje i podizanjem čizme. Očistite kao što navode uputstva za upotrebu uređaja Traction Boot.
Page 698 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Stezaljke za sto: Otpustite točkić na bočnoj strani tela stezaljke da biste deblokirali stezaljku sa šine stola. Skinite stezaljku za sto sa šine i otpustite gravitacione blokade šine za sto, ako je to potrebno. Očistite u skladu sa uputstvom u sledećem odeljku i odložite na bezbedno mesto, po mogućstvu u predviđeni odeljak na uređaju HDS Storage Cart.
Page 699 UPUTSTVA ZA UPOTREBU h. Ako menjate položaj upornika tokom operacije, možda ćete izmeniti silu trakcije koja se primenjuje na pacijenta. Uverite se da ne primenite prekomernu silu trakcije. Rane od prekomernog pritiska su moguće ako je uređaj u nepravilnom kontaktu sa kožom ili ako ste prekomerno zategli kaiševe.
Page 700 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ukupna težina sastavljenog uređaja 10,7 kg (23,6 lb) Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od -29 ᵒC do +60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri Od 15% do 85% čuvanju Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u Opseg relativne vlažnosti vazduha pri kontrolisanom okruženju operacione sale.
Page 701 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.3 Kontraindikacije: Povrede išijadičnog nerva Neurološki poremećaji lumbalnog kičmenog stuba Vaskularni poremećaji donjih udova Prethodne povrede ili kompresija pudendalnog nerva ili istorija hirurške dekompresije Ankilozirajući spondilitis Težak oblik ankiloze kuka sa kasnim stadijumom osteoartritisa Nestabilnost ligamenta u kolenu Nestabilnost ligamenta u gležnju Nervni poremećaj stopala (prethodni slučaj kompresivne neuropatije, dijabetička neuropatija, Charcot-Marie-Toothova bolest itd.)
Page 702 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa EN 62366-1 upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja rizikom EN ISO 14971 na medicinske uređaje Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač...
Page 703 Hip Distraction System Návod na použitie Číslo produktu AR-6529S 80028286 Version D...
Page 704 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Page 705 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Hip Distractin System (AR-6529S) Všeobecné informácie ....................707 1.1 Oznámenie o autorských právach: ................707 1.2 Ochranné známky: ....................707 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 708 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................708 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............708 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
Page 706 NÁVOD NA POUŽITIE 3.6 Údržba zariadenia: ....................731 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ............731 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........731 4.2 Technické údaje o produkte: ................... 733 4.3 Kontraindikácie: ...................... 734 4.4 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 734 4.5 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................
Page 707 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...
Page 708 NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Informácie o službách pre zákazníkov: Severná Amerika Medzinárodné 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Adresa: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
Page 709 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...
Page 710 NÁVOD NA POUŽITIE Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný EN ISO 15223-1 gumený...
Page 711 NÁVOD NA POUŽITIE Cieľové populácie: Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov, ktorých hmotnosť nepresahuje hodnotu poľa pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedeného v technických údajoch o produkte v časti 4.2. 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má...
Page 712 NÁVOD NA POUŽITIE Systém Identifikácia zložiek systému: Identifikácia systému Identifikácia skladovania systému Strana 712 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 713 NÁVOD NA POUŽITIE Tabuľka s identifikáciou systému Položka Popis AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 alebo Traction Boot, HDS alebo AR-6529-23 Traction Boot II, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS...
Page 714 NÁVOD NA POUŽITIE 2.2 Kód a opis produktu: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Page 715 NÁVOD NA POUŽITIE HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-15 HDS, Table Clamps (pair) AR-6529-09 US alebo AR-6529-10 EU HDS Operative Spar Cover AR-6529-12 Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19...
Page 716 NÁVOD NA POUŽITIE 2.6 Zvyškové riziko: Tento produkt vyhovuje príslušným výkonnostným a bezpečnostným normám. Nie je však možné celkom vylúčiť zranenie pacienta alebo používateľa, alebo poškodenie alebo poruchu tejto pomôcky v dôsledku nesprávneho používania a funkčných alebo mechanických rizík. Zostavenie a použitie zariadenia: 3.1 Pred použitím: a.
Page 717 NÁVOD NA POUŽITIE Upozornenie: Uistite sa, že sú svorky poriadne utiahnuté a že sú v správnej polohe na operačnom stole. Ak tak neurobíte, výsledkom môže byť zlyhanie zariadenia a pád pacienta. Obr. 1 Platforma pacienta a. Šírku platformy pacienta možno nastaviť. Podľa potreby vysuňte bočné strany platformy a prispôsobte tak šírku stola (obr.
Page 718 NÁVOD NA POUŽITIE c. Zasuňte vidlice platformy pacienta do cievky na bočnej strane svoriek stola (obr. 4A) a spustite ju tak, aby spočívala na hákoch svorky stola (obr. 4B). Obr. 4 Upozornenie: Dávajte si pozor, aby ste si pri spúšťaní platformy pacienta nepricvikli prst.
