Waarschuwingen; Mogelijke Complicaties - Bard Access Equistream Mode D'emploi

vasculaire toegang voor hemodialyse-, hemoperfusie- of aferese-therapie. Toegang
wordt verkregen via de vena jugularis interna, de vena jugularis externa, de vena
subclavia of de vena femoralis. katheters die langer zijn dan 40 cm zijn bedoeld voor
insertie in de vena femoralis.
CONTRA-INDICATIE
Dit medisch hulpmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige
ongecontroleerde trombocytopenie of coagulopathie.

WAARSCHUWINGEN

vertebra
eerste rib
vena subclavia
vena jugularis interna
vena cava superior
clavicula
vena axillaris
sternum
gebied van beknelling
fossa infraclavicularis
omdat zulke plaatsing kan leiden tot compressie van de katheter tussen de eerste
rib en het sleutelbeen, wat schade of breken en embolisatie van de katheter kan
veroorzaken. Fluoroscopische of radiografische controle van de plaatsing van het
1
katheter(uiteinde) kan helpen bij het aantonen dat de katheter niet gekneld is tussen
de eerste rib en het sleutelbeen. 1
• Alcohol of alcoholhoudende ontsmettingsmiddelen (zoals chloorhexidine) mogen
gebruikt worden voor de reiniging van de katheter/huid, maar langdurig of
overdadig contact met deze vloeistof(fen) moet worden vermeden. Vloeistoffen
moeten geheel opgedroogd zijn alvorens het verband aan te brengen.
• Aceton en zalf die polyethyleenglycol (PEG) bevat kan ervoor zorgen dat
dit medisch hulpmiddel beschadigd wordt en mogen niet gebruikt worden
bij polyurethaankatheters. Chloorhexidinepleisters of bacitracine-zinkzalven
(bijvoorbeeld Polysporin* zalf) zijn aanbevolen alternatieven.
• Volg de universele voorzorgsmaatregelen bij het inbrengen en het gebruik
van dit medisch hulpmiddel.
• Indien de voerdraad en/of het stylet de wanden van het rechter atrium raken,
kunnen er hartritmestoornissen optreden. Gebruik EKG monitoring om
hartritmestoornissen te detecteren.
• Sluit de klemmen enkel in het midden van de extensiestukken. De extensies
kunnen sneden of scheuren oplopen indien ze blootgesteld worden aan overmatig
trekken of contact met ruwe randen. Herhaaldelijk afklemmen in de nabijheid
van, of op de Luer-lock-connectors kan verzwakking van de leiding en mogelijke
disconnectie tot gevolg hebben.
• Katheters moeten omzichtig worden geïmplanteerd.
• Elk scherpe of acute hoek die de opening van de katheterlumens kan belemmeren,
moet worden vermeden.
• Installeer de patiënt in de Trendelenburg-positie en plaats steeds de duim over
opening van de inbrenghuls om luchtembolie en/of bloedverlies te vermijden.
• Om schade aan bloedvaten en weefsels te vermijden, mogen de drukken bij
infusie de waarde van 25 psi (172 kPa) niet overschrijden. Het gebruik van
een spuit van 10 ml of groter is aanbevolen omdat kleinere spuiten meer druk
genereren dan grotere. Opmerking: Een kracht van anderhalve kilo (13.3 Newton)
op de stamper van een injectiespuit van 3 ml genereert een druk van meer
dan 30 psi (206 kPa), terwijl dezelfde kracht van anderhalve kilo (13.3 Newton)
op de stamper van een injectiespuit van 10 ml een druk genereert van minder
dan 15 psi (103 kPa).
• De connectiestukken en componenten die worden gebruikt in combinatie met
deze katheter moeten beschikken over Luer-lockadapters.
• Onmiddellijk voor gebruik van de katheter moet de heparinevloeistof uit de
beide lumens worden opgetrokken om systemische heparinisatie van de patiënt
te vermijden.
• Het niet afklemmen van extensies wanneer ze niet worden gebruikt, kan leiden
tot luchtembolieën.
• In het uitzonderlijke geval van een lek, moet de katheter onmiddellijk worden
afgeklemd. Alvorens de dialyse- of infusieprocedure te hervatten, moeten de
nodige correctieve acties worden genomen.
• Bij inbrengen van de katheter via de vena femoralis is er een verhoogd risico
op infectie.
