Ambu aScope 4 Broncho Serie Mode D'emploi page 45

1. Wichtige Informationen – Vor Verwendung lesen
Lesen Sie die Sicherheitsanweisungen sorgfältig durch, bevor Sie das Ambu aScope 4 Broncho
in Betrieb nehmen. Die Bedienungsanleitung kann ohne Ankündigung aktualisiert werden.
Die aktuelle Version ist auf Anfrage erhältlich. In den hier gegebenen Anleitungen werden
keine klinischen Verfahren erläutert oder behandelt. Sie beschreiben ausschließlich die
grundlegenden Schritte und Vorsichtsmaßnahmen zur Bedienung des Endoskops. Vor dem
ersten Einsatz des Endoskops ist es unerlässlich, dass der Bediener des Geräts über
ausreichend Erfahrung mit endoskopischen Untersuchungsverfahren verfügt und mit dem
Verwendungszweck und den Warnhinweisen, Sicherheitshinweisen und Indikationen in der
vorliegenden Anleitung vertraut ist.
Für das Endoskop wird keine Gewährleistung gegeben.
In diesem Dokument bezieht sich der Ausdruck Endoskop ausschließlich auf Anweisungen für
das Endoskop, während es sich bei dem Begriff System um Informationen handelt, die für das
Ambu aScope 4 Broncho, die kompatible Ambu Visualisierungseinheit sowie für
Zubehörkomponenten wichtig sind. Wenn nicht anders angegeben, sind mit Endoskop alle
Varianten des Ambu aScope 4 Broncho gemeint.
1.1. Zweckbestimmung
Das aScope 4 Broncho ist ein steriles, flexibles Endoskop zur einmaligen Verwendung für
endoskopische Eingriffe und Untersuchungen der Atemwege und des Tracheobronchialbaums.
Das Endoskop dient zur Visualisierung über eine Ambu Visualisierungseinheit.
Das Endoskop ist für den Einsatz in einer Klinikumgebung vorgesehen. Es ist für die Verwendung
bei Erwachsenen indiziert.
1.2. Kontraindikationen
Keine bekannt.
1.3. Klinische Vorteile
Die einmalige Anwendung minimiert das Risiko einer Kreuzkontamination des Patienten.
1.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
WARNHINWEISE
1. Das Endoskop ist ein Medizinprodukt zur einmaligen Verwendung. Die Handhabung
muss nach medizinisch anerkannter Praxis erfolgen, damit es vor dem Einführen des
Endoskops nicht zu einer Kontamination kommt.
2. Die endoskopischen Bilder dürfen nicht als ausschließliches Mittel zur Diagnose von
Erkrankungen herangezogen werden. Ärzte müssen alle Ergebnisse im Zusammenhang mit
anderen Verfahren und den klinischen Merkmalen des Patienten interpretieren und belegen.
3. Verwenden Sie in Verbindung mit dem Endoskop kein aktives Endoskopiezubehör wie
zum Beispiel Lasersonden oder elektrochirurgische Geräte, da dies zu einer Verletzung
des Patienten oder Beschädigung des Endoskops führen kann.
4. Das Gerät sollte nicht verwendet werden, wenn der Patienten während des Eingriffs
nicht ausreichend mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt werden kann.
5. Der Anwender muss bei der Entscheidung, ob ein Bronchoskopieverfahren für Patienten mit
den folgenden Erkrankungen geeignet ist, professionelles Urteilsvermögen walten lassen,
da eine höhere Rate an schweren Komplikationen besteht: maligne Arrythmie, instabiler
Herzzustand, akuter Myokardinfarkt innerhalb von 4 bis 6 Wochen, refraktäre Hypoxämie,
Blutungsneigung oder schwere Thrombozytopenie, wenn eine Biopsie indiziert ist.
6. Das Endoskop nicht verwenden, wenn es beschädigt ist oder ein Teil der
Funktionsprüfung (siehe Abschnitt 4.1) fehlschlägt.
7. Das Endoskop darf nicht gereinigt und wiederverwendet werden, da es sich um ein
Medizinprodukt zur einmaligen Verwendung handelt. Die Wiederverwendung des
Produkts kann zu einer Kontamination führen, die Infektionen verursachen kann.
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