Page 719 NÁVOD NA POUŽITIE f. Pripevnite podložku Patient Platform Pad (AR-6529-02) k platforme pacienta tak, aby sa otvor pre perineálny stĺpik Perineal Post nachádzal na pracovnej strane stola. Pracovný nosník Operative Spar a. Nájdite pracovný nosník HDS Operative Spar (AR-6529-05L alebo AR-6529-05). Je to nosník s najväčším kĺbom na proximálnom konci a dvoma rukoväťami na distálnom konci.
Page 720 NÁVOD NA POUŽITIE Spúšť abdukcie/add ukcie Obr. 7 e. Zdvihnite nosník a posuňte ho v uhle približne 30⁰, aby sa montážny hák zapojil do montážneho kolíka (obr. 8A) na pracovnej strane platformy pacienta. Spustite nosník (obr. 8B), aby bolo možné pracovný nosník plne namontovať na platformu pacienta.
Page 721 NÁVOD NA POUŽITIE b. Nakoniec ohnite hornú časť krytu nosníka cez vrchnú časť násady z uhlíkových vlákien. Zaistite suchý zips tak, aby prechádzal cez spodnú časť a okolo nosníka a pripájal sa späť k podložke (C). Adaptér držiaka na nohu Well Leg Holder Adapter a.
Page 722 NÁVOD NA POUŽITIE c. Adaptér je obojsmerný. Nasmerujte adaptér tak, aby zvieral uhol mediálne a aby dva zaisťovacie regulátory boli na bočnej strane adaptéra pri montáži na nepracovnú stranu tak, ako je znázornené na obr. 10 a na štítkoch adaptéra. Zasuňte adaptér do otvoru na spodnej strane svorky stola na nepracovnej strane stola jeho zasunutím do prijímača pod svorkou stola tak, ako je znázornené...
Page 723 NÁVOD NA POUŽITIE c. Uistite sa, že sa montážny hák nachádza na spodnej strane kĺbu nosníka a že je v jednej rovine s dlhou osou nosníka. V prípade potreby polohu upravte pomocou rukoväte na abdukciu/addukciu (obr. 7) a s pomocou spolupracovníka nastavte uhol montážneho háku tak, aby bol v rovine s osou nosníka.
Page 724 NÁVOD NA POUŽITIE Obr. 12 Klinické použitie: Stôl na prípravu pacienta Patient Prep Table K dispozícii sú stôl na prípravu pacienta a podložka, ktoré uľahčujú pripevnenie podložiek na chodidlá Foot Pad k pacientovi. Stôl Prep Table možno pripevniť k platforme pacienta vložením vidlicového konca stola Prep Table do prijímača, ktorý...
Page 725 NÁVOD NA POUŽITIE úchyt Obr. 13 Umiestnite opakovane použiteľnú podložku na perineálny stĺpik (AR-6529-08 alebo AR-6529-21) na perineálny stĺpik Perineal Post. Podľa pokynov pre kryt umiestnite jednorazový kryt podložky stĺpika Disposable Post Pad Cover na stĺpik. Otočte ním tak, aby šev smeroval od pacienta. V primeru uporabe kompleta HDS Postless Hip Arthroscopy Disposables Kit, glejte navodila za uporabo, ki so priložena izdelku.
Page 726 NÁVOD NA POUŽITIE Pripojenie stabilizátora dolných končatín Stabilizer Leg (voliteľné) Zdvihnite koleso stabilizátora Stabilizer Leg do polohy 15 cm (6 palcov) od spodnej konzoly (obr. 15). Pripevnite hák k platforme pacienta tak, ako je znázornené na obr. 16A. Otočte rám stabilizátora Stabilizer Leg (obr. 16B) a zatlačte biely konektor pod platformu pacienta, aby sa zaistil na mieste.
Page 727 NÁVOD NA POUŽITIE Počas toho je nutné nosník pri rukoväti podopierať druhou rukou, aby sa tak odľahčila hmotnosť nohy a nosníka a uľahčilo sa tak odpojenie zaisťovacieho mechanizmu flexie/extenzie. Po odistení sa musí nosník zdvihnúť alebo spustiť (obr. 17C) na dosiahnutie flexie bedrového kĺbu. Keď...
Page 728 NÁVOD NA POUŽITIE Ťahová trakcia: Hrubá trakcia: Hrubú trakciu možno dosiahnuť odistením vozíka na pracovnom nosníku Operative Spar (obr. 24) a potiahnutím distálne za rukoväte na bočných stranách vozíka. Po dosiahnutí dostatočnej hrubej trakcie sa má vozík zaistiť na mieste. Na zachovanie správneho uhla natočenia panvy pacienta sa môže aplikovať...
Page 729 NÁVOD NA POUŽITIE Ľavé naorientovanie Well Leg: Tento štítok ukazuje orientáciu adaptéra Well Leg Adapter, keď je neoperovaná noha pacienta na ľavej strane Pravé naorientovanie Well Leg: Tento štítok ukazuje orientáciu adaptéra Well Leg Adapter, keď je neoperovaná noha pacienta na pravej strane Objímka perineálneho stĺpika Perineal Post Collar: Označuje smer pohybu objímky pri pripevňovaní...
Page 730 NÁVOD NA POUŽITIE (AR-6529-13). Vozík Cart obsahuje miesto pre každý komponent, aby boli zabezpečené a chránené, a aby sa uľahčila ich preprava. Pozrite si znázornenie identifikácie skladovania systému (strana 10) 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: Perineálny stĺpik Perineal Post a podložka Pad: Ak sa stĺpik a podložka počas chirurgického zákroku neodstránili, odstráňte ich na konci zákroku stlačením uvoľňovacieho tlačidla na objímke a potiahnutím objímky nadol.
