PFM Medical Nit-Occlud Le VSD Mode D'emploi page 114

Polski
minut oddziaływaniu fal RF; co prowadziło do uzyskania średniej wartości SAR (specyficzna dawka absorpcji) w całym
fantomie (pomiar kalorymetryczny) o wielkości 2,7 W/kg (wskaźnik oprogramowania: 2,9 W/kg) i przestrzennej wartości
szczytowej SAR (pomiar kalorymetryczny) o wielkości 5,4 W/kg (wskaźnik oprogramowania: 6,0 W/kg).
Maksymalne podwyższenie temperatury wynosiło 1,2 °C przy wartości 2 W/kg SAR całego ciała.. Rzeczywiste podwyż-
szenie in vitro jest prawdopodobnie mniejsze, ponieważ przy tych badaniach nie zostały uwzględnione efekty chłodzące
krwi i przepływ krwi w tkankach.
Artefakty obrazu:
Podczas nieklinicznych badań zgodnie z ASTM F2119-07 w systemie 3,0-T, GE Excite HDx (General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI), wersja oprogramowania 14X.M5 z cewką RF nadawczą/odbiorczą całego ciała stwierdzone zostały nastę-
pujące artefakty obrazu:
1. l okalne wygaśnięcie sygnału o maksymalnym wydłużeniu 5 mm poprzez rzeczywistą wielkość produktu przy sekwen-
cji dodatniej spin-echo z T1 (SE) (czas powtarzania 500 ms; czas echa 20 ms; wielkość matrycy 256 X 256; grubość
warstwy 10 mm; pole widzenia (FOV) 24 cm; ilość wzbudzeń (NEX) 2; pasmo 16 kHz).
2. l okalne wygaśnięcie sygnału o maksymalnym wydłużeniu 10 mm poprzez rzeczywistą wielkość produktu przy se-
kwencji dodatniej gradient-echo (GRE) (czas powtarzania 100 ms; czas echa 15 ms, flip kąt 30 stopni; wielkość matrycy
256 X 256; grubość warstwy 10 mm; pole widzenia (FOV) 24 cm; ilość wzbudzeń (NEX) 2; pasmo 16 kHz)
Wskazanie
Interwencyjne zamknięcie znaczących hemodynamicznych ubytków przegrody międzykomorowej za pomocą cewnika.
Ubytki przegrody międzykomorowej traktowane są jako znaczące hemodynamicznie, o ile wykazują w wyniku echokar-
diografii przez klatkę piersiową udokumentowane oznaki powiększenia lewostronnych jam serca.
Przeciwskazania
Uwarunkowania patologiczne lub fizyczne, które wykluczają wszczepienie spirali Nit-Occlud® Lê VSD, a mianowicie:
• Odstęp między krawędzią VSD a pierścieniem aorty wynosi mniej niż 3,0 mm.
• Minimalna średnica VSD zmierzona metodą echokardiograficzną po stronie prawokomorowej jest większa niż 8,0 mm.
• Pacjent jest w wieku poniżej 12 miesięcy.
• Towarzyszące wady rozwojowe serca, które wymagają interwencji operacyjnej
• Aktywne zapalenie wsierdzia lub aktywna infekcja w momencie implantacji
• Skrzeplina w pobliżu przewidywanego miejsca wszczepiania
• S krzeplina w naczyniu, poprzez które ustanowiony jest dostęp do VSD (o ile pacjent nie jest chroniony poprzez filtr
vena cava lub inny środek zapobiegający zatorom).
• Naczynia, poprzez które ustalony jest dostęp do VSD, nie mogą przyjąć głowicy wielkości 6 F lub 7 F.
• Potencjalny przestrzenny wpływ produktu na struktury śródsercowe lub wewnątrznaczyniowe
• Choroby ze skłonnością do krwawień ustalone w wywiadzie chorobowym (koagulopatia, tendencja do hemolizy)
• Nadwrażliwość na środek kontrastowy lub nikiel określona w wywiadzie chorobowym
• Blok AV II lub III stopnia, migotanie lub trzepotanie przedsionków
• Oznaki oporu naczynia krwionośnego płucnego większego niż 4 jednostki Wood.
*Wyjątek od tego przeciwwskazania stanowi zamknięcie błoniastego ubytku przegrody międzykomorowej VSD z wyrazistym
tętniakiem; zapewnienie określonego odstępu od zastawki aorty nie jest w tym przypadku bezwzględnie wymagane. Wybra-
na spirala musi w tym przypadku wypełnić tętniaka, nie wystając do drogi odpływu lewej komory LVOT).
114 GA053/Rev02_2019-04-18