1. Manuels
  2. Marques
  3. WORLD OF MEDICINE Manuels
  4. Équipement médical
  5. PP110
  6. Mode d'emploi

WORLD OF MEDICINE PP110 Mode D'emploi

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 121

Liens rapides

Télécharger ce manuel
PP110
LAP-Pump
Instructions for Use
Gebrauchsanweisung
Instructions d'utilisation
Gebruiksaanwijzing
Руководство
по эксплуатации
Main Change Request
Technical Writing Change Request
en
de
fr
nl
ru

Publicité

Table des Matières
loading

Sommaire des Matières pour WORLD OF MEDICINE PP110

  • Page 1 PP110 Instructions for Use Gebrauchsanweisung Instructions d’utilisation Gebruiksaanwijzing Руководство по эксплуатации Main Change Request LAP-Pump Technical Writing Change Request...
  • Page 2 Evenmin kan hieruit worden afgeleid of er sprake is van octrooien of gebru- iksmodellen. Copyright © W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH is gebruikers van W.O.M. WORLD OF ME- Diese Gebrauchsanweisung enthält eigentumsrechtlich ge- DICINE GmbH-producten dankbaar voor elke melding van mogelijke fouten of schützte Informationen, die dem Urheberrecht unterliegen.
  • Page 3 Symbols/Bildzeichen/Symboles/Symbolen Символ Description Beschreibung Description Beschrijving Описание Autorisé seulement pour Nur für authorisiertes Uitsluitend voor Только для врача или Authorized for Sale or la vente par un person- Vertriebspersonal oder bevoegd personeel of авторизованного use by Physician only nel autorisé ou l’utilisa- Arzt arts персонала...
  • Page 4 Symbols/Bildzeichen/Symboles/Symbolen Символ Description Beschreibung Description Beschrijving Описание Serial number Seriennummer Numéro de série Serienummer Серийный номер Дата изготовления Date of manufacture Herstellungsdatum Date de fabrication Productiedatum (ГГГГ-MM-ДД) (YYYY-MM-DD) (JJJJ-MM-TT) (AAAA-MM-JJ) (JJJJ-MM-DD) Use by date Verwendbar bis Utilisable jusqu’à Uiterste gebruiksdatum Использовать...
  • Page 5 Symbols/Bildzeichen/Symboles/Symbolen Символ Description Beschreibung Description Beschrijving Описание Luftfeuchtigkeit, Luchtvochtigheid, Влажность воздуха, Humidity limitation Limitation de l'humidité ограничение Begrenzung begrenzing Atmospheric pressure Limitation de la pression Давление воздуха, Luftdruck, Begrenzung Luchtdruk, begrenzing ограничение limitation atmosphérique Fluid bag Spülbeutel Poche de lavage Vloeistofzak Промывочный...

  • Page 7: Table Des Matières

    Table of Contents Important User Notes ................................. 3 Safety Information................................4 General Information ................................5 Device Description ................................... 5 Intended Use and Contraindications ..........................5 3.2.1 Intended Use....................................5 3.2.2 Contraindications ..................................5 General Warnings and Precautions ............................ 5 3.3.1 General Warnings ..................................

  • Page 9: Important User Notes

    Important User Notes Important User Notes Read the instructions for use carefully and become familiar with the operation and function of the device and the accessories before use during surgical proce- dures. Non-observance of the instructions listed in this manual can lead •...

  • Page 10: Safety Information

    The handing over of technical documents does not constitute authorization to make repairs or alterations to the device or accessories. WARNING: Modifying the PP110 is not permitted. Authorized service technician Only authorized service technicians are permitted to repair, change settings, or modify the device or associated accessories and equipment.

  • Page 11: General Information

    3.2.2 Contraindications Do not use this device PP110 for procedures where a specific pressure has to be Contraindications preset and reached such as a hysteroscopy or an arthroscopy. General Warnings and Precautions 3.3.1...
  • Page 12 General Information WARNING! Falls and crashes Place the device on a stable and level surface. Cables must be laid safely. Tubes between the device and the patient must not create any obstruction. WARNING! Device defect Do not use this device if a defect is suspected or detected during the function check.
  • Page 13 General Information WARNING! Condensation / Water penetration Protect device from moisture. Do not use if moisture has penetrated the device. WARNING! The device is only intended for use with flexible fluid bags. Do not use glass con- tainers as they might break. Fluid cannot flow quickly enough due to the vacuum being generated inside of the bottle.
  • Page 14 General Information WARNING! Filter The vacuum tube with integrated filter is designed for max. 30 days. Replace the vacuum tube if it is obviously contaminated. The filter prevents that body fluids enter the interior of the device. Please note that the filter may reduce the suction capacity.

  • Page 15: Precautions

    General Information WARNING! Do not touch patient and the ON/OFF switch at the same time. WARNING! The fluid bags must not be stored on the device or hung up directly above the de- vice. WARNING! Replacement device and accessories In case the device or any of the accessories fail during surgery, a replacement de- vice and replacement accessories should be kept within close proximity to be able to finish the operation with the replacement components.
  • Page 16 General Information CAUTION! Ventilation of the device • Avoid device overheating. • Ensure free air circulation especially to the bottom and rear of the device (rear panel distance of at least 10 cm). CAUTION! Incorrect voltage Check to make sure the available mains voltage matches the data listed on the type label attached to the back of the device.

  • Page 17: Initial Device Startup

    These instruction for use does not in- clude descriptions or instructions for surgical procedures/techniques. It is also not intended to introduce to or train physicians in the use of surgical techniques. Scope of Delivery • Device PP110 • Instructions for Use • Power cord WARNING! Check for defects Check the product and the packaging for defects prior to use.

  • Page 18: Setting Up And Connecting The Device

    Initial Device Startup Setting up and Connecting the Device WARNING! Always hold on to the power plug when disconnecting the device from the pow- er supply. Never pull on the cable itself. NOTE! Locations The device may be used only in the hospital or operating rooms. Setting up Place the device on a flat surface free of vibration located in a dry environment.
  • Page 19 Initial Device Startup CAUTION! Position of the user To avoid a malfunction, the user must be positioned correctly • within a display viewing angle of ±50° to operate the device • up to 2 m/6.5 ft from the device front for monitoring the actual values CAUTION! Disconnection from the power supply is only guaranteed if the mains plug is pulled from the mains wall socket.

  • Page 20: Mounting On Stand

    Initial Device Startup 4.2.1 Mounting on Stand Fig. 4-1 Mounting on Stand WARNING! Please read the instruction manual for the stand before mounting the pump on the stand. WARNING! The position of the device on the stand can affect the stand's stability. If the de- vice is mounted too high on the stand, the stand may tilt or topple.

  • Page 21: Positioning In Device Rack

    Initial Device Startup 4.2.2 Positioning in Device Rack Switching Device Off Ending operation of the pump safely: 1. Press the ON/OFF switch (see Fig. 5-1 "Device front" (11)) 2. Disconnect device from power supply. For this, pull the mains plug from the mains socket (see Fig.

  • Page 22: Operating The Device

    Operating the Device Operating the Device Device Front Familiarize yourself with the control and function elements at the device front. Fig. 5-1 Device front (2) (3) Irrigation START/STOP key Irrigation status LED Suction START/STOP key Suction status LED Roller wheel Tube retainer Irrigation pressure sensor LED tube status red...

  • Page 23: Overview Of Usable Tube Sets

    Operating the Device Overview of Usable Tube Sets The following table lists the function of each type of tube set depending on the selected indication. Tube type Art. No. Tube category Disposable (one-time use) (NOT FOR SALE IN USA AND T0500-01 Irrigation day patient tube set CHINA)

  • Page 24: Using The Tube Sets

    Operating the Device Using the Tube Sets RFID technology (transponder technology) Transponder technology detects the tube type, the validity and reliability of a tube set automatically. This eliminates virtually all "operating errors" since non fitting, invalid, and not approved tube sets are reliably detected. In any approved tube set (see chapter 12 "Accessory list"), the corresponding transponder is locat- ed under the tube holder.

  • Page 25: Irrigation Tube Set Connection

    Operating the Device Irrigation Tube Set Connection Fig. 5-3 Irrigation tube set elements Protective caps Spikes Tube clamps Y-connector Irrigation tube Ring Roller tube Pressure chamber with mem- brane and transponder Instrument tube Luer lock connector (10) (10) The irrigation tube set is available as a disposable or as a reusable tube set (auto- clavable) (NOT FOR SALE IN THE USA) (see chapter 12 "Accessory list").
  • Page 26 Operating the Device In order to separate sterile from non-sterile areas, assign the following tasks to the "sterile" or "non-sterile" nurse or medical technician. The indicated numbers refer to the Fig. 5-3 "Irrigation tube set elements" and Fig. 5-4 "Inserting the tube set".

  • Page 27: Inserting The Suction/Irrigation Set

    Operating the Device Inserting the Suction/Irrigation Set Fig. 5-6 Elements of the suction/irriga- tion tube set Protective caps Spikes Tube clamps Y-connector Irrigation tube Roller tube Pressure chamber with mem- brane and transponder Instrument tube Suction valve (blue) Irrigation valve (white) (10) Suction and irrigation pipe (11)

  • Page 28: Inserting A Day Patient Tube Set (Not For Sale In Usa And China)

    Operating the Device Remove the tube set 1. To be carried out by non-sterile technician:  Open the outer packaging of the tube set and let you remove the inner tube packaging by sterile personnel and open. Connect the instrument 2.
  • Page 29 Operating the Device Fig. 5-9 Day tube set elements Protective caps Spikes Tube clamps Y-connector Irrigation tube Ring Roller tube Pressure chamber with mem- brane and transponder Instrument tube Hygiene connector (10) Protective cap (11) (10) (11) The day tube includes the connectors to the fluid bags and to the hygiene con- The day tube nector (Fig.
  • Page 30 Operating the Device WARNING! Make sure to connect tubes as indicated by the matching connectors. Fig. 5-11 Inserting the day patient tube Fluid bag Spikes Tube clamps Irrigation tube Pressure chamber with mem- brane and transponder Instrument tube (10) Hygiene connector (16) Tube retainer (17)

  • Page 31: Replacing The Patient Tube After Surgery

    Operating the Device 2. To be carried out by sterile technician: Connect patient tube  Keep the Luer lock connector (14) in the sterile area and hand the tube end with the hygiene connector (12) to the non-sterile technician.  Connect the Luer lock connector (14) with the instrument (e.g., inflow can- nula).

  • Page 32: Connecting The Fluid Bags

    Operating the Device Connecting the Fluid Bags WARNING! The device is only intended for use with flexible fluid bags. Do not use glass con- tainers as they might break. Fluid cannot flow quickly enough due to the vacuum being generated inside of the bottle. Risk of implosion. Fig.

  • Page 33: Suction

    Operating the Device output is available for the next irrigation procedure. 7. Press the irrigation START/STOP key again (LED goes out). The tube is now relieved of pressure. The roller wheel spins backwards 5.10 Suction Fig. 5-14 Suction system with suction-/ Irrigation instrument Vacuum tube set with hygiene fil- Suction container...

  • Page 34: Replacing The Suction Container

    Operating the Device depending on the volume of the secretion container. NOTE! Only use suction containers with overflow protection. 5.11 Replacing the Suction Container CAUTION! Full suction containers must be replaced immediately without stopping surgery. 1. Stop the suction (see chapter 5.11 "Replacing the Suction Container"). Press the suction START/STOP key (LED goes out).

  • Page 35: Safety Functions

    Safety Functions Safety Functions The electronic components continuously monitor the proper function of the de- vice. Device malfunctions are indicated with audible warning signals (beeps), er- ror messages, and/or by blocking device functions. Pressure Limitation at 450 mmHg The pump generates a max. pressure of 450 mmHg to reach the max. flow capac- ity during the irrigation mode.

  • Page 36: Functional Test

    Functional Test Functional Test WARNING! Function test The function test must be performed prior to each device use. WARNING! Preventing infections Sterilize reusable instruments before surgery to prevent infections. Check all the single-use/disposable items before removing them from the package to ensure that the packaging is intact and that the expiration date is still valid.

  • Page 37: Suction Test

    Functional Test 1. Connect the instrument. Close stopcock if using instrument with stopcock. 2. Press the irrigation START/STOP key. The irrigation LED lights up. 3. Operate the trumpet valve or open the stopcock. Make sure tube set and in- strument are completely filled with fluid. Remove all air from tube and instru- ment.

  • Page 38: Using The Device During Surgery

    Using the Device during Surgery Using the Device during Surgery WARNING! Function test The function test must be performed prior to each device use. CAUTION! Equipment should be positioned such that power cable can be easily disconnect- Before surgery 1. Tube set and instrument are filled with irrigation fluid. The suction system is connected.

  • Page 39: Care And Maintenance

    Care and Maintenance Care and Maintenance Special care is necessary when servicing, maintaining, and storing the device and its accessories to maintain the functionality of the device and its accessories. Cleaning the Device 1. Use the ON/OFF switch to turn the device off. 2.

  • Page 40: Replacing The Fuse

    Care and Maintenance er of any liability concerning the operational safety of the device. Technical documents Receiving technical documentation from the manufacturer does not authorize individuals to perform repairs, adjustments, or alterations on the device or acces- sories/peripherals. Certification Ask the service technician for a certificate after he or she has inspected the unit or performed any service tasks.

  • Page 41: Care Of The Reusable Tube Set (Not For Sale In Usa)

    Effective cleaning and disinfection are an essential prerequisite for effective sterilization. The device PP110 can be used with a reusable tube set listed as an accessory (see chapter 12 "Accessory list"). Please comply with the following information when using a reusable tube set.
  • Page 42 Care and Maintenance tained and checked. • Adherence to the validated parameters during each cycle must be ensured. Please also comply with the legal or statutory requirements applicable to your country as well as the hygiene rules of the physician's office or hospital. This ap- plies in particular to the differing requirements regarding effective prion deacti- vation.

  • Page 43: Reprocessing

    Care and Maintenance Workflow Automated Reprocessing Workflow Manual Reprocessing 9.5.2 Reprocessing 9.5.2.1 Preparation WARNING! Membrane Remove the membrane before cleaning. 1. Before cleaning: Carefully remove the membrane (2) from the pressure Removing the membrane from the product chamber (1) (see Fig. 9-2 "Pressure chamber membrane and its position"). This is done by pulling the strap of the membrane (6) towards the top.

  • Page 44: Pretreatment

    Care and Maintenance 9.5.2.2 Pretreatment Pretreatment must be carried out both during automated and manual cleaning and disinfection. Please note that the disinfectant used for the pretreatment serves only personal protection against contamination and cannot replace the subsequent disinfection carried out after the cleaning step. Directly after the application (no later than within 2 hrs), large impurities must be removed from the reusable tube set.
  • Page 45 Care and Maintenance ucts). The used program is suitable for the product The used program contains sufficient rinsing cycles. Only sterile or low-germ (max. 10 germs/ml) and low endotoxin (max. 0.25 en- dotoxin units/ml) water (e.g., purified water/high purity water) is used for rins- ing.

