Contra-Indicaties; Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen - Ambu aScope 4 Cysto Mode D'emploi

1. Belangrijke informatie – lezen vóór gebruik
Lees deze veiligheidsinstructies zorgvuldig door voordat u de aScope 4 Cysto gebruikt. De
gebruiksaanwijzing kan zonder kennisgeving worden bijgewerkt. Exemplaren van de actuele
versie zijn op verzoek verkrijgbaar. Wij wijzen u erop dat deze gebruiksaanwijzing geen uitleg
of bespreking bevat van klinische ingrepen. Hierin worden uitsluitend de globale werking en
de te nemen voorzorgsmaatregelen beschreven in verband met het gebruik van de aScope 4
Cysto. Het is uiterst belangrijk dat gebruikers voldoende zijn opgeleid in klinische endoscopi-
sche technieken voordat ze de aScope 4 Cysto voor het eerst gaan gebruiken, en dat ze op de
hoogte zijn van het beoogde gebruik, de waarschuwingen en de voorzorgsmaatregelen
beschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Er is geen garantie op de aScope 4 Cysto.
In dit document verwijst 'aScope 4 Cysto' naar instructies die alleen van toepassing zijn op de
cystoscoop zelf en 'aScope 4 Cysto-systeem' naar informatie die relevant is voor de aScope 4
Cysto, Ambu-weergaveapparaten en accessoires.
1.1. Bedoeld gebruik/indicatie
De aScope 4 Cysto is een steriele, flexibele cystoscoop voor eenmalig gebruik die bedoeld is
voor endoscopische toegang tot en onderzoek van de lagere urinewegen. De aScope 4 Cysto
is bedoeld om beeld bij het onderzoek te verschaffen via de herbruikbare Ambu Displaying
Units en kan worden gebruikt met endoscopische accessoires en instrumenten.
De aScope 4 Cysto is bedoeld voor gebruik op een ziekenhuisafdeling of een polikliniek.
De aScope 4 Cysto is bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten bij wie een cystoscopie
moet worden uitgevoerd.

1.2. Contra-indicaties

• Koortsige patiënten met een urineweginfectie of ernstige coagulopathie.
• Patiënten met een acute infectie (acute uretritis, acute prostatitis, acute epididymitis).
• Patiënten met een bekende onbegaanbare vernauwing van de ureter.

1.3. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

WAARSCHUWINGEN
1. Gebruik de aScope 4 Cysto niet als de inspectie en voorbereiding van de aScope 4
Cysto negatief uitvalt of mislukt, aangezien de patiënt hierdoor letsel kan oplopen.
2. Probeer de aScope 4 Cysto niet te reinigen en opnieuw te gebruiken; het is een appa-
raat voor eenmalig gebruik. Hergebruik van het product kan leiden tot besmetting,
wat infecties kan veroorzaken.
3. Het distale uiteinde van de aScope 4 Cysto kan door opwarming van de led-licht-
bron warm worden. Vermijd langdurig contact tussen het distale uiteinde van de
aScope 4 Cysto en het slijmvlies, want langdurig contact met het slijmvlies kan slijm-
vliesletsel veroorzaken.
4. Camerabeelden van de aScope 4 Cysto mogen niet worden gebruikt als onafhankelij-
ke diagnose van een pathologie. Doet u dit wel, dan kan het leiden tot een onjuiste of
ontbrekende diagnose. Artsen moeten alle resultaten interpreteren en onderbouwen
door andere middelen en op basis van de klinische eigenschappen van de patiënt.
5. De aScope 4 Cysto mag niet worden teruggetrokken als er een endoscopisch instru-
ment uit het distale uiteinde van het werkkanaal steekt, omdat dit het uretrale slijm-
vlies kan beschadigen.
6. U mag een geactiveerd endoscopisch instrument (d.w.z. laserapparatuur, elektrochi-
rurgische apparatuur) in de aScope 4 Cysto pas in werking stellen als het distale uitein-
de van het instrument op het weergaveapparaat te zien is, aangezien dit kan leiden
tot letsel van de patiënt of schade aan de aScope 4 Cysto.
134