Sicherheitshinweise; Unerwünschte Ereignisse - Ambu aScope 4 Cysto Mode D'emploi

7. Beschädigen Sie den Einführteil nicht während der Anwendung, da sonst Teile des
Produkts im Patienten verbleiben oder scharfe Oberflächen die Schleimhaut verletzen
können. Achten Sie darauf, den Einführteil nicht zu beschädigen, wenn Sie das Ambu
aScope 4 Cysto mit endoskopischen Instrumenten verwenden.
8. Beachten Sie beim Einführen oder Herausziehen desAmbu aScope 4 Cysto sowie beim
Verwenden der biegbaren Sektion immer das Livebild auf der Visualisierungseinheit.
Das Betrachten eines aufgezeichneten Bildes kann zu Schäden an Schleimhaut und
Gewebe führen.
9. Die Anwendung von elektrochirurgischen Geräten mit Ambu aScope 4 Cysto kann das
Bild auf der Visualisierungseinheit beeinträchtigen.
10. Verwenden Sie das Ambu aScope 4 Cysto nicht mit Lasergeräten oder elektrochirurgi-
schen Geräten in der unmittelbaren Nähe von entflammbaren oder explosionsgefähr-
deten Gasen, da dies zu Verletzungen des Patienten und Schäden am Ambu aScope 4
Cysto führen oder das Bild auf der Visualisierungseinheit beeinträchtigen kann.
11. Der Kriechstrom durch den Patienten kann sich bei der Verwendung von unter
Spannung stehenden endoskopischen Instrumenten im Ambu aScope 4 Cysto akku-
mulieren und zu hoch werden. Um die Gesamtstärke des Kriechstroms durch den
Patienten zu minimieren, sind ausschließlich unter Spannung stehende
Endoskopieinstrumente, die als Anwendungsteil des Typs „CF" oder „BF" eingestuft
sind, mit dem Ambu aScope 4 Cysto zu verwenden.
12. Die Spülung durch Insufflation von Luft, Inertgas vor der Elektrochirurgie oder die
Anwendung von Laser-Hilfsgas kann Gasembolien verursachen, die zu Schlaganfällen
oder Ischämie führen.
13. Verwenden Sie das Ambu aScope 4 Cysto nicht bei der Defibrillation, da dies zu einem
elektrischen Schock des Anwenders führen kann.
14. Bei Verwendung kompatibler Lasergeräte muss der Benutzer mit den
Sicherheitsvorkehrungen, Richtlinien und dem bestimmungsgemäßen Gebrauch der
Lasergeräte vertraut sein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den richtigen
Augen- und Hautschutz, um Laserverletzungen zu vermeiden.

SICHERHEITSHINWEISE

1. Stellen Sie sicher, dass für den Fall einer Funktionsstörung ein geeignetes Backup-
Gerät für den sofortigen Einsatz bereitsteht.
2. Dieses Gerät darf nach US-Recht nur von Ärzten bestellt und an solche verkauft werden.
Falls während oder infolge der Verwendung des Produkts ein schwerer Zwischenfall aufgetreten
ist, melden Sie diesen bitte dem Hersteller und ihrer zuständigen nationalen Behörde.
1.4. Unerwünschte Ereignisse
Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der flexiblen Zystoskopie
(Auflistung nicht vollständig):
Schmerzen oder Beschwerden während des Eingriffs, Hämaturie, Unterleibsschmerzen, Dysurie
– Schmerzen und Beschwerden bei der Blasenentleerung, erhöhte Entleerungshäufigkeit,
Harnröhrenverengung (Strikturen) durch Narbenbildung und Harnwegsinfektionen.
2. Systembeschreibung
Das Ambu aScope 4 Cysto kann an die Ambu Visualisierungseinheit angeschlossen werden.
Informationen zur Ambu Visualisierungseinheit entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung
für die entsprechende Ambu Visualisierungseinheit.
2.1. Systemteile
Artikelnummer Produktbezeichnung
600001000 Ambu® aScope 4™ Cysto,
Reverse Deflection
601001000 Ambu® aScope 4™ Cysto,
Standardbiegung
38
Farbe Außendurchmesser
[mm]
Grün max. 6,0
Grün max. 6,0
Innendurchmesser
[mm]
min. 2,2
min. 2,2