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Arthrex Angel cPRP Mode D'emploi

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Système Angel
cPRP (plasma
®
concentré enrichi en plaquettes) -
Mode d'emploi
Version de logiciel 1.20
DFU-0263-5 Révision 0
05/2020

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Manuels Connexes pour Arthrex Angel cPRP

Sommaire des Matières pour Arthrex Angel cPRP

  • Page 1 Système Angel cPRP (plasma ® concentré enrichi en plaquettes) - Mode d’emploi Version de logiciel 1.20 DFU-0263-5 Révision 0 05/2020...

  • Page 2: Page Laissée Intentionnellement Vierge

    Page laissée intentionnellement vierge...

  • Page 3: Table Des Matières

    Déballage/assemblage ......................1-20 Vérifications opérationnelles ....................1-22 Réglage de la date et de l’heure ..................... 1-23 Chapitre 2 : Installation du kit de traitement Angel cPRP ................2-1 Le kit de traitement ou le kit à usage unique Angel ®...
  • Page 4 Exécution du processus de séparation ....................3-2 Prélèvement manuel ..........................3-6 Activation de la fonction de prélèvement manuel ..............3-6 Utilisation de la fonction de prélèvement manuel ..............3-7 Enregistrement des données de la procédure ..................3-9 Renseignement des champs optionnels de données d’une procédure ........3-10 Modification des valeurs des champs optionnels de données ..........
  • Page 5 Résolution des problèmes du processus de mise à jour logicielle ............5-8 Chapitre 6: Entretien régulier Mise à jour logicielle ..........................6-1 Écran de mise à jour logicielle ....................6-4 Inspection visuelle ..........................6-5 Entretien régulier ............................ 6-6 Surfaces externes ........................6-6 Entretien non programmé...
  • Page 6 Liste des figures Chapitre 1 : Aperçu Figure 1-1 Vue avant du système Angel ....................1-18 Figure 1-2 Vue arrière du système Angel .................... 1-18 Figure 1-3 Écran de démarrage ......................1-19 Figure 1-4 Écran de chargement ......................1-22 Figure 1-5 Réglage de la date et de l'heure ..................1-23 Chapitre 2 : Installation des consommables Figure 2-1 Kit de traitement Angel .......................
  • Page 7 Figure 3-23 Écran de vidange ......................3-32 Figure 3-24 Position correcte de la poignée de l'ensemble de valve ..........3-33 Chapitre 4 : Option de programmabilité Figure 4-1 Onglet Protocole ........................4-2 Figure 4-2 Écran du clavier (nom du protocole) ..................4-3 Figure 4-3 Onglet Protocole de l'écran de menu ...................
  • Page 8 Page laissée intentionnellement vierge Système Angel cPRP Mode d'emploi ®...

  • Page 9: Avant De Commencer

    Avant de commencer Avant de commencer Introduction Le système Angel cPRP (plasma concentré enrichi en plaquettes) (système Angel) ® est conçu pour séparer le sang autologue ou un mélange de sang et de moelle osseuse et recueillir le plasma enrichi en plaquettes en pré-opératoire à une intervention chirurgicale.
  • Page 10 Avant de commencer nationales et locales en vigueur. Ces éléments doivent être considérés comme présentant un risque biologique. Les précautions universelles d’usage pour les pathogènes transmissibles par le sang (p. ex. gants, équipement de protection individuelle (EPI)) doivent être prises lors de l’élimination de ces éléments. 3.
  • Page 11 Avant de commencer 13. Seuls les kits de traitement Angel sont approuvés pour un usage patient avec le système Angel. 14. Ne pas utiliser le kit de traitement Angel si la barrière stérile de l’emballage n’est pas intacte. 15. Vérifier soigneusement que le kit de traitement Angel ne présente pas de dommages avant utilisation.

  • Page 12: Précautions

    32. Mise en garde : conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un professionnel de santé ou sur ordonnance. 33. Les incidents graves doivent être signalés à Arthrex Inc. ou à son représentant dans le pays, et à l’autorité de santé du pays où l’incident est survenu.
  • Page 13 électrique avant de procéder au nettoyage ou de remplacer les fusibles. 9. Signaler immédiatement l’une des conditions suivantes au service client d’Arthrex, Inc. Ne pas utiliser le système Angel tant qu’une mesure corrective n’a pas été prise : •...

  • Page 14: Informations Supplémentaires

    Arthrex fournit des techniques chirurgicales détaillées en formats imprimés, vidéo et électroniques. Le site Internet d’Arthrex fournit également des informations détaillées sur les techniques chirurgicales et des démonstrations. Vous pouvez également contacter votre représentant Arthrex pour une démonstration sur site.

  • Page 15: Symboles

    Avant de commencer Symboles Les symboles suivants apparaissent sur l’étiquetage de l’appareil. Tous les symboles utilisés sur l’étiquette avec leurs nom, description et numéro de désignation standard sont disponibles sur notre site Internet à l’adresse www.arthrex.com/symbolsglossary. Référence MODÈLE Numéro de modèle Numéro de série...

  • Page 16: Exigences Pour L'élimination Des Déchets D'équipements Électriques Et Électroniques (Deee)

    Fabricant légal dans l’UE (« Producteur » selon les dispositions de la directive 2012/19/EU) Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 États-Unis Téléphone : +1 800-391-8599 support@arthrex.com www.arthrex.com Directive DEEE [2012/19/UE] sur les déchets d’équipements électriques et électroniques La directive sur les déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) oblige les fabricants, les importateurs et/ou les distributeurs d’équipements électroniques à...

