Identificação Do Produto - PFM Medical Nit-Occlud Le VSD Mode D'emploi

Informações e advertências gerais
Antes da primeira utilização deste produto, todos os utilizadores deverão receber instruções sobre a respectiva utilização,
para que possam adquirir a experiência prática necessária. Para marcar uma reunião com este fim, contactar pfm medical
ag ou o fornecedor autorizado. O produto descrito pode ser utilizado apenas por médicos da especialidade que estejam
familiarizados com as técnicas utilizadas na cardiologia de diagnóstico e de intervenção.
Estas instruções de utilização e as informações na embalagem devem ser lidas atentamente antes de cada utilização.
A D V E R T Ê N C I A
Não utilizar o produto se a embalagem tiver sido aberta ou estiver danificada, se não tiver a certeza
de que se encontra estéril ou se o prazo de validade tiver sido ultrapassado.
Cada produto é embalado separadamente, e é entregue esterilizado com óxido de etileno e sem pirógenos. Destina-se a
utilização única. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização de disposi-
tivos de utilização única pode resultar no mau desempenho ou perda de funcionalidade. A reutilização de dispositivos de
utilização única pode resultar na exposição de patogéneos como vírus, bactérias, fungos ou priões. O produto tem de ser
armazenado num local seco. Não expor os produtos embalados à luz directa do sol.
Identificação do produto
Cada etiqueta do produto tem etiquetas autocolantes para permitir que o produto seja identificado com precisão. Estas
etiquetas podem ser utilizadas na ficha do paciente e no cartão de ID do paciente.
Compatibilidade com RM
Testes não clínicos (conforme ASTM F2503) demonstraram que o dispositivo Nit-Occlud® Lê VSD (apenas o
implante!) é MR conditional (seguro em RM sob determinadas condições). Pode ser utilizada a imagiologia
de forma segura, imediatamente após a colocação do implante, segundo as condições que se seguem:
• Campo magnético estático de 3 Tesla ou menos
• Campo de gradiente espacial de 720 Gauss/cm ou menos
• Modo de funcionamento normal do sistema de RM e utilização da bobina de transmissão corporal completa durante 15
min. de imagiologia ou menos
Observação:
A qualidade da imagem da RM pode ser comprometida se a área de interessa for a mesma área exacta ou relativamente
próxima da posição da bobina em espiral Nit-Occlud® Lê VSD . Por conseguinte, poderá ser necessária a optimização dos
parâmetros de imagiologia da RM para compensar a presença deste dispositivo.
Descrição específica dos resultados do teste:
Força de deslocamento/torque:
Foram realizados testes não clínicos que cumprem os requisitos de ASTM F2052-06e1 e ASTM F2213-06 num campo magné-
tico estático de 3,0 Tesla. O dispositivo Nit-Occlud® Lê VSD apresentou apenas interacção mínima com o campo magnético
estando a força de deslocamento significativamente abaixo da força gravitacional (isto é, o peso) do implante.
Aquecimento:
Foram realizados testes não clínicos de aquecimento induzido por RF de acordo com a ASTM F2182-02a a 128 MHz num
sistema GE Excite HDx 3.0T (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), versão do software 14X.M5, utilizando a bobina
de recepção/transmissão de RF corporal. O simulador do paciente foi preparado para simular as propriedades eléctricas
e térmicas do tecido humano (simulador cabeça/tronco com 50 kg, de acordo com a ASTM F2182-02a) e o dispositivo en-
contrava-se num local no simulador conhecido por produzir o maior aquecimento. A RF foi aplicada durante 15 minutos,
resultando numa SAR (calorimetria) média no simulador de 2,7 W/kg (o software registou 2,9 W/kg) e uma SAR (calorime-
tria) pico espacial de 5,4 W/kg (o software registou 6,0 W/kg).
O aumento máximo da temperatura foi de 1,2 °C quando a WB-SAR atingiu os 2 W/kg. Espera-se que o aumento real in-vivo
seja menor, já que este teste não incluiu os efeitos de refrigeração da corrente sanguínea e perfusão sanguínea do tecido.
GA053/Rev02_2019-04-18
Português
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