Résultats Cliniques - Qiagen Therascreen Fgfr Rgq Rt-Pcr Kit Mode D'emploi

Parmi les six résultats discordants, un échantillon a donné un résultat « No Alteration
Detected » (Pas d'altération détectée) avec le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit et un
résultat « FGFR Alteration Detected » (Altération de FGFR détectée) avec la ddPCR, tandis
que cinq échantillons ont donné des résultats « FGFR Alteration Detected » (Altération de
FGFR détectée) avec le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit et des résultats « No Alteration
Detected » (Pas d'altération détectée) avec la ddPCR. Le Tableau 13 présente le PPA de
l'altération cible avec la ddPCR comme méthode de référence.
Tableau 13. PPA avec la ddPCR comme méthode orthogonale et intervalles de confiance bilatéraux à 95 % par altération.
Altération
p.R248C (c.742C>T)
p.S249C (c.746C>G)
p.G370C (c.1108G>T)
p.Y373C (c.1118A>G)
FGFR3-TACC3v1
FGFR3-TACC3v3
FGFR3-BAIAP2L1
Résultats cliniques
Le traitement 3 de l'essai 42756493-BLC2001 était une étude de phase 2 pour déterminer
l'efficacité et la tolérance d'une certaine posologie (8 mg, une fois par jour) du BALVERSA
(erdafitinib) chez les patients atteints de CU métastatique ou non résécable chirurgicalement
avec des altérations génomiques des FGFR. Les patients éligibles devaient avoir des
altérations spécifiques dans le gène de FGFR2 ou de FGFR3, comme déterminé
prospectivement par le test clinique (Clinical Trial Assay, CTA) Des tests rétrospectifs de
prélèvements de patients testés pour l'essai clinique 42756493-BLC2001 ont été effectués à
l'aide du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit de diagnostic compagnon.
63
Concordance en % (N correct/N total)
93,33 % (14/15)
100,00 % (56/56)
100,00 % (2/2)
100,00 % (18/18)
100,00 % (16/16)
100,00 % (5/5)
100,00 % (1/1)
Mode d'emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019
IC bilatéral à 95 %
68,05, 99,83
93,62, 100,00
15,81, 100,00
81,47, 100,00
79,41, 100,00
47,82, 100,00
2,50, 100,00