LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation page 49

Σύστημα σύγκλεισης AnastoClip® AC
(Αριθμοί μοντέλου e4000-05, e4000-06, e4000-07, e4000-08)
Οδηγίες χρήσης — Ελληνικά
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ!
Το παρόν φυλλαδιο έχει σχεδιαστεί για βοήθεια στη χρήση του Συστήματος Σύγκλεισης AnastoClip® AC με
συνδετήρες τιτανίου. Δεν αποτελεί υλικό αναφοράς για χειρουργικές τεχνικές συρραφής.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΤΙΣ ΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ.
Ενδείξεις
Ο εφαρμοστής AnastoClip χρησιμοποιείαι για την επιδιόρθωση των αρτριοφλεβικών συριγγίων και για τη
δημιουργία αναστμώσεων σε αιμοφόρα αγγεία και σε άλλες σωληνοειδείς δομές. Το εργαλείο εφαρμογής
προορίζεται επίσης για την συμπλησίαση του σκληρίδιου ιστού (η συμπλησίαση του σκληρίδιου ιστού
είναι εγκεκριμένη μόνο στην Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρωπαϊκή Ένωση και στη Νέα Ζηλανδία η με
τη χρήση εφαρμογέων μεσαίου, μεγάλου και πολύ μεγάλου μεγέθους και όχι εφαρμογέων μικρού
μεγέθους (e4000-05)).
Αποτελέσματα
Ο εφαρμογέας AnastoClip διατίθεται σε τέσσερα (4) μεγέθη αγκτήρων: μικρό-0,9 mm, μεσαίο-1,4 mm,
μεγάλο-2,0 mm και πολύ μεγάλο-3,0 mm. Ο εφαρμογέας AnastoClip διατίθεται επίσης σε δύο (2) μήκη:
περιφερικός άξονας 5 cm (2 ίντσες) και περιφερικός άξονας 7,6 cm (3 ίντσες). Ο εφαρμογέας AnastoClip
AC (Σύστημα σύγκλεισης) αποτελείται από έναν περιστρεφόμενο άξονα και μια εσωτερική κασέτα που
περιέχει αγκτήρες τιτανίου. Καθώς συμπιέζονται οι χειρομοχλοί του εφαρμογέα, ο αγκτήρας κλείνει
γύρω από τα άκρα του ανεστραμμένου ιστού. Καθώς απελευθερώνονται οι χειρομοχλοί, φορτώνεται
αυτόματα ένας νέος αγκτήρας στις σιαγώνες του εφαρμογέα αγκτήρων. Σε κάθε διαδικασία, συνιστάται
η χρήση της λαβίδας αναστροφής ιστού, προκειμένου να διευκολυνθεί η αναστροφή των άκρων του
ιστού. Συνιστάται επίσης, σε κάθε διαδικασία, να γίνεται χρήση της διάταξης αφαίρεσης AnastoClip για
την απομάκρυνση τυχόν αγκτήρων (εφόσον απαιτείται).
Συμβατότητα με μαγνητική τομογραφία
Μη κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι το σύστημα σύγκλεισης AnastoClip AC είναι συμβατό με μαγνητική
τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής με αυτό το προϊόν μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε
σάρωση σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 Tesla και 3 Tesla μόνο
Μέγιστο χωρικό βαθμωτό μαγνητικό πεδίο 2000 Gauss/cm (20 T/m)
Μέγιστος, αναφερόμενος από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας, μεσοτιμημένος για όλο το σώμα
ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR) ίσος με 2 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης (δηλαδή ανά ακολουθία
παλμών) στον τρόπο Κανονικής λειτουργίας
Υπό τις καθορισμένες συνθήκες σάρωσης, το σύστημα σύγκλεισης AnastoClip AC αναμένεται να
παράγει μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας ίση με 1,5 °C μετά από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης (δηλαδή
ανά ακολουθία παλμών). Σε μη κλινικές δοκιμές, το τέχνημα εικόνας που προκαλείται από το σύστημα
σύγκλεισης AnastoClip AC εκτείνεται κατά προσέγγιση 4 mm από το εμφύτευμα κατά την απεικόνιση με
χρήση ακολουθίας παλμών gradient echo και
σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3 Tesla.
Σχηματική Άποψη και Ονοματολογία
A) Συνδετήρες
Β) Σιαγώνες
C) Κορμός
D) Κομβίο περιστροφής
Ε) Μοχλοί
F) Λαβή
Διαθέσιμοι σχεδιασμοί:
Εφαρμογέας
Μικρός
AnastoClip
Άξονας 5 cm (2") e4000-05
Άξονας 7,6 cm (3")
Τρόπος παροχής:
Το εργαλείο εφαρμογής παρέχεται αποστειρωμένο. Η στειρότητα του προϊόντος είναι εξασφαλισμένη
για όσο διάστημα η συσκευασία δεν έχει ανοιχθεί ή υποστεί ζημιά.
Ολόκληρο το προϊόν θεωρείται ότι είναι μη πυρετογόνο για αγγειακές εφαρμογές.
Τα εμφυτεύσιμα κλιπ, ο άξονας από ανοξείδωτο χάλυβα και οι σιαγόνες του εργαλείου εφαρμογής
C
B
A
Μεσαίος Μεγάλος
μεγάλος
e4000-06 e4000-07 e4000-08
49
D
F
E
Πολύ