  • Page 46: Visual Inspection

    Care and Maintenance end of the exposure time using a disposable syringe filled with the cleaning agent (minimum volume 100 ml). Clean the exterior surfaces with a clean, soft cloth and a soft brush that is only used for this purpose. 3.
  • Page 47 Care and Maintenance (288 °F) with sufficient steam permeability). • Sufficient protection of the product or the sterilization packaging against me- chanical damage (e.g., from the spikes). 9.5.2.8 Sterilization Only a clean, dry and disinfected as well as correctly assembled product (see chapter 9.5.2.5 "Subsequent Drying", chapter 9.5.2.6 "Reinstalling the Mem- brane"...
  • Page 48 Care and Maintenance CAUTION! Maximal cleaning / reprocessing cycles Do not clean / reprocess the reusable tube sets for more than 20 cycles as indi- cated on the label. WARNING! Signs of damage Please check the reusable tube (NOT FOR SALE IN USA) for signs of damage after sterilization and before use.

  • Page 49: Annual Inspection

    Annual Inspection Annual Inspection The manufacturer stipulates that qualified personnel or hospital technicians Manufacturer’s specification must regularly test the device to assess its functionality and technical safety. These inspections have to be carried out on an annual basis. Regular inspections will assist in early detection of possible malfunctions.

  • Page 50: Irrigation Test

    Annual Inspection 10.2 Irrigation Test Preparation 1. Switch device on using the power switch. 2. Insert the tube set. 3. Connect the irrigation tube with both fluid bags. The fluid bags have to be suspended 1.5 m above the device. 4.

  • Page 51: Technical Data

    Technical Data Technical Data Type or model designation: PP110 Manufacturer information: W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH Salzufer 8, 10587 Berlin Mains voltage range 100-240 V~ Supply frequency range 50/60 Hz Fuse designation 2 x T 3.15 AH, 250 V Power consumption...
  • Page 52 Technical Data Accuracy Flow ±10 % (for max. flow) Pressure ±50 mmHg (for maximum pump pressure) Deficit Dimensions Width x Height x Depth 210 mm x 148 mm x 260 mm Weight 3.7 kg Interfaces/ports IN/OUT signal for components Service interface (D-Sub connector 9-pin, only for service, not ESD protected.) Mains connection IEC-60320-1 C14...

  • Page 53: Accessory List

    Accessory list Accessory list Table 1: Tubings Item No. Packing units Description T0500-01 10 + 1 Irrigation day patient tube set, disposable/one-time use (NOT FOR SALE IN USA AND CHINA) T0501-01 Irrigation day tube set, disposable/one-time use (NOT FOR SALE IN USA AND CHINA) T0502-01 Suction tube set (1 connection), disposable T0504-01...

  • Page 54: Electromagnetic Compatibility

    Accessories To ensure compliance with the requirements of IEC 60601-1-2 in the current ver- sion, the device PP110 must be used only with the accessories listed in chapter 12 "Accessory list". To ensure the basic safety and essential functionality concerning electromagnet- ic interference over the life of the device, the device must be restarted no later than after 24 hours so that a diagnostic self-test can be performed.

  • Page 55: Guidelines And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Emissions

    Guidelines and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions The PP110 is intended for use in an environment as described below. The user/ operator of the PP110 should make sure the device is operated within such an en- vironment. Emissions test Compliance...

  • Page 56: Guidelines And Manufacturer's Statement/Electromagnetic Interference Immunity

    Guidelines and Manufacturer's Statement/Electromagnetic In- terference Immunity The PP110 is intended for use in an electromagnetic environment as described below. The user/operator of the PP110 must make sure the device is operated within such an environment. Electromagnetic interference IEC 60601 test level...
  • Page 57 WARNING! Portable HF communication devices can have an effect on the performance char- acteristics of the device PP110. Therefore, such devices must be kept at a mini- mum distance of 30 cm (independent of any calculation) from the device PP110,...

  • Page 58: Error And Warning Messages

    Error and Warning Messages Error and Warning Messages Error and Warning Messages Cause Troubleshooting Device error All LEDs flash rapidly Electronics defective Short warning beeps, 1x or 2x, are continuously repeated All LEDs flash rapidly Sensor errors: Impermissible devia- tion or error in the electronics Short 4 warning beeps are contin- components measuring the pres- uously repeated...
  • Page 59 Error and Warning Messages Error and Warning Messages Cause Troubleshooting After pressing the START key: Red The pump was started without an Insert a new tube into pump before starting. and green tube status LEDs flash inserted tube or the tube was not slowly detected by the pump, e.g.

  • Page 60: Test Log

    Test Log Test Log 15.1 Test Log Date Results Comment Signature...

  • Page 61: Test Log

    Test Log 15.2 Return Form Please fill out this form when returning the device: Name of owner: Sales partner: Address of person returning unit: Street: House number: ZIP/Postal code: City: Country: IMPORTANT! Serial number (see identification plate): Device type: Description of defect: Contact Signature Date...

  • Page 62: Index

    Index Index Authorized service technician 4 Care and maintenance 4 Certification 34 Connect patient tube 25 Connect the instrument 20, 22 Contamination 4 Contraindications 5 Delivery inspection 11 Disposal 4 ESD (Electrostatic Discharge) precautionary measures 48 Exclusion of liability 4 Federal Law 4 Grounding contact 13 Insert new day tube 25...
  • Page 63 Inhaltsverzeichnis Wichtige Anwendungshinweise............................3 Sicherheitshinweise ................................4 Allgemeine Information ..............................5 Gerätebeschreibung ................................5 Bestimmungsgemäßer Gebrauch und Kontraindikationen ..................5 3.2.1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch ............................5 3.2.2 Kontraindikationen.................................. 5 Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen ....................5 3.3.1 Allgemeine Warnhinweise ..............................5 3.3.2 Vorsichtsmaßnahmen................................

  • Page 65: Wichtige Anwendungshinweise

    Wichtige Anwendungshinweise Wichtige Anwendungshinweise Lesen Sie die Gebrauchsanweisung gründlich und informieren Sie sich über Be- dienung und Funktionsweise des Gerätes und des Zubehörs vor dem Einsatz des Gerätes im Operationsraum. Wenn Sie die Hinweise in dieser Gebrauchsanwei- sung nicht beachten, kann dies •...

  • Page 66: Sicherheitshinweise

    Das Aushändigen von technischen Unterlagen bedeutet keine Autorisierung zu Reparaturen oder Änderungen an Gerät oder Zubehör. WARNUNG: Eine Veränderung der PP110 ist nicht erlaubt. Autorisierte Servicetechniker Nur autorisierte Servicetechniker dürfen Reparaturen, Einstellungen oder Ände- rungen an Gerät oder Zubehör durchführen. Zuwiderhandlungen führen zum Ausschluss der Haftung durch den Hersteller.

  • Page 67: Allgemeine Information

    Allgemeine Information Allgemeine Information Gerätebeschreibung Das Gerät PP110 ist eine Pumpe, die eine Spülfunktion und eine Saugfunktion für die Laparoskopie bereitstellt. Das Gerät selbst ist nichtinvasiv und für den Einsatz im Geräteturm (nichtsteriler Bereich) konzipiert. Es befördert medizinisch sterile Spülflüssigkeiten über einen sterilen Schlauch.
  • Page 68 Allgemeine Information GEFAHR! Fallen und Stürzen Stellen Sie das Gerät auf eine stabile und ebene Fläche. Kabel sind sicher zu ver- legen. Schläuche zwischen Gerät und Patient dürfen kein Hindernis darstellen. GEFAHR! Gerätefehler Vermuten Sie einen Gerätefehler oder stellen Sie einen solchen bei der Funkti- onskontrolle fest, ist die Verwendung des Gerätes untersagt.
  • Page 69 Allgemeine Information GEFAHR! Tropfwasser Schützen Sie das Gerät vor Feuchtigkeit. Benutzen Sie das Gerät nicht, wenn Flüssigkeit oder Feuchtigkeit in das Gerät eingedrungen ist. GEFAHR! Das Gerät ist nur für eine Benutzung mit flexiblen Spülbeuteln vorgesehen. Bei Verwendung von Glasbehältern besteht Bruchgefahr. Auf Grund des in der Fla- sche entstehenden Unterdrucks kann die Flüssigkeit nicht schnell genug nach- fließen.
  • Page 70 Allgemeine Information GEFAHR! Bitte verlegen Sie die Schläuche für das Saug-Spülinstrument knickfrei. Achten Sie darauf, dass die Schläuche nicht abgeklemmt werden. GEFAHR! Filter Der Vakuumschlauch mit integriertem Filter ist für max. 30 Tage ausgelegt. Tau- schen Sie den Vakuumschlauch bei offensichtlicher Verschmutzung. Der Filter verhindert, dass Körperflüssigkeiten in das Innere des Gerätes gelangen.

  • Page 71: Vorsichtsmaßnahmen

    Allgemeine Information GEFAHR! Am Ende jeder Operation verbleibt der Tagesschlauch im Gerät. Der Patienten- schlauch muss nach Abschluss der Operation sofort entsorgt werden. Auf den Hygiene-Konnektor am Tagesschlauch ist nach jeder OP eine neue sterile Kappe, die mit dem Patientenschlauch mitgeliefert wird, aufzuschrauben. Dieser Steril- schutz verbleibt bis zur nächsten Operation am Tagesschlauch.
  • Page 72 Allgemeine Information ACHTUNG! Elektrische Beeinflussung (Siehe Kapitel 13 "Elektromagnetische Verträglichkeit"). Bei der Entwicklung und bei der Prüfung des Gerätes wurde darauf geachtet, dass eine elektrische Be- einflussung anderer Geräte und eine elektrische Beeinflussung durch andere Ge- räte praktisch ausgeschlossen ist. Sollten Sie dennoch derartige Beeinflussungen vermuten, können diese durch folgende Maßnahmen unterbunden werden: •...

  • Page 73: Erstinbetriebnahme

    Vor dem ersten Einsatz in einer Operation muss das Personal die Bedienung des Produktes sicher beherrschen. Diese Gebrauchsanweisung enthält keine Be- schreibungen oder Verfahrensanweisungen für Operationstechniken. Es ist auch nicht geeignet, einen Arzt in Operationstechniken einzuführen. Lieferumfang • Gerät PP110 • Gebrauchsanweisung • Netzkabel GEFAHR! Überprüfung auf Beschädigungen Überprüfen Sie das Produkt und die Verpackung vor der Verwendung auf Be-...

  • Page 74: Vorbereitung Des Gerätes

    Erstinbetriebnahme Vorbereitung des Gerätes GEFAHR! Fassen Sie bei dem Herausziehen des Netzkabels aus der Netzsteckdose stets am Netzstecker an, wenn Sie das Gerät vom Netz trennen. Ziehen Sie niemals am Ka- bel selbst. HINWEIS! Räumlichkeiten Das Gerät darf nur im Krankenhaus oder in Operationssälen benutzt werden. Aufstellen Stellen Sie das Gerät auf einer ebenen, vibrationsfreien Fläche in trockener Um- gebung auf.
  • Page 75 Erstinbetriebnahme ACHTUNG! Position des Anwenders Um eine Fehlbedienung zu vermeiden, muss der Anwender sich richtig positio- nieren • für die Bedienung des Gerätes innerhalb des Displayblickwinkels von ±50° • für die Beobachtung der Ist-Werte bis 2 m von der Gerätefront. ACHTUNG! Die Trennung vom Versorgungsnetz ist nur gewährleistet, wenn der Netzstecker aus der Netzsteckdose gezogen ist.

  • Page 76: Montage Am Ständer

    Erstinbetriebnahme 4.2.1 Montage am Ständer Abb. 4-1 Montage am Ständer GEFAHR! Vor der Montage der Pumpe am Ständer beachten Sie bitte die Gebrauchsanwei- sungen des Ständers. GEFAHR! Die Position des Geräts am Ständer beeinträchtigt die Standfestigkeit. Ist das Ge- rät zu hoch am Ständer montiert, besteht Kippgefahr. Der Anwender ist verant- wortlich für die Absicherung der Standfestigkeit des Geräts.

  • Page 77: Positionierung Im Geräteturm

    Erstinbetriebnahme 4.2.2 Positionierung im Geräteturm Ausschalten des Gerätes Um den Betrieb der Pumpe sicher zu beenden: 1. Drücken Sie den EIN/AUS-Schalter (siehe Abb. 5-1 "Gerätevorderseite" (11)) 2. Trennen Sie das Gerät vom Netz. Ziehen Sie dafür den Netzstecker aus der Netzsteckdose (siehe Abb.

  • Page 78: Bedienung Des Gerätes

    Bedienung des Gerätes Bedienung des Gerätes Vorderseite des Gerätes Machen Sie sich mit den Bedien- und Anzeigeelementen auf der Vorderseite des Gerätes vertraut. Abb. 5-1 Gerätevorderseite (3)(4) (1)(2) START/STOP-Taste Spülen Status-LED Spülen START/STOP-Taste Saugen Status-LED Saugen Rollenrad Schlauchaufnahme Drucksensor LED Schlauchstatus rot LED Schlauchstatus grün (13) Anschluss für Hygienefilter und...

  • Page 79: Übersicht Der Einsetzbaren Schlauchsets

    Bedienung des Gerätes Übersicht der einsetzbaren Schlauchsets Die nachfolgende Tabelle zeigt Ihnen die Einsetzbarkeit der Schlauchsets, abhän- gig von der gewählten Indikation. Schlauchart Art. Nr. Schlauchtyp Einmal verwendbar (NICHT FÜR DEN VERKAUF IN DEN USA T0500-01 Tagespatientenschlauchset für Spülung UND CHINA) Einmal verwendbar (NICHT FÜR DEN VERKAUF IN DEN USA T0501-01 Tagesschlauch zur Spülung...

  • Page 80: Verwendung Der Schlauchsets

    Bedienung des Gerätes HINWEIS! Beachten Sie die Hygienevorschriften bei der Entsorgung des Schlauchsets. Verwendung der Schlauchsets RFID-Technologie (Transponder-Technolo- Durch die Transponder-Technologie wird die Schlauchart, die Gültigkeit und die gie) Zulässigkeit eines Schlauchsets automatisch erkannt. Dadurch wird eine "Fehlbe- dienung" weitgehend ausgeschlossen, da nicht passende, nicht gültige und nicht zulässige Schlauchsets sicher erkannt werden.

  • Page 81: Einlegung Eines Spülschlauchsets Zur Spülung

    Bedienung des Gerätes Einlegung eines Spülschlauchsets zur Spülung Spülschlauch- Abb. 5-3 Elemente des sets Schutzkappen Einstechdornen Schlauchklemmen Y-Konnektor Spülschlauch Ring Rollenschlauch Druckkammer mit Membran und Transponder Instrumentenschlauch Luer-Lock-Anschluss (10) (10) Das Spülschlauchset ist als einmalverwendbares Schlauchset oder als wiederver- wendbares Schlauchset (NICHT ZUM VERKAUF IN DEN USA) (autoklavierbar) er- hältlich (siehe Kapitel 12 "Zubehörliste"...
  • Page 82 Bedienung des Gerätes Zur Trennung von sterilem und unsterilem Bereich sind die folgenden Aufgaben entsprechend dem "sterilen Personal" und dem "unsterilen Personal" zuzuord- nen. Die angegebenen Nummern beziehen sich auf die Abb. 5-4 "Einlegen des Schlauchsets" und Abb. 5-4 "Einlegen des Schlauchsets". Schlauchset entnehmen 1.

