LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation page 47

graftmateriaal waarmee een anastomose zal worden gemaakt, niet groter is dan de volgende afmetingen:
1,0 mm voor het aanbrenginstrument met clipmaat medium-1,4 mm, 1,6 mm voor het aanbrenginstrument
met clipmaat large-2,0 mm en 1,8 mm voor het aanbrenginstrument met clipmaat extra large-3,0 mm.
8. Bij gebruik van het AnastoClip klein-0,9 mm clipaanbrenginstrument op weefsel mag de totale dikte van het
geëverteerde weefsel niet meer dan 0,5 mm zijn.
Contra-indicaties
1. Gebruik het AnastoClip aanbrenginstrument niet als het weefsel niet naar behoren kan worden geëverteerd
omdat er arteriosclerotisch of verkalkt materiaal aanwezig is of omdat het vat (bijvoorbeeld de a. carotis of
een andere slagader) tijdens endarteriëctomie ernstig is aangetast.
2. De afstand tussen de AnastoClips mag niet meer dan 0,5 mm zijn. Als dit niet mogelijk is, is het AnastoClip
aanbrenginstrument gecontra-indiceerd.
3. Gebruik het AnastoClip aanbrenginstrument niet als niet alle weefsellagen volledig symmetrisch kunnen
worden geëverteerd vóór het aanbrengen van de clip.
4. Gebruik het AnastoClip aanbrenginstrument niet op weefsel dat te bros is voor het gebruik van hechtingen.
5. Het weefsel moet royaal binnen de klauwen zitten, anders is het gebruik van het instrument gecontra-
indiceerd.
Complicaties
• Infectie
• Pijn/zwelling
• Weefselschade
• Weglekken van bloed
• Bloeding
• Embolie
• Stenose
• Intimale dissectie
• Trombose/occlusie
• Anastomoseruptuur
• Dehiscentie
• Necrose
Hersterilisatie/hergebruik
Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, recyclen of opnieuw
steriliseren. Het kan niet worden gegarandeerd dat een gerecycled hulpmiddel schoon en steriel is. Het
hergebruiken van het hulpmiddel kan leiden tot kruiscontaminatie, infectie of overlijden van de patiënt.
De werking van het hulpmiddel kan door recycling of hersterilisatie afnemen, aangezien het hulpmiddel
uitsluitend is ontworpen en getest voor eenmalig gebruik. De houdbaarheidsduur van het hulpmiddel is
uitsluitend gebaseerd op eenmalig gebruik.
Veilige bediening en afvoer
Als zich ernstige medische voorvallen voordoen tijdens het gebruik van dit medische hulpmiddel,
dienen gebruikers zowel LeMaitre Vascular als de bevoegde autoriteiten van het land van de gebruiker
op de hoogte gesteld worden.
Dit product bevat geen scherpe onderdelen, zware metalen of radio-isotopen en is niet infectieus of
pathogeen. Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor afvoer evident. Raadpleeg de geldende
regelgeving voor correcte afvoer.
Verpakken en versturen van geëxplanteerde AnastoClips:
Retourzending aan LeMaitre Vascular hangt af van 2 cruciale vragen:
1. Werd het explantaat verkregen van een patiënt met bekende of vermoede pathogene conditie ten
tijde van de explantatie?
2. Werd het explantaat verkregen van een patiënt met bekende behandelingsgeschiedenis met
therapeutische radionucliden in de afgelopen 6 maanden?
Als het antwoord op een van de vragen 1 en 2 ja is, biedt LeMaitre Vascular geen adequate
begeleiding voor het verzenden. DEZE EXPLANTATEN MOGEN ONDER GEEN VOORWAARDE WORDEN
TERUGGESTUURD AAN LEMAITRE VASCULAR. In dergelijke gevallen moet het explantaat worden
afgevoerd volgens de ter plaatse geldende voorschriften.
Gebruik voor explantaten zonder pathogene en radiologische risico's het volgende:
Voor de explantatie:
LeMaitre Vascular accepteert patiënt-geanonimiseerde klinische informatie.
LeMaitre Vascular verlangt informatie omtrent:
1. de oorspronkelijke diagnose die leidde tot de implantatie,
2. de voor de implantatie relevante medische geschiedenis van de patiënt, waaronder het ziekenhuis
of de kliniek waar het hulpmiddel geïmplanteerd werd;
3. de implantatie-ervaring van de patiënt voor de implantaatverwijdering;
4. het ziekenhuis of de kliniek waar de explantatie werd uitgevoerd en de datum van explantatie.
• Seroma
• Anastomose-insuffi ciëntie
• Pseudoaneurysma
• Zenuwbeschadiging
• Steal-fenomeen
• Intimale hyperplasie
• Lekkage van cerebrospinale vloeistof
(CSV)
• Pseudo-meningokele
• Neuropathische pijn
• Spinaal infarct
47