LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation page 58

kokonaispaksuus ei ole yli 1,0 mm mediumnormaalin 1,4 mm:n klipsilaitteen, 1,6 mm suuren 2,0
mm:n klipsilaitteen ja 1,8 mm erityissuuren 3,0 mm:n klipsilaitteen osalta.
Vasta-aiheet
1. Älä käytä AnastoClip-laitetta, jos kudosta ei voida asianmukaisesti kääntää arterioskleroosin tai
kalkkeutumisen takia tai mikäli suoni on pahoin vahingoittunut endarektomian yhteydessä (esim.
kaulavaltimo tai muu valtimo).
2. AnastoClip-klipsien etäisyys toisistaan saa olla korkeintaan 0,5 mm. Jos tämä ei ole mahdollista, älä
käytä AnastoClip-laitetta.
3. Älä käytä AnastoClip-laitetta, jos kaikkia kudoskerroksia ei saada täysin symmetrisesti käännettyä
ennen klipsin asettamista.
4. Älä käytä AnastoClip-laitetta kudokseen, joka on liian hauras ommeltavaksi.
5. Kudoksen on mahduttava mukavasti leukojen väliin. Muussa tapauksessa instrumenttia ei tule
käyttää.
Komplikaatiot
• Infektio
• Kipu/turvotus
• Kudosvaurio
• Verenhukka
• Verenvuoto
• Embolia
• Stenoosi
• Sisäkalvon dissektio
• Tromboosi/okkluusio
• Anastomoosin repeytymä
• Avautuminen
Uudelleensterilointi/-käyttö
Tämä laite on kertakäyttöinen. Ei saa käyttää, käsitellä tai steriloida uudelleen. Uudelleen
käsitellyn laitteen puhtautta ja steriiliyttä ei voida taata. Laitteen uudelleenkäyttö voi johtaa
ristikontaminaatioon, infektioon tai potilaan kuolemaan. Laitteen toimintaominaisuudet voivat
vaarantua uudelleen käsittelyn tai steriloinnin takia, koska laite on suunniteltu vain kertakäyttöön ja
testattu kertakäyttöisenä. Laitteen käyttöikä perustuu vain kertakäyttöön.
Turvallinen käsittely ja hävittäminen
Jos tämän lääkinnällisen laitteen käytön aikana ilmenee vakavia lääketieteellisiä ongelmia, käyttäjien
on ilmoitettava sekä LeMaitre Vascularille että käyttäjän sijaintimaan vastaavalle viranomaiselle.
Tässä tuotteessa ei ole teräviä reunoja, raskasmetalleja eikä radioisotooppeja, eikä se ole
tartuntavaarallinen tai patogeeninen. Hävitykseen ei ole erityisiä vaatimuksia. Noudata paikallisia
säädöksiä, jotta tuote hävitetään asiallisesti.
Irrotettujen AnastoClippien pakkaaminen ja lähettäminen:
Lähetyksen palauttaminen LeMaitre Vascularille riippuu kahdesta keskeisestä kysymyksestä:
1. Onko irrotettu osa saatu potilaalta, jolla on tiedetysti tai oletetusti jokin patogeeninen tila
irrotushetkellä?
2. Onko irrotettu osa saatu potilaalta, jolle on tiedetysti annettu radionuklidihoitoa viimeisten
kuuden kuukauden aikana?
Jos kysymyksiin 1 tai 2 vastataan myöntävästi, LeMaitre Vascularilla ei ole riittäviä ohjeistuksia
lähetystä koskien. TÄLLAISIA IRROTETTUJA OSIA EI TULE LÄHETTÄÄ LEMAITRE VASCULARILLE MISSÄÄN
OLOSUHTEISSA. Tällaisessa tapauksessa irrotettu osa on hävitettävä paikallisten säädösten mukaisesti.
Noudata seuraavaa ohjeistusta osien kanssa, joissa ei ole patogeenistä tai radiologista vaaraa:
Ennen irrottamista:
LeMaitre Vascular voi hyväksyä kliinisen tiedon, joka on anonymisoitu niin, että potilasta ei voida
tunnistaa.
LeMaitre Vascular pyytää muun muassa seuraavia tietoja:
1. Alkuperäinen diagnoosi, joka johti implantin käyttöön.
2. Potilaan lääketieteellinen historia, joka liittyy implanttiin, mukaan lukien sairaala tai klinikka, jossa
laite implantoitiin.
3. Potilaan kokemus implantista ennen implantin poistoa.
4. Sairaala tai klinikka, jossa implantti poistettiin, sekä poiston päivämäärä.
Selitys:
1. Irrotetut AnastoClipit tulee ensin puhdistaa jollain seuraavista tavoista:
a. Perusteellinen vesihuuhtelu ja sen jälkeen siirto 70-80 %:n etanoliin.
b. Puhdistus isopropanolissa ja sen jälkeen ultraääninen käsittely.
c. Puhdistus proteolyyttisessä entsyymiliuoksessa.
• Nekroosi
• Serooma
• Anastaomoosin vuoto
• Pseudoaneurysma
• Hermovaurio
• Steal-ilmiö
• Sisäkalvon hyperplasia
• Aivo-selkäydinnesteen vuotaminen
• Pseudomeningoseele
• Neuropaattinen kipu
• Spinaali-infarkti
58