  • Page 83: Einlegen Eines Saug-/ Spülsets

    Bedienung des Gerätes Einlegen eines Saug-/ Spülsets Abb. 5-6 Elemente des Absaug-/ Spüls- chlauchsets Schutzkappen Einstechdornen Schlauchklemmen Y-Konnektor Spülschlauch Rollenschlauch Druckkammer mit Membran und Transponder Instrumentenschlauch Ventil Saugen (blau) Ventil Spülen (weiß) (10) Saug- und Spülrohr (11) Trompetenventil (12) Saug- und Spülinstrument (13) (10) (14)

  • Page 84: Einlegen Eines Tagespatientenschlauchset (Nicht Für Den Verkauf In Den Usa Und China)

    Bedienung des Gerätes nen. Die angegebenen Nummern beziehen sich auf die Abb. 5-6 "Elemente des Absaug-/ Spülschlauchsets" und Abb. 5-7 "Einlegen des Saug-/ Spülschlauch- sets". Schlauchset entnehmen 1. Von dem unsterilen Personal auszuführen:  Öffnen Sie die Außenverpackung des Schlauchsets und lassen Sie die innen- liegende Schlauchverpackung durch das sterile Personal entnehmen und öffnen.
  • Page 85 Bedienung des Gerätes Abb. 5-9 Elemente des Tagesschlauches Schutzkappen Einstechdornen Schlauchklemmen Y-Konnektor Spülschlauch Ring Rollenschlauch Druckkammer mit Membran und Transponder Instrumentenschlauch Hygiene-Konnektor (10) Schutzkappe (11) (10) (11) Der Tagesschlauch enthält die Anschlüsse zu den Spülbeuteln und zu dem Hygi- Der Tagesschlauch ene-Konnektor (Abb.
  • Page 86 Bedienung des Gerätes zu entsorgen. GEFAHR! Achten Sie bei dem Anschließen der Schläuche auf die korrekten Verbindungs- stücke (Konnektoren). Abb. 5-11 Einlegen des Tagespatienten- schlauchset Spülbeutel Einstechdornen Schlauchklemmen Spülschlauch Druckkammer mit Membran und Transponder Instrumentenschlauch (10) (16) Hygiene-Konnektor Schlauchaufnahme (17) Rollenrad (18) (10)

  • Page 87: Wechseln Des Patientenschlauches Nach Einer Operation

    Bedienung des Gerätes  Achten Sie beim Einsetzen des Rollenschlauches darauf, dass die Membran der Druckkammer nicht beschädigt wird. Die Druckkammer darf nur in drucklosem Zustand eingelegt werden. (17) (18)  2. Legen Sie den Rollenschlauch (7) um das Rollenrad (18). Ziehen Sie den Schlauch bis der Schlauchring in den oberen Teil der Schlauchaufnahme passt.

  • Page 88: Anschließen Der Spülbeutel

    Bedienung des Gerätes Anschließen der Spülbeutel GEFAHR! Das Gerät ist nur für eine Benutzung mit flexiblen Spülbeuteln vorgesehen. Bei Verwendung von Glasbehältern besteht Bruchgefahr. Auf Grund des in der Fla- sche entstehenden Unterdrucks kann die Flüssigkeit nicht schnell genug nach- fließen.

  • Page 89: Saugen

    Bedienung des Gerätes 5. Spülvorgang starten: Betätigen Sie das Trompetenventil bzw. öffnen Sie den Hahn. 6. Spülvorgang stoppen: Lassen Sie das Trompetenventil los bzw. schließen Sie den Hahn. Der Vordruck wird wieder aufgebaut, damit beim nächsten Spülvorgang die volle Spülleistung zur Verfügung steht. 7.

  • Page 90: Wechsel Des Saugbehälters

    Bedienung des Gerätes 4. Absaugung starten: Betätigen Sie das Trompetenventil bzw. öffnen Sie den Hahn. 5. Absaugung stoppen: Lassen Sie das Trompetenventil los bzw. schließen Sie den Hahn. 6. Tippen Sie erneut auf die START/STOP-Taste Saugen (LED erlischt). ACHTUNG! Nur bei Vorevakuierung (Unterdruckaufbau) des Saugsystems steht die volle Ab- saugleistung zur Verfügung.

  • Page 91: Sicherheitsfunktionen

    Sicherheitsfunktionen Sicherheitsfunktionen Der einwandfreie Betrieb des Gerätes wird ständig von der Elektronik überwacht. Gerätefehler werden durch Warntöne, Fehlermeldungen und/oder durch das Blockieren von Gerätefunktionen angezeigt. Druckbegrenzung bei 450 mmHg Um die maximale Flowleistung beim Spülbetrieb zu erreichen, erzeugt die Pum- pe einen maximalen Druck von 450 mmHg.

  • Page 92: Funktionskontrolle

    Funktionskontrolle Funktionskontrolle GEFAHR! Funktionstest Vor jedem Geräteeinsatz muss der Funktionstest durchgeführt werden. GEFAHR! Infektionsvermeidung Sterilisieren Sie wiederverwendbare Instrumente vor dem Eingriff, um Infektio- nen zu vermeiden. Kontrollieren Sie Einmalartikel vor der Entnahme auf unbe- schädigte Verpackung und Verfallsdatum. GEFAHR! Original-Zubehör Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich Original-Zubehör.

  • Page 93: Kontrolle Der Absaugung

    Funktionskontrolle 1. Schließen Sie das Instrument an. Bei Verwendung eines Instrumentes mit Hahn, schließen Sie den Hahn. 2. Tippen Sie auf die START/STOP-Taste Spülen. Die LED Spülen leuchtet. 3. Betätigen Sie das Trompetenventil bzw. öffnen Sie den Hahn. Achten Sie da- rauf, dass das Schlauchset und das Instrument komplett mit Flüssigkeit ge- füllt sind.

  • Page 94: Einsatz Des Gerätes Im Op

    Einsatz des Gerätes im OP Einsatz des Gerätes im OP GEFAHR! Funktionstest Vor jedem Geräteeinsatz muss der Funktionstest durchgeführt werden. ACHTUNG! Das Gerät ist so aufzustellen, dass das Netzkabel leicht abgezogen werden kann. Vor der Operation 1. Schlauchset und Instrument sind mit Spülflüssigkeit gefüllt. Das Saugsystem ist angeschlossen.

  • Page 95: Pflege Und Wartung

    Pflege und Wartung Pflege und Wartung Bei der Pflege, Wartung und Aufbewahrung des Gerätes und des Zubehörs ist eine entsprechende Sorgfalt erforderlich, um die Leistungsfähigkeit von Ge- rätund Zubehör zu erhalten. Reinigung des Gerätes 1. Drücken Sie den Netzschalter EIN/AUS, um das Gerät auszuschalten. 2.

  • Page 96: Wechseln Der Sicherung

    Pflege und Wartung Haftung Eigenmächtiges Öffnen des Gerätes und durch Fremde ausgeführte Reparaturen und/oder Veränderungen entbinden den Hersteller von jeglicher Haftung für die Betriebssicherheit des Gerätes. Technische Unterlagen Die Aushändigung von technischen Unterlagen bedeutet keine Autorisierung zu Reparaturen, Justagen oder Änderungen von Gerät oder Zubehör. Bescheinigung Lassen Sie sich nach der Überprüfung oder Instandsetzung vom Servicetechniker eine Bescheinigung aushändigen.

  • Page 97: Pflege Des Wiederverwendbaren Schlauchsets (Nicht Für Den Vertrieb In Den Usa)

    Desinfektion ist eine unverzichtbare Voraussetzung für eine effekti- ve Sterilisation. Das Produkt PP110 kann zusammen mit einem wiederverwendbaren Schlauch- set verwendet werden, das in der Zubehörliste aufgeführt ist (siehe Kapitel 12 "Zubehörliste"). Bitte halten Sie die folgenden Verfahren ein, wenn Sie ein wie-...

  • Page 98: Allgemeine Hinweise

    Pflege und Wartung 9.5.1 Allgemeine Hinweise GEFAHR! Aufbereitung Bereiten Sie Produkte erst auf, wenn Sie die Schulung abgeschlossen haben. Das wiederverwendbare Schlauchset darf nur von geschultem Personal aufbereitet werden. Die Sterilität des Produkts liegt in Ihrem Verantwortungsbereich. Beachten Sie Folgendes bezüglich der Materialkompatibilität: •...
  • Page 99 Pflege und Wartung Es ist unbedingt erforderlich, dass die vom Hersteller des Reinigungs- und/oder Desinfektionsmittels angegebenen Konzentrationen, Temperaturen und Exposi- tionszeiten sowie die Anforderungen nach dem Spülen eingehalten werden. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte Schlauchset gespült wurde und trocken ist.
  • Page 100 Pflege und Wartung Abb. 9-2 Membran der Druckkammer und ihre Position im Inflow- schlauchset Druckkammer Membran Membranlippe Rille Anfasser Dorne mit Schutzkappen Schlauchklemmen 9.5.2.2 Vorbehandlung Die Vorbehandlung muss sowohl bei automatischer als auch bei manueller Rei- nigung und Desinfektion erfolgen. Bitte bedenken Sie, dass das für die Vorbe- handlung eingesetzte Desinfektionsmittel nur zu Ihrem persönlichen Schutz vor Kontamination dient und die nach dem Reinigungsschritt auszuführende Desin- fektion nicht ersetzen kann.

  • Page 101: Reinigung Und Desinfektion

    Pflege und Wartung • Das Mittel muss zur Desinfektion des Produkts geeignet sein. • Das Mittel darf keine der unter 9.5.1 "Allgemeine Hinweise" aufgeführten Komponenten enthalten und muss mit dem Produkt kompatibel sein. 9.5.2.3 Reinigung und Desinfektion Es sollte vorzugsweise ein automatisches Verfahren (Einsatz von Reinigungs- und Desinfektionsautomaten) angewendet werden.
  • Page 102 Pflege und Wartung 5 Minuten bei 90 °C). 3. Nehmen Sie das Schlauchset nach Abschluss des Programms aus dem Reini- gungs- und Desinfektionsautomaten. 4. Überprüfen und trocknen Sie Schlauchset und Membran bei Bedarf (siehe Kapitel 9.5.2.4 "Sichtprüfung" und Kapitel 9.5.2.5 "Anschließendes Trocken"). Manuelle Reinigung und Desinfektion Eine manuelle Reinigung und Desinfektion sollte nur vorgenommen werden, wenn ein automatisches Verfahren nicht verfügbar ist.
  • Page 103 Pflege und Wartung ten Einmalspritze (Mindestvolumen 100 ml). 5. Überprüfen und trocknen Sie das Produkt bei Bedarf (siehe Kapitel 9.5.2.4 "Sichtprüfung" und Kapitel 9.5.2.5 "Anschließendes Trocken"). 9.5.2.4 Sichtprüfung Überprüfen Sie das Schlauchset und die Membran nach der Reinigung oder Rei- nigung/Desinfektion auf Korrosion, beschädigte Oberflächen, Absplitterungen, Verschmutzung und Verfärbung.
  • Page 104 Pflege und Wartung • Dampfsterilisator gemäß EN 13060 und EN 285 ANSI AAMI ST79 • Validiert nach EN ISO 17665-1 (gültige Kommissionierung [Installation/Be- triebsqualifikation/IQ/OQ] und produktspezifische Leistungsbeurteilung (PQ)) • Maximale Sterilisationstemperatur 138 °C (zzgl. Toleranz entsprechend EN ISO 17665-1) • Sterilisationszeit (Expositionszeit bei der Sterilisationstemperatur) zwischen 5 Minuten und 18 Minuten (zur Inaktivierung von Prionen) bei 132 °C/134 °C Der Einsatz des weniger wirksamen Gravitationsverfahrens ist nur bei Nichtver- fügbarkeit des fraktionierten Vakuumverfahrens zulässig, kann deutlich längere...
  • Page 105 Pflege und Wartung GEFAHR! Anzeichen für Beschädigung Überprüfen Sie das wiederverwendbare Schlauchset (NICHT FÜR DEN VERTRIEB IN DEN USA) nach der Sterilisation und vor dem Einsatz auf Anzeichen für Be- schädigung. Verwenden Sie niemals einen Schlauch mit Anzeichen für Beschädi- gung, insbesondere Brüchigkeit und Perforation.

  • Page 106: Jährliche Inspektion

    Jährliche Inspektion Jährliche Inspektion Herstellervorschrift Der Hersteller schreibt vor, dass eine Fachkraft oder ein Krankenhaustechniker das Gerät regelmäßig einer funktions- und sicherheitstechnischen Inspektion unterziehen muss. Die Inspektion für dieses Gerät muss jährlich durchgeführt werden. Regelmäßige Inspektionen können dazu beitragen, eventuelle Störun- gen frühzeitig zu erkennen und so die Sicherheit und Lebensdauer des Gerätes zu erhöhen.

  • Page 107: Test Der Spülung

    Jährliche Inspektion 10.2 Test der Spülung Vorbereitung 1. Schalten Sie das Gerät am Netzschalter ein. 2. Legen Sie das Schlauchset ein. 3. Verbinden Sie den Spülschlauch mit den beiden Spülbeuteln. Die Spülbeutel müssen 1,5 m über dem Gerät hängen. 4. Spülvorgang starten: Tippen Sie auf die START/STOP-Taste Spülen (LED leuchtet).

  • Page 108: Technische Daten

    Technische Daten Technische Daten Typ- oder Modellbezeichnung: PP110 Herstellerangaben: W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH Salzufer 8, 10587 Berlin Netzspannungsbereich 100-240 V~ Versorgungsfrequenzbereich 50/60 Hz Sicherungsbezeichnung 2 x T 3,15 AH, 250 V Leistungsaufnahme Strom (A) Spannung (V) Leistungsaufnahme (VA) Oberer Spannungsbereich...
  • Page 109 Technische Daten Genauigkeit Flow ±10 % (für max. Flow) Druck ±50 mmHg (für max. Pumpendruck) Defizit Abmessungen Breite x Höhe x Tiefe 210 mm x 148 mm x 260 mm Gewicht 3,7 kg Schnittstellen Signal EIN/AUSGANG für Komponenten Serviceschnittstelle (D-Sub Buchse 9polig, nur für Service, nicht ESD geschützt.

  • Page 110: Zubehörliste

    Zubehörliste Zubehörliste Tabelle 1: Schlauchsets Artikelnr. Verpackungs- Beschreibung einheit T0500-01 10 + 1 Tagespatientenschlauchset für Spülung, einmal verwendbar (NICHT FÜR DEN VER- KAUF IN DEN USA UND CHINA) T0501-01 Tagesschlauch für Spülung, einmal verwendbar (NICHT FÜR DEN VERKAUF IN DEN USA UND CHINA) T0502-01 Schlauchset für Absaugung (1 Anschluss), einmal verwendbar...

