Identyfikacja Produktu - PFM Medical Nit-Occlud Le VSD Mode D'emploi

Informacje ogólne i ostrzeżenia
Każdy użytkownik musi przed pierwszym zastosowaniem tego produktu przebyć szkolenie, aby nabyć konieczne do-
świadczenie praktyczne. Celem uzgodnienia terminu prosimy o skontaktowanie się z pfm medical ag lub autoryzowanym
przedstawicielem handlowym. Produkt opisany w niniejszej instrukcji może być stosowany tylko przez lekarzy specjali-
stów, którzy posiadają wiedzę w zakresie technik kardiologii diagnostycznej i interwencyjnej.
Przed każdym zastosowaniem należy dokładnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania oraz przestrzegać danych
podanych na opakowaniu.
O S T R Z E Ż E N I E
Nie stosować produktu, gdy opakowanie jest otwarte lub uszkodzone lub jeżeli istnieją zastrzeżenia
co do sterylności produktu lub gdy minął termin ważności produktu.
Każdy produkt jest opakowany odrębnie, dostarczany po wykonanej sterylizacji EO, oraz wolny od pyrogenów. Jest przezna-
czony do jednorazowego użytku. Nie stosować, przygotowywać ponownie ani nie poddawać ponownej sterylizacji. Ponowne
stosowanie, ponowne przygotowywanie lub ponowna sterylizacja produktów jednorazowych może powodować zmniejsze-
nie skuteczności lub utratę funkcji. W wyniku ponownego stosowania produktów jednorazowych może dojść do narażenia
na czynniki chorobotwórcze takie jak wirusy, bakterie, grzyby lub priony. Produkt należy przechowywać w suchym miejscu.
Opakowanych produktów nie wolno narażać na oddziaływanie bezpośredniego promieniowania słonecznego.

Identyfikacja produktu

Na każdej etykiecie produktu znajdują się odklejane naklejki umożliwiające dokładną identyfikację produktu. Można je
zastosować w karcie pacjenta lub w dowodzie identyfikacyjnym pacjenta.
Zgodność MR
W wyniku badań nieklinicznych stwierdzono, że produkt „Nit-Occlud® Lê VSD" (tylko implant!) zgodnie z
normą ASTM F2503 należy zaklasyfikować jako „MR conditional" (bezpieczne stosowanie w metodzie MR
[rezonans magnetyczny] w określonych warunkach). Bezpieczne wykonanie badania MR natychmiast po
umieszczeniu implantu jest możliwe pod następującymi warunkami:
• Statyczne pole magnetyczne o wielkości najwyżej 3 Tesla
• Przestrzenny gradient pola o wielkości maksymalnej 720 Gauss/cm.
• N ormalne funkcjonowanie systemu MR i stosowanie cewki nadawczej całego ciała na czas trwania scanowania mak-
symalnie 15 minut.
Wskazówka:
Jakość obrazu MR może być zakłócona, gdy badany obszar znajduje się relatywnie blisko lub bezpośrednio przy spirali Nit-
-Occlud® Lê VSD. Z tego względu konieczna może być optymalizacja parametrów przekazu obrazu MR, aby zrównoważyć
zakłócenie spowodowane produktem.
Specyficzny opis wyników testu:
Siła przesuwania/moment obrotowy:
Niekliniczne badania zostały wykonane zgodnie z wymaganiami ASTM F2052-06e1 i ASTM F2213-06 w statycznym polu
magnetycznym o wielkości 3,0 Tesla. Produkt „Nit-Occlud® Lê VSD" wykazywał tylko minimalną interakcję z polem
magnetycznym, przy której siła przesuwania znajdowała się znacznie poniżej siły grawitacji (tzn. ciężaru implantu) dzia-
łającej na implant.
Rozgrzewanie:
Niekliniczne badania dotyczące rozgrzewania indukowanego RF zostały wykonane zgodnie z ASTM F2182-02a przy 128
MHz w systemie 3,0-T, GE Excite HDx (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), wersja oprogramowania 14X.M5
przy użyciu cewki RF nadawczej / odbiorczej ciała. Przy zastosowaniu fantomu pacjenta zasymulowano elektryczne i
termiczne właściwości ludzkiej tkanki (50 kg fantom torsu z głową zgodnie z ASTM F2182-02a) i produkt znajdował się po
tej stronie fantomu, na której zgodnie z wiedzą powstaje największe rozgrzanie. Fantom został poddany przez okres 15
GA053/Rev02_2019-04-18
Polski
113