Précautions - Arthrex Angel cPRP Mode D'emploi

Avant de commencer
Précautions
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27. Le plasma enrichi en plaquettes n'est pas destiné à la transfusion.
28. Le système Angel n'est pas destiné à être utilisé par le patient. À ce titre, aucun
interrupteur d'alimentation n'est à disposition de l'utilisateur. En cas d'urgence,
pour mettre l'unité hors tension, la débrancher de la prise électrique.
29. Seuls des appareils ou des câbles conformes aux normes CEI 60950 et CEI 60601-
1 doivent être branchés sur le port USB. Le non-respect de cette consigne pourrait
entraîner une électrocution de l'opérateur. Tous les câbles utilisés conjointement
avec l'appareil ne doivent pas avoir une longueur supérieure à 1 m (3 ft.). Les
opérateurs branchant d'autres appareils sur le port USB doivent s'assurer de la
conformité du système avec les exigences de la norme CEI 60601-1.
30. Les opérateurs branchant d'autres appareils sur le port USB doivent s'assurer de
la conformité du système avec les exigences de la norme CEI 60601-1. Le
branchement d'autres appareils pourrait entraîner un risque non encore identifié
pour le patient, l'opérateur ou des tiers. Il est de la responsabilité de l'opérateur
d'identifier, d'analyser, d'évaluer et de contrôler tout risque non encore identifié.
31. La prise équipotentielle (PE) est un point de mise à la terre commun avec
l'appareil directement connecté à la terre de l'alimentation d'entrée. La PE sert
aux essais de sécurité électrique du système Angel. La PE ne doit pas être
utilisée par l'utilisateur pour connecter des dispositifs médicaux
supplémentaires au système pendant l'installation ou l'utilisation du système.
32. Mise en garde : conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut
être vendu que par un professionnel de santé ou sur ordonnance.
33. Les incidents graves doivent être signalés à Arthrex Inc. ou à son représentant
dans le pays, et à l'autorité de santé du pays où l'incident est survenu.
1. En raison de la possibilité d'exposition de l'opérateur à des pathogènes
transmissibles par le sang (tels que le VIH, les virus de l'hépatite, des bactéries,
etc.), les précautions universelles d'usage pour les pathogènes transmissibles par
le sang doivent être prises (p. ex. gants. équipement de protection individuelle
(EPI), etc.).
2. Le kit de traitement Angel est destiné à l'usage chez un seul patient.
a. Chaque kit peut être utilisé chez le même patient pour un maximum de
trois cycles de traitement séquentiels (et concomitants).
b. Une fois utilisé, il doit être éliminé de façon appropriée.
c. Ne stériliser aucun élément de cet kit de traitement.
d. Le kit de traitement ne doit pas être réutilisé pour un autre patient.
3. Lire attentivement ce mode d'emploi pour les instructions complètes.
4. Utiliser un détergent enzymatique à pH neutre pour nettoyer le capteur de
plaquettes. Ne pas utiliser d'eau de Javel, de matériaux abrasifs ou de solvants,
sous peine d'endommager le capteur.
5. Ne pas placer de sources d'éclairage externes dans un rayon de 1 m (3 ft.) de
l'unité lorsque le système Angel est en fonctionnement. Les sources d'éclairage
externes risquent d'interférer avec le fonctionnement du capteur de plaquettes et
pourraient altérer l'efficacité du traitement.
Système Angel cPRP Mode d'emploi
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