  • Page 111: Elektromagnetische Verträglichkeit

    Zubehör Um die Anforderungen aus der IEC 60601-1-2 in der aktuellen Fassung sicherzu- stellen, darf das Gerät PP110 nur mit dem gelisteten Zubehör im Kapitel 13 "Elektromagnetische Verträglichkeit" verwendet werden. Um die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Funktionsfähigkeit in Be- zug auf elektromagnetische Störungen über die Lebensdauer des Geräts sicher-...

  • Page 112: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen

    13.2 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussen- dungen Die PP110 ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung be- stimmt. Der Anwender der PP110 sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer der- artigen Umgebung betrieben wird. Emissions test Übereinstim-...

  • Page 113: Leitlinien Und Herstellererklärung / Elektromagnetische Störfestigkeit

    Leitlinien und Herstellererklärung / Elektromagnetische Störfes- tigkeit Das Gerät PP110 ist für den Betrieb in einer wie weiter unten beschriebenen elek- tromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Gerätes PP110 sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
  • Page 114 Pulsmodulation 5500 5100-5800 217 Hz 5785 GEFAHR! Tragbare HF-Kommunikationsgeräte können die Leistungsmerkmale des Gerä- tes PP110 beeinflussen. Deswegen müssen solche Geräte einen Mindestabstand von 30 cm (unabhängig von allen Berechnungen) vom Gerät PP110, seinen Kom- ponenten und den Kabeln einhalten.

  • Page 115: Fehler- Und Warnmeldungen

    Fehler- und Warnmeldungen Fehler- und Warnmeldungen Fehler- und Warnmeldungen Ursache Fehlerbehebung Gerätefehler Alle LEDs blinken schnell Elektronik fehlerhaft Warntöne 1x oder 2x kurz werden ständig wiederholt Alle LEDs blinken schnell Sensorfehler: Unzulässige Abwei- chung oder Fehler in der Druck- Warntöne 4x kurz werden ständig messelektronik.
  • Page 116 Fehler- und Warnmeldungen Fehler- und Warnmeldungen Ursache Fehlerbehebung Nach Drücken der Start-Taste: Die Pumpe wurde ohne eingeleg- Legen Sie vor dem Starten einen neuen Schlauch in Rote und grüne Schlauchstatus- ten Schlauch gestartet oder der die Pumpe. LEDs blinken langsam Schlauch wurde von der Pumpe nicht erkannt, z.B.

  • Page 117: Testprotokoll

    Testprotokoll Testprotokoll 15.1 Testprotokoll Datum Ergebnis Bemerkung Unterschrift...

  • Page 118: Rücksendeformular

    Testprotokoll 15.2 Rücksendeformular Bitte füllen Sie bei Rücksendung des Gerätes dieses Formular aus: Name des Eigentümers: Vertriebspartner: Adresse des Rücksenders Straße: Hausnummer: PLZ: Ort: Land: WICHTIG! Seriennummer (SN, siehe Typenschild): Gerätetyp: Beschreibung des Defektes: Ansprechpartner Unterschrift Datum...

  • Page 119: Index

    Index Index Amerikanisches Bundesrecht 4 Aufstellen 12 Autorisierte Fachkräfte 33 Autorisierte Servicetechniker 4 Bescheinigung 34 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 5 Der Patientenschlauch 23 Der Tagesschlauch 23 Eingangskontrolle 11 Entsorgung 4 Entwertung eines Schlauchsets 18 ESD-Schutzmaßnahmen 49 Haftung 34 Haftungsausschluss 4 Herstellervorschrift 44 Inspektionstests 44 Instrument anschließen 20, 22 Kontamination 4...
  • Page 121 Table de matières Instructions importantes portant sur l’emploi ........................3 Informations relatives à la sécurité ............................ 4 Informations générales............................... 5 Description du dispositif ................................ 5 Utilisation conforme et contre-indications ........................5 3.2.1 Utilisation conforme ................................5 3.2.2 Contre-indications..................................5 Mises en garde et précautions générales.......................... 5 3.3.1 Mises en garde générales...............................

  • Page 123: Instructions Importantes Portant Sur L'emploi

    Instructions importantes portant sur l’emploi Instructions importantes portant sur l’emploi Veuillez lire attentivement le mode d'emploi et plus particulièrement les instruc- tions de sécurité avant d’utiliser cet appareil en salle d’opération ! En effet, si vous ne respectez pas les instructions du mode d'emploi, ceci peut entraîner : •...

  • Page 124: Informations Relatives À La Sécurité

    La possession de documents techniques n’est pas suffisante pour réaliser des ré- parations, des modifications de l’appareil ou des accessoires. AVERTISSEMENT : toute modification de la PP110 est interdite. Techniciens de maintenance habilités L'exécution de réparations, de réglages ou de modifications sur l'appareil et/ou les accessoires doit être confiée exclusivement à...

  • Page 125: Informations Générales

    3.2.2 Contre-indications Cet appareil PP110 ne doit pas être utilisé dans le cadre d'une opération pour la- Contre-indications quelle la pression présélectionnée doit être atteinte comme par exemple: l'hysté- roscopie ou l'arthroscopie.
  • Page 126 Informations générales DANGER ! Chutes et renversements Placer l'appareil sur une surface stable et plane. Le câble doit être posé en toute sécurité. Les tubulures entre l'appareil et le patient ne doivent pas constituer un obstacle. DANGER ! Erreur de l’appareil L’utilisation de l’appareil est interdite si une erreur de l’appareil est supposée ou constatée lors de la fonction de contrôle.
  • Page 127 Informations générales DANGER ! Gouttes d’eau Protéger l’appareil de l’humidité. Ne pas utiliser l’appareil lorsque de l’eau ou bien de l'humidité a pénétré à l’intérieur. DANGER ! L’appareil n’est prévu que pour être utilisé avec des poches de rinçage souples. Les récipients en verre ne doivent pas être utilisés car ils risquent de se briser.
  • Page 128 Informations générales DANGER ! Poser les tubulures de l'instrument d'irrigation sans les plier. Veiller à ce que les tubulures ne soient pas pliées. DANGER ! Un filtre La tubulure à vide avec filtre intégré est conçue pour 30 jours au maximum. En cas de salissure visible, remplacer la tubulure à...

  • Page 129: Précautions

    Informations générales DANGER ! Après chaque opération, la tubulure journalière reste sur l’appareil. La tubulure pour patient doit être éliminée aussitôt après l’opération. Après toute opération, il est nécessaire de visser sur le connecteur hygiénique de la tubulure journalière un nouveau capuchon stérile livré avec la tubulure pour patient. Cette protection stérile reste sur la tubulure journalière jusqu’à...
  • Page 130 Informations générales ATTENTION ! Compatibilité électromagnétique (Voir chapitre 13 "Compatibilité électromagnétique"). Cet appareil a été conçu et testé afin d’exclure pratiquement toute interférence électrique d’autres disposi- tifs et toute interférence électrique provenant d’autres dispositifs. Toute inter- férence supposée peut être corrigée par les mesures suivantes : •...

  • Page 131: Première Mise En Service De L'appareil

    Il ne convient pas non plus à la familia- risation ni à la formation de médecins à l’application de techniques chirurgicales. Articles compris dans la livraison • Appareil PP110 • Instructions d’utilisation • Câble secteur DANGER ! Contrôle de la présence de détériorations...

  • Page 132: Mise En Place Et Raccordement De L'appareil

    Première mise en service de l’appareil Mise en place et raccordement de l’appareil DANGER ! Pour débrancher le dispositif du réseau, toujours retirer le câble secteur de la prise de courant en le saisissant au niveau de la fiche. Ne jamais tirer sur le câble. REMARQUE ! Locaux d’installation Le dispositif peut uniquement être utilisé...
  • Page 133 Première mise en service de l’appareil ATTENTION ! Position de l’opérateur L’opérateur est tenu de se positionner correctement afin de prévenir toute erreur de commande • à un angle d’écran de ±50° pour la commande du dispositif • jusqu’à 2 m de la face avant du dispositif afin de pouvoir suivre les valeurs réelles.

  • Page 134: Montage Sur Le Pied

    Première mise en service de l’appareil 4.2.1 Montage sur le pied Fig. 4-1 Montage sur le pied DANGER ! Prière lire le manuel d’utilisation du pied avant d’installer la pompe sur le pied. DANGER ! La position de l’appareil sur le pied peut modifier la stabilité du pied. Si l’appareil est monté...

  • Page 135: Positionnement Dans Le Chariot

    Première mise en service de l’appareil 4.2.2 Positionnement dans le chariot Mise à l’arrêt du dispositif Mettre fin au fonctionnement de la pompe en toute sécurité : 1. Activer l’interrupteur ON/OFF (voir Fig. 5-1 "Face avant du dispositif" (11)) 2. Déconnecter le dispositif du réseau d’alimentation. Pour ce faire, tirer la fiche secteur de la prise secteur (voir Fig.

  • Page 136: Utilisation De L'appareil

    Utilisation de l’appareil Utilisation de l’appareil Face avant du dispositif Prière de se familiariser avec les éléments de commande et d’affichage de la face avant du dispositif. Fig. 5-1 Face avant du dispositif (3)(4) (1)(2) Touche START/STOP irrigation LED d'état injection Touche START/STOP aspiration LED d'état aspiration Roue de compression...

  • Page 137: Vue D'ensemble Des Lots De Tubulures Utilisables

    Utilisation de l’appareil Vue d’ensemble des lots de tubulures utilisables Le tableau qui suit indique la fonction de chaque type de lot de tubulures en fonc- tion de l’indication sélectionnée. Explication. Type de tubulure N° réf. Catégorie de tubulure À usage unique (NON DESTINÉ À LA VENTE AUX ÉTATS-UNIS T0500-01 Lot de tubulures d’injection patient à...

  • Page 138: Utilisation De Lots De Tubulures

    Utilisation de l’appareil REMARQUE ! Observer les mesures d’hygiène lors de l’élimination des tubulures. Utilisation de lots de tubulures Technologie RFID (technologie de transpon- Grâce à la technologie de transpondeur, le type de tubulures, la validité et l’auto- deur) risation d’un lot de tubulures sont automatiquement reconnus. Ceci permet d’exclure toute "...

  • Page 139: Raccordement D'un Lot De Tubulures D'injection

    Utilisation de l’appareil Raccordement d’un lot de tubulures d’injection Fig. 5-3 Éléments du lot de tubulures d’injection Capuchons de protection Perforateurs Pinces pour tubulure Raccord en Y Tubulure d’injection Anneau Tubulure à roue dentée Chambre de pression avec mem- brane et transpondeur Tubulure d’instrument Raccordement Luer Lock (10)
  • Page 140 Utilisation de l’appareil être affectées de manière correspondante au « personnel stérile » et au « personnel non stérile ». Les numéros indiqués se rapportent à la Fig. 5-3 "Élé- ments du lot de tubulures d’injection" et à la Fig. 5-4 "Installation du lot de tubu- lures".

  • Page 141: Installation Du Lot D'aspiration/D'injection

    Utilisation de l’appareil Installation du lot d’aspiration/d’injection Fig. 5-6 Éléments du lot de tubulures d’aspiration/d’injection Capuchons de protection Perforateurs Pinces pour tubulure Raccord en Y Tubulure d’injection Tubulure à roue dentée Chambre de pression avec mem- brane et transpondeur Tubulure d’instrument Valve d’aspiration (bleu) Valve d’injection (blanc) (10)

  • Page 142: Installation D'un Lot De Tubulures Patient À Usage Journalier (Non Destiné À La Vente Aux États-Unis Et En Chine)

    Utilisation de l’appareil « personnel non stérile ». Les numéros indiqués se rapportent à la Fig. 5-3 "Élé- ments du lot de tubulures d’injection" et à la Fig. 5-7 "Installation du lot de tubu- lures d’aspiration/d’injection". Enlever un lot de tubulures 1.
  • Page 143 Utilisation de l’appareil Fig. 5-9 Éléments du lot de tubulures à usage journalier Capuchons de protection Perforateurs Pinces pour tubulure Raccord en Y Tubulure d’injection Anneau Tubulure à roue dentée Chambre de pression avec mem- brane et transpondeur Tubulure d’instrument Raccord d’hygiène (10) Capuchon de protection...
  • Page 144 Utilisation de l’appareil Fig. 5-10 Éléments de la tubulure pa- tient (11) Capuchon protecteur pour raccord d’hygiène Raccord d’hygiène (12) Tubulure PVC, 285 mm (13) (11) (13) (14) (12) (15) Raccord Luer Lock avec capuchon à (14) Le lot de tubulures patient doit être remplacé pour chaque patient afin de préve- (15) Capuchon protecteur pour Luer nir les contaminations croisées.

  • Page 145: Remplacement De La Tubulure Patient Après Intervention

    Utilisation de l’appareil de la tubulure avec le connecteur hygiénique (12) au personnel non stérile.  Relier le raccord Luer Lock (14) à l’instrument (par exemple canule d’arrivée). Ouvrir le robinet d’arrivée de l’instrument. 3. Manipulations à effectuer par le personnel non stérile : Installer une nouvelle tubulure journalière ...

  • Page 146: Raccordement Des Poches De Liquide

    Utilisation de l’appareil Raccordement des poches de liquide DANGER ! L’appareil n’est prévu que pour être utilisé avec des poches de rinçage souples. Les récipients en verre ne doivent pas être utilisés car ils risquent de se briser. En outre, la dépression qui se forme dans la bouteille empêche le débit normal du liquide et risque de faire imploser le récipient.

  • Page 147: Aspiration

    Utilisation de l’appareil tion intégral. 5. Démarrer le processus d’injection : Actionner la valve trompette ou ouvrir le robinet d’arrêt. 6. Interrompre le processus d’injection : Relâcher la valve trompette ou fermer le robinet d’arrêt. La pression d’admission commence à se régénérer afin de fournir le plein vo- lume/débit d’injection lors de la prochaine procédure d’injection.

  • Page 148: Remplacement De Récipient D'aspiration

    Utilisation de l’appareil de la dépression est atteinte. 4. Démarrer l’aspiration : Actionner la valve à piston ou bien ouvrir le robinet. 5. Interrompre l’aspiration : Ne plus actionner la valve à piston ou bien fermer le robinet. 6. Appuyez sur la touche START/STOP aspiration (LED s'éteint). ATTENTION ! La puissance d’aspiration maximale est uniquement disponible en cas d’évacua- tion préliminaire (génération de vide) du système d’aspiration.

  • Page 149: Fonctions De Sécurité

    Fonctions de sécurité Fonctions de sécurité Les composants électroniques surveillent en continu le bon fonctionnement de l’appareil. Toute défectuosité du dispositif sera indiquée par des avertissements sonores (bips), des messages d’erreur et/ou le blocage des fonctions du dispositif. Limite de pression à 450 mmHg La pompe génère une pression maximale de 450 mmHg permettant d’atteindre le débit maximal au cours du mode d’injection.

