Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
1. Důležité informace – Před použitím čtěte
Před použitím endoskopu aScope 4 Broncho si pozorně přečtěte tyto bezpečnostní pokyny.
Tento návod k použití může být aktualizován bez předchozího oznámení. Kopie aktuální verze
je k dispozici na vyžádání. Vezměte laskavě na vědomí, že tento návod nevysvětluje klinické
postupy a ani se jimi nezabývá. Popisuje pouze základní úkony a opatření související s
použitím endoskopu. Před prvním použitím endoskopu je důležité, aby jeho obsluha byla
náležitě proškolena v klinických endoskopických technikách a byla obeznámena s určeným
použitím, varováními, upozorněními a indikacemi uvedenými v tomto návodu.
Na endoskop se nevztahuje žádná záruka.
V tomto dokumentu je pojem endoskop použit v souvislosti s pokyny týkajícími se výlučně
endoskopu a pojem systém je použit v souvislosti s informacemi, které se týkají aScope 4
Broncho, kompatibilní zobrazovací jednotky a příslušenství Ambu. Není-li uvedeno jinak,
pak pojem endoskop zahrnuje všechny varianty aScope 4 Broncho.
1.1. Určené použití
Endoskop aScope 4 Broncho je sterilní jednorázový flexibilní endoskop, který je určen k použití
při endoskopických výkonech a vyšetřeních dýchacích cest a tracheobronchiálního stromu.
Endoskop slouží k vizualizaci prostřednictvím zobrazovací jednotky Ambu.
Endoskop je určen pro použití v nemocničním prostředí. Je navržen pro použití u dospělých.
1.2. Kontraindikace
Žádné nejsou známé.
1.3. Klinické přínosy
Jednorázové použití minimalizuje riziko křížové kontaminace u pacientů.
1.4. Varování a upozornění
VAROVÁNÍ
1.
Endoskop je prostředek pro jedno použití, s nímž musí být zacházeno v souladu s
lékařskými postupy platnými pro takové prostředky, aby se předešlo kontaminaci
endoskopu před jeho zavedením.
2.
Obrazové výstupy z endoskopu nesmí být použity k nezávislé diagnostice jakékoliv
patologie. Lékaři musí interpretovat a zdůvodnit jakýkoliv nález jinými prostředky s
přihlédnutím ke klinické charakteristice pacienta.
3.
Ve spojení s endoskopem nepoužívejte aktivní endoskopické příslušenství, jako jsou
laserové sondy či elektrochirurgická zařízení, jelikož by tím mohlo dojít k poranění
pacienta anebo k poškození endoskopu.
4.
Zdravotnický prostředek nepoužívejte, není-li možné pacientovi během výkonu
poskytnout adekvátní doplňkovou oxygenaci.
5.
Uživatel musí spoléhat na odborný úsudek při rozhodování o tom, zda je bronchosko-
pický výkon vhodný pro pacienty s následujícími stavy vzhledem k vyšší míře závaž-
ných komplikací: maligní arytmie, nestabilní srdeční funkce, 4–6 týdnů po akutním
infarktu myokardu, refrakterní hypoxémie, hemoragická diatéza nebo závažná trom-
bocytopenie, je-li indikována biopsie.
6.
Endoskop nepoužívejte v případě, že je jakýmkoli způsobem poškozen anebo
neprošel úspěšně kontrolou před použitím (viz oddíl 4.1).
7.
Nepokoušejte se endoskop čistit ani používat opakovaně, neboť se jedná o
prostředek pro jedno použití. Jeho opakované použití může způsobit kontaminaci
vedoucí k infekcím.
8.
Endoskop není určen k použití při výkonech, kdy je pacientovi podáván kyslík nebo
vysoce hořlavé anestetické plyny. V takových případech hrozí poranění pacienta.
9.
Endoskop není určen k použití v prostředí MRI.
10. Nepoužívejte endoskop během defibrilace.
11. Zdravotnický prostředek je určen k použití pouze zkušeným lékařem vyškoleným v
klinických endoskopických technikách a postupech.
25
Publicité