Page 731 NÁVOD NA POUŽITIE Adaptér Well Leg Adapter: Odistite adaptér Well Leg Adapter od svorky stola úplným uvoľnením proximálneho zaisťovacieho regulátora na adaptéri. Otočte adaptér nahor a potiahnite ho distálne, aby ste ho odpojili od svorky. Očistite ho podľa pokynov uvedených v nasledujúcej časti a uskladnite ho na bezpečnom mieste, najlepšie na vyhradenom mieste na skladovacom vozíku HDS Storage Cart.
Page 732 NÁVOD NA POUŽITIE c. Aby nedošlo k zraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo k poškodeniu zariadenia, vyskúšajte zariadenie a postranné držadlá chirurgického stola, aby ste pred použitím odhalili prípadné poškodenie alebo opotrebovanie. Nepoužívajte zariadenie, ak je poškodenie viditeľné, ak mu chýbajú súčasti alebo ak nefunguje tak, ako sa očakáva.
Page 733 NÁVOD NA POUŽITIE f. Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte. 4.2 Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis 80 cm (31,5”) široký, úplne rozložený Rozmery produktu 20,3 cm (8”) vysoký 54,6 cm (21,5”) dlhý Fenoplast, nerezová...
Page 734 NÁVOD NA POUŽITIE 13. AR-6529-11 HDS Disposable Pad Kit 14. AR-6529-22 HDS Postless Hip Disposables Systém Hip Distraction System je 1. AR-6529-09-A1 HDS, Table Clamps, US 2. AR-6529-10-A1 HDS, Table Clamps, EU kompatibilný so spomínanými svorkami 3. AR-6529-18-A1 HDS, Table Clamp Set, UK stola: 4.
Page 735 NÁVOD NA POUŽITIE • Na čistenie a dezinfekciu zariadenia používajte handru a čistiaci a dezinfekčný roztok štvormocného amónia. • Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne. • Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu. Dodržiavajte opatrnosť na miestach, kde sa tekutina môže dostať...
Page 736 NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke EN 62366-1 pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva EN ISO 14971 rizika pri zdravotníckych pomôckach Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –...
Page 737 Hip Distraction System Navodila za uporabo Št. izdelka AR-6529S 80028286 Version D...
Page 738 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Page 739 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Hip Distractin System (AR-6529S) Splošne informacije ......................741 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................741 1.2 Blagovne znamke: ....................741 1.3 Kontaktni podatki:....................742 1.4 Varnostni vidiki: ....................... 742 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 742 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
Page 740 NAVODILA ZA UPORABO 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................766 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................. 766 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............766 4.2 Specifikacije izdelka: ....................767 4.3 Kontraindikacije: ...................... 768 4.4 Navodila za sterilizacijo: ..................769 4.5 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............769 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................
Page 741 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Page 742 NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Informacije oddelka za podporo strankam: Severna Amerika Mednarodni klici 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Naslov: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
Page 743 NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabniki pripomočka najprej obrnejo na dobavitelja, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol...
Page 744 NAVODILA ZA UPORABO Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika...
Page 745 NAVODILA ZA UPORABO Predvidene populacije: Pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih, katerih telesna teža ne presega varne delovne obremenitve, navedene v razdelku s specifikacijami izdelka 4.2 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745).
Page 746 NAVODILA ZA UPORABO Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Identifikacija sistema Identifikacija za shranjevanje sistema Stran 746 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 747 NAVODILA ZA UPORABO Tabela identifikacije sistema Postavka Opis AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 ali Traction Boot, HDS ali AR-6529-23 Traction Boot II, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08...
Page 748 NAVODILA ZA UPORABO 2.2 Koda izdelka in opis: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Page 749 NAVODILA ZA UPORABO HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-15 HDS, Table Clamps (pair) AR-6529-09 US ali AR-6529-10 EU HDS Operative Spar Cover AR-6529-12 Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19...
Page 750 NAVODILA ZA UPORABO napačnega delovanja pripomočka ali mehanskih nevarnosti ni mogoče popolnoma izključiti. Stran 750 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 751 NAVODILA ZA UPORABO Nastavitev in uporaba opreme: 3.1 Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.
Page 752 NAVODILA ZA UPORABO a. Pacientova platforma je nastavljiva po širini. Po potrebi potisnite stranice platforme, da se prilagodijo širini mize (slika 2). Sl.: 2 b. Primite HDS Patient Platform (AR-6529-01) za pokončno držalo ali ročaj s svojo dominantno roko in jo podprite s svojo nedominantno roko na enem od stranskih ročajev, kot je prikazano na sliki 3.
Page 753 NAVODILA ZA UPORABO Pozor: Pri zniževanju pacientove platforme pazite, da ne boste stisnili svojega prsta. d. Upoštevajte, da se bo platforma samodejno zaklenila v objemke za mizo. Nežno dvignite pacientovo ploščad in se prepričajte, da je pritrjena na objemke. Po potrebi odstranite pacientovo ploščad, odklopite zapah objemke za mizo, ki se nahaja na levi objemki (tj.
