WORLD OF MEDICINE PP110 Mode D'emploi page 219

(krassen, loszittende delen), moet het product onmiddellijk worden vervangen
(geen hergebruik toegestaan).
Een product dat nog steeds vuil is, moet nogmaals worden gereinigd en gedesin-
fecteerd.
9.5.2.5 Aansluitend drogen
Na de reiniging moeten de slangset en het membraan worden gedroogd, voordat
ze worden verpakt. Daarvoor moeten de slangset en het membraan in een pas-
sende tray worden geplaatst en uitgelekt of gedroogd met een luchtpistool en
gefilterde perslucht; indien nodig, moeten de losse componenten met een zach-
te, schone en pluisvrije doek worden gedroogd. Ook kunnen de componenten in
een luchtdroger worden gedroogd (10 minuten bij 100 °C/212 °F).
Controleer de slangset en het membraan na het drogen zoals beschreven in
hoofdstuk 9.5.8 "Visuele inspectie".
9.5.2.6 Membraan weer aanbrengen
Weer het membraan weer aan voorafgaand aan de sterilisatie (zie Afb. 9-2 "Druk-
kamermembraan en de positie ervan in de toevoerslangset": Plaats het lipje van
het membraan (3) in de ringgroef (4) van de drukkamer. Het bandje (6) moet
in de daarvoor bestemde uitsparing (5) worden geplaatst. Druk het lipje van het
membraan in de groef (4). Een goed geplaatst membraan ligt gelijk met de druk-
kamer en vertoont geen plooien.
9.5.2.7 Verpakking
Verpak het weer gemonteerde, droge product (zie hoofdstuk 9.5.2.6 "Membraan
weer aanbrengen") in een voor eenmalig gebruik bestemde sterilisatieverpak-
king (enkele of dubbele verpakking), die voldoet aan de volgende eisen (materi-
aal/proces):
• Voldoet aan EN ISO 11607-1 en -2 /ANSI AAMI ISO 11607-1 en -2.
• Geschikt voor stoomsterilisatie (temperatuurbestendigheid tot min. 142 °C
(288 °F) met voldoende stoomdoorlatendheid).
• Voldoende bescherming van het product of de sterilisatieverpakking tegen
mechanische beschadiging (bijv. door de doorns).
9.5.2.8 Sterilisatie
Alleen een schoon, droog en gedesinfecteerd alsmede correct gemonteerd pro-
duct (zie hoofdstuk 9.5.9 "Aansluitend drogen", chapter 9.5.2.6 "Membraan weer
aanbrengen" en hoofdstuk 9.5.2.7 "Verpakking") mag worden gesteriliseerd. Al-
leen de onderstaande sterilisatieprocedures mogen voor sterilisatie worden ge-
bruikt. Andere sterilisatiemethoden zijn niet toegestaan.
Stoomsterilisatie
• Gefractioneerde vacuümmethode met ten minste drie vacuümstappen (met
voldoende droging van het product > 20 minuten).
• Stoomsterilisator voldoet aan EN 13060 en EN 285. ANSI AAMI ST79.
• Gevalideerd volgens EN ISO 17665-1 (geldige inbedrijstelling (installatie/ge-
bruikskwalificatie/IQ/OQ en productspecifieke prestatiebeoordeling (PQ).
• Maximale sterilisatietemperatuur 138 °C (280 °F; plus tolerantie volgens EN
ISO 17665-1).
• Sterilisatietijd (blootstellingstijd bij sterilisatietemperatuur) tussen 5 en 18 mi-
nuten (voor priondeactivering) bij 132 °C (270 °F) / 134 °C (273 °F).
Het gebruik van de minder effectieve zwaartekrachtprocedure is alleen toege-
staan wanneer de gefractioneerde vacuümmethode niet beschikbaar is; vereist
aanzienlijk langere sterilisatietijden en moet specifiek worden gevalideerd voor
de producten, toestellen en parameters, waarvoor uitsluitend de gebruiker ver-
antwoordelijk is.
Verzorging en onderhoud
41
nl