PFM Medical Nit-Occlud Le VSD Mode D'emploi page 17

Allgemeine Informationen und Warnhinweise
Jeder Anwender muss sich vor der ersten Verwendung dieses Produktes in dessen Anwendung einweisen lassen, um die
erforderliche praktische Erfahrung zu sammeln. Für eine Terminvereinbarung kontaktieren Sie bitte die pfm medical ag
oder Ihren autorisierten Händler. Das hier beschriebene Produkt darf nur von Fachärzten verwendet werden, die mit den
Techniken der diagnostischen und interventionellen Kardiologie vertraut sind.
Vor jeder Verwendung sollte diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durchgelesen sowie die Angaben auf der Verpackung
beachtet werden.
WA R N H I N W E I S
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist oder wenn Sie
Zweifel an der Sterilität haben bzw. wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Jedes Produkt ist einzeln verpackt und wird EO-sterilisiert sowie pyrogenfrei geliefert. Es ist für den einmaligen Gebr-
auch bestimmt. Nicht wieder verwenden, wieder aufbereiten oder resterilisieren. Eine Wiederverwendung, Wiederauf-
bereitung oder Resterilisation von Einmalprodukten kann zu verminderter Leistung oder zum Verlust ihrer Funktions-
fähigkeit führen. Durch eine Wiederverwendung von Einmalprodukten kann es zur Exposition mit Krankheitserregern
wie Viren, Bakterien, Pilzen oder Prionen kommen. Das Produkt muss trocken gelagert werden. Setzen Sie verpackte
Produkte nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.
Produktidentifizierung
Auf jedem Produktetikett befinden sich abziehbare Etiketten zur genauen Identifizierung des Produktes. Diese können
für die Patientenakte und für den Patientenausweis verwendet werden.
MR-Kompatibilität
Durch nichtklinische Untersuchungen wurde festgestellt, dass das Produkt „Nit-Occlud® Lê VSD" (nur
das Implantat!) gemäß ASTM F2503 als „MR conditional" einzustufen ist (sichere Anwendung von MR-
Verfahren unter bestimmten Bedingungen). Eine sichere Durchführung der MR-Untersuchung sofort nach
der Einbringung des Implantats ist unter den folgenden Bedingungen möglich:
• Statisches Magnetfeld von höchstens 3 Tesla
• Räumliches Gradientenfeld von höchstens 720 Gauss/cm
• N ormale Funktionsweise des MR-Systems und Verwendung der Ganzkörper-Sendespule für eine Scan-Dauer von
höchstens 15 Min.
Hinweis:
Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der zu untersuchende Bereich relativ nahe oder direkt an der Nit-
Occlud® Lê VSD-Spirale liegt. Daher kann eine Optimierung von MR-Bildgebungsparametern erforderlich sein, um das
Vorhandensein dieses Produkts auszugleichen.
Spezifische Beschreibung der Testergebnisse:
Verschiebekraft/Drehmoment:
Nichtklinische Untersuchungen wurden gemäß den Anforderungen der ASTM F2052-06e1 und ASTM F2213-06 in einem
statischen Magnetfeld von 3,0 Tesla durchgeführt. Das Produkt „Nit-Occlud® Lê VSD" zeigte nur eine minimale Interak-
tion mit dem Magnetfeld, bei der die Verschiebekraft signifikant unter der auf das Implantat wirkenden Gravitationskraft
(d.h. dem Gewicht des Implantats) lag.
Erwärmung:
Nichtklinische Untersuchungen zur RF-induzierten Erwärmung wurden gemäß ASTM F2182-02a bei 128 MHz in einem
3,0-T-System, GE Excite HDx (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), Software-Version 14X.M5 mit der RF-Sende-/
Empfangskörperspule durchgeführt. Mit dem Patientenphantom wurden die elektrischen und thermischen Eigen-
schaften des menschlichen Gewebes simuliert (50 kg Kopf-Torso-Phantom gemäß ASTM F2182-02a), und das Produkt
befand sich an einer Stelle im Phantom, an der bekanntermaßen die größte Erwärmung verursacht wird. Das Phantom
GA053/Rev02_2019-04-18
Deutsch
17