Qiagen therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit Mode D'emploi page 64

Une étude de transition a été réalisée afin d'évaluer la concordance du therascreen
FGFR RGQ RT-PCR Kit avec le CTA utilisé pour sélectionner les patients admis à l'essai
clinique 42756493-BLC2001. L'étude de transition comprenait 300 échantillons de patients.
Les échantillons avec des résultats valides aussi bien pour le therascreen FGFR RGQ RT-
PCR Kit que pour le CTA (n = 292) ont été analysés pour évaluer les PPA, NPA et OPA, en
fonction de la concordance entre les deux méthodes pour l'état global d'altération du gène
FGFR [« FGFR Alteration Detected » (Altération de FGFR détectée) ou « No Alteration
Detected » (Pas d'altération détectée)]. Ces pourcentages, ainsi que les IC bilatéraux à 95 %
correspondants, sont résumés dans le Tableau 14.
Tableau 14. therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit par rapport au CTA (avec le CTA comme méthode orthogonale)
Mesure de la concordance
Concordance positive en
pourcentage (Positive Percent
Agreement, PPA)
Concordance négative en
pourcentage (Negative Percent
Agreement, NPA)
Concordance globale en
pourcentage (Overall Percent
Agreement , OPA)
Parmi les 18 résultats discordants, 12 échantillons ont donné un résultat « No Alteration
Detected » (Pas d'altération détectée) avec le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit et un résultat
« FGFR Alteration Detected » (Altération de FGFR détectée) avec le CTA, tandis que
6 échantillons ont donné des résultats « FGFR Alteration Detected » (Altération de FGFR
détectée) avec le therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit et des résultats « No Alteration Detected »
(Pas d'altération détectée) avec le CTA. Noter que parmi les 94 échantillons positifs avec le
CTA, 81 provenaient de patients réfractaires à la chimiothérapie ou en rechute après la
chimiothérapie. La concordance positive dans ce groupe est indiquée dans le Tableau 15.
Mode d'emploi (manuel) du therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit 08/2019
Concordance en % (N)
87,2 % (82/94)
97,0 % (192/198)
93,8 % (274/292)
IC bilatéral à 95 %
79,0, 92,5
93,5, 98,6
90,5, 96,1
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