  • Page 17: Informations Sur Le Service Après-Vente

    électrique de la pièce concernée est conforme à l’ensemble des codes électriques locaux applicables et si l’équipement est utilisé conformément au mode d’emploi publié. Pour toute assistance technique, prière de contacter le représentant du service client. Arthrex GmbH Arthrex, Inc. Erwin-Hielscher-Strasse 9 1370 Creekside Blvd 81249 Munich, Allemagne Naples, FL 34108 États-Unis...

  • Page 18: Renvoi D'un Produit Utilisé (Emea)

    à des maladies infectieuses transmissibles par le sang. Renvoi d’un produit utilisé (à l'extérieur de l'EMEA) Si pour quelque raison que ce soit, ce produit doit être renvoyé à Arthrex, Inc., un numéro d’autorisation de retour (RMA) est requis de la part d'Arthrex, Inc. avant l’envoi.

  • Page 19: Chapitre 1 : Aperçu

    Aperçu Chapitre 1 : Aperçu Description du produit Le système Angel cPRP (plasma concentré enrichi en plaquettes) (système ® Angel) consiste en un système de traitement du sang et des consommables servant à la séquestration pré-opératoire en vue de la séparation du sang total ou d’un mélange de sang et de moelle osseuse en globules rouges, plasma pauvre en plaquettes et plasma riche en plaquettes.

  • Page 20: Composants Du Système Angel

    Aperçu Composants du système Angel 1. Cuve de la centrifugeuse 5. Moteur de la valve 2. Levier de libération du 6. Bouton d’arrêt loquet du couvercle 3. Couvercle 7. Écran tactile 4. Rotor de pompe Figure 1-1 Vue avant du système Angel 1.

  • Page 21: Expédition Et Stockage

    1. Lire la procédure d’installation dans son intégralité. 2. Se familiariser avec les instructions préventives de cette procédure. Remarque : en cas de problèmes d’installation, contacter le service client d’Arthrex, Inc. : au +1 800 391-8599 ou suppport@arthrex.com 1-19 Système Angel cPRP Mode d'emploi...

  • Page 22: Outils Spéciaux, Équipement Et Contraintes Environnementales

    Toute réclamation, accompagnée d’un compte rendu détaillé des problèmes identifiés, doit être immédiatement signalée au représentant local ou directement à Arthrex, Inc. à l’adresse suivante : À l'intérieur de l'EMEA : Arthrex GmbH Téléphone : +49 89 909005-0...
  • Page 23 Aperçu Conseil concernant le déballage : vérifier l'installation du rotor de pompe : a. Le rotor de pompe est monté sur ressort sur l'arbre de moteur du rotor. b. S'assurer que le rotor de pompe se trouve dans la bonne position de fonctionnement en tirant délicatement sur le rotor.

  • Page 24: Vérifications Opérationnelles

    Aperçu REMARQUE : en raison de la possibilité d’exposition de l’opérateur à des pathogènes transmissibles par le sang (tels que le VIH, les virus de l’hépatite, des bactéries, etc.), les précautions universelles d’usage pour les pathogènes transmissibles par le sang doivent être prises (p. ex. gants, équipement de protection individuelle (EPI), etc.).

  • Page 25: Réglage De La Date Et De L'heure

    Aperçu Réglage de la date et de l’heure La date et l’heure utilisées en interne par le système Angel peuvent être réglées à partir de l’onglet « Paramètres » de l’écran de menu (cf. figure 1-5). Figure 1-5 Réglage de la date et de l'heure Pour accéder aux réglages de la date et de l’heure : 1.
  • Page 26 Aperçu 3. Une fois la valeur saisie dans le champ, verrouiller la nouvelle valeur de l’une des deux façons suivantes : appuyer une deuxième fois sur le champ mis en surbrillance ou appuyer sur un autre champ à modifier. Lorsque l’utilisateur appuie sur le champ mis en surbrillance pour en verrouiller la valeur, le champ n’est plus en surbrillance et les boutons fléchés vers le haut et le bas disparaissent.

  • Page 27: Chapitre 2 : Installation Du Kit De Traitement Angel Cprp

    Installation du kit de traitement Angel cPRP Chapitre 2 : Installation du kit de traitement Angel cPRP ® Le kit de traitement ou le kit à usage unique Angel Description Le kit de traitement Angel se compose d’une chambre de séparation à volume variable préconnectée, de plusieurs tubes avec un ensemble valve/capteur de...

  • Page 28: Figure 2-1 Kit De Traitement Angel

    Installation du kit de traitement Angel cPRP 1. Fixation de l’ensemble 6. Compartiment de sang 11. Cupules à échantillons de valve/cuvette de total 60 mL (quantité : 2) plaquettes 2. Cuvette de plaquettes 7. Compartiment CGR 12. Valve PRP actionnée par seringue 3.

  • Page 29: Mises En Garde Et Précautions

    Installation du kit de traitement Angel cPRP Poche-réservoir à trois compartiments [6, 7 et 8] : la poche réservoir à trois compartiments est utilisée pour recueillir le sang total anticoagulé ou le mélange de sang et de moelle osseuse et les composants du sang/de la moelle osseuse séparés.

  • Page 30: Mise Sous Tension Du Système Angel

    Angel. (Se reporter à « Écran d’information » à la page 3-28.) Une vidéo d’instructions en ligne intitulée « Arthrex Angel® System Processing Procedure Demonstration » est également disponible sur le site www.Arthrex.com.

