LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation page 42

att den sammanlagda tjockleken hos den everterade vävnaden inte överstiger 0,5 mm.
Kontraindikationer
1. Använd inte AnastoClip-applikatorn om vävnad inte kan everteras korrekt beroende på närvaro
av aterosklerotiskt eller kalcifi erat material, eller i de fall kärlet har utsatts för kraftig påverkan
beroende på endarteriektomi (t.ex. på a. carotis eller annan artär i detta tillstånd).
2. AnastoClips skall inte sitta på mer än 0,5 millimeters avstånd från varandra. Om detta inte kan
uppnås är användningen av AnastoClip-applikatorn kontraindicerat.
3. Använd inte AnastoClip-applikatorn om alla vävnadsskikt inte kan everteras symmetriskt innan
klammer appliceras.
4. Använd inte AnastoClip-applikatorn på vävnad som är så spröd att suturer inte kan användas.
5. Vävnaden måste få plats ordentligt inne i käftarna, annars är användningen av instrumentet
kontraindicerat.
Komplikationer
• Infektion
• Smarta/svullnad
• Vävnadsskada
• Blodläckage
• Hemorragi
• Emboli
• Stenos
• Intimadissektion
• Trombos/ocklusion
• Anastomosbristning
• Dehiscence
Omsterilisering/återanvändning
Den här enheten är endast avsedd för engångsbruk. Får inte återanvändas, omarbetas eller
omsteriliseras. Renlighet eller sterilitet för omarbetad enhet kan inte garanteras. Återanvändning
av enheten kan leda till korskontaminering, infektion eller patientdödsfall. Enhetens
prestandaeganskaper kan försämras på grund av omarbetning eller omsterilisering eftersom
den enbart har utformats och testats för engångsbruk. Enhetens livslängd är enbart baserad på
engångsbruk.
Säker hantering och kassering
Om allvarliga medicinska incidenter uppstår under användning av denna medicinska enhet, ska
användare meddela både LeMaitre Vascular och behörig myndighet i landet där användaren befi nner
sig.
Denna produkt innehåller inga vassa kanter, tungmetaller eller radioisotoper och är inte smittsam
eller patogen. Det fi nns inga särskilda krav på kassering. Se lokala föreskrifter för korrekt kassering.
Förpackning och frakt av explanterade AnastoClips:
Retur av sändningen till LeMaitre Vascular beror på två avgörande frågor:
1. Kommer explantatet från en patient med känt eller antaget patogent tillstånd vid tidpunkten för
explantationen?
2. Kommer explantatet från en patient med känd behandlingshistorik som innefattar terapeutiska
radionuklider inom de senaste sex månaderna?
Om svaret på fråga 1 eller 2 är jakande kan inte LeMaitre Vascular ge tillräcklig vägledning för
leverans. DESSA EXPLANTAT FÅR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER RETURNERAS TILL LEMAITRE
VASCULAR. I sådana fall ska explantaten kasseras enligt lokala föreskrifter.
För explantat som inte medför patogena eller radiologiska risker används följande:
Pre-explantation:
LeMaitre Vascular kan acceptera klinisk information som är patientanonymiserad.
LeMaitre Vascular behöver information som inkluderar:
1. Den ursprungliga diagnosen som ledde till användning av implantatet.
2. Patientens medicinska historik som är relevant för implantatet, inklusive sjukhuset eller kliniken vid
vilken enheten implanterades.
3. Patientens upplevelse av implantatet före avlägsnandet.
4. Sjukhuset eller kliniken där explantationen gjordes och datum för hämtning.
Explantation:
1. Explanterade AnastoClips bör först rengöras med något av följande:
a. intensiv vattensköljning följt av 70–80 % etanol
b. rengöring i isopropanol med efterföljande ultraljudsbehandling
c. rengöring i proteolytisk enzymlösning
d. rengöring i natriumhypokloritlösning (50–60 mg/l)
e. rengöring i 3 % väteperoxid.
• Nekros
• Serom
• Anastomotisk insuffi ciens
• Pseudoaneurysm
• Nervskada
• Stjäl fenomen
• Intimahyperplasi
• Läckage av cerebrospinalvätska (CSF)
• Pseudomeningocele
• Neuropatisk smärta
• Spinal infarkt
42