Publicité
GEBRUIKSAANWIJZING
1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie:
Beoogde gebruikers: chirurgen, verpleegkundigen, artsen en OK-personeel die
betrokken zijn bij de procedure waarin het hulpmiddel wordt gebruikt. Niet
bedoeld voor leken.
Beoogde populaties:
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten van wie het gewicht de veilige
werkbelasting genoemd in paragraaf 4.2 van de productspecificaties niet
overschrijdt.
1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen:
Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit
systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de
verordening voor medische hulpmiddelen (Verordening (EU) 2017/745).
1.6 EMC-overwegingen:
Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. Hierdoor zijn EMC-verklaringen niet van
toepassing.
1.7 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Productiegegevens:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA (US)
800-433-5774 (NOORD-AMERIKA)
978-266-4200 (BUITEN NOORD-AMERIKA)
Document Number: 80028286
Version D
Geeft aan dat het hulpmiddel niet
mag worden hergebruikt
Pagina 176
EN ISO 15223-1
Issue Date: 31 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Publicité
