Ambu aScope 4 Broncho Serie Mode D'emploi page 135

1. Informazioni importanti – Leggere prima dell'uso
Leggere queste istruzioni di sicurezza prima di utilizzare aScope 4 Broncho. Le Istruzioni
per l'uso sono soggette ad aggiornamento senza preavviso. Copie della versione
aggiornata sono disponibili su richiesta. Le presenti istruzioni non spiegano né trattano
procedure cliniche. Trattano esclusivamente il funzionamento di base e le precauzioni
relative al funzionamento dell'endoscopio. Per il primo utilizzo dell'endoscopio,
è essenziale che l'operatore abbia ricevuto una formazione sufficiente nelle tecniche
endoscopiche cliniche e abbia familiarità con uso previsto, avvertenze, avvisi e
indicazioni contenuti nelle presenti istruzioni per l'uso.
L'endoscopio non è coperto da garanzia.
Nel presente documento con endoscopio si fa riferimento alle istruzioni da applicare
unicamente all'endoscopio e con sistema si fa riferimento alle informazioni pertinenti per
aScope 4 Broncho e unità display Ambu e accessori compatibili. Se non diversamente
specificato, il termine endoscopio si riferisce a tutte le varianti di aScope 4 Broncho.
1.1. Uso previsto
aScope 4 Broncho è un endoscopio sterile, flessibile e monouso destinato a procedure
ed esami endoscopici delle vie aeree e dell'albero tracheobronchiale.
L'endoscopio consente la visualizzazione mediante l'unità display Ambu.
L'endoscopio è destinato all'uso in ambiente clinico. È progettato per l'uso in soggetti adulti.
1.2. Controindicazioni
Nessuna nota.
1.3. Vantaggi clinici
L'applicazione monouso riduce al minimo il rischio di contaminazione crociata
del paziente.
1.4. Avvertenze e avvisi
AVVERTENZE
1. L'endoscopio è un dispositivo monouso e deve essere manipolato in conformità
con la pratica medica riconosciuta per tali dispositivi, per ridurre al minimo la
contaminazione dell'endoscopio prima dell'inserimento.
2. Non utilizzare le immagini endoscopiche come diagnostica indipendente delle
patologie. I medici devono interpretare e giustificare eventuali conclusioni con
altri mezzi e alla luce delle caratteristiche cliniche del paziente.
3. Non utilizzare accessori endoscopici attivi come sonde laser e attrezzature
elettrochirurgiche insieme all'endoscopio, poiché ciò potrebbe provocare lesioni
al paziente o danni all'endoscopio.
4. Non utilizzare questo dispositivo se non è possibile fornire un'adeguata
ossigenazione supplementare al paziente durante la procedura.
5. L'utente deve esercitare un giudizio professionale quando decide se una
procedura di broncoscopia è appropriata per i pazienti con le seguenti
condizioni, poiché presentano un tasso più elevato di complicanze gravi: aritmia
maligna, stato cardiaco instabile, infrazione miocardica acuta entro 4-6
settimane, ipossiemia refrattaria, diatesi emorragica o trombocitopenia grave se
è indicata la biopsia.
6. Non usare l'endoscopio in presenza di danni di qualsiasi genere o se il test
funzionale (vedere sezione 4.1) non viene superato anche solo in parte.
7. Non pulire né riutilizzare l'endoscopio, poiché si tratta di un dispositivo monou-
so. Il riutilizzo del prodotto può causare contaminazione e quindi infezioni.
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