LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation page 48

Explantatie:
1. Geëxplanteerde AnastoClips moeten eerst worden gereinigd op een van de volgende manieren:
a. grondig spoelen met water, gevolgd door overbrenging naar 70-80% ethanol, of
b. reiniging in isopropanol met daarna ultrasoonbehandeling, of
c. reiniging in proteolytische enzymoplossing, of
d. reiniging in natriumhypochlorietoplossing (50-60 mg/l), of
e. reiniging in 3% waterstofperoxide.
2. Geëxplanteerde AnastoClips moeten vervolgens worden gedecontamineerd door
stoomautoclaveren of met ethyleenoxide.
3. AnastoClips moeten droog worden verpakt.
Verpakking:
1. Explantaten moeten worden verzegeld en verpakt op een manier die de kans op breuk,
contaminatie van de omgeving en blootstelling van degenen die zulke pakketten hanteren tijdens
het transport minimaliseert. De verzegelde primaire container moet in een secundaire verpakking
worden geplaatst. Primaire en secundaire verpakking moeten vervolgens in een buitenverpakking
worden geplaatst, wat een stevige vezelkartonnen doos moet zijn.
2. De secundaire verpakking van gereinigde, gedecontamineerde AnastoClip-explantaten moet
worden voorzien van een ISO 7000-0659 biorisicolabel. De buitenverpakking moet bovendien
worden voorzien van een label van minstens 10 x 10 cm met daarop gedrukt "Vrijgesteld menselijk
monster".
3. Verpakkingspapier voor de buitenverpakking is niet noodzakelijk.
4. Op bovenstaande wijze geprepareerde pakketten kunnen worden verstuurd naar:
Kennisgevingen: Beperkte productgarantie; beperking van verhaal
LeMaitre Vascular, Inc. garandeert dat er redelijke zorg is besteed aan het vervaardigen van dit hulpmiddel en dat dit
hulpmiddel geschikt is voor de indicatie(s) die in deze gebruiksaanwijzing uitdrukkelijk is/zijn gespecifi ceerd. Tenzij
in dit document uitdrukkelijk anders is vermeld, VERLEENT LEMAITRE VASCULAR (BIJ GEBRUIK IN DEZE PARAGRAAF
OMVAT DEZE NAAM LEMAITRE VASCULAR, INC., AAN DIT BEDRIJF VERBONDEN ONDERNEMINGEN EN DE BIJ OF VOOR
DEZE ONDERNEMINGEN WERKZAME WERKNEMERS, LEIDINGGEVENDEN, DIRECTEUREN, MANAGERS EN AGENTEN) GEEN
EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE MET BETREKKING TOT DIT HULPMIDDEL, ONGEACHT OF EVENTUELE AANSPRAKEN
WETTELIJK OF ANDERSZINS ZIJN GEFUNDEERD. DAARONDER ZIJN, ZONDER BEPERKING, BEGREPEN IMPLICIETE GARANTIES
MET BETREKKING TOT VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, EN ZULKE AANSPRAKEN
WORDEN HIERMEE DAN OOK AFGEWEZEN. Deze beperkte garantie heeft geen betrekking op eventueel misbruik of
oneigenlijk gebruik van dit hulpmiddel, of op nalatigheid in de wijze van bewaring van het hulpmiddel, door de koper
of een derde. De enige aanspraken in geval van inbreuk op deze beperkte garantie bestaan uit vervanging van het
hulpmiddel of vergoeding van de aanschafprijs (volledig naar keuze van LeMaitre Vascular) na retournering van het
hulpmiddel door de koper aan LeMaitre Vascular. Deze garantie vervalt op de verloopdatum van dit hulpmiddel.
LEMAITRE VASCULAR IS ONDER GEEN BEDING AANSPRAKELIJK VOOR DIRECTE OF INDIRECTE SCHADE, GEVOLGSCHADE,
SPECIALE, STRAFRECHTELIJKE OF SMARTENGELDRECHTELIJKE CONSEQUENTIES VAN ENIGERLEI AARD. ONDER GEEN
BEDING ZAL DE TOTALE AANSPRAKELIJKHEID VAN LEMAITRE VASCULAR MET BETREKKING TOT DIT HULPMIDDEL,
ONGEACHT HOE EN KRACHTENS WELK AANSPRAKELIJKHEIDSBEGINSEL EVENTUELE AANSPRAKEN ZIJN GEFUNDEERD,
HETZIJ CONTRACTUEEL, OP GROND VAN ONRECHTMATIGE DAAD, STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID OF ANDERSZINS, DE
WAARDE VAN EENDUIZEND AMERIKAANSE DOLLAR ($1000) OVERSTIJGEN, ONGEACHT OF LEMAITRE VASCULAR VAN
DE MOGELIJKHEID VAN DERGELIJKE SCHADEN OF VERLIEZEN OP DE HOOGTE IS GESTELD EN NIETTEGENSTAANDE HET
ONTBREKEN VAN HET WEZENLIJKE DOEL VAN ENIG RECHTSMIDDEL. DEZE BEPERKENDE BEPALINGEN HEBBEN BETREKKING
OP ALLE AANSPRAKEN VAN DERDEN.
Ter kennisneming door de gebruiker is op de achterpagina van deze gebruiksaanwijzing de datum van uitgave of
herziening van deze gebruiksaanwijzing vermeld. Indien tussen deze datum en de datum van ingebruikneming van
het product meer dan 24 maanden zijn verstreken, moet de gebruiker contact met LeMaitre Vascular opnemen om af te
stemmen of er inmiddels nieuwe informatie over het product voorhanden is.
LeMaitre Vascular
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
48