  • Page 31: Figure 2-3 Montage De La Chambre De Séparation À Volume Variable

    Installation du kit de traitement Angel cPRP Hyperlien : https://www.arthrex.com/resources/pdv/10z8V9nyoEmWbQFEnkcW7Q/arthrex- angel-system-processing-procedure-demonstration Lorsque le système Angel est sous tension, effectuer les étapes suivantes : 34. Ouvrir le couvercle de la centrifugeuse jusqu’à une position illustrée sur la Figure , élément 2 (ci-dessous) afin que le mécanisme de verrouillage n’interfère pas avec le frein du bras du stator.
  • Page 32 3. Sortir le kit de traitement Angel de l’emballage. 4. Poser le kit de traitement Angel sur le dessus de la machine. 5. Vérifier attentivement si l’kit de traitement Angel cPRP présente des dommages avant utilisation. Ne pas utiliser si l’kit de traitement est endommagé.
  • Page 33 Installation du kit de traitement Angel cPRP 7. Vérifier que la poche du disque (dans la partie inférieure de la chambre de séparation à volume variable) est plate. Le fait d'appuyer sur la poche du disque pour la rendre plate (en faisant sortir l'excès d'air qui pourrait se trouver à...
  • Page 34 Installation du kit de traitement Angel cPRP 10. Faire passer le tube menant de la chambre de séparation à volume variable par la fente sur le rebord de la centrifugeuse. 11. Abaisser le bras du stator de la centrifugeuse et l’aligner avec le repère d’accouplement sur le dessus du joint tournant de la chambre de séparation à...

  • Page 35: Figure 2-4 Bras Du Stator De La Centrifugeuse Aligné Sur La Chambre De Séparation À

    Installation du kit de traitement Angel cPRP Bras du stator abaissé et aligné Figure 2-4 Bras du stator de la centrifugeuse aligné sur la chambre de séparation à volume variable 12. Fermer le couvercle de la centrifugeuse. Une fois le couvercle fermé, s’assurer que le tube reste dans la fente sur le bord de la centrifugeuse et qu’il n’est pas...

  • Page 36: Figure 2-5 Ensemble De Valve

    Installation du kit de traitement Angel cPRP 13. Placer le tube de la boucle de pompe sur le rotor de pompe. La boucle de pompe se chargera automatiquement au démarrage du cycle de traitement. Positionner l’ensemble valve/cuvette de plaquettes en l’alignant avec le corps du capteur de plaquettes et le moteur de la valve.
  • Page 37 Installation du kit de traitement Angel cPRP 14. Suspendre la poche réservoir à trois compartiments aux deux broches de support situées sur le côté du système Angel. 15. Retirer le capuchon reniflard de l’orifice de la valve PRP situé sur l’ensemble de valve.
  • Page 38 Installation du kit de traitement Angel cPRP Configuration finale 17. Après la mise en place, inspecter le circuit pour s’assurer qu’il n’y a pas d’entortillement ni d’occlusion. Se reporter au mode d’emploi du kit de traitement cPRP plasma concentré enrichi en plaquettes quant aux détails concernant la collecte de sang.

  • Page 39: Chapitre 3 : Traitement

    Chargement du système Angel Les informations qui suivent supposent que les instructions du chapitre 2 : Installation du kit de traitement Angel cPRP ont été suivies, en commençant par « Mise sous tension du système Angel » à la page 2-3.

  • Page 40: Exécution Du Processus De Séparation

    Traitement Les étiquettes adhésives incluses dans l'emballage du kit de traitement Angel peuvent être utilisées pour étiqueter et identifier de manière unique le kit de traitement du patient, le sang total/moelle osseuse aspirée recueillis et les composants du sang séparés/de la moelle osseuse aspirée, au besoin. Remarque : avant d’effectuer plusieurs cycles de traitement du sang ou du mélange de sang et de moelle osseuse, agiter le compartiment des globules rouges de la poche réservoir afin de mélanger le sang restant, et ce pour une collecte plus uniforme des...

  • Page 41: Figure 3-3 Écran D'exécution

    Traitement Ce processus est surveillé par l’écran d’exécution (cf. figure 3-3). Remarque : si le volume à traiter doit être modifié après le démarrage du cycle, appuyer sur le bouton de modification du volume de l’écran d’exécution, illustré ci-après et décrit à la page 3-19. Remarque : si l’alarme de remplissage insuffisant se déclenche, consulter la réponse dans Alarmes et notifications à...

  • Page 42: Figure 3-5 Écran De Fin De Procédure

    Traitement Remarque : si le cycle doit être interrompu avant la fin du processus de Pour une explication détaillée de l’écran de fin de séparation, se reporter à Bouton d’arrêt à la page 3-32. cycle, lire Écran de fin de cycle à...
  • Page 43 Traitement 5. Retirer et jeter correctement le kit de traitement Angel en procédant comme suit : Pour une explication détaillée de l’écran de fin de procédure, lire Écran de fin a. Faire tourner la centrifugeuse jusqu’à une position illustrée sur la figure 2-3, de procédure à...

  • Page 44: Prélèvement Manuel

    Traitement d. Le kit de traitement ne doit pas être réutilisé pour un autre patient. 8. Apposer l'étiquette rouge des risques biologiques fournie dans le kit (exemple ci- dessus) sur le kit de traitement Angel utilisé avant l'élimination. 9. Les déchets présentant un risque biologique, tels que les aiguilles et le matériel chirurgical contaminé, doivent être éliminés en toute sécurité...