Page 754 NAVODILA ZA UPORABO Operative Spar tako, da potisnete zapah Carriage Lock, ki se nahaja na ročajih nosilca, naprej (slika 6). Sl.: 6 c. Potisnite nosilec tako, da se nahaja približno 10 in (25,4 cm)od zgloba opornika, in povlecite ročico Carriage Lock, da zaklenete nosilec. d.
Page 755 NAVODILA ZA UPORABO Pozor: Prepričajte se, da rdeči O-obroči niso več vidni, da zagotovite, da je gumb popolnoma zategnjen. Sl.: 8 HDS Operative Spar Cover a. Pritrdite Operative Spar Cover (AR-6529-12) na operativni opornik, da pokrije prikazan operativni zglob opornika. Blazina se pritrdi tako, da se zglob prekrije z blazino, ki je usmerjeno tako, da je nalepko, obrnjena proti oporniku in pritrjena s trakovi Velcro pod zglobom (A).
Page 756 NAVODILA ZA UPORABO Well Leg Holder Adapter a. Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) bo nameščen na neoperativni strani pacienta. b. Prepričajte se, da so zaklepni gumbi popolnoma odviti, tako da sta vidna dva rdeča o-obroča (slika 9). Pozor: Prepričajte se, da rdeči O-obroči niso več vidni, da zagotovite, da je gumb popolnoma zategnjen.
Page 757 NAVODILA ZA UPORABO Sl. 10 d. Pritrdite adapter tako, da zategnete proksimalni gumb za zaklepanje (slika 16A), tako da rdeči O-obroči niso več vidni. Pozor: Prepričajte se, da rdeči O-obroči niso več vidni, da zagotovite, da je gumb popolnoma zategnjen. Well Leg Holder a.
Page 758 NAVODILA ZA UPORABO Pozor: Prepričajte se, da rdeči O-obroči niso več vidni, da zagotovite, da je gumb popolnoma zategnjen. Razširitveni čevlji a. Sistem HDS ima dva razširitvena čevlja Traction Boots (AR-6529-06 ali AR-6529- 23), ki sta opremljena s hitrim odklopnim nosilcem na podplatu škornja. Zaskočita se s ključem za parjenje na koncu razširitvene enote Teletrac, ki se nahaja na vrhu nosilca, tako na operativnem oporniku kot na Well Leg Spars, kot je prikazano na sliki 11.
Page 759 NAVODILA ZA UPORABO Klinična uporaba: Patient Prep Table: Na voljo sta Patient Prep Table in blazina, ki olajšata pritrditev blazin za noge na pacienta. Prep Table se lahko namesti na platformo Patient Platform tako, da se razcepljeni konec Prep Table vstavi v sprejemnik, ki se nahaja na spodnji strani distalnega konca platforme Patient Platform.
Page 760 NAVODILA ZA UPORABO Namestite Perineal Post Pad (AR-6529-08 ali AR-6529-21) za večkratno uporabo na perinealni drog. Namestite Disposable Post Pad Cover na drog, tako da sledite navodilom za pokrov. Zavrtite tako, da je šiv obrnjen stran od pacienta. Ak používate súpravu HDS Postless Hip Arthroscopy Disposables Kit, pozrite si návod na obsluhu, ktorý...
Page 761 NAVODILA ZA UPORABO Slika: 15 Slika: 16 Skrčenje kolka: Skrčenje/razširitev kolka je mogoče doseči samo na Operative Spar. Vzvod za sprostitev skrčenja/razširitve je nameščen proksimalno od ročaja Operative Spar (slika 17). Ta vzvod za sprostitev je treba potegniti navzdol (slika 17A) in ga zasukati v nasprotni smeri urnega kazalca v položaj, vzporedno s tlemi (slika 17B).
Page 762 NAVODILA ZA UPORABO Notranja in zunanja rotacija: Notranjo ali zunanjo rotacijo noge je mogoče doseči intraoperativno s sprostitvijo gumba na distalnem koncu TeleTrac, ki je tik ob tipki za pritrditev škornja (slika 18A). Ko se ta gumb sprosti, lahko škorenj zavrtite notranje ali zunanje (slika 18B) ali ga nastavite kotno (slika 18C).
Page 763 NAVODILA ZA UPORABO 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Simbol Opis in pomen Zapah nosilca: Ta simbol prikazuje lokacijo ročaja zapaha nosilca v zaklenjenem in odklenjenem položaju Zapah litotomije: Ta simbol prikazuje položaj ročaja v zaklenjenem in odklenjenem položaju Gumb za razširitev: Ta simbol prikazuje smer vrtenja za nastavitev fine razširitve Usmeritev vdolbine za nogo levo: Ta oznaka prikazuje usmerjenost adapterja vdolbine za nogo, ko je pacientova...
Page 764 NAVODILA ZA UPORABO Pozor, točka stiskanja: Ta oznaka označuje prisotnost točke stiskanja med pacientovo ploščadjo in objemko. Bodite pozorni. Ne potapljajte: Označuje, da pripomočka ne smete potopiti ali namakati v nobeni raztopini (vključno s čistilom) Oznaka EC: Označuje, da je izdelek skladen z evropsko direktivo o medicinskih pripomočkih 93/42/EGS 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim:...
