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1. 重要な情報 – ご使用前にお読みください
aScope 4 Broncho を使用する前に、 安全に関する指示事項を良く読むこと。 この取扱説明書
は事前の通知なく更新されることがあります。 最新版は製造販売業者から入手可能です。 この
説明書は臨床的手技を説明したり議論するものではありません。 内視鏡の操作に関する基本
的操作方法や注意事項のみを説明しています。 初めて内視鏡を使用する際は、 使用者が臨床
的な内視鏡技術について十分な訓練を受け、 本取扱説明書に記載されている使用目的、 警
告、 使用上の注意、 および禁忌事項について精通していることが不可欠です。
内視鏡の保証制度はない。
本書では、 「内視鏡」 は内視鏡のみに適用される説明を指し、 「システム」 は aScope 4 Broncho
および互換性のある Ambu デ ィスプレイ装w置とアクセサリに関連した情報を指します。 特に
指定されていない限り、 内視鏡は aScope 4 Broncho の全商品ラインを指す。
1.1. 使用目的
この aScope 4 Broncho は、 滅菌済みかつ使い捨てのフレキシブルな内視鏡であり、 気道およ
び気管気管支樹内での内視鏡的処置および検査を目的としています。
この内視鏡は、 Ambu ディスプレイ装置を介した視覚化を目的としています。
この内視鏡は、 病院環境での使用を目的としています。 成人における使用を前提としています。
1.2. 禁忌
既知の禁忌はありません。
1.3. 臨床的有益性
単一で使用するアプリケーションは、 患者の二次汚染のリスクを最小限に抑えます。
1.4. 警告および使用上の注意
警告
こ の内視鏡は単回使用の機器であり、 挿入前に汚染することを避けるために、 このような
1.
機器に対して一般的に取られている医療行為に従った方法で取り扱う必要があります。
内 視鏡画像は、 病理に関する独立した診断として使用してはいけません。医師は他
2.
の方法によって、 そして患者の臨床的特徴を考慮して、 あらゆる所見を解釈、 実証しな
ければなりません。
レ ーザープローブや電気手術器具などのアクティブな内視鏡アクセサリを内視鏡と一
3.
緒に使用しないでください。 これは、 患者の傷害や内視鏡の損傷の原因となる可能性
があります。
手技中に適切な酸素補給が患者に提供できない場合は、 機器は使用しないでください。
4.
次 の症状を有する患者においては、 深刻な合併症の発生率が高いため、 ユーザーは、
5.
専門的判断を行い、 気管支鏡検査の処置が適切であるかどうかを決定する必要があり
ます：悪性不整脈、 不安定な心臓状態、 4-6週間以内の急性心筋梗塞、 難治性低酸
素血症、 出血性素因、 または重度の血小板減少症 （生検が適応された場合） 。
い かなる形であれ損傷している場合、 あるいは機能チェックで少しでもエラーが発見
6.
された場合 （4.1を参照） は、 内視鏡を使用しないでください。
単 回使用機器のため、 内視鏡を洗浄・再使用はしないでください。製品の再使用
7.
は、 感染症につながる汚染を引き起こす可能性があります。
酸 素または可燃性の高い麻酔ガスを患者に使用する際には、 内視鏡を使用しないでく
8.
ださい。この行為により、 患者が負傷する可能性があります。
内視鏡は、 MRI環境で使用してはいけません。
9.
10. 除細動中は内視鏡を使用しないこと。
11. 臨床的内視鏡技術と手技の訓練を受け、 技術を有する医師のみが使用できます。
12. 内視鏡を前進、 操作、 引き抜く際に、 過度な力を加えないでください。
13. 使用中は常に患者をしっかり監視すること。
14. 内 視鏡を前進、 後退させる際は、 ディスプレイ装置に表示されるライブの内視鏡画像
を常に確認し、 曲げ部分あるいは吸引を操作すること。これを行わないことで、 患者
に被害が及ぶことがあります。
15. 製品の殺菌バリアまたは包装が破損している場合は内視鏡を使用しないこと。
16. 発 光部の熱により、 内視鏡の末端部が温かくなることがあります。長時間にわたって
粘膜に接触させると、 粘膜の損傷を引き起こす可能性があるため、 機器の末端部と粘
膜とを長時間接触させることは避けて ください。
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