  • Page 45: Utilisation De La Fonction De Prélèvement Manuel

    Traitement 1. Cocher la case Autoriser mode manuel Figure 3-6 Onglet Paramètres de l'écran de menu L’appui sur la case à cocher Autoriser mode manuel active et désactive tour à tour Pour une explication détaillée de l’onglet Paramètres, la fonction de prélèvement manuel. Une coche bleue dans la case signifie que le consulter Onglet Paramètres prélèvement manuel est activé.
  • Page 46 Traitement L’écran d’exécution du prélèvement manuel est similaire à l’écran d’exécution normal, mais le texte « Prélèvement manuel » clignote en haut à gauche de l’écran et quatre nouveaux boutons apparaissent. Les trois boutons ovales servent à contrôler l’endroit où le fluide doit être recueilli. Le bouton Vidanger le kit au pied de l’écran est disponible dès que le bouton PRP est sélectionné.

  • Page 47: Enregistrement Des Données De La Procédure

    Traitement Enregistrement des données de la procédure Le système Angel stocke un tableau de données et un fichier-journal détaillé de chaque procédure effectuée, une option permettant d’enregistrer ce tableau et ce fichier-journal. Les tableaux de données et les fichiers-journaux peuvent être enregistrés sur des périphériques de stockage USB.

  • Page 48: Renseignement Des Champs Optionnels De Données D'une Procédure

    Traitement Figure 3-8 Onglet Données de l'écran de menu L’onglet Données de l’écran de menu est accessible en permanence durant une Pour une explication détaillée de l’onglet procédure en appuyant sur le bouton Menu, puis sur l’onglet Données. Données, consulter Onglet Données à...

  • Page 49: Modification Des Valeurs Des Champs Optionnels De Données

    Traitement 1. Appuyer sur le bouton au pied de l’écran qui correspond au champ à renseigner (cf. figure 3-8). Par exemple, appuyer sur le bouton ID pour saisir une valeur dans le champ ID (cf. figure 3-8). L’écran du clavier s’affiche sur l’écran tactile (cf.

  • Page 50: Sélection De Cas Antérieurs

    Traitement 2. Modifier ou corriger le champ. Utiliser le bouton Retour Arrière (Backspace) (situé en haut du clavier numérique) pour supprimer les caractères du champ. Ou utiliser le bouton Effacer (au pied du clavier numérique) pour supprimer tous les caractères à la fois. 3.

  • Page 51: Enregistrement D'un Tableau De Données Sur Un Périphérique De Stockage Usb

    Traitement Quitter l’écran des cas antérieurs sans sélectionner de cas en appuyant sur le bouton de fermeture en haut à droite de l’écran. Pour revenir au cas en cours après avoir visualisé ou enregistré un cas antérieur, revenir à l’écran des cas antérieurs et sélectionner le cas tout en haut de la liste marqué...

  • Page 52: Enregistrement Du Fichier-Journal D'un Cas

    Traitement 4. Appuyer sur le bouton Envoyer les données sur stockage USB. Pour une explication détaillée de l’écran de sortie des données, lire Une barre de progression peut brièvement apparaître pour surveiller la Écran de sortie des progression du processus d’enregistrement. Une fois que l’intégralité du tableau données à...
  • Page 53 Traitement 4. Choisir la destination appropriée en procédant comme suit : Appuyer sur le champ Sélectionner destination du fichier-journal :. Le champ est mis en surbrillance et les boutons fléchés vers le haut et le bas apparaissent à droite de l’écran. Appuyer sur les boutons fléchés vers le haut et/ou le bas pour faire défiler les destinations disponibles vers lesquelles le fichier-journal peut être enregistré.

  • Page 54: Interface Utilisateur De L'écran Tactile

    Traitement Interface utilisateur de l’écran tactile Écran de démarrage La section suivante est une description détaillée de l’interface utilisateur, l’accent étant mis sur les écrans rencontrés en utilisation normale. Une fois le système Angel complètement installé, l’écran de démarrage apparaît sur l’écran tactile.
  • Page 55 Traitement Temps de traitement Le temps mm:ss (minutes:secondes) affiché sous l’horloge analogique indique le temps de traitement requis avant que le PRP ne soit recueilli, une fois que le cycle de traitement commence. Ce temps repose sur le volume de sang total ou de mélange de sang et de moelle osseuse sélectionné...

  • Page 56: Chronomètre Du Froid

    Traitement Jusqu’à 540 mL peuvent être traités en trois (3) cycles maximum pour chaque kit de traitement à usage unique Angel. Un cycle peut traiter entre 40 et 180 mL de sang ou de mélange de sang et de moelle osseuse. Le volume par défaut est de 60 mL.

  • Page 57: Figure 3-13 Écran D'exécution

    Traitement 1. Bouton de pause/reprise 2. Bouton de modification du volume Figure 3-13 Écran d’exécution Bouton de pause/reprise Le traitement peut être mis en pause à tout moment à partir de l’écran d’exécution en appuyant sur le bouton de pause/reprise (barres jaunes).

  • Page 58: Écran D'exécution Du Prélèvement Manuel

    Traitement Chambre de séparation à volume variable L’icône de la chambre de séparation représente l’état (remplissage, rotation ou vidange) de la chambre de séparation à volume variable. La valeur affichée à l’intérieur de l’icône est le volume approximatif (en mL) de sang actuellement présent dans la chambre de séparation à...