Page 765 NAVODILA ZA UPORABO Razširitveni čevlji: Prepričajte se, da je zapah krogličnega zgloba Teletrac zaklenjen. Odstranite škornje tako, da pritisnete bel gumb za sprostitev na dnu nosilca za hitri odklop in dvignete škorenj. Očistite, kot je opisano v navodilih za uporabo razširitvenega čevlja. Oporniki: Odklenite nosilce na obeh drogovih in jih potisnite tako, da bodo oddaljeni ~25,4 cm (10 in) od proksimalnega konca droga in jih pritrdite.
Page 766 NAVODILA ZA UPORABO 3.5 Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo. Za tehnično podporo naj se uporabniki pripomočka najprej obrnejo na dobavitelja. 3.6 Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo.
Page 767 NAVODILA ZA UPORABO k. Če tega pripomočka ne uporabite v skladu z navodili za uporabo, lahko pride do okvare pripomočka, zaradi česar je pripomoček neprimeren za predvideno uporabo ali ogrozi postopek. POZOR: a. Ne potapljajte nobenega dela izdelka. Alternativno ga lahko popršite s čistilno raztopino in očistite izdelek z robčkom.
Page 768 NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije za združljivost Opis Objemke: AR-6529-09, AR-6529-10, AR-6529- Platforma HDS, Patient Platform je 18, AR-6529-19 ali AR-6529-20 združljiva z: Te objemke se prilegajo naslednjim stilom tirnic: US, UK, EU, DEN, JP Sistem Hip Distraction System je 1. AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS 2.
Page 769 NAVODILA ZA UPORABO Živčne motnje stopala (predhodna kompresivna nevropatija, diabetična nevropatija, CMT itd.) Osteoporoza Morbidna debelost 4.4 Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poškoduje. 4.5 Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: • Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.
Page 770 NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba EN ISO 14971 obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih Informacije, ki jih proizvajalec priloži EN 1041 medicinskim pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za...
Page 771 Hip Distraction System Instrucciones de uso N.º de producto AR-6529S 80028286 Version D...
Page 772 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
Page 773 INSTRUCCIONES DE USO Índice Hip Distraction System (AR-6529S) Información general ......................775 1.1 Aviso de copyright: ....................775 1.2 Marcas comerciales: ....................775 1.3 Información de contacto: ..................776 1.4 Consideraciones de seguridad: ................776 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........776 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
Page 774 INSTRUCCIONES DE USO 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................800 Precauciones de seguridad e información general: ............801 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........801 4.2 Especificaciones del producto: ................802 4.3 Contraindicaciones: ....................803 4.4 Instrucciones de esterilización:................804 4.5 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............
Page 775 INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.
Page 776 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de atención al cliente: Norteamérica Internacional 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Dirección: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
Page 777 INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo deberá, en primer lugar, ponerse en contacto con el proveedor para que le oriente sobre los protocolos de eliminación segura.
Page 778 INSTRUCCIONES DE USO Indica el código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos dígitos EN ISO 15223-1 del año y ddd el día del año; por ejemplo, el 4 de abril de 2019 se representaría como 19094 Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1...
Page 779 INSTRUCCIONES DE USO Indica que el dispositivo no es estéril EN ISO 15223-1 Indica que el dispositivo no debe ser EN ISO 15223-1 reutilizado 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo.
Page 780 INSTRUCCIONES DE USO Sistema: Identificación de los componentes del sistema: Identificación del sistema Identificación del almacenamiento del sistema Página 780 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 781 INSTRUCCIONES DE USO Tabla de identificación del sistema Elemento Referencia Descripción AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 o Traction Boot, HDS o AR-6529-23 Traction Boot II, HDS AR-6529-07...
Page 782 INSTRUCCIONES DE USO 2.2 Descripción y código del producto: AR-6529-01: HDS, Patient Platform AR-6529-06: Traction Boot, HDS AR-6529-03: Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L: HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12: HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L: HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15: HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16: Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07: HDS, Perineal Post AR-6529-08: HDS, Perineal Post Pad...
Page 783 INSTRUCCIONES DE USO HDS Operative Spar Cover AR-6529-12 Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, Well Leg Spar AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, Reino Unido AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, Denyer AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, Japón AR-6529-20 Perineal Post Pad, Dense AR-6529-21...
Page 784 INSTRUCCIONES DE USO Montaje y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que pudieran ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
Page 785 INSTRUCCIONES DE USO Plataforma del paciente a. Se puede ajustar la anchura de la plataforma del paciente. Deslice los lados de la plataforma hacia fuera según sea necesario para ajustar la anchura de la mesa (Fig. 2). Fig.: 2 b. Sujete la HDS Patient Platform (AR-6529-01) por el soporte vertical o por el mango con la mano dominante y, con la mano no dominante, sostenga uno de los mangos laterales, como se muestra en la Fig.
Page 786 INSTRUCCIONES DE USO Precaución: Asegúrese de no pillarse el dedo al bajar la Patient Platform. d. Tenga en cuenta que la plataforma se fijará automáticamente a las Table Clamps. Levante con cuidado la Patient Platform para confirmar que esté bien fijada a las abrazaderas.