• Hersteriliseer de katheter of componenten op geen enkele manier opnieuw.
De fabrikant is niet aansprakelijkheid voor schade die wordt veroorzaakt door
hergebruik van de katheter of de hulpstukken.
• Er zijn meldingen van het feit dat cannulatie van de linker vena julgularis interna
tot meer voorvallen van complicaties leidt dan plaatsing van de katheter via de
rechter vena julgularis interna.
7
• Alcohol mag niet worden gebruikt voor het afsluiten, weken of ontstollen
van polyurethaan-dialysekatheters, omdat alcohol na verloop van tijd en bij
herhaaldelijke en langdurige blootstelling, polyurethaankatheters beschadigt
• Bedoeld voor eenmalig gebruik. NIET HERGEBRUIKEN Hergebruik en/
of herverpakking kan een risico op infectie voor de patiënt of de gebruiker
meebrengen en kan de structurele integriteit en/of essentiële materiaal- en
ontwerpeigenschappen van het medisch matriaal in gevaar brengen en/of leiden
tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
WAARSCHUWINGEN
• Herhaaldelijk te vast aandraaien van bloedleidingen, injectiespuiten en afsluitdopjes
zal de levensduur van de connector verkorten en kan leiden tot mogelijk falen van
de connector. In geval van schade, klem de katheter af tussen de patiënt en het
beschadigde gebied d.m.v. een atraumatische klem met zachte randen.
• Steriel en niet-pyrogeen, enkel indien de verpakking niet geopend, beschadigd
of stuk is.
• Lees zorgvuldig de instructies alvorens dit medisch hulpmiddel te gebruiken.
• OPGELET: De federale wet (VS) beperkt de aankoop van dit materiaal tot een
arts of op verzoek van een arts.
• Voornamelijk plaatsing via de linkerzijde kan mogelijke problemen veroorzaken
omwille van de rechte hoeken die worden gevormd door de venainnominata en
bij de overgang van de linker brachiocephalica naar de vena cava superior.
• Men mag, tijdens het inbrengen, het geheel van de dilatator en inbrenghuls
NIET in het bloedvat forceren, aangezien dit mogelijk schade, inclusief perforatie,
kan veroorzaken.
• Het stilet is bedoeld voor gebruik in combinatie met een voerdraad om te helpen
bij de plaatsing. Inbrengen van het stylet in de venotomie zonder gebruik van een
voerdraad kan bloedvatschade, inclusief perforatie, veroorzaken.
• Wanneer het stylet niet wordt verwijderd wanneer de tunneler in de catheterpunt
wordt ingevoerd, kan het stylet schade oplopen.
• Zorg ervoor dat de catheter niet uit het bloedvat komt tijdens het verwijderen van
het insertiestylet.
• Let er op dat de gespleten schacht ook niet te ver in het bloedvat wordt ingebracht,
aangezien een mogelijke knik de doorgang naar de catheter kan belemmeren.
• Zorg ervoor dat de schacht van de inbrenghuls enkel extern wordt gescheurd.
Wanneer de schacht gescheurd wordt, moet de catheter mogelijk dieper in het
bloedvat worden gevoerd.
• Om optimale productprestaties te verzekeren, voer geen enkel deel van de boord
in het bloedvat.
• Indien de microintroducer-voerdraad moet verwijderd worden terwijl de naald
ingebracht is, verwijder zowel de naald als de draad als één geheel om te
verhinderen dat de naald de voerdraad beschadigt of raakt.
• Alvorens Equistream* katheters in te brengen, zorg ervoor dat u vertrouwd
bent met de ondervermelde complicaties en de noodbehandeling in geval één
of meerdere ervan zich zouden voordoen.
• De ondervermelde complicaties, evenals andere complicaties zijn goed
gedocumenteerd in de medische literatuur en moeten zorgvuldig worden
doorgenomen alvorens de katheter te plaatsen. Plaatsing en behandeling van
Equistream* katheters moet worden uitgevoerd door personen die op de hoogte
zijn van de betrokken risico's en bevoegd zijn m.b.t. de procedures.
