Especificaciones Técnicas Del Producto; Estándares Aplicados - Ambu aScope 4 Cysto Mode D'emploi

Retirada del aScope 4 Cysto 9
Cuando retire el aScope 4 Cysto, asegúrese de que la palanca de flexión esté en posición neu-
tra. Retire lentamente el cistoscopio, mientras observa la imagen en tiempo real en la unidad
de visualización.
4.3. Tras la utilización
Comprobación visual 10
Compruebe si falta algún componente, si hay presencia de daños, cortes, orificios, hundimien-
tos u otras irregularidades en la zona de flexión, el extremo distal o el cable de inserción del
aScope 4 Cysto. En caso afirmativo, tome las medidas oportunas para determinar si falta algu-
na pieza y para localizar esta(s) pieza(s).
Si es necesario tomar medidas, actúe de conformidad con los procedimientos hospitalarios
locales. Los elementos del cable de inserción se pueden ver con rayos X (radiopacos).
Pasos finales
Desconecte el aScope 4 Cysto de la unidad de visualización Ambu 11 .
1.
Deseche el aScope 4 Cysto, que es un dispositivo de un solo uso 12 . El aScope 4 Cysto se
2.
considera contaminado tras su uso y se debe desechar de acuerdo con las directrices loca-
les para la recogida de productos sanitarios infectados con componentes electrónicos. El
diseño del producto y los materiales utilizados no están pensados para su reutilización y
no pueden soportar los procedimientos de reprocesado utilizados para el reprocesamien-
to de endoscopios sin correr el riesgo de que se degraden y contaminen.
5. Especificaciones técnicas del producto
5.1. Estándares aplicados
El funcionamiento del aScope 4 Cysto cumple con:
– EN 60601-1 Equipos electromédicos. Parte 1: requisitos generales para la seguridad básica y
el funcionamiento esencial.
– EN 60601-2-18 Equipos electromédicos. Parte 2-18: requisitos particulares de seguridad bási-
ca y funcionamiento esencial para los equipos de endoscopia.
5.2. Especificaciones del aScope 4 Cysto
Parte insertada
Ángulo de flexión
1
Diámetro del cordón
de inserción
Diámetro del
extremo distal
Diámetro máximo de la
parte insertada
Longitud de trabajo
Canal de trabajo
Anchura mínima del
canal de trabajo
2
60
aScope 4 Cysto
210° ± 15° ,
mín. 120 °
16,2 Fr ±0,3 Fr /
5,4 mm ±0,1 mm
(0,21" ± 0,004")
16,2 Fr ±0,3 Fr /
5,4 mm ±0,1 mm
(0,21" ± 0,004")
Máx. 18 Fr /
6,0 mm (0,24")
390 mm ±10 mm
(15,4" ±0,4")
Mín. 6,6 Fr /
2,2 mm (0,086")
Sistema óptico
Dirección de la vista
Campo de visión
Profundidad de campo
Método de iluminación
Esterilización
Método de esterilización EtO
aScope 4 Cysto
0°
120° ± 10°
3-100 mm
LED