Limites De La Procédure - Qiagen therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit Mode D'emploi

Limites de la procédure
Les résultats obtenus avec le produit doivent être interprétés en tenant compte de tout autre
résultat clinique ou de laboratoire approprié et ne doivent pas être utilisés seuls pour établir
le diagnostic.
Le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit doit être utilisé uniquement pour effectuer des tests
d'ARN extrait de prélèvements de tumeurs urothéliales FFPE.
Le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit doit être utilisé uniquement pour effectuer des tests
d'ARN préparé à l'aide du RNeasy DSP FFPE Kit (réf. 73604).
Le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit est aussi conçu pour identifier le gène de fusion FGFR3-
BAIAP2L1 de FGFR3 et les gènes de fusion FGFR2-BICC1 et FGFR2-CASP7 de FGFR2, parce
que les patients présentant ces fusions de FGFR étaient éligibles à l'essai clinique 42756493-
BLC2001 du BALVERSA (erdafitinib). Néanmoins, le test n'est pas validé cliniquement pour
détecter ces trois fusions en raison du manque de prélèvements cliniques nécessaires. La
tolérance et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies pour les cas de CU présentant
ces fusions et aucune allégation n'a été faite quant à l'utilisation du therascreen FGFR RGQ RT-
PCR Kit comme outil de sélection des patients pour le traitement avec le BALVERSA (erdafitinib).
Les échantillons avec des résultats rapportés comme « No Alteration Detected » (Aucune
altération détectée) peuvent présenter des altérations de FGFR qui ne sont pas détectées par
le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit.
La détection des altérations de FGFR dépend de l'intégrité de l'échantillon et de la quantité
d'ADNc à amplifier qui peut être obtenue à partir de l'échantillon.
47 Mode d'emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019