  • Page 150: Contrôle Fonctionnel

    Contrôle fonctionnel Contrôle fonctionnel DANGER ! Contrôle du fonctionnement Le contrôle de fonctionnement doit être réalisé avant chaque utilisation de dis- positif. DANGER ! Prévention des infections Stériliser les instruments réutilisables avant l'opération pour éviter les infec- tions. Contrôler les articles à usage unique avant de les sortir de leur emballage pour vérifier si celui-ci est indemne et si la date d’expiration n’est pas dépassée.

  • Page 151: Test D'injection

    Contrôle fonctionnel Test d’injection Fig. 7-1 test d’injection 1. Raccorder l’instrument. Fermer le robinet d’arrêt en cas d’utilisation d’instrument équipé d’un tel ro- binet. 2. Activer la touche START/STOP injection. Le voyant à DEL d’injection s’allume. 3. Actionner la valve trompette ou ouvrir le robinet d’arrêt. S’assurer que le lot de tubulures et l’instrument sont entièrement remplis de liquide.
  • Page 152 Contrôle fonctionnel DANGER ! Erreur de l’appareil L’utilisation de l’appareil est interdite si une erreur de l’appareil est supposée ou constatée lors de la fonction de contrôle. Ceci concerne également les défauts apparents comme en particulier à la fiche secteur et au câble de secteur.

  • Page 153: Utilisation En Salle D'opération

    Utilisation en salle d’opération Utilisation en salle d’opération DANGER ! Contrôle du fonctionnement Le contrôle de fonctionnement doit être réalisé avant chaque utilisation de dis- positif. ATTENTION ! L’appareil doit être installé de manière à faciliter le retrait du câble secteur. 1.

  • Page 154: Entretien Et Maintenance

    Entretien et maintenance Entretien et maintenance Il convient d’accorder une attention particulière à l’entretien, à la maintenance et au stockage du dispositif et de ses accessoires afin de préserver leur fonction- nement correct. Nettoyage du dispositif 1. Activer l‘interrupteur ON/OFF (Marche/Arrêt) afin d’allumer le dispositif. 2.

  • Page 155: Remplacement Du Fusible

    Entretien et maintenance Le fabricant n’est pas responsable de la sécurité de fonctionnement du dispositif Personnel non habilité si des personnes non habilitées mènent ces activités de maintenance ou toute autre tâche de service. L’ouverture non autorisée du dispositif et les réparations réalisées par un person- Responsabilité...

  • Page 156: Entretien Du Lot De Tubulures Réutilisable (Non Destiné À La Vente Aux États-Unis)

    à une stérilisation efficace. Le dispositif PP110 peut être utilisé avec un lot de tubulures réutilisable à titre d’accessoire (cf. chapitre 12 "Liste d’accessoires"). Prière de respecter les informa- tions suivantes lors de l’utilisation d’un lot de tubulures réutilisable.

  • Page 157: Remarques Générales

    Entretien et maintenance 9.5.1 Remarques générales DANGER ! Retraitement Ne procéder au retraitement qu’après avoir achevé la formation. Le lot de tubu- lures réutilisable peut uniquement être retraité par un personnel formé. Afin d’assurer la stérilité des produits en application avec le principe de compati- bilité...

  • Page 158: Préparation

    Entretien et maintenance fabricant de détergents et le cas échéant de désinfectants doivent impérative- ment être respectées. Veiller à rincer et à sécher le lot de tubulures entier. Si nécessaire, rincer ou sécher le lot de tubulures à la fois de l’extrémité Luer Lock et du côté des perforateurs. Ne jamais nettoyer le produit avec des brosses métalliques ou de la paille de fer mais avec un chiffon doux.

  • Page 159: Traitement Préalable

    Entretien et maintenance Fig. 9-2 Membrane de chambre sous pression et position dans le lot de tubulures d’entrée Chambre sous pression Membrane Lèvre de la membrane Rainure Encoche Languette Perforateurs avec embouts de pro- tection Pinces pour tubulure 9.5.2.2 Traitement préalable Le traitement préalable doit à...

  • Page 160: Nettoyage Et Désinfection

    Entretien et maintenance DGHM ou FDA/EPA ou inscription resp. marquage CE) • Il doit convenir à la désinfection du produit • Il ne saurait contenir un quelconque composant figurant dans la liste dispo- nible au chapitre 9.5.1 "Remarques générales" et être compatible avec le pro- duit.
  • Page 161 Entretien et maintenance Vario TD de Miele ; valeur A0 > 3000 ou - pour les dispositifs anciens - au moins 5 min à 90 °C/194 °F). 3. Retirer le lot de tubulures du laveur-désinfecteur après la fin du programme. 4.

  • Page 162: Inspection Visuelle

    Entretien et maintenance 9.5.2.4 Inspection visuelle Suite au nettoyage ou au nettoyage/à la désinfection, inspecter le lot de tubu- lures et la membrane afin de s’assurer de l’absence de corrosions, de détériora- tions de surfaces, d’éclats, de souillures et de décolorations, puis contrôler la présence de produits endommagés (cf.

  • Page 163: Possibilité De Réutilisation

    Entretien et maintenance lérance conforme à la norme EN ISO 17665-1). • Durée de stérilisation (durée d’exposition à la température de stérilisation) entre 5 et 18 min (pour l’inactivation du prion) à 132 °C (270 °F)/134 °C (273 °F). Le recours au procédé par gravitation, qui est moins efficace, n’est autorisé qu’en cas d’impossibilité...
  • Page 164 Entretien et maintenance DANGER ! Signes de détérioration Prière de vérifier la tubulure réutilisable (NON DESTINÉE À LA VENTE AUX ÉTATS- UNIS) afin de s’assurer de l’absence de signes de détérioration après une stérili- sation et avant son utilisation. Ne jamais utiliser une tubulure présentant des signes de détérioration, notamment une certaine fragilité...

  • Page 165: Inspection Annuelle

    Inspection annuelle Inspection annuelle Le fabricant préconise que du personnel qualifié (technicien ou praticien d'hôpi- Prescription du fabricant tal) effectue régulièrement l'inspection et la maintenance de l'appareil pour véri- fier son bon fonctionnement et sa conformité aux critères de sécurité requis. Procédez à...

  • Page 166: Test D'injection

    Inspection annuelle 10.2 Test d’injection Préparation 1. Mettre le dispositif en marche en utilisant l’interrupteur secteur. 2. Introduire le lot de tubulures. 3. Raccorder la tubulure d’injection aux deux poches de liquide. Les poches de liquide doivent être suspendues 1,5 m au-dessus du dispositif. 4.

  • Page 167: Caractéristiques Techniques

    Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques Type ou modèle : PP110 Information sur le fabricant W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH Salzufer 8, 10587 Berlin, Allemagne Intervalle de tension secteur 100-240 V~ Intervalle de fréquence d’alimentation 50/60 Hz Type de fusible 2 x T 3,15 AH, 250 V Consommation électrique...
  • Page 168 Caractéristiques techniques Précision (répétabilité) Débit ±10 % (débit max.) Pression ±50 mmHg (pression de pompage maximale) Déficit s.o. Précision Débit ±10 % (débit max.) Pression ±50 mmHg (pression de pompage maximale) Déficit s.o. Dimensions Largeur x hauteur x profondeur 210 mm x 148 mm x 260 mm Poids 3,7 kg Interfaces/ports...

  • Page 169: Liste D'accessoires

    Liste d’accessoires Liste d’accessoires Tableau 1: Tubulures N° réf. Unités de Description conditionne- ment T0500-01 10 + 1 Lot de tubulures d’injection patient à usage journalier, à usage unique (NON DESTINÉ À LA VENTE AUX ÉTATS-UNIS ET EN CHINE) T0501-01 Lot de tubulures d’injection à...

  • Page 170: Compatibilité Électromagnétique

    Accessoires Afin de satisfaire les exigences stipulées dans la version actuelle de la norme CEI 60601-1-2, le dispositif PP110 peut uniquement être utilisé avec les accessoires indiqués au chapitre 12 "Liste d’accessoires" . Le dispositif doit être redémarré au plus tard après 24 heures afin de permettre la réalisation d’un auto-test et en vue de garantir la sécurité...

  • Page 171: Directives Et Déclaration Du Fabricant -Émissions Électromagnétiques

    13.2 Directives et déclaration du fabricant –Émissions électromagné- tiques L'appareil PP110 a été conçu pour être mis en service dans les conditions am- biantes ci-dessous. L’opérateur de l'appareil PP110 devra s’assurer du fonction- nement de l’appareil dans un tel environnement.

  • Page 172: Directives Et Déclaration Du Fabricant / Immunité Aux Perturbations Électromagnétiques

    Directives et déclaration du fabricant / Immunité aux perturba- tions électromagnétiques L’appareil PP110 a été conçu pour être mis en service dans l’environnement élec- tromagnétique décrit ci-dessous. L’utilisateur de l’appareil PP110 doit s’assurer du fonctionnement de l’appareil dans un tel environnement.

  • Page 173: Intervalle De Fréquence Du Test (Mhz)

    DANGER ! Des appareils de communication HF portables peuvent influencer les caractéris- tiques de l’appareil PP110. C’est la raison pour laquelle ces appareils doivent res- pecter une distance minimale de 30 cm (indépendamment de tous les calculs) par rapport à l’appareil PP110, à ses composants et aux câbles.

  • Page 174: Messages D'erreur Et D'avertissement

    Messages d’erreur et d’avertissement Messages d’erreur et d’avertissement Messages d’erreur et d’aver- Cause Solutions tissement Erreur de l’appareil Toutes les LED clignotent rapide- l’électronique est défectueuse ment signaux sonores 1x ou 2x courts retentissent sans cesse Toutes les LED clignotent rapide- Erreur de la sonde : différence ment inadmissible ou erreur de mesure...
  • Page 175 Messages d’erreur et d’avertissement Messages d’erreur et d’aver- Cause Solutions tissement La roue dentée s'arrête La tubulure a été détectée par le Enlevez la tubulure et introduisez-la à nouveau. Véri- transpondeur, mais la tubulure fier la position/mise en place de la tubulure sur le côté LED verte et rouge du statut de la roue dentée n'est pas correcte- gauche de la roue dentée.

  • Page 176: Procès-Verbal De Test

    Procès-verbal de test Procès-verbal de test 15.1 Procès-verbal de tests Date Résultat Remarque Signature...

  • Page 177: Formulaire De Renvoi

    Procès-verbal de test 15.2 Formulaire de renvoi Remplir ce formulaire en cas de renvoi de l’appareil : Nom du propriétaire : Nom du représentant : Adresse : Nr. : Rue : Code postal : Ville : Etat : IMPORTANT ! Numéro de série (voir plaque signalétique) : Type d’appareil : Description du défaut :...

  • Page 178: Index Alphabétique

    Index alphabétique Index alphabétique Certification 35 Contamination 4 Contre-indications 5 Contrôle à la réception 11 É Élimination 4 Enlever un lot de tubulures 20, 22 Entretien et maintenance 4 Entwertung eines Schlauchsets 18 Installation 12 Installation d’un lot de tubulures 20, 22 Installer une nouvelle tubulure journalière 25 Intervalle de maintenance à...
  • Page 179 Inhoudsopgave Belangrijke gebruiksinstructies ............................3 Veiligheidsinformatie ................................. 4 Algemene informatie................................5 Beschrijving van het apparaat.............................. 5 Beoogd gebruik en contra-indicaties..........................5 3.2.1 Beoogd gebruik ..................................5 3.2.2 Contra-indicaties ..................................5 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ....................5 3.3.1 Algemene waarschuwingen ..............................5 3.3.2 Voorzorgsmaatregelen ................................

  • Page 181: Belangrijke Gebruiksinstructies

    Belangrijke gebruiksinstructies Belangrijke gebruiksinstructies Lees de gebruiksaanwijzing grondig door, zodat u meer te weten komt over de bediening en de werking van het apparaat en de accessoires. Doe dit voordat u het apparaat in de operatiekamer gaat gebruiken. Wanneer u de instructies in deze gebruiksaanwijzing niet in acht neemt, dan •...

  • Page 182: Veiligheidsinformatie

    De overhandiging van technische documenten houdt geen bevoegdheid in voor het uitvoeren van reparaties of wijzigingen aan het apparaat of de accessoires. WAARSCHUWING: Wijziging van de PP110 is niet toegestaan. Geautoriseerde servicetechnici Alleen geautoriseerde servicetechnici mogen reparaties, instellingen of wijzigin- gen aan het apparaat of de accessoires uitvoeren.

  • Page 183: Algemene Informatie

    Het hulpmiddel mag alleen worden gebruikt door chirurgen en operatiekamer- personeel die de vereiste training voor de betreffende indicatie hebben gevolgd. De LAP-pomp PP110 is een zuig- en spoelpomp die dient om tijdens diagnostische Beoogd gebruik en/of therapeutische laparoscopische procedures vloeistof in de buikholte te spoelen en hieruit te verwijderen.
  • Page 184 Algemene informatie GEVAAR! Vallen en omstoten Plaats het apparaat op een stabiele en vlakke ondergrond. De kabels moeten op een veilige manier worden neergelegd. Slangen tussen het apparaat en de pa- tient mogen niet in de weg liggen. GEVAAR! Apparatuurfout Als u een fout in het apparaat vermoedt of een fout vaststelt bij de controle van de werking, is het gebruik van het apparaat verboden.
  • Page 185 Algemene informatie GEVAAR! Indringend vocht Bescherm het apparaat tegen vocht. Gebruik het apparaat niet als er vocht in het apparaat is binnengedrongen. GEVAAR! Het apparaat is uitsluitend bestemd voor gebruik met flexibele vloeistofzakken. Bij gebruik van glazen reservoirs bestaat breukgevaar. Vanwege de onderdruk die ontstaat in de fles, kan de vloeistof niet snel genoeg nastromen.
  • Page 186 Algemene informatie GEVAAR! Leg de slangen voor het zuig-spoelinstrument knikvrij. Let erop dat de slangen niet afgeklemd worden. GEVAAR! Filter De vacuümslang met geïntegreerd filter kan maximaal 30 dagen worden ge- bruikt. Verwissel de vacuümslang bij zichtbare vervuiling. Het filter voorkomt dat lichaamsvloeistoffen in het binnenste van het apparaat terechtkomen.

  • Page 187: Voorzorgsmaatregelen

    Algemene informatie GEVAAR! Aan het eind van elke operatie blijft de dagslang aan het apparaat zitten. De pa- tiëntslang moet na afloop van de operatie direct worden weggegooid. Op de hy- giëne-connector aan de dagslang moet na iedere operatie een nieuwe steriele met de patiëntslang meegeleverde beschermkap geschroefd worden.

  • Page 188: Algemene Informatie

    Algemene informatie LET OP! Elektrische beïnvloeding (Zie hoofdstuk 13 "Elektromagnetische compatibiliteit"). Bij de ontwikkeling en de keuring van het apparaat is erop gelet dat elektrische beïnvloeding van ande- re apparaten en elektrische beïnvloeding door andere apparaten praktisch uit- gesloten is. Mocht u desondanks dergelijke interferenties vermoeden, dan kunnen deze door de volgende maatregelen worden voorkomen: •...