Page 787 INSTRUCCIONES DE USO b. Si la Operative Spar se montara en el soporte, la unidad de transporte debería fijarse en su sitio aproximadamente a 25,4 cm de la junta de la Spar en el extremo proximal de la pernera. De lo contrario, puede mover la unidad de transporte a esta posición para ayudar a equilibrar la distribución del peso de la pernera y facilitar la maniobra.
Page 788 INSTRUCCIONES DE USO e. Levante la pernera y avance en un ángulo aproximado de 30° para acoplar el Mounting Hook con el Mounting Pin (Fig. 8A) en el lado sometido a intervención de la Patient Platform. Baje la pernera (Fig. 8B) para montar por completo la Operative Spar en la Patient Platform.
Page 789 INSTRUCCIONES DE USO b. Por último, doble la parte superior de la cubierta de la pernera sobre la parte superior del eje de fibra de carbono. Fije bien el velcro; debe pasarlo por debajo y alrededor de la pernera y volver a fijarlo a la almohadilla (C). Well Leg Holder Adapter a.
Page 790 INSTRUCCIONES DE USO c. El Adapter es reversible. Oriéntelo para que quede en ángulo medial y las dos Locking Knobs estén en el lateral del Adapter cuando se monten en el lado no sometido a intervención, como se muestra en la Fig. 10 y en las etiquetas del Adapter.
Page 791 INSTRUCCIONES DE USO c. Asegúrese de que el Mounting Hook situado en la parte inferior de la junta de la pernera esté alineado con el eje largo de la pernera. Si es necesario, realice el ajuste; para ello, accione el mango de abducción/aducción (Fig. 7) y pida a un compañero que ajuste el ángulo del gancho de montaje para que esté...
Page 792 INSTRUCCIONES DE USO b. Para montar la Traction Boot en la llave Teletrac, asegúrese de que el bloqueo de la junta esférica esté bloqueado. Coloque la bota en la parte superior de la llave y bájela para que la llave encaje en la abertura del soporte de desconexión rápida (Fig.
Page 793 INSTRUCCIONES DE USO Perineal Post: Retire la Patient Prep Table si está acoplada. El HDS Perineal Post (AR-6529-07) debe montarse dentro de la abertura expuesta en el lado sometido a intervención de la Patient Platform. Para fijar el Post, sujételo por el anillo situado en su parte inferior.
Page 794 INSTRUCCIONES DE USO Colocación de las perneras: Abducción/aducción La abducción o la aducción de la pierna del paciente se puede lograr accionando el gatillo de presión del mango de la pernera (Fig. 14A). Al accionar este gatillo, la pernera podrá ser aducida (se gira hacia la línea media del paciente) o abducida (se gira alejándose de la línea media del paciente).
Page 795 INSTRUCCIONES DE USO Para retirar la Stabilizer Leg, levante el poste de la pata del suelo y vuelva a apretar la perilla. Pulse el botón blanco para soltar el bloqueo y gire el bastidor alejándolo de la plataforma del paciente. Fig.: 15 Fig.: 16 Flexión de cadera:...
Page 796 INSTRUCCIONES DE USO Vuelva a bloquear la junta cuando la pernera esté en la posición deseada. Fig.: 17 Rotación interna y externa: La rotación interna o externa de la pierna se puede lograr de forma intraoperatoria aflojando la perilla del extremo distal de la Teletrac, justo al lado de la llave de fijación de la bota (Fig.
Page 797 INSTRUCCIONES DE USO Tracción: Tracción bruta: La tracción bruta se puede conseguir desbloqueando la unidad de transporte de la Operative Spar (Fig. 24) y tirando distalmente con los mangos en el lateral de la unidad de transporte. Cuando se haya conseguido la tracción bruta suficiente, debe fijar la unidad de transporte en su sitio.
Page 798 INSTRUCCIONES DE USO Well Leg Orientation Left: Esta etiqueta muestra la orientación del Well Leg Adapter cuando la pierna del paciente no sometida a intervención está en el lado izquierdo. Well Leg Orientation Right: Esta etiqueta muestra la orientación del Well Leg Adapter cuando la pierna del paciente no sometida a intervención está...
Page 799 INSTRUCCIONES DE USO El almacenamiento cuidadoso del Hip Distraction System puede ayudar a prolongar su vida útil. Se recomienda que el sistema se almacene en el HDS Cart (AR-6529-13) opcional. El soporte cuenta con ubicaciones para cada componente para protegerlos y facilitar su transporte. Consulte la representación de Identificación del almacenamiento del sistema (página 10).
Page 800 INSTRUCCIONES DE USO Well Leg Adapter: Desbloquee el Well Leg Adapter de la Table Clamp aflojando por completo la Locking Knob proximal al adaptador. Gire el adaptador hacia arriba y tire de él distalmente para desacoplarlo de la abrazadera. Límpielo como se indica en la siguiente sección y guárdelo en un lugar seguro, preferiblemente en la ubicación designada en el HDS Storage Cart.
Page 801 INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de montaje y uso del equipo. Familiarícese con el producto antes de usarlo con un paciente.
Page 802 INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: a. No sumerja ninguna parte del producto. Puede utilizar una toallita impregnada con una solución de limpieza para limpiar el producto. b. Consulte las instrucciones de uso en la guía del usuario del fabricante de la mesa quirúrgica.
