Ambu aScope 4 Broncho Serie Mode D'emploi page 113

1. Važne informacije – Pročitati prije upotrebe
Prije upotrebe uređaja aScope 4 Broncho pažljivo pročitajte ove sigurnosne upute. Upute
za upotrebu mogu se ažurirati bez prethodne obavijesti. Primjerci trenutačne verzije
dostupni su na zahtjev. Napominjemo da se u ovim uputama ne objašnjavaju niti razlažu
klinički postupci. U njima se opisuju samo osnovni postupci i mjere opreza vezane uz rad
endoskopa. Važno je da prije prve upotrebe endoskopa rukovatelji dobiju dostatnu
obuku u kliničkim endoskopskim tehnikama te da se upoznaju s namjenom,
upozorenjima, mjerama opreza i indikacijama navedenima u ovim uputama.
Ne postoji jamstvo za endoskop.
U ovom se dokumentu riječ endoskop odnosi na upute koje se primjenjuju samo na
endoskop, a riječ sustav odnosi se na informacije relevantne za uređaj aScope 4 Broncho
te kompatibilnu jedinicu za prikaz Ambu i dodatnu opremu. Osim ako nije drukčije nave-
deno, riječ endoskop odnosi se na sve verzije uređaja aScope 4 Broncho.
1.1. Namjena
Endoskop aScope 4 Broncho sterilan je i fleksibilan endoskop za jednokratnu upotrebu,
namijenjen za endoskopske postupke i preglede unutar dišnih putova i
traheobronhalnog stabla.
Endoskop služi za vizualizaciju na jedinici za prikaz Ambu.
Endoskop je namijenjen za upotrebu u bolničkom okruženju. Predviđen je za upotrebu
kod odraslih.
1.2. Kontraindikacije
Nisu poznate.
1.3. Kliničke prednosti
Jednokratna primjena smanjuje opasnost od uzajamne kontaminacije pacijenta.
1.4. Upozorenja i mjere opreza
UPOZORENJA
1. Endoskop je uređaj namijenjen za jednokratnu upotrebu, a da bi se izbjegla
kontaminacija endoskopa prije uvođenja, potrebno ga je upotrebljavati u skladu
s prihvaćenom medicinskom praksom za takve uređaje.
2. Slike endoskopa ne smiju se upotrebljavati za samostalnu dijagnozu bilo kojeg
patološkog stanja. Liječnici moraju sve nalaze protumačiti i potkrijepiti drugim
sredstvima i u skladu s pacijentovim kliničkim karakteristikama.
3. Nemojte upotrebljavati dodatne aktivne endoskopske instrumente kao što su
laserske sonde ili elektrokirurška oprema u kombinaciji s endoskopom jer to
može dovesti do ozljeda pacijenta ili prouzročiti oštećenja endoskopa.
4. Uređaj se ne smije upotrebljavati ako se, tijekom postupka, ne pacijentu ne može
omogućiti odgovarajuća dodatna oksigenacija.
5. Korisnik mora provesti stručnu procjenu prilikom odlučivanja o tome je li postu-
pak bronhoskopije, zbog više stope ozbiljnih komplikacija, prikladan za bolesnike
koji imaju sljedeća stanja: malignu aritmiju, nestabilan srčani status, akutni infarkt
miokarda unutar 4 – 6 tjedana, refraktornu hipoksemiju, hemoragiju ili tešku
trombocitopeniju ako je indicirana biopsija.
6. Ovaj endoskop nemojte upotrebljavati ako je na bilo koji način oštećen ili ako ne
uspije bilo koji dio funkcionalne provjere (pogledajte odjeljak 4.1).
7. Endoskop je uređaj za jednokratnu upotrebu i nemojte ga pokušavati čistiti ili
ponovno upotrebljavati. Ponovna upotreba proizvoda može izazvati
kontaminaciju, što može uzrokovati infekcije.
8. Endoskop se ne smije upotrebljavati ako se na pacijentu primjenjuju kisik ili
visokozapaljivi anestezijski plinovi. To može uzrokovati ozljede pacijenta.
9. Tijekom MRI pretraga ne smije se upotrebljavati endoskop.
113