WORLD OF MEDICINE PP110 Mode D'emploi page 282

Уход и обслуживание
ru
Другие способы стерилизации
46
минимум до 142 °C и обеспечивает достаточную паропроницаемость);
• обеспечивает достаточную защиту изделия или стерилизационной
упаковки от механических
стержнями).
9.5.2.8 Стерилизация
Стерилизовать разрешается только чистое, сухое, дезинфицированное и
правильно собранное изделие (см. главу 9.5.2.5 "Последующая сушка",
главу 9.5.2.6 "Установка мембраны на место" и главу 9.5.2.7 "Упаковка").
Для стерилизации разрешается использовать только указанные ниже
способы. Другие способы стерилизации не допускаются.
Стерилизация паром
• Метод фракционированного
вакуумирования (с достаточной просушкой изделия > 20 минут).
• Паровой стерилизатор согласно EN 13060 и EN 285. ANSI AAMI ST79.
• Валидация согласно EN ISO 17665-1 (инсталляционная/операционная
квалификация IQ/OQ и эксплуатационная квалификация (PQ) для
действующей комплектации).
• Максимальная температура стерилизации 138 °C (с допуском согласно
EN ISO 17665-1).
• Время стерилизации
стерилизации) – 5 - 18 минут (для инактивации прионов) при 132 °C / 134
°C.
Использование менее
допускается только в
фракционированного вакуума.
значительно большего
валидирован для конкретных изделий, устройств и параметров, за что
пользователь несёт полную ответственность.
Фактически необходимое время сушки зависит от параметров, за которые
полностью отвечает пользователь (конфигурация и плотность загрузки,
состояние стерилизатора и т.д.) и которые определяются пользователем.
Вместе с тем, время сушки никогда не должно быть меньше 20 минут.
ВНИМАНИЕ!
Время сушки
Указанное время сушки зависит от различных переменных, включая
следующие: высота над уровнем моря, влажность, тип упаковки,
предварительная подготовка, размер камеры, масса нагрузки и
размещение камеры. Пользователи должны проследить, чтобы
заданное в автоклаве время сушки обеспечивало полное высыхание
хирургического оборудования при использовании описанного здесь
метода стерилизации насыщенным паром.
Метод экспресс-стерилизации не допускается.
Нельзя использовать стерилизацию горячим воздухом, облучением,
формальдегидом и плазменную стерилизацию.
Конкретные методы автоматической обработки подлежат независимой
валидации оператором.
Стерилизация этиленоксидом
производителем.
9.5.2.9 Хранение
После стерилизации изделия в стерилизационной упаковке необходимо
повреждений (напр.,
вакуума, не менее
(время воздействия при
эффективного гравитационного
том случае, если недоступен
Гравитационный
времени стерилизации
возможна, но не
протыкающими
трёх этапов
температуре
метода
метод
метод требует
и должен быть
валидирована