LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation page 22

5. Non estrofl ettere il tessuto aff errandone i lembi con due pinze opposte ed avvicinandoli per
applicare le clip, pena il conseguimento di una estrofl essione asimmetrica e l'eventuale conseguente
sanguinamento o perdita.
6. Ispezionare la parete del tessuto per assicurarsi che il forcipe non danneggi il tessuto durante la
manipolazione.
7. Quando si usa l'applicatore AnastoClip su tessuto o materiale protesico (tipo il Meadox o la maglia
in poliestere) accertarsi che lo spessore totale del tessuto estrofl esso e del materiale di impianto da
anastomizzare non superi 1,0 mm per l'applicatore di clip medie da 1,4 mm, 1,6 mm per l'applicatore
di clip grandi da 2,0 mm e di 1,8 mm per l'applicatore di clip extra grandi da 3,0 mm.
8. Quando si usa l'applicatore AnastoClip di clip small-0,9 mm, accertarsi che lo spessore totale del
tessuto estrofl esso non superi gli 0,5 mm.
Controindicazioni
1. Non usare l'applicatore AnastoClip se il tessuto non può essere estrofl esso bene a causa della
presenza di materiale arteriosclerotico o calcifi cato, oppure in caso di grave compromissione del
vaso a seguito dell'endarterectomia (come nel caso della carotide o di qualsiasi altra arteria in tale
condizione).
2. Le clip AnastoClip non devono essere distanziate più di 0,5 mm l'una dall'altra. Se ciò non fosse
possibile, l'uso dell'applicatore AnastoClip è controindicato.
3. Non usare l'applicatore AnastoClip se non si riesce ad estrofl ettere tutti gli strati di tessuto in modo
completo e simmetrico prima dell'applicazione della clip.
4. Non usare l'applicatore AnastoClip su tessuto troppo friabile per essere suturato.
5. Il tessuto deve essere compreso comodamente tra le ganasce, altrimenti l'uso dello strumento è
controindicato.
Complicanze
• Infezioni
• Dolore/gonfi ore
• Danni tissutali
• Perdita di sangue
• Emorragia
• Embolia
• Stenosi
• Dissezione intimale
• Trombosi/occlusione
• Rottura dell'anastomosi
• Deiscenza
Risterilizzazione/Riutilizzo
Il presente dispositivo è soltanto monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Non è possibile
garantire la pulizia e la sterilità del dispositivo ritrattato. Il riutilizzo del dispositivo può causare
contaminazione incrociata, infezione o decesso del paziente. Il ritrattamento e la risterilizzazione
possono compromettere le caratteristiche prestazionali del dispositivo in quanto quest'ultimo è
concepito e testato esclusivamente per un impiego monouso. La conservabilità del dispositivo dipende
dal fatto che lo stesso è monouso.
Manipolazione e smaltimento sicuri
Se dovessero sopravvenire incidenti medici gravi durante l'utilizzo di questo dispositivo medico,
l'utente è tenuto a notifi carli sia a LeMaitre Vascular che all'autorità competente del paese ove risiede.
Il prodotto non contiene parti taglienti/acuminate, metalli pesanti o isotopi radioattivi, non è infettivo
né patogeno. Non vi sono requisiti speciali per lo smaltimento. Si prega di consultare i regolamenti
locali per verifi care le norme relative al corretto smaltimento.
Confezionamento e spedizione delle clip AnastoClip espiantate:
La restituzione del materiale a LeMaitre Vascular dipende da 2 domande cruciali:
1. L'espianto è stato ottenuto da un paziente con una condizione patogena nota o presunta al
momento dell'espianto?
2. L'espianto è stato ottenuto da un paziente con anamnesi di trattamento che prevede radionuclidi
terapeutici negli ultimi 6 mesi?
Se la risposta alle domande 1 o 2 è aff ermativa, LeMaitre Vascular non fornisce una guida adeguata per
la spedizione. QUESTI MATERIALI ESPIANTATI NON DEVONO IN NESSUNA CIRCOSTANZA ESSERE RISPEDITI
A LEMAITRE VASCULAR. In questi casi, il materiale espiantato deve essere smaltito in osservanza ai
regolamenti locali.
Per gli espianti che non presentano rischi patogeni o radiologici, si prega di attenersi alle norme
seguenti:
Pre-espianto:
LeMaitre Vascular accetta informazioni cliniche relative ai pazienti purché siano anonimizzate
LeMaitre Vascular richiede le seguenti informazioni:
1. La diagnosi originale che ha determinato l'uso dell'impianto,
• Necrosi
• Sieroma
• Insuffi cienza anastomotica
• Pseudoaneurisma
• Lesioni dei nervi
• Fenomeno del furto
• Iperplasia intimale
• Perdita di fl uido cerebrospinale (CSF)
• Pseudomeningocele
• Dolore neuropatico
• Infarto del midollo spinale
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