WAARSCHUWING: Percutaan
inbrengen van de katheter moet
gebeuren in de vena axillaris/vena
subclavia bij de overgang van de
buitenste en midden-derden van
het sleutelbeen, lateraal met de
thoracale uitgang. De katheter
mag niet mediaal in de vena
subclaviaingebracht worden,
5,8

MOGELIJKE COMPLICATIES

Het gebruik van een centrale veneuze katheter biedt een belangrijke optie voor
veneuze toegang bij ernstig zieke patiënten; er bestaat echter steeds een risico
op ernstige complicaties zoals:
• Luchtembolie
• arteriële punctie
• Bloeding
• Letsel aan de plexus brachialis
• Hartritmestoornissen
• harttamponade
• Erosie van de katheter of retentieboord
doorheen de huid
• Katheterembolie
• Katheterocclusie
• Katheterocclusie, beschadiging of breuk
omwille van compressie tussen het
sleutelbeen en de eerste rib
1
• K atheter-gerelateerde sepsis
• Endocarditis
• Infectie van de insteekopening
• Necrose van de insteekopening
• Extravasatie
• Vorming van fibrine-mouw
• Hematoom
INBRENGTECHNIEK (1) PercutanE plaatsingsprocedure van de Equistream*
Katheter met retentieboord d.m.v. de splijtbare introductiehuls van Bard
Access Systems, Inc.:
Bij percutane plaatsing wordt de katheter ingebracht in de vena subclavia of de
vena jugularis interna, via een splijtbare introductiehuls. Uit testen en rapporten
blijkt dat de vena jugularis interna aan de rechterzijde de aanbevolen initiële
percutane insertielocatie is. 6,9
geplaatst met het hoofd weggedraaid van het inganggebied.
A (ALGEMENE STAPPEN)
KATHETERS MOETEN WORDEN INGEBRACHT ONDER STRIKT STERIELE
OMSTANDIGHEDEN.
WAARSCHUWING: Er zijn meldingen van het feit dat cannulatie van de linker
vena jugularis interna tot meer voorvallen van complicaties leidt dan bij plaatsing
van de catheter in de rechter vena jugularis interna.
LET OP: Zoals gerapporteerd in de literatuur biedt plaatsing aan de linkerzijde
voornamelijk mogelijke problemen omwille van de rechte hoeken die worden
gevormd door de vena innominata en bij overgang van de linker brachiocefalica
met de SVC.
5,8
1. Zorg voor een steriele omgeving gedurende de hele procedure. De chirurg moet
een muts, masker, steriele schort en steriele handschoenen dragen en een
groot steriel laken gebruiken om de patiënt te bedekken.
2. Bereidt het operatiegebied d.m.v. standaard chirurgische technieken voor en
dek het gebied met steriele doeken af. Indien verwijdering van haren vereist is,
gebruik een tondeuse of epileerapparaat. Schrob vervolgens het gehele gebied
bij voorkeur met chloorhexidine-gluconaat, tenzij bij contra-indicaties waarbij
gebruik van povidon-jodium is aangewezen. Schrob met een "heen en weer"
beweging gedurende ten minste 30 seconden
antiseptische oplossing volledig opdrogen alvorens het gebied aan te prikken.
3. (Indien van toepassing) Dien locale verdoving toe ter hoogte van het
insertiegebied en het traject van de subcutane tunnel.
4. Spoel elke lumen door met een heparineoplossing alvorens het inbrengen en
klem de extensiestukken af. Bij gebruik van een stilet klem het arteriële (rode)
lumen niet af tot na verwijdering van het stilet en de voerdraad. Afklemming zal
een knik in het stilet veroorzaken en de doorgang van de voerdraad verhinderen.
5. Breng de punctienaald in de gewenste locatie in met een opgezette injectiespuit.
Aspireer zachtjes wanneer de punctie is uitgevoerd.
6. Als de ader is aangeprikt, verwijdert u de spuit en laat u de naald op zijn
plaats zitten.
7. Bij gebruik van een micropunctieset, brengt u het flexibele uiteinde van de
microintroducer-voerdraad in de naald. Voer de microintroducer-voerdraad
zo ver als nodig door. Controleer de juiste positionering d.m.v. fluoroscopie
of echografie.
• Trek de naald zachtjes terug en verwijder ze, terwijl de voerdraad in positie
blijft.
LET OP: Indien de microintroducer-voerdraad moet verwijderd worden
terwijl de naald ingebracht is, verwijdert u zowel de naald als de draad
als één geheel om te verhinderen dat de naald de voerdraad beschadigt.
