Corrélation Avec La Méthode De Référence - Qiagen therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit Mode D'emploi

Corrélation avec la méthode de référence
Afin de démontrer la précision du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit par rapport à la RT
digital droplet PCR (RT-ddPCR), une étude de précision a été menée avec des prélèvements de
l'essai clinique 42756493-BLC2001 et des prélèvements obtenus à partir de la même
population en intention-de-diagnostiquer. Le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit et les tests de
ddPCR pour les altérations de FGFR ont été effectués sur les mêmes échantillons extraits de
307 prélèvements (271 prélèvements de l'essai clinique et 36 prélèvements supplémentaires).
Les échantillons avec des résultats valides aussi bien pour le therascreen FGFR RGQ RT-
PCR Kit que pour la ddPCR (n = 306) ont été analysés pour évaluer le pourcentage de
concordance positive (Positive Percent Agreement, PPA), le pourcentage de concordance
négative (Negative Percent Agreement, NPA) et le pourcentage de concordance globale
(Overall Percent Agreement, OPA), en fonction de la concordance entre les deux méthodes
pour l'état global d'altération de FGFR [« FGFR Alteration Detected » (Altération de FGFR
détectée) ou « No Alteration Detected » (Pas d'altération détectée)]. Ces pourcentages, ainsi
que les intervalles de confiance (IC) bilatéraux à 95 % correspondants, sont résumés dans le
Tableau 12.
Tableau 12. Le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit par rapport à la ddPCR (avec la ddPCR comme méthode orthogonale)
Mesure de la concordance
Concordance positive en
pourcentage (Positive Percent
Agreement, PPA)
Concordance négative en
pourcentage (Negative Percent
Agreement, NPA)
Concordance globale en
pourcentage (Overall Percent
Agreement, OPA)
Mode d'emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019
Concordance en % (N)
99,04 % (103/104)
97,52 % (197/202)
98,04 % (300/306)
IC bilatéral à 95 %
94,76, 99,98
94,32, 99,19
95,78, 99,28
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