Identificación Del Producto - PFM Medical Nit-Occlud Le VSD Mode D'emploi

Informaciones y advertencias generales
Antes de proceder a la primera utilización de este producto, los usuarios deberán recibir instrucciones acerca de su uso
para adquirir experiencia práctica. Para poder acordar unas fechas, póngase por favor en contacto con pfm medical ag o
con un comerciante autorizado. El producto aquí descrito deberá ser utilizado únicamente por médicos especialistas que
se encuentren familiarizados con las técnicas de diagnóstico y con las intervenciones de cardiología.
Antes de cada utilización, deberá leerse este manual de instrucciones al completo además de las indicaciones contenidas
en el envase del producto.
A D V E R T E N C I A
No utilice el producto si el envase ya está abierto o se encuentra dañado o si usted alberga dudas
acerca de si está estéril o no o si ya ha alcanzado la fecha de caducidad.
Todos los productos se entregan envasados de forma individual, esterilizados con óxido de etileno (EO) y libres de agentes
pirógenos. Están destinados para un único uso. No vuelva a usarlos, no los reprocese, no los vuelva a esterilizar. La reuti-
lización, el reprocesamiento o la nueva esterilización de productos de un solo uso puede llevar a un rendimiento reducido
o a la pérdida de su funcionalidad. La reutilización de productos de un solo uso puede causar la exposición a patógenos
como virus, bacterias, hongos o priones. El producto deberá almacenarse en un lugar seco. No exponga los productos
envasados a la luz directa solar.
Identificación del producto
Sobre la etiqueta del producto podrá encontrar etiquetas despegables para la identificación precisa del producto. Éstas
pueden utilizarse para la historia clínica y para la documentación del paciente.
Compatibilidad con RM (resonancia magnética)
Un ensayo no clínico ha demostrado que el dispositivo Nit-Occlud® Lê VSD (solo el implante) es
MR Conditional (apto para RM bajo condiciones determinadas) (según ASTM F2503). Se puede proceder al
examen con seguridad inmediatamente después de la colocación del implante, siempre que se cumplan las
siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 3 Tesla como máximo
• Campo gradiente espacial de 720 Gauss/cm como máximo
• M odo de funcionamiento normal del sistema de resonancia magnética y uso de la bobina de transmisión de cuerpo
entero durante 15 minutos de examen como máximo
Nota:
Si el área de interés coincide exactamente o se encuentra relativamente cerca de la posición de la bobina espiral Nit-
Occlud® Lê VSD, esto puede reducir la calidad de la imagen de la resonancia magnética. Por tanto, puede ser necesario
optimizar los parámetros de imagen de la resonancia magnética para compensar la presencia del dispositivo.
Descripción específica de los resultados del ensayo:
Fuerza de dislocación/par de giro:
Se ha realizado un ensayo no clínico en cumplimiento de los requisitos de ASTM F2052-06e1 y ASTM F2213-06 en un campo
magnético estático de 3.0 Tesla. El dispositivo Nit-Occlud® Lê VSD mostró una mínima interacción con el campo mag-
nético, donde la fuerza de dislocación se encontraba significativamente por debajo de la fuerza gravitacional (es decir, el
peso) del implante.
Calentamiento:
Se ha realizado un ensayo no clínico de calentamiento inducido por radiofrecuencia conforme a ASTM F2182-02a a 128
MHz en un sistema GE Excite HDx 3.0T (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), versión de software 14X.M5, us-
ando la bobina de recepción/transmisión de radiofrecuencia del cuerpo. El modelo del paciente se preparó para simular
las propiedades eléctricas y térmicas del tejido humano (modelo de cabeza y torso de 50 kg conforme a ASTM F2182-02a)
y el dispositivo se colocó en el modelo en la ubicación que provoca los peores calentamientos. Se aplicó radiofrecuencia
GA053/Rev02_2019-04-18
Español
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