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La reproductibilité a été mesurée en testant des échantillons artificiels à une concentration de
3 x la LoD, des échantillons cliniques proches de la LoD et des échantillons de type sauvage
sur trois différents sites (un site interne à QIAGEN au Royaume-Uni et deux sites externes aux
États-Unis). Les échantillons artificiels à une concentration de 3 x la LoD pour toutes les
altérations de FGFR et les échantillons de type sauvage ont été testés par trois opérateurs
(par site) sur cinq jours à l'aide de trois appareils Rotor-Gene Q MDx sur chaque site
externe. De plus, l'ARN extrait à partir des échantillons cliniques de CU fixés au formol et
inclus dans la paraffine (Formalin-Fixed Paraffin Embedded, FFPE) a été utilisé pour tester la
reproductibilité du dispositif. Les tests ont été effectués au niveau de la LoD pour chaque
cible [p.R248C (c.742C>T), p.S249C (c.746C>G), p.G370C (c.1108G>T), p.Y373C
(c.1118A>G), FGFR3-TACC3v1 et FGFR3-TACC3v3] en utilisant des échantillons cliniques.
Il n'a pas été possible d'obtenir des échantillons cliniques pour FGFR3-BAIAP2L1, FGFR2-
BICC1 et FGFR2-CASP7. Le design de l'étude incluait également l'analyse de la variabilité
entre lots. Tous les échantillons cliniques à une concentration de 1 x la LoD ont été testés sur
chacun des trois sites à l'aide du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit (deux réplicats
biologiques x deux lots de therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit x deux opérateurs x trois
jours = 24 réplicats sur chaque site). Tous ces réplicats ont été testés sur trois appareils
Rotor-Gene Q MDx sur chaque site et deux des trois lots de therascreen FGFR RGQ RT-
PCR Kit ont été utilisés à tour de rôle sur chaque site (Tableau 11).
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Mode d'emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019
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