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Limite de détection (LoD)
La LoD est définie comme le plus faible nombre de copies d'ARN/µl d'altérations de FGFR
pour chaque cible qu'il est possible de détecter 95 % du temps. Pour les dosages spécifiques
des altérations de FGFR du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit, la LoD est rapportée sous
forme de copies d'ARN/µl. Des transcrits in vitro d'altérations de FGFR individuels, un pour
chaque altération, ont été dopés dans un pool d'ARN normalisés extraits à partir de
prélèvements cliniques de type sauvage et dilués en série à des niveaux de concentration
supérieurs, égaux et inférieurs à la LoD estimée pour chaque dosage.
Soixante réplicats pour chaque point de dilution dans la série ont été testés à l'aide de trois
lots de therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit. La LoD de chaque dosage a été déterminée à
l'aide d'un modèle Probit et rapportée comme la LoD du nombre de copies d'ARN/µl la plus
élevée (c'est-à-dire le pire cas possible) détectée pour les trois lots de therascreen
FGFR RGQ RT-PCR Kit testés (Tableau 9).
Tableau 9. Résumé des résultats pour la LoD.
Dosage de FGFR
p.R248C (c.742C>T)
p.S249C (c.746C>G)
p.G370C (c.1108G>T)
p.Y373C (c.1118A>G)
FGFR3-TACC3v1
FGFR3-TACC3v3
FGFR3-BAIAP2L1*
FGFR2-BICC1*
FGFR2-CASP7*
* La fusion FGFR3-BAIAP2L1 du gène FGFR3 et les fusions FGFR2-BICC1 et FGFR2-CASP7 du gène FGFR2 n'ont pas
été validées analytiquement avec le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit et les prélèvements cliniques.
Les LoD des dosages de p.R248C (c.742C>T), p.S249C (c.746C>G), p.G370C
(c.1108G>T), p.Y373C (c.1118A>G), FGFR3-TACC3v1 et FGFR3-TACC3v3 ont été
vérifiées à l'aide d'échantillons de CU cliniques positifs aux altérations de FGFR.
55
LoD (copies/µl)
75,80
289,82
141,57
274,71
25,26
45,75
9,07
14,34
27,18
Mode d'emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019
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