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Tableau 15. Concordance positive entre le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit et le CTA (avec le CTA comme méthode
orthogonale) ; patients réfractaires à la chimiothérapie ou en rechute après la chimiothérapie.
FGFR+
FGFR–
Total
PPA (IC à 95 %)
L'objectif principal de l'étude 42756493-BLC2001 était d'évaluer le taux de réponse
objective [taux de réponse objective (objective response rate, ORR) = réponse complète
(complete response, CR) + réponse partielle (partial response, PR)] d'après les critères
RECIST tels qu'évalués par les investigateurs. L'ORR a également été déterminé par le BIRC.
Le bénéfice clinique observé chez le sous-groupe de patients avec un résultat « FGFR
Alteration Detected » (Altération de FGFR détectée) au therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit
(n = 81) était comparable à celui observé chez la population globale de l'étude (n = 99). En
l'absence de données sur l'ORR pour les fusions FGFR3-BAIAP2L1, FGFR2-BICC1 et FGFR2-
CASP7, il n'est pas possible d'affirmer que la validité clinique pour ces altérations a été
démontrée. L'ensemble des résultats d'efficacité est résumé dans le Tableau 16.
Tableau 16. Bénéfice clinique pour les patients testés avec le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit parmi la population du
traitement 3 de l'essai clinique 42756493-BLC2001
Paramètre
Taux de réponse objective (ORR) par le BIRC
Nombre de réponses (N)
ORR, en % (IC à 95 %)
Taux de réponse objective (ORR) par les investigateurs
Nombre de réponses (N)
ORR, en % (IC à 95 %)
BIRC : comité d'examen indépendant en aveugle ; IC : intervalle de confiance ; CTA : test clinique.
Kit+ : altération de FGFR détectée par le CDx ; CTA+ : altération de FGFR détectée par le CTA.
65
CTA FGFR+
69
12
81
85,2 % (75,9–91,3 %)
Population therascreen
FGFR RGQ RT-PCR Kit+, n = 81
29
35,8 % (26,2–46,7 %)
37
45,7 % (35,3–56,5 %)
Mode d'emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019
Population CTA+, n = 99
34
34,3 % (25,0–43,7 %)
40
40,4 % (30,7–50,1 %)
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