  • Page 189: Eerste Keer Opstarten Van Het Apparaat

    Deze gebruiks- aanwijzing bevat geen beschrijvingen of instructies voor operatieprocedures/- technieken. Zij is ook niet bedoeld om artsen te introduceren of te trainen in het gebruik van operatietechnieken. Leveromvang • Apparaat PP110 • Gebruiksaanwijzing • Netsnoer GEVAAR! Controleren op defecten Controleer het product en de verpakking voor gebruik op defecten.

  • Page 190: Opstellen En Aansluiten Van Het Apparaat

    Eerste keer opstarten van het apparaat Opstellen en aansluiten van het apparaat GEVAAR! Wanneer u het apparaat van het net scheidt door het netsnoer uit het stopcon- tact te trekken, pak daarbij dan altijd de netstekker vast. Trek nooit aan het snoer zelf.
  • Page 191 Eerste keer opstarten van het apparaat LET OP! Positie van de gebruiker Om een verkeerde bediening te vermijden, moet de gebruiker de juiste positie innemen • voor de bediening van het apparaat binnen een displaygezichtshoek van ±50° • voor het observeren van de werkelijke waarden tot 2 m van de voorzijde van het apparaat.

  • Page 192: Montage Aan De Standaard

    Eerste keer opstarten van het apparaat 4.2.1 Montage aan de standaard Afb. 4-1 Montage aan de standaard GEVAAR! Lees de gebruiksaanwijzing bij de standaard voordat u de pomp aan de stan- daard monteert. GEVAAR! De positie van het apparaat aan de standaard kan van invloed zijn op de stabili- teit van de standaard.

  • Page 193: Plaatsing In De Apparatuurtoren

    Eerste keer opstarten van het apparaat 4.2.2 Plaatsing in de apparatuurtoren Apparaat uitschakelen Werking van de pomp veilig beëindigen: 1. Druk op de AAN/UIT-schakelaar (zie Afb. 5-1 "Voorzijde van het apparaat" (11)) 2. Koppel het apparaat los van de stroomvoorziening Trek hiertoe de stekker uit het stopcontact (zie Afb.

  • Page 194: Bediening Van Het Apparaat

    Bediening van het apparaat Bediening van het apparaat Voorzijde van het apparaat Maakt u zich vertrouwd met de bedienings- en weergave-elementen aan de voorzijde van het apparaat. Afb. 5-1 Voorzijde van het apparaat (3)(4) (1)(2) START/STOP-toets spoelen Status-LED spoelen START/STOP-toets zuigen Status-LED zuigen Rolwiel Slanghouder...

  • Page 195: Overzicht Van Te Gebruiken Slangsets

    Bediening van het apparaat Overzicht van te gebruiken slangsets In de onderstaande tabel ziet u de functie van elk type slangset afhankelijk van de gekozen indicatie. Slangtype Art. nr. Slangcategorie Wegwerp (eenmalig gebruik) (NIET TE KOOP IN DE VS EN T0500-01 Dagpatiënt-spoelslangset CHINA)

  • Page 196: Gebruik Van De Slangsets

    Bediening van het apparaat OPMERKING! Neem bij het verwijderen van de slangset de hygiënevoorschriften in acht. Gebruik van de slangsets RFID-technologie (transpondertechnologie) Door de transponder-technologie wordt het soort slang, de geldigheid en geoor- loofdheid van een slangset automatisch herkend. Daardoor is een "verkeerde be- diening"...

  • Page 197: Aansluiting Spoelslangset

    Bediening van het apparaat Aansluiting spoelslangset Afb. 5-3 Elementen spoelslangset Beschermdoppen Insteekdoorns Slangklemmen Y-connector Spoelslang Ring Rolslang Drukkamer met membraan en transponder Instrumentenslang Luer-Lock-aansluiting (10) (10) De spoelslangset is verkrijgbaar als slangset voor eenmalig gebruik of als her- bruikbare slangset (NIET VOOR VERKOOP IN DE VS) (autoclaveerbaar) (zie hoofd- stuk 12 Lijst met accessoires).
  • Page 198 Bediening van het apparaat Om het steriele bereik te scheiden van het niet-steriele moeten de volgende ta- ken worden toegewezen overeenkomstig het 'steriele personeel' resp. het 'niet- steriele personeel'. De aangegeven nummers hebben betrekking op Afb. 5-3 "Ele- menten spoelslangset" en Afb. 5-4 "Plaatsen van de slangset". Slangset uitnemen 1.

  • Page 199: Plaatsen Van De Zuig-/Spoelset

    Bediening van het apparaat Plaatsen van de zuig-/spoelset Afb. 5-6 Elementen van de zuig-/spoel- slangset Beschermdoppen Insteekdoorns Slangklemmen Y-connector Spoelslang Rolslang Drukkamer met membraan en transponder Instrumentenslang Zuigventiel (blauw) Spoelventiel (wit) (10) Zuig- en spoelbuis (11) Trompetventiel (12) Zuig- en spoelinstrument (13) (10) (14)

  • Page 200: Plaatsen Van Een Dagpatiëntslangset (Niet Te Koop In De Vs En China)

    Bediening van het apparaat menten van de zuig-/spoelslangset" en Afb. 5-7 "Plaatsen van de zuig-/spoelset". Slangset uitnemen 1. Uit te voeren door het niet-steriele personeel:  Open de buitenverpakking van de slangset en laat de slangverpakking die erin zit door het steriele personeel uit de verpakking nemen en openen. Instrument aansluiten 2.
  • Page 201 Bediening van het apparaat Afb. 5-9 Elementen dagslangset Beschermdoppen Insteekdoorns Slangklemmen Y-connector Spoelslang Ring Rolslang Drukkamer met membraan en transponder Instrumentenslang Hygiëneconnector (10) Beschermdop (11) (10) (11) Tot de dagslang behoren de connectors voor de vloeistofzakken en voor de hygi- De dagslang eneconnector (Afb.
  • Page 202 Bediening van het apparaat GEVAAR! Zorg ervoor dat u de slangen aansluit zoals aangegeven door de bijbehorende connectors. Afb. 5-11 Plaatsen van de dagpatiënt- slangset Vloeistofzak Insteekdoorns Slangklemmen Spoelslang Drukkamer met membraan en transponder Instrumentenslang (10) Hygiëneconnector (16) Slangopname (17) Rolwiel (18) (10)

  • Page 203: Vervangen Van De Patiëntslang Na Een Operatie

    Bediening van het apparaat 3. Uit te voeren door het niet-steriele personeel: Nieuwe dagslang plaatsen  Verbind de hygiëne-connector (12) van de patiëntslang (Afb. 5-10 "Elemen- ten patiëntslang") met de hygiëne-connector (10) van de dagslang (Afb. 5-9 "Elementen dagslangset").  Schakel het apparaat in.

  • Page 204: Spoelen

    Bediening van het apparaat Afb. 5-13 Ophangen van de vloeistofzak- Vloeistofzakken Insteekdoorns Slangklemmen Spoelslang De vloeistofzakken moeten op een hoogte h tussen 0,7 en 1,0 m boven de pomp (Afb. 5-13 "Ophangen van de vloeistofzakken") worden opgehangen (pompinlaat in het midden van de vloeistofvulling in de zak). 1.

  • Page 205: Zuigen

    Bediening van het apparaat 5.10 Zuigen Afb. 5-14 Zuigsysteem met zuig-/spoel- instrument Vacuümslangset met hygiënefilter Zuigbak Zuigslang Spoelslang Instrument Afb. 5-15 Zuigsysteem met standaardin- strument Vacuümslangset met hygiënefilter Zuigbak Zuigslang Standaardinstrument Het zuigsysteem bestaat uit: • Vacuümslang • Hygiënefilter • Zuigbak •...

  • Page 206: Vervangen Van De Zuigbak

    Bediening van het apparaat OPMERKING! Gebruik alleen zuigbakken met overstroombescherming. 5.11 Vervangen van de zuigbak LET OP! Volle zuigbakken moeten direct worden vervangen zonder de operatie te onder- breken. 1. Stop de afzuiging (zie hoofdstuk 5.11 "Vervangen van de zuigbak"). Druk op de START/STOP-toets voor het zuigen (LED gaat uit).

  • Page 207: Veiligheidsfuncties

    Veiligheidsfuncties Veiligheidsfuncties De elektronica controleren permanent of het apparaat goed werkt. Fouten van het apparaat worden gesignaleerd door alarmtonen (piepjes), foutmeldingen en/of het blokkeren van functies van het apparaat. Drukbegrenzing op 450 mmHg De pomp genereert een maximale druk van 450 mmHg om tijdens de spoelmo- dus de maximale flowcapaciteit te bereiken.

  • Page 208: Functietest

    Functietest Functietest GEVAAR! Controle van de werking Telkens voordat het apparaat wordt gebruikt, moet een functionele controle worden uitgevoerd. GEVAAR! Voorkoming van infecties Steriliseer herbruikbare instrumenten vóór de ingreep om infecties te voorko- men. Controleer wegwerpartikelen voor u ze uit de verpakking neemt of deze niet beschadigd zijn en of de uiterste gebruiksdatum niet is overschreden.

  • Page 209: Zuigtest

    Functietest 1. Sluit het instrument aan. Sluit de afsluitkraan als u een instrument met een afsluitkraan gebruikt. 2. Druk op de START/STOP-toets voor het spoelen. De spoel-LED gaat branden. 3. Bedien het trompetventiel of open de afsluitkraan. Zorg ervoor dat slangset en instrument volledig zijn gevuld met vloeistof.

  • Page 210: Inzet Van Het Apparaat Tijdens Een Operatie

    Inzet van het apparaat tijdens een operatie Inzet van het apparaat tijdens een operatie GEVAAR! Controle van de werking Telkens voordat het apparaat wordt gebruikt, moet een functionele controle worden uitgevoerd. LET OP! Het apparaat moet zo worden opgesteld dat het netsnoer gemakkelijk eruit kan worden getrokken.

  • Page 211: Verzorging En Onderhoud

    Verzorging en onderhoud Verzorging en onderhoud Het apparaat en de accessoires moeten uiterst zorgvuldig worden gereinigd, on- derhouden en bewaard, zodat ze naar behoren blijven werken. Reinigen van het apparaat 1. Schakel het apparaat uit met de AAN/UIT-schakelaar. 2. Verwijder het netsnoer. 3.

  • Page 212: Zekering Vervangen

    Verzorging en onderhoud heid voor de bedrijfsveiligheid van het apparaat. Aansprakelijkheid Ongeautoriseerd openen van het apparaat en door ongeautoriseerd personeel of derden uitgevoerde reparaties en/of wijzigingen of aanpassingen ontslaan de fa- brikant van elke aansprakelijkheid voor de bedrijfsveiligheid van het apparaat. Technische documentatie Het ontvangen van technische documenten van de fabrikant houdt geen be- voegdheid in voor het uitvoeren van reparaties, afstellingen of wijzigingen aan...

  • Page 213: Verzorging Van De Herbruikbare Slangset (Niet Te Koop In De Vs)

    Effectieve reiniging en desinfectie zijn een essentiële voorwaarde voor effectieve sterilisatie. Het apparaat PP110 kan worden gebruikt met een herbruikbare slangset die als een accessoire zijn vermeld (zie hoofdstuk 12 "Lijst met accessoires"). Zorg er bij gebruik van een herbruikbare slangset voor dat u de volgende informatie op- volgt.

  • Page 214: Algemene Opmerkingen

    Verzorging en onderhoud 9.5.1 Algemene opmerkingen GEVAAR! Herverwerking Herverwerking alleen na voltooiing van de training. De herbruikbare slangset mag alleen door geschoold personeel worden herverwerkt. Tot uw verantwoordelijkheid voor de steriliteit van het product qua materiaal- compatibiliteit behoort het volgende: •...

  • Page 215: Herverwerking

    Verzorging en onderhoud Zorg dat de hele slangset gespoeld en gedroogd is. Spoel of droog de slangset, in- dien nodig, vanaf de luer lock-zijde en vanaf de zijde van de doorns. Reinig het product nooit metalen borstels of staalwol, maar met een zachte doek. Spoelmiddelen of zure neutralisatiemiddelen zijn niet toegestaan.
  • Page 216 Verzorging en onderhoud Afb. 9-2 Drukkamermembraan en de positie ervan in de toevoer- slangset Drukkamer Membraan Lipje van het membraan Groef Uitsparing Bandje Doorns met beschermdoppen Slangklemmen 9.5.2.2 Voorbehandeling De voorbehandeling moet worden uitgevoerd zowel bij geautomatiseerde als handmatige reiniging en desinfectie. Denk eraan dat het desinfectiemiddel dat voor de voorbehandeling wordt gebruikt, alleen dient als persoonlijke bescher- ming tegen contaminatie en geen vervanging is van de daaropvolgende desin- fectie die na de reinigingsstap wordt uitgevoerd.

  • Page 217: Reiniging En Desinfectie

    Verzorging en onderhoud 9.5.2.3 Reiniging en desinfectie Indien mogelijk, moet een geautomatiseerd proces (reinigings- en desinfectieap- paratuur) worden gebruikt. Een handmatig proces - zelfs bij gebruik van een ul- trasoon bad - dient alleen te worden gebruikt als een geautomatiseerde methode niet beschikbaar of niet mogelijk is vanwege de aanzienlijk lagere efficiëntie en reproduceerbaarheid.

  • Page 218: Visuele Inspectie

    Verzorging en onderhoud tomatiseerd proces niet beschikbaar is. Let bij het kiezen van het te gebruiken reinigings- en desinfectiemiddel op het volgende: • Het is in het algemeen geschikt voor de reiniging of desinfectie van instrumen- ten gemaakt van metaal en kunststof. •...
  • Page 219 Verzorging en onderhoud (krassen, loszittende delen), moet het product onmiddellijk worden vervangen (geen hergebruik toegestaan). Een product dat nog steeds vuil is, moet nogmaals worden gereinigd en gedesin- fecteerd. 9.5.2.5 Aansluitend drogen Na de reiniging moeten de slangset en het membraan worden gedroogd, voordat ze worden verpakt.
  • Page 220 Verzorging en onderhoud De werkelijk vereiste droogtijd is afhankelijk van parameters, waarvoor uitslui- tend de gebruiker verantwoordelijk is (laadconfiguratie en dichtheid, toestand van de sterilisator etc.) en moet daarom door de gebruiker worden bepaald. Droogtijden mogen echter niet korter zijn dan 20 minuten. LET OP! Droogtijd De aangegeven droogtijd hangt af van meerdere variabelen, waaronder de vol-...
  • Page 221 Verzorging en onderhoud GEVAAR! Contamination (Verontreiniging) Gebruik de slangset niet bij tekenen van een contaminatie.

  • Page 222: Jaarlijkse Inspectie

    Jaarlijkse inspectie Jaarlijkse inspectie Voorschrift van de fabrikant De fabrikant schrijft voor dat een vakman of een technicus van het ziekenhuis het apparaat regelmatig onderwerpt aan een functie- en veiligheidstechnische in- spectie. Dit apparaat moet jaarlijks worden geïnspecteerd. Regelmatige inspec- ties zorgen ervoor dat mogelijke storingen op tijd worden herkend en verhogen dus de veiligheid en de levensduur van het apparaat.