• Plaats de kleine schacht en dilatator als een geheel samen over de
microintroducer-voerdraad d.m.v. een lichte draaibeweging. Breng de
introducre-dilatator zo ver als nodig in de ader in.
• Verwijder de dilatator en microintroducer-voerdraad, terwijl de kleine
schacht op zijn plaats blijft.
WAARSCHUWING: Plaats een duim over de schachtopening om
bloedverlies en het risico op luchtaspiratie te beperken.
8. De standaard voerdraad kan in de naaldhub en door de naald worden ingevoerd.
Breng de standaard voerdraad in het bloedvat tot op de gewenste locatie.
9. Bij gebruik van een microintroducer trekt u de kleine schacht zachtjes terug
en verwijdert u deze, terwijl de standaard voerdraad in positie blijft.
10. Verwijder de naald terwijl u de voerdraad op zijn plaats houdt. Veeg de
voerdraad schoon en hou deze op zijn positie vast.
LET OP: Trek de standaard voerdraad niet over de schuine rand van de naald
omdat dit het uiteinde van de voerdraad kan afsnijden. De punctienaald moet
als eerste worden verwijderd.
11. Maak een kleine incisie in het insertiegebied. Maak een tweede incisie op de
gewenste uitgangplaats van de katheter.
12. B (Algemene stappen).
B (ALGEMENE STAPPEN)
1. Bij gebruik van het stilet schroeft u de stilethub los van
de arteriële Luer-lockconnector en trekt u het stilet terug
tot het niet meer zichtbaar is aan het uiteinde van het
arteriële lumen.
LET OP: Wanneer het stilet niet wordt teruggetrokken
wanneer de tunnel-instrument in de catheterpunt wordt
ingevoerd, kan het stilet beschadigd worden.
2. Bij gebruik van een tunnel-instrument creëert u een
subcutane doorgang van de uitgangplaats van de katheter
naar het veneuze inganggebied. Indien gebruik wordt
gemaakt van het Bard Access Systems, Inc. tunnel-
instrument (zie stappen 1 tot 3), bevestigt u de katheter aan
het tunnel-instrument zodat het veneuze uiteinde van de
katheter over de schroefverbinding schuift en aangrenzend
bij de schachtstop rust. Hierdoor kan de katheter door het
weefsel worden geleid naarmate de doorgang gecreëerd
wordt. Schuif de schacht die men vindt op het tunnel-
instrument over het veneuze uiteinde/de tunnelerverbinding tot ze stopt. Zorg er
bovendien voor dat het open uiteinde van de schacht het arteriële uiteinde bedekt.
Dit zal de spanning op het arteriële uiteinde tijdens de tunneling verminderen
en de katheter vastzetten aan het tunnel-instrument. (Na plaatsing van de
retentieboord kan het tunnel-instrument verwijderd worden door de schacht weg
te schuiven van de katheter en het tunnel-instrument van het veneuze uiteinde te
trekken). De katheter mag niet door de doorgang (tunnel) geforceerd worden.
3. Plaats de witte retentieboord ongeveer halfweg tussen de uitgangplaats in
de huid en het veneuze inganggebied, ten minste 3 cm van het veneuze
inganggebied verwijderd. Koppel het tunnel-instrument los van de katheter.
4. Indien gebruik wordt gemaakt van het stilet, duw dan het stilet terug in de
katheter en schroef de stilethub vast op de arteriële katheter-Luer-lockconnector.
Voer het uiteinde van het stilet in de proximale zijde van de veneuze eindopening
en laat het uiteinde van het stilet uit het uiteinde van de katheter steken.
15
• Hemomediastinum
• Hemothorax
• Hydrothorax
• Ontsteking, necrose of littekenvorming
van de huid over het implantatiegebied
• Afstotingsverschijnselen tegenover het
geïmplanteerde medisch hulpmiddel
• Laceratie van bloedvaten of weefsels
• Perforatie van bloedvaten of weefsels
• P neumothorax
• Letsel aan ductus thoracicus
• Trombo-embolie
• Veneuze stenose
• Veneuze trombose
• Ventriculaire trombose
• Bloedvaterosie
• Risico's die eigen zijn aan plaatselijke
en algemene verdoving, chirurgie en
postoperatief herstel
De patiënt moet in de Trendelenburgpositie worden
7
. Niet afvegen of deppen. Laat de
10
Stap 1.
Stap 2.
Stap 3.