LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation page 11

Sollte die Antwort auf Frage 1 oder 2 positiv ausfallen, stellt LeMaitre Vascular keine entsprechende Anleitung
für den Versand zur Verfügung. DIESE EXPLANTATE DÜRFEN UNTER KEINEN UMSTÄNDEN AN LEMAITRE
VASCULAR ZURÜCKGESCHICKT WERDEN. In den genannten Fällen muss das Explantat gemäß den örtlichen
Bestimmungen entsorgt werden.
Explantate, die keine pathogenen oder radiologischen Risiken aufweisen, werden wie folgt gehandhabt:
Vor der Explantation:
LeMaitre Vascular kann klinische Daten erheben, die keine Rückschlüsse auf die Identität des Patienten
zulassen.
LeMaitre Vascular erbittet unter anderem folgende Informationen:
1. Die Originaldiagnose, die zum Einsatz des Implantats führte
2. Die für das Implantat relevante Anamnese des Patienten, einschließlich des Krankenhauses oder der Klinik, in
dem/der das Produkt implantiert wurde
3. Die Erfahrungen des Patienten mit dem Implantat vor der Implantatentfernung
4. Das Krankenhaus oder die Klinik, in dem/der die Explantation stattgefunden hat, und das Datum der
Entnahme
Explantation:
1. Explantierte AnastoClips müssen zuerst mit einer der folgenden Methoden gereinigt werden:
a. Gründliches Abspülen mit Wasser und anschließende Überführung in 70–80%iges Ethanol oder.
b. Reinigung in Isopropanol mit nachfolgender Ultraschallbehandlung oder.
c. Reinigung in proteolytischer Enzymlösung oder.
d. Reinigung in Natriumhypochloritlösung (50–60 mg/l) oder.
e. Reinigung in 3%igem Wasserstoff peroxid.
2. Explantierte AnastoClips müssen anschließend durch Dampfautoklavierung oder mit Ethylenoxid
dekontaminiert werden.
3. Die AnastoClips müssen trocken verpackt werden.
Verpackung:
1. Die Explantate müssen so versiegelt und verpackt werden, dass die Gefahr für Bruchschäden, eine
Kontaminierung der Umgebung oder die Exposition von Personen, welche die Pakete während
des Transports handhaben, möglichst gering ist. Der versiegelte Primärbehälter muss in eine
Sekundärverpackung gelegt werden. Primär- und Sekundärverpackung müssen anschließend in eine
Umverpackung gegeben werden, die aus einem festen Pappkarton besteht.
2. Die Sekundärverpackung der gereinigten und dekontaminierten AnastoClip-Explantate muss mit einem
Symbol für Biogefährdung gemäß ISO 7000-0659 gekennzeichnet sein. Die Umverpackung muss außerdem
mit einem Etikett von mindestens 10 x 10 cm Größe und dem Aufdruck „Freigestellte medizinische Probe"
versehen werden.
3. Versandpapiere für die Umverpackung sind nicht erforderlich.
4. Die laut obiger Beschreibung vorbereiteten Pakete können an folgende Adresse versandt werden:
Hinweise: Eingeschränkte Produktgarantie; Einschränkung der Rechtsmittel
LeMaitre Vascular, Inc. garantiert, dass bei der Herstellung dieses Gerätes angemessene Sorgfalt
angewendet wurde und dass dieses Gerät für die in dieser Gebrauchsanweisung ausdrücklich
angegebene(n) Indikation(en) geeignet ist. Über die hier genannten Gewährleistungszusagen hinaus
GIBT LEMAITRE VASCULAR (DIESE BEZEICHNUNG BEZIEHT SICH AUF LEMAITRE VASCULAR, INC., DEREN
TOCHTERUNTERNEHMEN SOWIE DEREN MITARBEITER, BEVOLLMÄCHTIGTE, DIREKTOREN, FÜHRUNGSKRÄFTE
UND VERTRETER EIN) IM ZUSAMMENHANG MIT DIESEM GERÄT WEDER STILLSCHWEIGEND NOCH
AUSDRÜCKLICH GESETZLICHE ODER ANDERWEITIGE GEWÄHRLEISTUNGSZUSAGEN AB, UND ÜBERNIMMT
INSBESONDERE KEINE GEWÄHR FÜR DIE ALLGEMEINE GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT DES GERÄTES ODER DESSEN
EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. Diese eingeschränkte Gewährleistungszusage erlischt bei
Missbrauch oder bei unsachgemäßer Verwendung oder Lagerung dieses Produktes durch den Käufer oder
Dritte. Im Gewährleistungsfall sind die Ansprüche des Käufers auf Umtausch oder Kaufpreiserstattung
beschränkt, wobei die Entscheidung hierüber nach Rückgabe des Produktes durch den Käufer im alleinigen
Ermessen LeMaitre Vascular liegt. Diese Garantie endet mit Ablauf des Haltbarkeitsdatums dieses Produkts.
IN KEINEM FALL HAFTET LEMAITRE VASCULAR FÜR DIREKTE, INDIREKTE, SPEZIELLE, STRAFRECHTLICHE,
EXEMPLARISCHE ODER FOLGESCHÄDEN. DIE GESAMTE HAFTUNG VON LEMAITRE VASCULAR IM
ZUSAMMENHANG MIT DIESEM GERÄT IST AUF HÖCHSTENS EINTAUSEND US-DOLLAR (1.000 USD) BESCHRÄNKT,
UNABHÄNGIG DAVON, OB ES SICH UM EINEN FALL VON VERTRAGS-, DELIKTS- ODER GEFÄHRDUNGSHAFTUNG
ODER UM EINE HAFTPFLICHT AUF ANDERER HAFTUNGSGRUNDLAGE HANDELT, UND UNABHÄNGIG DAVON,
OB LEMAITRE VASCULAR ÜBER DIE MÖGLICHKEIT EINES SOLCHEN SCHADENS IN KENNTNIS GESETZT WURDE,
SOWIE UNGEACHTET DESSEN, OB EIN RECHTSMITTEL SEINEN WESENTLICHEN ZWECK ERFÜLLT HAT ODER NICHT.
DIESE ANGABEN GELTEN FÜR ALLE ANSPRÜCHE VON DRITTEN.
Auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung ist zur Information des Anwenders ein Änderungs- oder
LeMaitre Vascular
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
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