  • Page 223: Spoeltest

    Jaarlijkse inspectie 10.2 Spoeltest Voorbereidingen 1. Schakel het apparaat in met de AAN/UIT-schakelaar. 2. Plaats de slangset. 3. Verbind de spoelslang met beide vloeistofzakken. De vloeistofzakken moeten 1,5 m boven het apparaat worden opgehangen. 4. Starten van het spoelproces: Druk op de START/STOP-toets voor het spoelen (LED gaat branden). 5.

  • Page 224: Technische Gegevens

    Technische gegevens Technische gegevens Type of modelnaam: PP110 Informatie van de fabrikant: W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH Salzufer 8, 10587 Berlijn Netspanningsbereik 100-240 V~ Netfrequentiebereik 50/60 Hz Zekeringaanduiding 2 x T 3,15 AH, 250 V Stroomverbruik Stroom (A) Spanning (V)
  • Page 225 Technische gegevens Nauwkeurigheid Flow ±10 % (voor max. flow) Druk ±50 mmHg (voor maximale pompdruk) Deficit Afmetingen breedte x hoogte x diepte 210 mm x 148 mm x 260 mm Gewicht 3,7 kg Interfaces/aansluitingen IN/OUT-signaal voor componenten Service-interface (D-Sub-connector 9-pins, alleen voor service, niet ESO beschermd.) Netaansluiting IEC-60320-1 C14...

  • Page 226: Lijst Met Accessoires

    Lijst met accessoires Lijst met accessoires Tabel 1: Slangsets Onderdeelnr. Verpakkings- Beschrijving eenheden T0500-01 10 + 1 Dagpatiënt-spoelslangset, wegwerp/eenmalig gebruik (NIET TE KOOP IN DE VS EN CHINA) T0501-01 Dag-spoelslangset, wegwerp/eenmalig gebruik (NIET TE KOOP IN DE VS EN CHINA) T0502-01 Zuigslangset (1 aansluiting), wegwerp T0504-01...

  • Page 227: Elektromagnetische Compatibiliteit

    Accessoires Om aan de eisen van IEC 60601-1-2 in de huidige versie te voldoen, mag het ap- paraat PP110 alleen met de in hoofdstuk 12 "Lijst met accessoires" gespecificeer- de accessoires worden gebruikt. Om de fundamentele veiligheid en de wezenlijke functies met betrekking tot...

  • Page 228: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Storingen

    13.2 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische storingen De PP110 is bedoeld voor gebruik in een zoals hieronder beschreven omgeving. De gebruiker van de PP110 moet ervoor zorgen dat het apparaat werkt in een dergelijke omgeving. Emissietest Overeen-...

  • Page 229: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Stoorbestendigheid

    Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische stoorbestendigheid Het apparaat PP110 is bedoeld voor gebruik in een zoals hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De gebruiker van de PP110 moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Page 230 217 Hz 5785 GEVAAR! Draagbare HF-communicatieapparatuur kan de prestatiekenmerken van het ap- paraat PP110 beïnvloeden. Daarom moeten dergelijke apparaten een minimum- afstand van 30 cm (onafhankelijk van alle berekeningen) tot het apparaat PP110 en de componenten en kabels hiervan aanhouden.

  • Page 231: Fout- En Alarmmeldingen

    Fout- en alarmmeldingen Fout- en alarmmeldingen Fout- en alarmmeldingen Oorzaak Fout herstellen Fout in apparaat Alle LED's knipperen snel Elektronica defect Waarschuwingstonen 1x of 2x kort worden continu herhaald Alle LED's knipperen snel Sensorfout: ontoelaatbare afwij- king of fout in de drukmeetelektro- Waarschuwingstonen 4x kort nica.
  • Page 232 Fout- en alarmmeldingen Fout- en alarmmeldingen Oorzaak Fout herstellen Na indrukken van de START-toets: De pomp werd zonder geplaatste Plaats vóór het starten een nieuwe slang in de pomp. Rode en groene slangstatus-LED's slang gestart of de slang werd niet knipperen langzaam door de pomp herkend, bijv.

  • Page 233: Testprotocol

    Testprotocol Testprotocol 15.1 Testprotocol Datum Resultaat Opmerking Handtekening...

  • Page 234: Terugstuurformulier

    Testprotocol 15.2 Terugstuurformulier Gelieve bij terugzending van het apparaat dit formulier in te vullen: Naam van de eigenaar: Distributeur: Afzenderadres Straat: Huisnummer: Postcode: Plaatsnaam: Land: BELANGRIJK! Serienummer (SN, zie typeplaatje): Type apparaat: Beschrijving van het defect: Contactpersoon Handtekening Datum...

  • Page 235: Index

    Index Index Aardingscontact 13 Afvoer 4 Alleen voor gebruikers in de VS 13 Amerikaans Federaal Recht 4 Beoogd gebruik 5 Certification 34 Contaminatie 4 Controle bij ontvangst 11 Dagpatiëntslangset uitnemen 24 De dagslang 23 De patiëntslang 23 ESD-veiligheidsmaatregelen 49 Geautoriseerde servicetechnici 4 Inspectietests 44 Instrument aansluiten 20, 22 Meetwaarden en toleranties 44...
  • Page 237 Содержание Важные указания по применению........................3 Информация о безопасности ..........................4 Общая информация ..............................5 Описание прибора ..........................5 Использование по назначению и противопоказания................5 3.2.1 Использование по назначению ......................5 3.2.2 Противопоказания ..........................5 Общие предупреждения и меры предосторожности................5 3.3.1 Общие...

  • Page 239: Важные Указания По Применению

    Важные указания по применению Важные указания по применению Внимательно прочтите инструкцию и ознакомьтесь с управлением и функционированием прибора и принадлежностей до применения прибора в операционной. Несоблюдение указаний данной инструкции может • привести к смертельно опасным травмам пациента, • привести к тяжёлым травмам врачей или обслуживающего и сервисного персонала...

  • Page 240: Информация О Безопасности

    • несоблюдения указанной периодичности осмотров и техобслуживания. Предоставление технической документации не означает выдачи разрешения на ремонт или модификацию прибора и принадлежностей. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Изменение PP110 запрещено. Авторизованные сервисные центры К выполнению ремонтных работ, настройки или модификации прибора допускаются только специалисты авторизованных сервисных центров. Несоблюдение этого требования освобождает...

  • Page 241: Общая Информация

    терапевтических лапароскопических процедур для подачи жидкости в брюшную полость и её удаления оттуда. 3.2.2 Противопоказания Не используйте прибор PP110 для вмешательств, при которых Противопоказания необходимо выбрать и достичь определённого давления, таких как гистероскопия или артроскопия. Общие предупреждения и меры предосторожности...
  • Page 242 Общая информация ОПАСНОСТЬ! Без взрывозащиты Прибор не имеет взрывозащиты. Не используйте прибор вблизи взрывоопасных газообразных наркотических веществ и в атмосфере, обогащённой кислородом. ОПАСНОСТЬ! Падение и опрокидывание Устанавливайте прибор на ровную и прочную поверхность. Кабели должны быть проложены надежным и безопасным образом. Шланги между...
  • Page 243 Общая информация ОПАСНОСТЬ! Отсоедините кабель питания от прибора перед проверкой предохранителя. ОПАСНОСТЬ! Техобслуживание и ремонт Не открывайте прибор. Устройство не обслуживается и не юстируется пользователем. К выполнению ремонтных работ, настройки или модификации прибора допускаются только специалисты авторизованных сервисных служб. ОПАСНОСТЬ! Капельная...
  • Page 244 Общая информация ОПАСНОСТЬ! Предупреждение инфекций Перед операцией простерилизуйте многоразовые инструменты во избежание инфекций. Одноразовые изделия проверяйте перед распаковкой на предмет повреждения упаковки и истечения срок годности. ОПАСНОСТЬ! Повторная обработка стерильных одноразовых изделий Опасность инфицирования пациента и/или пользователя и снижение эффективности изделий при повторном применении. Загрязнение и/ или...
  • Page 245 Общая информация ОПАСНОСТЬ! Чистка комплекта многоразовых шлангов Комплект многоразовых шлангов (НЕ ДЛЯ ПРОДАЖИ В США) состоит из силикона, полисульфона (PSU) и нержавеющей стали. Используйте для чистки и дезинфекции только pH-нейтральные или слабощелочные чистящие (напр., neodischer MediClean 2,0 %), дезинфицирующие (напр., Lysetol V 8 %) средства, осушители и ополаскиватели, разрешённые...

  • Page 246: Меры Предосторожности

    Общая информация ОПАСНОСТЬ! Запасные приборы и принадлежности Держите в непосредственной близости запасной прибор и запасные принадлежности, чтобы можно было безопасно завершить операцию в случае отказа прибора или принадлежностей. 3.3.2 Меры предосторожности ВНИМАНИЕ! Очистка прибора Запрещается стерилизовать прибор. ВНИМАНИЕ! Эндоскопы Прибор разрешается использовать только с теми эндоскопами, назначение...
  • Page 247 Общая информация ВНИМАНИЕ! Вентиляция прибора • Не допускайте перегрева прибора. • Обеспечьте свободную циркуляцию воздуха, особенно к полу и задней стороне прибора (расстояние от задней стенки не менее 10 см). ВНИМАНИЕ! Неправильное напряжение Убедитесь, что имеющееся напряжение сети совпадает с параметрами...

  • Page 248: Первоначальная Установка Прибора

    навыками работы с прибором. Настоящее руководство не содержит описания и инструкций по операционной технике. Оно также не предназначено для обучение врача операционной технике. Комплект поставки • Прибор PP110 • Руководство по эксплуатации • Сетевой кабель ОПАСНОСТЬ! Проверка на наличие повреждений...

  • Page 249: Установка И Подключение Прибора

    Первоначальная установка прибора Установка и подключение прибора ОПАСНОСТЬ! При отсоединении сетевого кабеля от розетки всегда беритесь только за штекер. Никогда не тяните за сам кабель. УКАЗАНИЕ! Место расположения Аппарат разрешается использовать только в больнице или в операционных. Установите прибор на ровной поверхности, защищённой от вибраций, в Установка...

  • Page 250: Первоначальная Установка Прибора

    Первоначальная установка прибора ВНИМАНИЕ! Перед включением прибор должен постоять некоторое время для адаптации к климатическим условиям помещения. ВНИМАНИЕ! Расположение пользователя Во избежание сбоев в работе пользователь должен располагаться правильно • в пределах угла обзора дисплея ±50° для работы с прибором •...

  • Page 251: Крепление На Штативе

    Первоначальная установка прибора 4.2.1 Крепление на штативе Рис. 4-1 Крепление на штативе ОПАСНОСТЬ! Ознакомьтесь с инструкцией к штативу перед креплением насоса на штативе. ОПАСНОСТЬ! Положение прибора на штативе может повлиять на устойчивость штатива. Если прибор крепится слишком высоко, штатив может наклониться...

  • Page 252: Размещение На Приборной Стойке

    Первоначальная установка прибора 4.2.2 Размещение на приборной стойке Выключение прибора Безопасное завершение работы насоса: 1. Нажмите кнопку ВКЛ/ВЫКЛ (см. Рис. 5-1 "Передняя сторона прибора" (11)) 2. Отсоедините прибор от сети питания. Для этого выньте вилку из электрической розетки (см. 5.2 "Задняя стенка прибора" (17)).

  • Page 253: Работа С Прибором

    Работа с прибором Работа с прибором Передняя сторона прибора Ознакомьтесь с расположением элементов управления и индикации на фронтальной стороне прибора. Рис. 5-1 Передняя сторона прибора (3)(4) (1)(2) Кнопка запуска/остановки промывания Индикатор состояния промывания Кнопка запуска/остановки всасывания Индикатор состояния всасывания Роликовое колесо Зажим...

  • Page 254: Обзор Совместимых Комплектов Шлангов

    Работа с прибором Обзор совместимых комплектов шлангов В таблице ниже указана функция каждого типа комплекта шлангов в зависимости от выбранного показания. Тип шланга Арт. № Категория шланга Одноразовый (однократное применение) (НЕ ДЛЯ T0500-01 Суточный комплект промывочных шлангов ПРОДАЖИ В США И КИТАЕ) пациента...

  • Page 255: Использование Комплектов Шлангов

    Работа с прибором УКАЗАНИЕ! Шланги должны храниться при комнатной температуре. Срок годности всех шлангов составляет 5 лет. УКАЗАНИЕ! Соблюдайте гигиенические требования при утилизации комплекта шлангов. Использование комплектов шлангов Благодаря транспондерной технологии автоматически распознаётся вид Технология RFID (транспондерная технология) шланга, годность и надёжность комплекта шлангов. За счёт этого в значительной...

  • Page 256: Подсоединение Комплекта Промывочных Шлангов

    Работа с прибором Подсоединение комплекта промывочных шлангов Рис. 5-3 Элементы комплекта шлангов для промывания Защитные колпачки Протыкающие стержни Зажимы для шлангов Y-коннектор Промывочный шланг Кольцо Шланг на ролике Напорная камера с мембраной и транспондером Шланг для инструмента Наконечник Люэра (10) (10) Комплект...
  • Page 257 Работа с прибором Рис. 5-4 Установка комплекта (11) шлангов Протыкающие стержни Промывочный шланг Шланг на ролике Напорная камера с мембраной и транспондером Шланг для инструмента Пакет с жидкостью (11) Держатель шлангов (12) (12) Для отделения стерильной и нестерильной зоны следующие задачи должны...

  • Page 258: Установка Комплекта Для Аспирации/Ирригации

    Работа с прибором Установка комплекта шлангов 3. Выполняется персоналом нестерильной зоны:  Перед укладкой замкните оба зажима для шлангов (3) (Рис. 5-3 "Элементы комплекта шлангов для промывания") на пакетах.  Включите прибор. Светодиодный индикатор выключателя питания загорается. При включении в насосе не должно находиться комплекта шлангов.
  • Page 259 Работа с прибором Рис. 5-7 Установка комплекта для (15) аспирации/ирригации Протыкающие стержни Зажимы шлангов Промывочный шланг Шланг на ролике (16) Напорная камера с мембраной и транспондером Шланг для инструмента Инструмент для аспирации и (13) (13) ирригации Пакет с жидкостью (15) Держатель...

