Ambu aScope 4 Broncho Serie Mode D'emploi page 14

1. Важна информация – Прочетете преди употреба
Прочетете внимателно тези инструкции за безопасност, преди да използвате aScope 4
Broncho. Инструкциите за употреба може да се актуализират без допълнително
уведомление. Копия на текущата версия са налични при поискване. Имайте предвид,
че тези инструкции не разясняват и не разглеждат клиничните процедури. Те описват
само базовите операции и предпазните мерки, свързани с работата с ендоскопа.
Преди употребата на ендоскопа е важно операторите да са получили подходящо
обучение за клиничните ендоскопски техники и да са запознати с предназначението,
предупрежденията, предпазните мерки и показанията, отбелязани в тези инструкции.
Няма гаранция за ендоскопа.
В настоящия документ определението ендоскоп се използва в инструкциите, които се
отнасят само за самия ендоскоп, a система – за информацията, отнасяща се за aScope 4
Broncho, съвместимия дисплеен модул Ambu и аксесоарите. Освен ако не е посочено
друго, „ендоскоп" се отнася за всички варианти на aScope 4 Broncho.
1.1. Предназначение
aScope 4 Broncho е стерилен гъвкав ендоскоп за еднократна употреба, предназначен за
ендоскопски процедури и изследвания в дихателните пътища и трахеобронхиалното дърво.
Ендоскопът е предназначен да осигурява визуализация посредством дисплеен модул Ambu.
Ендоскопът е предназначен за използване в болнична среда. Той е предназначен за
използване при възрастни лица.
1.2. Противопоказания
Не са известни.
1.3. Клинични ползи
Приложението за еднократна употреба минимизира риска от кръстосана контаминация
на пациента.
1.4. Предупреждения и предпазни мерки
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Ендоскопът е изделие за еднократна употреба и с него трябва да се борави по
начин, който съответства на приетата медицинска практика за такива изделия,
за да се избегне рискът от контаминация на ендоскопа преди въвеждането му.
2. Изображенията от ендоскопа не трябва да се използват като независима диагности-
ка на каквато и да е патология. Лекарите трябва да тълкуват и обосновават всяка
находка с други средства и съгласно клиничните характеристики на пациента.
3. Не използвайте активни ендоскопски аксесоари, като лазерни сонди и електро-
хирургично оборудване, заедно с ендоскопа, тъй като това може да доведе до
нараняване на пациента или повреда на ендоскопа.
4. Изделието не трябва да се използва, ако по време на процедурата на пациента не
може да му се осигури адекватна допълнителна оксигенация.
5. Потребителят трябва да направи професионална преценка при вземането на
решение дали процедурата по бронхоскопия ще бъде подходяща за пациенти със
следните състояния, тъй като при тях има по-висока степен на сериозни усложне-
ния – злокачествена аритмия, нестабилно състояние на сърцето, остър инфаркт
на миокарда в рамките на 4 – 6 седмици, рефрактерна хипоксемия, кървяща диа-
теза или тежка тромбоцитопения, ако е показана биопсия.
6. Не използвайте ендоскопа, ако е повреден по някакъв начин или ако някоя част
от функционалната проверка (вижте раздел 4.1) е неуспешна.
7. Не се опитвайте да почиствате или да използвате повторно ендоскопа, защото
това е изделие за еднократна употреба. Повторната употреба на продукта може
да причини контаминация, водеща до инфекции.
8. Ендоскопът не трябва да се използва, когато на пациента се подава кислород или
леснозапалими анестетични газове. Това може евентуално да доведе до нараня-
ване на пациента.
9. Ендоскопът не трябва да се използва в ЯМР среда.
14