LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation page 44

AnastoClip® AC-sluitsysteem
(Modelnummers e4000-05, e4000-06, e4000-07, e4000-08)
Nederlands — gebruiksaanwijzing
BELANGRIJK!
Deze gebruiksaanwijzing is bestemd als hulp bij het gebruik van het AnastoClip® AC-sluitsysteem met titanium
clips en niet als naslagwerk over chirurgische niettechnieken.
ONDERSTAANDE INFORMATIE ZORGVULDIG DOORNEMEN VÓÓR GEBRUIK.
Indicaties
Het AnastoClip aanbrenginstrument wordt gebruikt bij het repareren van arterioveneuze fi stels en het maken
van everterende anastomosen in bloedvaten en andere kleine buisstructuren. De inlegger is ook bedoeld
voor een benadering van duraalweefsel (durale benadering is alleen goedgekeurd in de Verenigde Staten, de
Europese Unie en in Nieuw Zeeland voor gebruik met medium, grote en extra grote inleggers, niet met kleine
inleggers (e4000-05)).
Bijwerkingen
De AnastoClip inlegger is beschikbaar in vier (4) clipmaten: klein-0,9 mm, medium-1,4 mm, groot-2,0 mm en
extra groot-3,0 mm. De AnastoClip inlegger is ook beschikbaar in twee (2) lengtes: 5 cm (2 inch) distale steel en 7,6
cm (3 inch) distale steel. De AnastoClip AC clipinlegger bestaat uit een roterende steel en een integrale cartridge
met titanium clips. Op het moment dat de grepen van het instrument samen worden geknepen, wordt de clip
om de naar buiten gekeerde randen van het weefsel gesloten. Zodra u de grepen loslaat, wordt automatisch een
nieuwe clip in de klauwen van het instrument klaargezet. Het is raadzaam bij elke procedure gebruik te maken
van de weefselkerende tang om de randen van het weefsel naar buiten te keren. Het is tevens raadzaam bij elke
procedure gebruik te maken van de AnastoClip verwijderaar voor het verwijderen van AnastoClip GC-clips (indien
nodig).
MR-compatibiliteit
Uit niet-klinische tests is gebleken dat het AnastoClip AC-afsluitsysteem MRI-veilig is onder beaalde
voorwaarden. Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig worden gescand in een MR-systeem onder de
volgende voorwaarden:
Statisch magnetisch veld van uitsluitend 1,5 Tesla en 3 Tesla.
Maximaal ruimtelijk magnetisch gradiëntveld van 2000-Gauss/cm (20 T/m).
Maximaal MR-systeem gerapporteerd, gemidelde specifi eke absorptiesnelheid (SAR) voor het gehele lichaam
van 2-W/kg voor 15 minuten scannen (d.w.z. per pulssequentie) in de Normale Bedrijfsmodus.
Onder de beschreven scanomstandigheden zorgt het AnastoClip AC-afsluitsysteem naar verwachting voor een
temperatuurstijging van maximaal 1,5 °C na 15 minuten onafgebroken scannen (d.w.z. per pulssequentie). Bij
niet-klinische tests strekt het beeldartefact dat wordt veroorzaakt door het AnastoClip AC-afsluitsysteem zich
uit tot ongeveer 4 mm buiten dit implantaat bij beeldvorming met een gradiënt-echo-pulssequentie en een
3-tesla MR-systeem.
Schematisch Diagram En Namenlijst
A) Clips
B) Klauwen
C) As
D) Draaiknop
E) Hendels
F) Handvat
Beschikbare modellen:
AnastoClip inlegger Klein
5 cm (2") steel e4000-05
7,6 cm (3") steel
Hoe wordt het geleverd:
De applier wordt steriel geleverd. De steriliteit van het instrument wordt gegarandeerd zolang de
verpakking ongeopend en niet beschadigd is.
Het gehele instrument wordt als pyrogeenvrij beschouwd voor vasculaire toepassingen.
De implanteerbare klemmen, de roestvrij stalen huls en kaken van de applier worden als
pyrogeenvrij beschouwd voor dura toepassingen. Het plastic deel van de applier (handvat, hendels
en draaiknop) moeten niet in contact komen met het hersenvocht.
D
C
B
A
Medium Groot Extra groot
e4000-06 e4000-07 e4000-08
44
F
E