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섹션 A2: trophon2 장치 소개
A2.1 사용 지침
trophon2 장치는 재사용이 가능한 비루멘형 일시성 침습 및 비침습식 의료 기기/장치*(예: 이미징, 진단,
절제, 응고용 기기 및 그 부속품)를 통한 고수준 소독(HLD)을 위해 사용됩니다.
trophon2 시스템은 다회 용량 카트리지로 제공되는 일회용 소독제인 "trophon NanoNebulant"가
결합되어 재사용이 가능한 장치로 구성됩니다.
trophon2 장치는 종합 병원 및 의료 시설의 숙련된 직원들이 사용하기에 적합합니다.
trophon NanoNebulant 는 다음 접촉 조건에서 사용해야 합니다.
최소 작동 사이클 시간:
최소 농도:
소독제 최소 투여량:
챔버 최소 온도:
trophon2 장치를 일회용 프로브 또는 기기를 재처리하거나 의료 기기를 사전에 세정하는 용도로
사용하면 안 됩니다.
모든 HLD 사이클에 화학 반응지를 사용해야 합니다. trophon 화학 반응지 제품만 trophon2 장치용 화학
반응지로 승인을 받았습니다.
* 사용자 설명서에서 사용된 용어 "초음파 프로브" 또는 "프로브"는 승인된 의료 기기를 지칭합니다.
A2.2 소독 절차
HLD 사이클이 시작되면, trophon2 장치에서 농축 과산화수소 에어로졸을 생성합니다. 이 에어로졸은
프로브의 노출된 표면에 분사되어 프로브의 샤프트와 핸들을 빈틈없이 고수준으로 소독합니다. 한 번
사용된 과산화수소는 그 구성요소인 산소와 물로 변환됩니다. 세정 사이클이 진행될 때 변환된 산소는
대기 중으로 배출되며, 물은 trophon2 장치 측면에 있는 폐기물 용기에 모였다가 비워집니다.
접촉 조건은 최종 사용자가 조정할 수 없는 고정된 사이클 매개변수입니다.
A2.3 사용할 수 있는 프로브, 소독제 및 화학 반응지.
trophon2 장치에서 사용할 수 있는 프로브에 관한 자세한 사항은 Nanosonics 웹사이트에 나오는 'trophon
EPR 및 trophon2 에 사용할 수 있는 초음파 프로브 목록'을 참조하십시오.
trophon2 및 trophon EPR 장치로 고수준 소독을 실시할 때는 trophon NanoNebulant 및 trophon 화학
반응지만 사용하십시오. 다른 소독제나 화학 반응지는 trophon2 장치용으로 사용 승인을 받지
않았습니다.
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L03082 4.0 01/2023
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