Inspection Visuelle; Réinstallation De La Membrane - WORLD OF MEDICINE PP110 Mode D'emploi

Entretien et maintenance
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9.5.2.4 Inspection visuelle

Suite au nettoyage ou au nettoyage/à la désinfection, inspecter le lot de tubu-
lures et la membrane afin de s'assurer de l'absence de corrosions, de détériora-
tions de surfaces, d'éclats, de souillures et de décolorations, puis contrôler la
présence de produits endommagés (cf. chapitre 9.5.2.10 Possibilité de réutilisa-
tion pour connaître les restrictions sur le nombre de réutilisations). En cas de dé-
térioration des composants à plaquage chromé de l'adaptateur Luer Lock ou du
perforateur (éraflures, désolidarisation), le produit doit être immédiatement
remplacé (aucune utilisation ultérieure n'est permise).
Un produit toujours souillé doit de nouveau être nettoyé et désinfecté.
9.5.2.5 Séchage consécutif
Après le nettoyage, le lot de tubulures et la membrane doivent être séchés avant
tout conditionnement. À cette fin, le lot de tubulures et la membrane doivent
être placés sur un plateau approprié et être égouttés ou séchés au pistolet à air
et à l'air comprimé et filtré ; si nécessaire, les composants individuels doivent être
séchés à l'aide d'un chiffon doux, propre et non pelucheux. À titre alternatif, les
composants peuvent être traités dans un séchoir (10 minutes à 100 °C/212 °F).
Inspecter le lot de tubulures et la membrane suite au séchage tel que décrit au
chapitre 9.5.2.4 "Inspection visuelle".
9.5.2.6 Réinstallation de la membrane
Réinstallation de membrane avant la stérilisation (cf. Fig. 9-2 Membrane de
chambre sous pression et position dans le lot de tubulures d'entrée) Placer la
lèvre de la membrane (3) dans la rainure annulaire (4) de la chambre de pres-
sion. La languette (6) doit figurer dans l'encoche (5) prévue à cet effet. Appuyer
la lèvre de la membrane dans la rainure (4). Une membrane correctement insé-
rée est alignée avec la chambre de pression et ne présente aucun pli.
9.5.2.7 Conditionnement
Conditionner le produit réassemblé et sec (voir chapitre 9.5.2.6 "Réinstallation de
la membrane") dans un emballage de stérilisation à usage unique (simple ou
double) qui satisfait les exigences suivantes (matériau/processus) :
• Conforme aux normes EN ISO 11607-1 et -2 /ANSI AAMI ISO 11607-1 et -2.
• Approprié à la stérilisation à la valeur (résistance à la température jusqu'à au
moins 142 °C (288 °F), perméabilité à la vapeur d'eau suffisante)
• Protection suffisante du produit ou de l'emballage de stérilisation contre toute
détérioration mécanique (notamment consécutive aux perforateurs).
9.5.2.8 Stérilisation
Seul un dispositif propre, sec et désinfecté mais aussi correctement assemblé
(voir chapitre 9.5.2.5 "Séchage consécutif", chapitre 9.5.2.6 "Réinstallation de la
membrane" et chapitre 9.5.2.7 "Conditionnement") peut être stérilisé. Seules les
procédures de stérilisation indiquées ci-dessous doivent être utilisées à des fins
de stérilisation. D'autres méthodes de stérilisation ne sont pas permises.
Stérilisation à la vapeur
• Procédé avec vide fractionné comptant au moins trois étapes de vide (avec sé-
chage suffisant des produits > 20 minutes).
• Stérilisateur à vapeur conforme aux normes EN 13060 et EN 285. ANSI AAMI
ST79.
• Validation de la conformité à la norme EN ISO 17665-1 (conditionnement va-
lide [installation/qualification opérationnelle/IQ/OQ et évaluation des perfor-
mances [PQ] spécifiques au produit).
• Température maximale de stérilisation : 138 °C (280 °F ; avec intervalle de to-