  • Page 260: Установка Суточного Комплекта Шлангов Пациента (Не Для Продажи В Сша И Китае)

    Работа с прибором Установка комплекта шлангов 3. Выполняется персоналом нестерильной зоны:  Перед укладкой замкните оба зажима для шлангов (3) (Рис. 5-6 "Элементы комплекта аспирационных/промывочных шлангов") на пакетах.  Включите прибор. Светодиодный индикатор выключателя питания загорается. При включении в насосе не должно находиться комплекта шлангов.
  • Page 261 Работа с прибором Рис. 5-9 Компоненты суточного комплекта шлангов Защитные колпачки Протыкающие стержни Зажимы шлангов Тройник Промывочный шланг Кольцо Шланг на ролике Напорная камера с мембраной и транспондером Шланг для инструмента Гигиенический коннектор (10) Защитный колпачок (11) (10) (11) Суточный шланг имеет коннекторы для соединения с пакетами с Суточный...
  • Page 262 Работа с прибором подсоединённым к прибору после каждой операции. Использованный шланг пациента следует утилизировать после каждой операции. ОПАСНОСТЬ! При подсоединении шлангов убедитесь, что коннекторы подходят друг к другу. Рис. 5-11 Установка суточного комплекта шлангов пациента Пакет с жидкостью Протыкающие стержни Зажимы...

  • Page 263: Замена Шланга Пациента После Операции

    Работа с прибором  1. Осторожно задвиньте напорную камеру (при отсутствии давления) (8) (Рис. 5-11 "Установка суточного комплекта шлангов пациента") в нижний паз зажима (17) до упора.  При установке шланга следите за тем, чтобы не пострадала мембрана напорной камеры. Напорную камеру разрешается устанавливать (17) только...

  • Page 264: Ирригация

    Работа с прибором Рис. 5-13 Подвешивание пакетов с жидкостью Пакеты с жидкостью Протыкающие стержни Зажимы шлангов Промывочный шланг Промывочные пакеты следует подвешивать на высоте h 0,7 - 1,0 м над насосом (Рис. 5-13 "Подвешивание пакетов с жидкостью") (от входа насоса до...

  • Page 265: Аспирация

    Работа с прибором ирригации. 7. Снова нажмите на кнопку запуска/остановки ирригации (индикатор гаснет). Теперь давление в шланге сброшено. Роликовое колесо вращается назад 5.10 Аспирация Рис. 5-14 Всасывающая система с вакуумно-ирригационным инструментом Набор вакуумных шлангов с гигиеническим фильтром Всасывающий резервуар Всасывающий шланг Промывочный...
  • Page 266 Работа с прибором минимального пониженного давления. 4. Запуск отсасывания: Нажмите на плунжерный клапан или откройте кран. 5. Остановка отсасывания: Отпустите плунжерный клапан или закройте кран. 6. Нажмите снова на кнопку запуска/остановки всасывания (индикатор гаснет). ВНИМАНИЕ! Полная мощность всасывания доступна лишь при предварительной эвакуации...

  • Page 267: Замена Аспирационного Контейнера

    Работа с прибором 5.11 Замена аспирационного контейнера ВНИМАНИЕ! Полные аспирационные контейнеры следует заменять сразу после остановки операции. 1. Остановите аспирацию (см. главу 5.11 "Замена аспирационного контейнера"). Нажмите на кнопку запуска/остановки аспирации (индикатор гаснет). 2. Приведите в действие обратный клапан или откройте запорный кран для...

  • Page 268: Функции Безопасности

    Функции безопасности Функции безопасности Электронные компоненты постоянно контролируют правильность работы прибора. Сбои прибора сигнализируются предупреждающими звуковыми сигналами, сообщениями об ошибках и/или блокировкой функций прибора. Ограничение давления: 450 мм рт.ст. Насос создаёт макс. давление 450 мм рт.ст. для достижения макс. скорости потока в режиме ирригации. Если внешние факторы, например, вызывает...

  • Page 269: Контроль Работоспособности

    Контроль работоспособности Контроль работоспособности ОПАСНОСТЬ! Контроль работоспособности Перед каждым использованием прибора следует проводить контроль работоспособности. ОПАСНОСТЬ! Предупреждение инфекций Перед операцией простерилизуйте многоразовые инструменты во избежание инфекций. Одноразовые изделия проверяйте перед распаковкой на предмет повреждения упаковки и истечения срок годности. ОПАСНОСТЬ! Оригинальные...

  • Page 270: Проверка Ирригации

    Контроль работоспособности Проверка ирригации Рис. 7-1 Проверка ирригации 1. Подсоедините инструмент. Закройте запорный кран, если используется инструмент с запорным краном. 2. Нажмите на кнопку запуска/остановки ирригации. Индикатор ирригации загорается. 3. Приведите в действие обратный клапан или откройте запорный кран. Убедитесь, что комплект шлангов и инструмент полностью заполнены жидкостью.
  • Page 271 Контроль работоспособности 4. Снова нажмите на кнопку запуска/остановки аспирации (индикатор гаснет). Проверка работоспособности завершена. Прибор проверен и готов к проведению операции. ОПАСНОСТЬ! Сбои прибора Если вы подозреваете сбой прибора или обнаружили его во время проверки работоспособности, то дальнейшее использование прибора запрещается. Использование прибора запрещено при наличии...

  • Page 272: Использование Прибора Во Время Операции

    Использование прибора во время операции Использование прибора во время операции ОПАСНОСТЬ! Контроль работоспособности Перед каждым использованием прибора следует проводить контроль работоспособности. ВНИМАНИЕ! Прибор следует установить так, чтобы можно было легко отсоединить сетевой шнур. Перед операцией 1. Комплект шлангов и инструмент заполнены промывной жидкостью. Система...

  • Page 273: Уход И Обслуживание

    Уход и обслуживание Уход и обслуживание Для поддержания работоспособности прибора и принадлежностей требуется особый уход при профилактическом и техническом обслуживании, а также при хранении. Очистка прибора 1. Нажмите на выключатель питания ВКЛ/ВЫКЛ (ON/OFF), чтобы выключить прибор. 2. Отсоедините кабель питания. 3.

  • Page 274: Замена Предохранителя

    Уход и обслуживание Неавторизованный персонал Производитель не несёт ответственности за безопасность работы прибора, если неавторизованный персонал выполняет данное обслуживание или любые другие работы. Ответственность Несанкционированное вскрытие прибора и ремонт неуполномоченным персоналом или третьими лицами и/или изменения либо модификации освобождают производителя от любой ответственности за безопасную работу...

  • Page 275: Обработка Многоразового Комплекта Шлангов (Не Для Продажи В Сша)

    Все многоразовые шланги необходимо очищать, дезинфицировать и стерилизовать перед применением. В частности, это относится к первому применению после доставки, так как изделие поставляется в нестерильном виде. Эффективная очистка и дезинфекция являются обязательным условием эффективной стерилизации. Прибор PP110 можно использовать с многоразовым комплектом шлангов,...

  • Page 276: Общие Указания

    Уход и обслуживание указанным в списке принадлежностей (см. главу "Список принадлежностей"12 Список принадлежностей). При использовании многоразового комплекта шлангов соблюдайте приведённую ниже информацию. 9.5.1 Общие указания ОПАСНОСТЬ! Обработка Выполнять обработку только после прохождения обучения. Обрабатывать многоразовый комплект шлангов разрешается только обученному персоналу. В...
  • Page 277 Уход и обслуживание нейтральное или слабощелочное чистящее средство); • органические растворители (спирты, эфиры, кетоны, бензин); • окисляющие агенты (например, перекись водорода); • галогены (хлор, йод, бром); • ароматические/галогенизированные углеводороды. Необходимо соблюдать концентрацию, температуру, время воздействия и требования к последующему ополаскиванию, указанные производителем чистящего...
  • Page 278 Уход и обслуживание 2. Перед началом стерилизации следует снова установить мембрану на напорную камеру согласно указаниям в главе 9.5.2.6 Установка мембраны на место. Рис. 9-2 Мембрана напорной камеры и её положение в комплекте подающих шлангов Напорная камера Мембрана Ободок мембраны Канавка...

  • Page 279: Очистка И Дезинфекция

    Уход и обслуживание • они не должны содержать альдегидов (во избежание фиксации кровяных загрязнений); • они должны обладать подтверждённой эффективностью (напр., допуск/ разрешение/регистрацию VAH/DGHM или FDA/EPA, либо маркировку • они должны быть пригодны для дезинфекции изделия; • они не должны содержать компонентов, указанных в разделе 9.5.1 Общие...
  • Page 280 Уход и обслуживание Указания 1. Поместите комплект шлангов и мембрану в аппарат для мойки и дезинфекции. Убедитесь, что комплект шлангов и мембрана не соприкасаются. Используйте шланговый коннектор для подсоединения всех просветов комплекта шлангов к промывочным коннекторам мойки-дезинфектора. 2. Запустите верифицированную программу термической дезинфекции (см.
  • Page 281 Уход и обслуживание Указания Ручная дезинфекция 1. Поместите очищенные и проверенные комплект шлангов и мембрану в дезинфицирующую ванну на указанное время воздействия так, чтобы они были покрыты раствором и не соприкасались друг с другом. 2. Промойте все просветы комплекта шлангов не менее пяти раз в начале и...
  • Page 282 Уход и обслуживание минимум до 142 °C и обеспечивает достаточную паропроницаемость); • обеспечивает достаточную защиту изделия или стерилизационной упаковки от механических повреждений (напр., протыкающими стержнями). 9.5.2.8 Стерилизация Стерилизовать разрешается только чистое, сухое, дезинфицированное и правильно собранное изделие (см. главу 9.5.2.5 "Последующая сушка", главу...
  • Page 283 Уход и обслуживание хранить в сухом и защищенном от пыли месте. 9.5.2.10 Возможность повторного применения Изделия можно использовать повторно до 20 раз при условии отсутствия повреждений и загрязнений и соблюдении осторожности; пользователь несёт ответственность за любое последующее использование и использование повреждённых и/или загрязнённых изделий. При...

  • Page 284: Ежегодный Осмотр

    Ежегодный осмотр Ежегодный осмотр Предписание производителя Производитель предписывает проводить регулярные проверки работоспособности и безопасности прибора техническим специалистом или инженером больницы. Контроль данного прибора следует проводить ежегодно. Регулярные осмотры позволяют заблаговременно выявить нарушения работы и повысить безопасность и срок службы прибора. Контрольные...

  • Page 285: Проверка Ирригации

    Ежегодный осмотр 10.2 Проверка ирригации Подготовка 1. Включите прибор выключателем. 2. Уложите набор шлангов. 3. Соедините промывочный шланг с обоими промывочными пакетами. Промывочные пакеты должны висеть на высоте 1,5 м над прибором. 4. Запуск процесса промывания: Нажмите на кнопку запуска/остановки промывания...
  • Page 286 Ежегодный осмотр превышается минимальное отрицательное давление. 4. Завершение аспирации: Ещё раз нажмите на кнопку ЗАПУСКА/ОСТАНОВКИ аспирации (индикатор гаснет). Каждый успешно проведённый тест должен документироваться в журнале проверок.

  • Page 287: Технические Характеристики

    Технические характеристики Технические характеристики Наименование типа или модели: PP110 Информация о производителе: W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH Salzufer 8, 10587 Berlin Диапазон напряжения сети 100-240 В~ Диапазон частоты сети 50/60 Гц Номинал предохранителя 2 x T 3.15 AH, 250 В...
  • Page 288 Технические характеристики Точность (воспроизводимость) Скорость потока ±10 % (для макс. скорости потока) Давление ±50 мм рт.ст. (для макс. давления насоса) Дефицит н/д Точность Скорость потока ±10 % (для макс. скорости потока) Давление ±50 мм рт.ст. (для макс. давления насоса) Дефицит н/д...

  • Page 289: Список Принадлежностей

    Список принадлежностей Список принадлежностей Table 1: Комплекты шлангов № артикула Упаковочная Описание единица T0500-01 10 + 1 Комплект суточных шлангов пациента для промывания, одноразовый (НЕ ДЛЯ ПРОДАЖИ В США И КИТАЕ) T0501-01 Суточный комплект шлангов для промывания, одноразовый (НЕ ДЛЯ ПРОДАЖИ...

  • Page 290: Электромагнитная Совместимость

    электромагнитных окружений. Во время установки, ввода в эксплуатацию и использования прибора следует строго соблюдать соответствие правилам и указаниям по ЭМС. ВНИМАНИЕ! Принадлежности Для обеспечения соответствия требованиям IEC 60601-1-2 в текущей редакции разрешается использовать прибор PP110 только с принадлежностями, указанными в главе "Список...

  • Page 291: Директивы И Заявление Производителя - Электромагнитные Помехи

    Электромагнитная совместимость 13.2 Директивы и заявление производителя - электромагнитные помехи Прибор PP110 предназначен для использования в условиях, описанных ниже. Пользователь PP110 должен обеспечить эксплуатацию прибора в данных условиях. Тест на излучение помех Соответствие Электромагнитное окружение - директивы ВЧ-помехи согласно CISPR 11 Группа...

  • Page 292: Рекомендации И Заявление Производителя - Устойчивость К Электромагнитным Помехам

    Электромагнитная совместимость 13.3 Рекомендации и заявление производителя - устойчивость к электромагнитным помехам Аппарат PP110 предназначен для применения в описанном ниже электромагнитном окружении. Пользователь PP110 должен обеспечить использование прибора в данных условиях. Испытания на устойчивость к Испытательный Уровни соответствия Рекомендации по...
  • Page 293 5100-5800 217 Гц 5785 ОПАСНОСТЬ! Переносные устройства ВЧ-связи могут влиять на рабочие характеристики аппарата PP110. В связи с этим, такие приборы должны располагаться на расстоянии не менее 30 см (независимо от всех расчётов) от аппарата PP110, его компонентов и кабелей.

  • Page 294: Сообщения Об Ошибках И Предупреждения

    Сообщения об ошибках и предупреждения Сообщения об ошибках и предупреждения Сообщения об ошибках и Причина Устранение неисправности предупреждения Сбои прибора Все индикаторы быстро мигают Сбой электроники Короткие 1- или 2-кратные звуковые сигналы постоянно повторяются Все индикаторы быстро мигают Ошибка датчика: Недопустимое отклонение...
  • Page 295 Сообщения об ошибках и предупреждения Сообщения об ошибках и Причина Устранение неисправности предупреждения Роликовое колесо Шланг распознан Удалите шланг и снова уложите. Проверьте останавливается транспондером, но шланг не правильность укладки шланга с левой стороны натянут правильно на роликового колеса. Шланг должен быть натянут Красные...

  • Page 296: Протокол Испытаний

    Протокол испытаний Протокол испытаний 15.1 Протокол испытаний Дата Результат Примечание Подпись...

  • Page 297: Формуляр Для Заполнения При Возврате

    Протокол испытаний 15.2 Формуляр для заполнения при возврате При возврате прибора заполните данный формуляр: Наименование собственника: Торговый партнёр: Адрес отправителя Улица: Дом:: Индекс: Нас. пункт: Страна: ВАЖНО! Серийный номер (SN, см. фирменную табличку): Тип прибора: Описание дефекта: Контактное лицо Подпись Дата...

  • Page 298: Указатель

    Указатель Указатель А Авторизованные сервисные центры 4 В Возврат прибора 12 Возможны технические изменения 3 Входной контроль 12 Выравнивание потенциалов 14 Д Двухлетний интервал обслуживания 37 З Защитный контакт 14 И Извлечение комплекта шлангов 21, 23 Извлечение суточного комплекта шлангов пациента 26 Измеряемые...

Table des Matières