Após Utilização; Especificações Técnicas Do Produto; Normas Aplicadas - Ambu aScope 4 Cysto Mode D'emploi

4.3. Após utilização
Verificação visual 10
Verifique se existem peças em falta, sinais de danos, cortes, orifícios, depressões ou outras
irregularidades na secção de flexão, na extremidade distal ou no cabo de inserção do aScope 4
Cysto. Em caso afirmativo, adote uma ação corretiva para determinar se existem peças em falta
e localizar as mesmas.
Caso seja necessário proceder a ações corretivas, siga os procedimentos hospitalares locais. Os
elementos do cabo de inserção são visíveis em raios-X (radiopacos).
Passos finais
Desligue o aScope 4 Cysto da unidade de visualização Ambu 11 .
1.
Elimine o aScope 4 Cysto, que é um dispositivo de utilização única 12 . Considera-se que
2.
o aScope 4 Cysto está contaminado após a utilização, pelo que deverá ser eliminado de
acordo com as diretrizes locais para recolha de dispositivos médicos infetados com com-
ponentes eletrónicos. O design do produto e os materiais utilizados não se destinam a ser
reutilizados e não suportam os procedimentos de reprocessamento usados para novo
processamento dos endoscópios sem o risco de ficarem degradados e contaminados.
5. Especificações técnicas do produto

5.1. Normas aplicadas

O funcionamento do aScope 4 Cysto está em conformidade com:
– EN 60601-1 Equipamento elétrico para medicina – Parte 1: Requisitos gerais de segurança de
base e desempenho essencial.
– EN 60601-2-18 Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-18: Requisitos particulares de
segurança de base e desempenho essencial do equipamento endoscópico.
5.2. Especificações do aScope 4 Cysto
Parte inserida
Ângulo de flexão
1
Diâmetro do cabo
de inserção
Diâmetro da
extremidade distal
Diâmetro máximo
da parte inserida
Comprimento útil
Canal de trabalho
Largura mínima do
canal de trabalho
2
166
aScope 4 Cysto
210° ± 15° ,
mín. 120 °
16,2 Fr ± 0,3 Fr /
5,4 mm ± 0,1 mm
(0,21" ± 0,004")
16,2 Fr ± 0,3 Fr /
5,4 mm ± 0,1 mm
(0,21" ± 0,004")
Max 18 Fr /
6,0 mm (0,24")
390 mm ± 10 mm
(15,4" ± 0,4")
D.I. 6,6 Fr / 2,2 mm
(0,086")
Sistema ótico
Direção de visão
Campo de visão
Profundidade de campo 3 - 100 mm
Método de iluminação
Esterilização
Método de esterilização
aScope 4 Cysto
0°
120° ± 10°
LED
Óxido de etileno