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1. Informação Importante – Ler antes de usar
Leia atentamente estas instruções de segurança antes de utilizar o sistema aScope 4
Broncho. As Instruções de utilização podem ser atualizadas sem aviso prévio. Cópias da
versão atual disponibilizadas mediante solicitação. Tenha em atenção que estas
instruções não explicam nem abordam procedimentos clínicos. Descrevem apenas o
funcionamento básico e as precauções relacionados com a operação do endoscópio.
Antes da utilização inicial do endoscópio, é essencial que os operadores recebam
formação suficiente em técnicas endoscópicas clínicas e estejam familiarizados com o
uso pretendido, avisos, precauções e indicações mencionadas nestas instruções.
Não existe garantia para o endoscópio.
Neste documento, endoscópio refere-se a instruções que se aplicam apenas ao endoscó-
pio e sistema refere-se a informações relevantes para o aScope 4 Broncho e a unidade de
visualização e acessórios compatíveis com o Ambu. A menos que especificado de outro
modo, o endoscópio refere-se a todas as variantes do aScope 4 Broncho.
1.1. Fim a que se destina
O aScope 4 Broncho é um endoscópio flexível, estéril e de utilização única destinado a
procedimentos endoscópicos e exames no interior das vias aéreas e da árvore
traqueobrônquica.
O endoscópio destina-se a fornecer a visualização através de uma unidade de
visualização Ambu.
O endoscópio destina-se a uma utilização em ambiente hospitalar. Foi concebido para
utilização em adultos.
1.2. Contraindicações
Não conhecidas.
1.3. Benefícios clínicos
A aplicação num único paciente minimiza o risco de contaminação cruzada.
1.4. Advertências e precauções
ADVERTÊNCIAS
1.
O endoscópio é um dispositivo de utilização única e deve ser manuseado em
conformidade com a prática médica aceite para dispositivos deste tipo,
por forma a evitar a contaminação do endoscópio antes da inserção.
2.
As imagens do endoscópio não devem ser utilizadas como diagnóstico indepen-
dente de qualquer patologia. Os médicos devem interpretar e justificar qualquer
conclusão por outros meios e à luz das características clínicas do paciente.
3.
Não utilize acessórios endoscópicos ativos, tais como sondas laser e
equipamento eletrocirúrgico, em conjunto com o sistema endoscópio, já que
poderá provocar lesões ao paciente ou danos no endoscópio.
4.
O dispositivo não deve ser utilizado se não for possível fornecer oxigenação
suplementar adequada ao paciente durante o procedimento.
5.
Com base numa apreciação profissional, o utilizador deve decidir se um
procedimento de broncoscopia é adequado para pacientes com as seguintes
condições, uma vez que têm uma taxa mais elevada de complicações graves;
arritmia maligna, estado cardíaco instável, enfarte do miocárdio agudo no prazo
de 4-6 semanas, hipoxemia refratária, diátese hemorrágica ou trombocitopenia
grave se for indicada biopsia.
6.
Não utilize o endoscópio se estiver danificado de alguma forma ou se alguma
parte da verificação funcional descrita falhar (consulte a secção 4.1).
7.
Não tente limpar e reutilizar o endoscópio, pois o dispositivo é de utilização
única. A reutilização do produto pode causar contaminação, levando a infeções.
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