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Substances interférentes
Cette étude a examiné l'effet d'interférents endogènes et exogènes sur la détection de l'état
d'altération de FGFR avec le RNeasy DSP FFPE Kit et le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit.
Les échantillons ont été enrichis avec l'un des quatre interférents (hémoglobine, tampon RPE,
solution de déparaffinage ou paraffine), soit durant l'étape d'extraction de l'ARN, soit
durant l'étape de normalisation des échantillons d'ARN. Au total, 60 réplicats par interférent
pour chacun des neuf échantillons positifs aux altérations de FGFR et pour chacun des
échantillons de type sauvage ont été testés. Les quatre interférents n'ont présenté aucune
différence statistiquement significative dans les résultats entre les échantillons de contrôle et
les échantillons de tests, la présence d'interférents n'affectant ni les performances ni la
détection des cibles.
Performances cliniques
Dans les cas de CU avec altérations de FGFR, le traitement avec le BALVERSA (erdafitinib),
un pan-inhibiteur de l'activité tyrosine kinase des FGFR, possède un taux de réponse global
de 34,3 % chez les patients d'après un comité d'examen indépendant en aveugle (Blinded
Independent Review Committee, BIRC) (5).
Le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit est conçu pour être utilisé comme test diagnostique
compagnon afin d'aider à identifier les patients avec des cas de cancer urothélial (CU) qui
présentent des altérations du gène FGFR et sont donc éligibles au traitement avec BALVERSA
(erdafitinib).
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Mode d'emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019
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