  • Page 59: Bouton Manuel

    Traitement Bouton Manuel Le bouton Manuel sert à accéder au mode Prélèvement manuel durant un cycle de traitement. Il reste désactivé durant les phases de remplissage et de rotation de chaque cycle, mais est actif durant la phase de vidange. Un appui sur le bouton Manuel fait apparaître l’écran d’exécution du prélèvement manuel et met en pause le cycle de traitement.

  • Page 60: Écran De Fin De Cycle

    Traitement Écran de fin de cycle L’écran de fin de cycle apparaît à la fin de chaque cycle de traitement et affiche les volumes totaux collectés des trois composants sanguins séparés : PPP, PRP et CGR (cf. figure 3-15). Figure 3-15 Écran de fin de cycle Bouton Nouveau cycle Si le volume maximum n’a pas été...

  • Page 61: Écran De Fin De Procédure

    Traitement Écran de fin de procédure L’écran de fin de procédure apparaît à la fin de chaque procédure et affiche des informations concernant celle-ci (cf. figure 3-13). À partir de l’écran de fin de procédure, l’opérateur peut enregistrer les données de cas vers un périphérique de stockage USB externe.

  • Page 62: Écran De Menu

    Traitement Bouton Cas antérieurs Le fait d’appuyer sur le bouton Cas antérieurs fait apparaître l’écran des cas antérieurs. À partir de cet écran, les cas antérieurs peuvent être sélectionnés pour visualisation ou enregistrement. Pour savoir comment sélectionner des cas antérieurs pour visualisation ou enregistrement, consulter Sélection de cas antérieurs à...

  • Page 63: Figure 3-17 Onglet Langue De L'écran De Menu

    Traitement 1. Onglets 2. Bouton de fermeture 3. Bouton de langue Figure 3-17 Onglet Langue de l'écran de menu Onglets Le fait de toucher un onglet affiche l’écran de menu qui lui est associé. Bouton de fermeture Le fait d’appuyer sur le bouton de fermeture ferme l’écran de menu et fait apparaître l’écran précédemment affiché.

  • Page 64: Figure 3-18 Onglet Données De L'écran De Menu

    Traitement Figure 3-18 Onglet Données de l'écran de menu Les informations et tous les boutons de l’interface présents dans l’onglet Données de l’écran de menu sont identiques à ceux de l’écran de fin de procédure. Pour une description détaillée, lire Écran de fin de procédure à la page 3-23. Pour les instructions sur l’enregistrement des données de cas à...

  • Page 65: Figure 3-19 Onglet Paramètres De L'écran De Menu

    Traitement Figure 3-19 Onglet Paramètres de l'écran de menu Volume des alarmes (%) Pour modifier le volume des alarmes audio, appuyer dans la zone du paramètre Volume des alarmes (%). Cela met la zone en surbrillance et affiche les boutons fléchés.

  • Page 66: Écran D'information

    Traitement Bouton Voir si nouveau logiciel Le fait d’appuyer sur le bouton Voir si nouveau logiciel affiche l’écran de mise à jour logicielle sur l’écran tactile. L’écran de mise à jour logicielle sert à rechercher le logiciel le plus récent, ainsi qu’à télécharger et installer les nouvelles versions du logiciel du système Angel.

  • Page 67: Écran Des Cas Antérieurs

    Traitement Écran des cas antérieurs L’écran des cas antérieurs affiche une liste des cas antérieurs terminés. Ces cas peuvent être affichés ou enregistrés (cf. figure 3-21). 1. Bouton de fermeture 2. Bouton fléché vers le haut 3. Bouton fléché vers le bas Figure 3-21 Écran des cas antérieurs L’écran des cas antérieurs répertorie les six cas les plus récents précédant le cas en cours.

  • Page 68: Écran De Sortie De Données

    Traitement Bouton de fermeture Le fait d’appuyer sur le bouton de fermeture ferme l’écran d’information et fait apparaître l’écran de fin de procédure précédemment affiché ou l’onglet Données. Bouton fléché vers le haut L’appui sur le bouton fléché vers le haut affiche les six cas suivants les plus récents (il est désactivé...
  • Page 69 Traitement Le numéro de cas (tel qu’attribué par le système Angel) et le nombre de lignes de données que le cas sélectionné comprend (entre parenthèses) s’affichent en haut à gauche de l’écran de sortie de données. Bouton de fermeture Le fait d’appuyer sur le bouton de fermeture ferme l’écran de sortie de données et fait apparaître l’écran de fin de procédure précédemment affiché...

  • Page 70: Bouton D'arrêt

    Traitement Bouton d’arrêt Le bouton d’arrêt n’est pas requis en utilisation normale du système Angel. Cependant, s’il s’avère nécessaire d’arrêter le cycle de traitement avant qu’il ne soit terminé, procéder comme suit : Appuyer sur le bouton d’arrêt placé sur le panneau avant du système Angel.

  • Page 71: Coupure De Courant

    Traitement Coupure de courant En cas de coupure de courant durant le fonctionnement du système Angel et s’il reste des résidus de sang/moelle osseuse dans la chambre de séparation à volume variable, procéder comme suit pour retirer le kit de traitement Angel de la machine : 1.
  • Page 72 Traitement Page laissée intentionnellement vierge 3-34 Système Angel cPRP Mode d'emploi ®...