Page 803 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de Descripción compatibilidad Clamps: AR-6529-09, AR-6529-10, AR-6529-18, AR- 6529-19 o AR-6529-20 La HDS, Patient Platform es Estas abrazaderas son compatibles con los siguientes compatible con: estilos de raíles: EE. UU., Reino Unido, UE, Denyer, Japón. 1. AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS El Hip Distraction System es 2.
Page 804 INSTRUCCIONES DE USO Inestabilidad de los ligamentos del tobillo Trastorno nervioso del pie (neuropatía compresiva previa, neuropatía diabética, CMT, etc.) Osteoporosis Obesidad mórbida 4.4 Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. 4.5 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA: •...
Page 805 INSTRUCCIONES DE USO N.º de serie Normas Descripción información que se ha de suministrar (parte 1): Requisitos generales Evaluación biológica de productos sanitarios EN ISO 10993-1 (parte 1): Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo Equipos electromédicos (parte 2-46): Requisitos concretos para la seguridad básica y el IEC 60601-2-46 funcionamiento esencial de las mesas...
Page 806 Hip Distraction System Bruksanvisning Produktnr AR-6529S 80028286 Version D...
Page 807 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Page 808 BRUKSANVISNING Innehåll Hip Distraction System (AR-6529S) Allmän information ......................810 1.1 Copyright-meddelande: ................... 810 1.2 Varumärken: ......................810 1.3 Kontaktinformation: ....................810 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................811 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........811 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........811 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........
Page 809 BRUKSANVISNING 3.6 Enhetsunderhåll: ..................... 833 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............833 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........833 4.2 Produktspecifikationer: .................... 834 4.3 Kontraindikationer: ....................835 4.4 Anvisning om sterilisering: ..................836 4.5 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 836 Lista över tillämpliga standarder: ..................
Page 810 BRUKSANVISNING Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
Page 811 BRUKSANVISNING Information om kundtjänst: Nordamerika Internationellt 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Adress: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING. 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt öppnad före användning.
Page 812 BRUKSANVISNING Vid tveksamhet ska användare av enheten först kontakta leverantören för råd om säker kassering. 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som används Beskrivning Referens Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den EN ISO 15223-1 medicintekniska produkten Anger tillverkarens serienummer.
Page 813 BRUKSANVISNING Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade representanten i Europeiska EN ISO 15223-1 gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i...
Page 814 BRUKSANVISNING 1.5.3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I. Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745) 1.6 EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet.
Page 815 BRUKSANVISNING System 2.1 Identifiering av systemkomponenter: Systemidentifiering Identifiering av systemförvaring Sida 815 Document Number: 80028286 Issue Date: 31 MAR 2020 Version D Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 816 BRUKSANVISNING Systemidentifieringstabell Beskrivning AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 eller Traction Boot, HDS eller AR-6529-23 Traction Boot II, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08 Perineal Post Pad, HDS AR-6529-14L...
Page 817 BRUKSANVISNING 2.2 Produktkod och beskrivning: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post...
Page 818 BRUKSANVISNING HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-15 HDS, Table Clamps (par) AR-6529-09 US eller AR-6529-10 EU HDS Operative Spar Cover AR-6529-12 Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19...
Page 819 BRUKSANVISNING Montering och användning av utrustningen: 3.1 Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring. b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning.
Page 820 BRUKSANVISNING Patient Platform a. Patientplattformens bredd kan justeras. Skjut ut plattformens sidor efter behov för att få plats med bordets bredd (fig. 2). Fig: 2 b. Ta tag i HDS Patient Platform (AR-6529-01) upprätt eller i handtaget med din dominanta hand och stöd med din icke-dominanta hand på ett av sidohandtagen som visas i fig.
Page 821 BRUKSANVISNING d. Observera att Platform automatiskt låses fast i Table Clamps. Lyft försiktigt Patient Platform för att bekräfta att den sitter fast i Clamps. Om du måste ta bort Patient Platform kopplar du bort Table Clamp som sitter på vänster Clamp (d.v.s.
Page 822 BRUKSANVISNING Fig: 6 c. Skjut vagnen så att den är placerad ca 25,4 cm från Spar-leden och dra i Carriage Lock-spaken för att låsa Carriage på plats. d. Se till att Mounting Hook på undersidan av Spar-joint är i linje med bommens långa axel.
Page 823 BRUKSANVISNING Fig: 8 HDS Operative Spar Cover a. Sätt fast Operative Spar Cover (AR-6529-12) på den operativa bommen för att täcka den operativa leden på bommen enligt bilden. Dynan fästs genom att leden täcks med dynan riktad med etiketten vänd mot bommen och kardborrbanden fästs under...
Page 824 BRUKSANVISNING Well Leg Holder Adapter a. Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) monteras på patientens icke-operativa sida. b. Säkerställ att låsvreden är helt bortskruvade så att två röda O-ringar syns (fig. 9). Försiktighet: Se till att de röda O-ringarna inte längre är synliga för att säkerställa att vredet är ordentligt åtdraget.
