Avvertenze - Ambu aScope 4 Cysto Mode D'emploi

1. Informazioni importanti da leggere prima dell'uso
Leggere le istruzioni di sicurezza prima di utilizzare aScope 4 Cysto. Le istruzioni per l'uso sono
soggette ad aggiornamento senza preavviso. Copie della versione aggiornata sono disponibili
su richiesta. Si sottolinea che queste istruzioni non spiegano né trattano le procedure cliniche.
Le presenti istruzioni riguardano esclusivamente il funzionamento di base e le precauzioni
relative all'utilizzo di aScope 4 Cysto. Per il primo utilizzo di aScope 4 Cysto, è fondamentale
che gli operatori abbiano ricevuto una formazione sufficiente in merito alle tecniche endosco-
piche cliniche e abbiano familiarità con l'uso previsto, le avvertenze e gli avvisi descritti nelle
presenti istruzioni per l'uso.
aScope 4 Cysto non è coperto da alcuna garanzia.
Nel presente documento con "aScope 4 Cysto" si fa riferimento alle istruzioni da applicare uni-
camente al cistoscopio e con "sistema aScope 4 Cysto" si fa riferimento alle informazioni rile-
vanti peraScope 4 Cysto, unità display Ambu eaccessori.
1.1. Destinazione d'uso/Indicazioni:
aScope 4 Cysto è un cistoscopio sterile, flessibile e monouso pensato per l'accesso endoscopi-
co e l'esame del tratto urinario inferiore. aScope 4 Cysto è pensato per fornire una visualizza-
zione tramite le unità display Ambu riutilizzabili e può essere utilizzato con accessori e stru-
menti endoscopici.
aScope 4 Cysto è destinato all'uso in ambiente ospedaliero o ambulatoriale.
aScope 4 Cysto è progettato per l'uso in pazienti adulti che necessitano una cistoscopia.
1.2. Controindicazioni
• Pazienti con febbre e infezioni del tratto urinario (UTI) o coagulopatia grave.
• Pazienti con infezione acuta (uretrite acuta, prostatite acuta, epididimite acuta).
• Pazienti con stenosi uretrale invalicabile conosciuta.
1.3. Avvertenze e avvisi

AVVERTENZE

1. Non utilizzare aScope 4 Cysto in caso di esito negativo dell'Ispezione e della
Preparazione di aScope 4 Cysto poiché questo potrebbe causare lesioni al paziente.
2. Non pulire né riutilizzare aScope 4 Cysto poiché si tratta di un dispositivo monouso. Il
riutilizzo del prodotto può causare contaminazione e quindi infezioni.
3. L'estremità distale di aScope 4 Cysto può scaldarsi a causa del riscaldamento del compo-
nente di emissione della luce. Evitare il contatto prolungato tra l'estremità distale di aSco-
pe 4 Cysto e la membrana della mucosa perché potrebbe causare danni alla mucosa.
4. Non utilizzare le immagini provenienti dalla videocamera di aScope 4 Cysto come dia-
gnostica indipendente delle patologie. Questo potrebbe portare a una diagnosi errata
o mancante. I medici devono interpretare e giustificare eventuali conclusioni con altri
mezzi e alla luce delle caratteristiche cliniche del paziente.
5. Non estrarre aScope 4 Cysto se uno strumento endoscopico sporge dall'estremità
distale del canale di lavoro poiché potrebbe danneggiare la mucosa uretrale.
6. Non attivare uno strumento endoscopico sotto tensione (per es. apparecchiature
laser, apparecchiature elettrochirurgiche) in aScope 4 Cysto prima della visualizzazio-
ne dell'estremità distale dello strumento nell'immagine sull'unità display poiché que-
sto potrebbe causare lesioni al paziente o danneggiare aScope 4 Cysto.
7. Non danneggiare la parte di inserzione durante l'uso poiché potrebbe lasciare parti
del prodotto all'interno del paziente o esporre superfici taglienti che potrebbero dan-
neggiare la mucosa. Fare attenzione per evitare di danneggiare la parte di inserzione
durante l'utilizzo di aScope 4 Cysto con strumenti endoscopici.
8. Monitorare sempre l'immagine dal vivo sull'unità display mentre si introduce o si
estrae aScope 4 Cysto o mentre si manovra la sezione pieghevole. Guardare un'imma-
gine registrata potrebbe causare danni a mucosa o tessuto.
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