  • Page 73: Chapitre 4 : Option De Programmabilité

    Option de programmabilité Chapitre 4 : Option de programmabilité PRÉCAUTION L’opérateur du système Angel est responsable de la surveillance du fonctionnement du système lors de l’utilisation de protocoles personnalisés. Création de protocoles personnalisés Le système Angel est fourni avec un protocole standard unique pour la séquestration pré-opératoire en vue de la séparation du sang total ou d’un mélange de sang et de moelle osseuse en globules rouges, PPP et PRP.

  • Page 74: Saisie De Valeurs Et De Texte

    Option de programmabilité Les modifications du nombre de tours par minute et de la durée des rotations 1 et 2 peuvent aussi changer la concentration des plaquettes dans le produit PRP final. Le changement de concentration et de collecte des plaquettes lors de l’utilisation d’un protocole personnalisé...

  • Page 75: Création D'un Nouveau Protocole

    Option de programmabilité Figure 4-2 Écran du clavier (nom du protocole) En général, si des valeurs doivent être modifiées (comme le volume à traiter par défaut), il faut utiliser les boutons fléchés vers le haut et le bas, illustrés ci-dessus, de même qu’à...

  • Page 76: Modification Des Paramètres D'un Protocole

    Option de programmabilité a. Appuyer sur le bouton Modifier tpm/temps de sorte que les paramètres de tours par minute et de temps de rotation soient modifiables. Selon le protocole copié, cette étape peut ne pas être nécessaire. b. Appuyer sur la zone d’un paramètre pour l’activer ; cela met en surbrillance le paramètre et les boutons fléchés.

  • Page 77: Changement De Nom D'un Protocole

    Option de programmabilité Pour rétablir les paramètres d’un protocole, procéder comme suit : 1. À partir du bouton du menu déroulant des protocoles, sélectionner le protocole à restaurer. 2. Appuyer sur le bouton Restaurer. 3. Appuyer sur le bouton de fermeture pour revenir à l’écran précédemment affiché. Changement de nom d’un protocole Procéder comme suit pour renommer un protocole personnalisé...

  • Page 78: Suppression D'un Protocole

    Option de programmabilité Suppression d’un protocole Procéder comme suit pour supprimer un protocole personnalisé existant. À noter que le protocole standard ne peut pas être supprimé. 1. Sélectionner le protocole à supprimer, à partir du bouton du menu déroulant des protocoles.

  • Page 79: Boutons De Protocole

    Option de programmabilité 1. Boutons de protocole 5. Bouton fléché vers le haut 2. Paramètres de protocole 6. Bouton fléché vers le bas 3. Bouton du menu déroulant des protocoles 7. Bouton d’information 4. Bouton de fermeture Figure 4-3 Onglet Protocole de l'écran de menu 1.

  • Page 80: Boutons Annuler/Refaire

    Option de programmabilité Boutons Annuler/Refaire Un appui sur le bouton Annuler annule la dernière action effectuée (comme la modification de la valeur d’un paramètre de protocole ou le changement de nom d’un protocole). Le fait d’appuyer sur le bouton Refaire répète la dernière action annulée avec le bouton Annuler.

  • Page 81: Bouton Du Menu Déroulant Des Protocoles

    Option de programmabilité Bouton Enregistrer ce protocole par défaut Le fait d’appuyer sur le bouton Enregistrer ce protocole par défaut définit le protocole en cours comme étant le protocole de démarrage. Le protocole de démarrage sera utilisé par défaut dès la mise sous tension du système Angel.
  • Page 82 Option de programmabilité Page laissée intentionnellement vierge 4-10 Système Angel cPRP Mode d'emploi ®...

  • Page 83: Chapitre 5 : Résolution De Problèmes

    Si le centrifugeuse que celle qui a été problème persiste, contacter le programmée, l’alarme de service client d’Arthrex, Inc. survitesse de la centrifugeuse retentit. Sous-vitesse Si la vitesse détectée de la Cette alarme peut indiquer une...
  • Page 84 Si le correctement verrouillé à l’appui problème persiste, contacter le sur le bouton de démarrage, la service client d’Arthrex, Inc. centrifugeuse est arrêtée et l’alarme de verrouillage du couvercle retentit. Couvercle Si le couvercle est ouvert avant Fermer le couvercle.
  • Page 85 Cette alarme indique une inversée de la que la pompe ne tourne pas défaillance matérielle. Si pompe dans le bon sens, l’alarme de l’alarme persiste, contacter le rotation inversée de la pompe service client d’Arthrex, Inc. retentit. Système Angel cPRP Mode d'emploi ®...
  • Page 86 Si supérieure à la vitesse l’alarme persiste, contacter le programmée, l’alarme de service client d’Arthrex, Inc. survitesse de la pompe retentit. Rotor de Si le rotor de pompe n’est pas Retirer le tube de la boucle de pompe enclenché...
  • Page 87 Si le échoué. problème persiste, utiliser une source de téléchargement différente ou contacter le service client d’Arthrex, Inc. Hardware does not support L’opérateur a essayé d’installer Sélectionner une version this version of software! une version logicielle qui n’est logicielle antérieure...
  • Page 88 Résolution de problèmes Texte Description Action No destination found! Le système Angel n’est pas Pour envoyer un fichier-journal connecté à une destination valide vers une destination externe, consulter la section Résolution ou la destination n’est pas des problèmes du processus accessible.

  • Page 89: Résolution Des Problèmes Du Processus D'enregistrement

    Si l’écran de sortie de données ne répond plus, mettre la machine hors tension puis sous tension pour • résoudre le problème. Si les difficultés perdurent, contacter le service client d’Arthrex, Inc. Système Angel cPRP Mode d'emploi ®...