Page 825 BRUKSANVISNING Well Leg Holder a. Lokalisera HDS Well Leg Spar (AR-6529-14L eller AR-6529-14), vilken är Spar med den mindre leden på den proximala änden och endast ett handtag på den distala änden. b. Om Well Leg Spar-vagnen har monterats på vagnen ska vagnen låsas på plats ca 25,4 cm (10 in) från Spar-leden vid den proximala änden av bommen.
Page 826 BRUKSANVISNING b. För att montera Traction-skon på Teletrac-nyckeln, se till att kulleden är låst. Placera skon ovanför nyckeln och sänk så att nyckeln hakar i öppningen i snabbkopplingsfästet (fig. 12A). Sänk tills du hör ett klickljud. Skon låses vid nyckeln. Du kan ta bort skon genom att trycka på den vita frigöringsknappen på...
Page 827 BRUKSANVISNING Se till att kragen kopplas fast i öppningen på Patient Platform och låser Post på plats genom att dra i stolpen för att säkerställa att den kopplas fast. Fäste Figur 13 Placera den återanvändbara Perineal Post Pad (AR-6529-08 eller AR-6529-21) på...
Page 828 BRUKSANVISNING Montering av Stabilizer Leg (tillval) Höj Stabilizer-benet till en position 15 cm från det nedre fästet. (Fig. 15) Montera kroken på patientplattformen enligt (fig. 16A). Vrid ramen på Stabilizer Leg (fig. 16b) och tryck på den vita kontakten under patientplattformen för att låsa den på...
Page 829 BRUKSANVISNING Lås leden igen när Spar är i önskat läge. Figur:17 Intern och extern rotation: Inre eller yttre rotation av benet kan uppnås intra-operativt genom att lossa vredet på den distala änden av TeleTrac precis proximalt om skons fästnyckel (fig. 18A). När vredet har lossats kan Boot roteras internt eller externt (fig. 18B) eller justeras i vinkel (fig.
Page 830 BRUKSANVISNING Dragkraft: Stor dragkraft: Stor dragkraft kan uppnås genom att låsa upp Carriage på Operative Spar (fig. 24) och dra distalt med hjälp av handtagen på sidan av Carriage. När tillräcklig dragkraft uppnåtts ska Carriage låsas på plats. För att bibehålla rätt vinkelriktning för patientens bäcken kan motdragkraft tillämpas på...
Page 831 BRUKSANVISNING Well Leg Orientation Right: Den här etiketten visar riktningen för benadaptern när patientens icke-operativa ben är på höger sida Perineal Post Collar: Anger i vilken riktning kragen ska flyttas när perinealstolpen monteras Försiktighet gällande klämpunkt: Den här etiketten anger att det finns en klämpunkt mellan patientplattformen och klämman.
Page 832 BRUKSANVISNING 3.4.2 Anvisningar för borttagning: Perineal Post & Pad: Om Post & Pad inte har tagits bort under de operativa procedurerna tar du bort dem i slutet av proceduren genom att trycka på frigöringsknappen på Collar och trycka ned Collar. Vrid Post bort från bordet för att frigöra den från Patient Platform. Du kan ta bort Post Pad för att underlätta detta.
Page 833 BRUKSANVISNING Table Clamps: Lossa vredet på sidan av Clamp-enheten för att låsa upp Clamp från bordsskenan. Skjut Table Clamp från skenan och frigör bordsskenans gravitationslås om det behövs. Rengör enligt anvisningarna i följande avsnitt och förvara på en säker plats, helst på...
Page 834 BRUKSANVISNING h. Om du ändrar Spar-positionen intra-operativt kan det påverka hur mycket dragkraft som tillämpas på patienten. Se till att tillämpad dragkraft inte är för stor. För högt tryck på grund av olämplig kontakt mellan enheten och huden eller för hård åtdragning av säkerhetsremmar kan orsaka trycksår.
Page 835 BRUKSANVISNING Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i en Relativ luftfuktighet vid drift kontrollerad operationssalsmiljö. Elektriska specifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Programvaruspecifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Kompatibilitetsspecifikationer Beskrivning Klämmor: AR-6529-09, AR-6529-10, AR-6529- HDS, Patient Platform är kompatibel 18, AR-6529-19 eller AR-6529-20 med: Dessa klämmor passar till följande typer av...
Page 836 BRUKSANVISNING Ankyloserande spondylit Svår ankylos i höftleden inklusive slutstadium OA Ligamentinstabilitet i knät Ligamentinstabilitet i ankeln Nervsjukdom i foten (tidigare kompressionsneuropati, diabetisk neuropati, CMT, osv.) Osteoporos Sjuklig fetma 4.4 Anvisning om sterilisering: Den här enheten är inte avsedd att steriliseras. Det kan skada utrustningen. 4.5 Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING: •...
Page 837 BRUKSANVISNING Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – symboler som ska användas tillsammans med etiketter för EN ISO 15223-1 medicintekniska produkter, märkning och information som ska tillhandahållas – del 1: Allmänna krav Biologisk utvärdering av medicintekniska EN ISO 10993-1 produkter – del 1: Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess Elektrisk utrustning för medicinskt bruk –...

Arthrex AR-6529S Manuel D'instructions

Liens rapides

Manuels Connexes pour Arthrex AR-6529S

Sommaire des Matières pour Arthrex AR-6529S