PFM Medical Nit-Occlud Le VSD Mode D'emploi page 18

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wurde für 15 Minuten der RF-Leistung ausgesetzt; dies führte zu einer durchschnittlichen SAR (spezifischen Absorption-
srate) im gesamten Phantom (kalorimetrische Messung) von 2,7 W/kg (Softwareanzeige: 2,9 W/kg) und einem räumlichen
SAR-Spitzenwert (kalorimetrische Messung) von 5,4 W/kg (Softwareanzeige: 6,0 W/kg).
Die maximale Temperaturerhöhung betrug 1,2 °C bei einer Ganzkörper-SAR von 2 W/kg. Die tatsächliche Erhöhung in
vivo ist voraussichtlich geringer, da bei diesen Untersuchungen die Kühleffekte des Blutflusses und der Durchblutung
des Gewebes nicht berücksichtigt wurden.
Bildartefakte:
Bei nichtklinischen Untersuchungen gemäß ASTM F2119-07 in einem 3,0-T-System, GE Excite HDx (General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI), Software-Version 14X.M5 mit RF-Ganzkörper-Sende-/Empfangsspule wurden die folgenden
Bildartefakte festgestellt:
1. l okale Signalauslöschung mit einer maximalen Ausdehnung von 5 mm über die tatsächliche Größe des Produkts bei
einer T1-gewichteten Spin-Echo-Pulssequenz (SE) (Repetitionszeit 500 ms; Echozeit 20 ms; Matrixgröße 256 X 256;
Schichtdicke 10 mm; Gesichtsfeld (FOV) 24 cm; Anzahl der Anregungen (NEX) 2; Bandbreite 16 kHz)
2. l okale Signalauslöschung mit einer maximalen Ausdehnung von 10 mm über die tatsächliche Größe des Produkts bei
einer Gradientenecho-Pulssequenz (GRE) (Repetitionszeit 100 ms; Echozeit 15 ms; Flipwinkel 30 Grad; Matrixgröße 256
X 256; Schichtdicke 10 mm; Gesichtsfeld (FOV) 24 cm; Anzahl der Anregungen (NEX) 2; Bandbreite 16 kHz)
Indikation
Interventioneller Verschluss von hämodynamisch signifikanten Ventrikelseptumdefekten mittels Kathetertechnik. Ven-
trikelseptumdefekte werden als hämodynamisch signifikant betrachtet, sofern sie durch transthorakale Echokardiogra-
phie dokumentierte Anzeichen einer Vergrößerung der linksseitigen Herzhöhlen aufweisen.
Kontraindikationen
Pathologische oder physische Bedingungen, die eine Implantation einer Nit-Occlud® Lê VSD-Spirale ausschließen, wie:
• Der Abstand zwischen dem Rand des VSD und dem Aortenring beträgt weniger als 3,0 mm.
• D er echokardiographisch gemessene Minimaldurchmesser des VSD auf der rechtsventrikulären Seite ist größer als
8,0 mm.
• Der Patient ist jünger als 12 Monate.
• Begleitende Herzanomalien, die eines operativen Eingriffs bedürfen
• Aktive Endokarditis oder aktive Infektion zum Zeitpunkt der Implantation
• Thrombus in der Nähe des vorgesehenen Implantationsortes
• T hrombus in einem Gefäß, durch das ein Zugang zum VSD gelegt wird
(sofern der Patient nicht durch einen Vena-cava-Filter oder eine andere Vorkehrung gegen Embolien geschützt ist)
• Die Gefäße, durch die der Zugang zum VSD gelegt wird, können keine Schleuse der Größe 6 F bzw. 7 F aufnehmen.
• Potentielle räumliche Beeinflussung intrakardialer oder intravasaler Strukturen durch das Produkt
• Blutungskrankheiten in der Anamnese (Koagulopathie, Tendenz zur Hämolyse)
• Überempfindlichkeit gegen Kontrastmedium oder Nickel in der Anamnese
• AV-Block II. oder III. Grades, Vorhofflimmern oder -flattern
• Anzeichen eines Pulmonalgefäßwiderstands größer als 4 Wood-Einheiten.
*Eine Ausnahme dieser Kontrainikation stellt der Verschluss eines perimembranösen VSD mit einem ausgeprägten
Aneurysma dar, die Einhaltung eines bestimmten Abstands zur Aortenklappe ist in diesem Fall nicht zwingend erforderlich.
Die ausgewählte Spirale muss in diesem Fall das Aneurysma ausfüllen, ohne in den linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT)
zu ragen.
18 GA053/Rev02_2019-04-18