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Caractéristiques des performances
Limite du blanc (LoB)
La limite du blanc (LoB) est définie dans le document EP17-A2 du CLSI comme « le résultat le
plus élevé susceptible d'être obtenu à partir d'un blanc (c'est-à-dire un échantillon dont la
concentration est nulle ou presque nulle) pour une probabilité d'erreur α donnée ». Pour le
therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit, c'est le point de données qui correspond au
95
percentile supérieur dans les échantillons négatifs à l'altération de FGFR. La LoB a été
e
déterminée en mesurant les niveaux de rupture pour chacun des neufs dosages d'altération
de FGFR avec le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit, la rupture étant définie comme
l'amplification non spécifique de faible niveau d'un échantillon d'ARN négatif aux
altérations de FGFR. La LoB a été déterminée par l'analyse de 60 échantillons cliniques de
type sauvage, à l'aide de 180 points par dosage, avec trois lots de therascreen
FGFR RGQ RT-PCR Kit et trois appareils. La LoB pour chaque dosage avec le therascreen
FGFR RGQ RT-PCR Kit est présentée dans le Tableau 7.
Tableau 7. Résumé des résultats pour la LoB.
Dosage de FGFR
p.R248C (c.742C>T)
p.S249C (c.746C>G)
p.G370C (c.1108G>T)
p.Y373C (c.1118A>G)
FGFR3-TACC3v1
FGFR3-TACC3v3
FGFR3-BAIAP2L1*
FGFR2-BICC1*
FGFR2-CASP7*
* La fusion FGFR3-BAIAP2L1 du gène FGFR3 et les fusions FGFR2-BICC1 et FGFR2-CASP7 du gène FGFR2 n'ont pas
été validées analytiquement avec le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit et les prélèvements cliniques.
Mode d'emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019
LoB (valeur de C
)
T
39,64
Pas d'amplification
Pas d'amplification
Pas d'amplification
Pas d'amplification
Pas d'amplification
Pas d'amplification
Pas d'amplification
Pas d'amplification
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