  • Page 90: Résolution Des Problèmes Du Processus De Mise À Jour Logicielle

    Résolution de problèmes Résolution des problèmes du processus de mise à jour logicielle En présence des messages d’erreur « Installation failed! » ou « No software updates found! » ou de difficultés autres lors de la tentative d’installation d’un nouveau logiciel système à partir de l’écran de mise à...
  • Page 91 Résolution de problèmes Autres conseils relatifs au fonctionnement et à la résolution de problèmes 1. Après tout présumé problème électronique ou toute fausse alarme répétée, le dispositif doit être mis complètement hors tension, puis redémarré. 2. Écran vierge après la mise sous tension. a.
  • Page 92 être tournée pour permettre le déplacement de l'air/du fluide dans le sang total, le CGR ou le compartiment de récupération de PPP. Consulter le Chapitre 2 : Installation du kit de traitement Angel cPRP ci-dessus pour plus de détails. 5. Impossible de retirer la cassette de séparation de la centrifugeuse.
  • Page 93 Résolution de problèmes Une mauvaise installation de la plaque de la chambre de séparation entraînera des dommages au bras du stator comme illustré. Les dommages sont causés par les ailettes de sécurité cognant le bras du stator pendant que la centrifugeuse tourne.
  • Page 94 Résolution de problèmes 10. Impossible d'éteindre l'alarme du capteur a. Causé par un capteur sale ou une source de lumière trop près du capteur i. Nettoyer le capteur à l'aide d'un linge pour lentille ou autre matériel semblable ii. S'assurer que la tubulure/cuvette ne contient pas de résidus de sang avant le démarrage iii.
  • Page 95 Résolution de problèmes Si les difficultés perdurent, contacter le service client d’Arthrex, Inc. 5-13 Système Angel cPRP Mode d'emploi ®...
  • Page 96 Résolution de problèmes Page laissée intentionnellement vierge 5-14 Système Angel cPRP Mode d'emploi ®...

  • Page 97: Chapitre 6: Entretien Régulier

    Entretien régulier Chapitre 6: Entretien régulier Afin de prolonger la durée de vie du matériel et garantir les performances maximales du système, il est essentiel que les procédures d’entretien régulier décrites dans ce chapitre soient scrupuleusement respectées. Il est entendu que la ou les personnes utilisant ce manuel sont supposées avoir attentivement lu et parfaitement compris les précautions associées à...

  • Page 98: Figure 6-1 Écran De Saisie Du Code De Déverrouillage

    Entretien régulier Le système Angel effectue alors une recherche de logiciels sur tout périphérique de stockage USB connecté ou connexion USB. Durant la recherche, le texte « Searching for software sources. Please wait… » apparaît à l’écran. Si une ou plusieurs versions du logiciel système sont trouvées, l’écran de mise à...

  • Page 99: Figure 6-2 Écran De Validation Du Logiciel

    Entretien régulier Figure 6-2 Écran de validation du logiciel 7. Pour poursuivre l’installation, appuyer sur le bouton Oui de l’écran de validation du logiciel. Le fait d’appuyer sur le bouton Non annule l’installation sans affecter le logiciel système actuel. L’écran d’installation s’affiche ensuite (cf. figure 6-3). Figure 6-3 Écran d'installation L’écran d’installation mentionne la version logicielle devant être installée (ainsi que la source dont elle provient entre parenthèses) et comporte deux boutons pour la confirmation finale.

  • Page 100: Écran De Mise À Jour Logicielle

    Entretien régulier 8. Appuyer sur le bouton Continuer pour terminer l’installation du logiciel. Attendre que le processus d’installation se termine. Cela peut prendre plusieurs secondes. Ne pas mettre le système Angel hors tension durant cette opération. Remarque : si « Installation failed » s’affiche, la machine redémarre et revient à l’écran de mise à...

  • Page 101: Inspection Visuelle

    Entretien régulier Bouton de fermeture Le fait d’appuyer sur le bouton de fermeture ferme l’écran de mise à jour logicielle et fait apparaître l’écran de menu. 2-3. Boutons plus et moins Les boutons plus et/ou moins permettent de parcourir la liste des versions disponibles, ainsi que leurs sources, comme affiché...

  • Page 102: Entretien Régulier

    Entretien régulier Entretien régulier Surfaces externes Après chaque utilisation, toutes les surfaces du système Angel doivent être nettoyées et désinfectées à fond conformément aux instructions suivantes. Remarque : en cas de déversements mineurs de fluide (sang) qui affectent uniquement l'extérieur du système Angel (et qui ne s'accumulent pas dans la cuve de la centrifugeuse), de tels déversements doivent être éliminés dans les 10 minutes suivant l'incident, si possible, et ne doivent pas avoir le temps de sécher sur les surfaces extérieures de l'appareil.
  • Page 103 écrans à l’aide d’un aspirateur, en veillant à ne pas endommager les écrans. Remarque : tous les modèles ne sont pas équipés d’écrans. Si des dommages sont observés, contacter Arthrex. Consulter la section Chapitre 1 : Aperçu, inspection visuelle pour des données de contact.

  • Page 104: Entretien Non Programmé

    Angel à Arthrex. Respecter scrupuleusement ces étapes pour nettoyer soigneusement les liquides répandus et veiller à éviter une situation de danger biologique au cours du retour du système.

  • Page 105: Figure 6-6 Retrait Du Plateau À Ressort Et Des Ressorts

    Entretien régulier 2. Retirer le plateau à ressort, en prenant soin de ne pas égarer les ressorts situés sous le plateau. Retirer les ressorts et les mettre de côté pour procéder au nettoyage. Retirer le plateau de la centrifugeuse en enlevant les quatre vis qui fixent le plateau à l’arbre du moteur. 1.

  • Page 106: Exigences En Matière De Maintenance Préventive

    Fermer le couvercle. d. Contacter le service client d’Arthrex pour obtenir un numéro d’autorisation de retour (RMA). Consulter Renvoi d’un produit utilisé pour de plus amples détails.

  • Page 107: Figure 6-10 Remplacement Des Fusibles : Faire Levier Pour Ouvrir Le Couvercle

    Entretien régulier MISE EN GARDE Afin de prévenir tout risque d’électrocution, mettre le système hors tension et le débrancher de la prise électrique avant de procéder au nettoyage ou de remplacer les fusibles. 1. Le couvercle de l’interrupteur d’alimentation dissimule les deux fusibles. Figure 6-10 Remplacement des fusibles : faire levier pour ouvrir le couvercle 1.
  • Page 108 Entretien régulier Page laissée intentionnellement vierge 6-12 Système Angel cPRP Mode d'emploi ®...

  • Page 109: Chapitre 7 : Données Techniques

    Données techniques Chapitre 7 : Données techniques Remarque : les descriptions des circuits et les listes de fourniture des composants NE sont PAS incluses car le système Angel ne comporte aucune pièce remplaçable par l’utilisateur (à l’exception des fusibles, spécifiés à la page 6-10). Spécifications Caractéristiques de fonctionnement Volume de sang ou de mélange de sang et de moelle osseuse traité...
  • Page 110 Données techniques Caractéristique Performance Condition Température ambiante 10 à 30 °C Température (50 à 86 °F) Humidité ambiante 10 à 75 % Sans condensation de fonctionnement Pression atmosphérique 70 à 106 kPa de fonctionnement Température de -20 à 37,7 °C stockage (-4°...

  • Page 111: Fluctuations De Tension/Émissions De Papillotement

    Données techniques Environnement Test dʼémission Niveau de conformité électromagnétique – directives domestiques et ceux Fluctuations de Conforme connectés directement tension/émissions de au réseau d’alimentation papillotement publique basse tension CEI 61000-3-3 qui alimente les bâtiments. Mise en garde : les caractéristiques d'émissions de cet équipement font qu'il convient à une utilisation dans des sites industriels et des hôpitaux (CISPR 11 Classe A).
  • Page 112 Données techniques Niveau de conformité Environnement Test CEI 60601-1-2 électromagnétique – d’immunité directives (2007) (2014) Surtension ± 1 kV mode ± 1 kV mode La qualité de l’alimentation différentiel différentiel secteur doit être celle d’un CEI 61000-4-5 environnement commercial ± 2 kV mode ±...
  • Page 113 Données techniques Directives et déclarations du fabricant – Immunité électromagnétique (communication sans fil RF) L'équipement de communication RF portatif (y compris les périphériques comme les câbles d'antenne et les antennes externes) doit être utilisé à moins de 30 cm (12 po) de toute partie du système Angel, y compris les câbles spécifiés par le fabricant.

  • Page 114: Classification Selon La Norme Cei 60601-1

    Données techniques Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le système Angel Le système Angel est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système Angel peut éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs-récepteurs) et le système Angel conformément aux recommandations ci-dessous, en respectant la puissance de sortie...

  • Page 115: Chapitre 8 : Autres Aspects Commerciaux

    à l’utilisateur pour quelque raison que ce soit seront considérés comme confidentiels et étant la propriété exclusive d’Arthrex, Inc. Ce matériel ne pourra par conséquent pas être publié, diffusé, copié ou reproduit, par quelque procédé que ce soit et pour n’importe quel usage ni être consulté...
  • Page 116 Autres aspects commerciaux Ces normes s’appliquent aux appareils électromédicaux destinés à être utilisés par un personnel qualifié ou sous la surveillance d’un personnel qualifié, à proximité immédiate du patient et en rapport avec ce dernier (proximité immédiate du patient désigne la zone se trouvant à...

  • Page 117: Identification Du Fabricant

    Autres aspects commerciaux Identification du fabricant Contacter Arthrex, Inc. pour toute demande d’informations et/ou d’assistance technique. Arthrex GmbH Arthrex, Inc. Erwin-Hielscher-Strasse 9 1370 Creekside Blvd 81249 Munich, Allemagne Naples, FL 34108 États-Unis Tél. : +49 89 909005 0 Téléphone : +1 800-391-8599 info@arthrex.de...

  • Page 118: Page Laissée Intentionnellement Vierge

    Page laissée intentionnellement vierge...
  • Page 119 Page laissée intentionnellement vierge...
  • Page 120 Arthrex GmbH Arthrex, Inc. Erwin-Hielscher-Strasse 9 1370 Creekside Blvd 81249 Munich, Allemagne Naples, FL 34108 États-Unis Tél. : +49 89 909005 0 Téléphone : +1 800-391-8599 info@arthrex.de support@arthrex.com www.arthrex.de www.arthrex.com Distribué par : Arthrex GmbH Arthrex, Inc. Erwin-Hielscher-Strasse 9 1370 Creekside Blvd 81249 Munich, Allemagne Naples, FL 34108 États-Unis...

Table des Matières