LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation page 37

mm clipsapplikator.
8. Ved anvendelse af AnastoClip lille-0,9 mm clipsapplikatoren på væv kontrolleres, at den samlede
tykkelse på det udkrængede væv ikke overskrider 0,5 mm.
Kontraindikationer
1. Klem bøjlerne helt sammen, indtil der mærkes et registrerbart klik. forekomst af arteriosclerotisk
eller kalcifi ceret materiale, eller hvor karret er svært læderet pga. endarterektomi (f.eks. carotis eller
en anden arterie i denne tilstand).
2. Der må ikke være mere end 0,5 mm mellem de enkelte AnastoClips. Hvis dette ikke kan lade sig gøre,
er brugen af AnastoClip applikatoren kontraindiceret.
3. Anvend ikke AnastoClip applikatoren, hvis ikke alle vævslagene kan udkrænges helt symmetrisk
inden påsættelse af clipsen.
4. Anvend ikke AnastoClip applikatoren på væv, der er for mørt til brug af suturer.
5. Vævet skal passe bekvemt inden for kæbegrænserne, ellers kontraindiceres brug af instrumentet.
Komplikationer
• Infektion
• Smerte/hævelse
• Vævsskade
• Blodsivning
• Hæmorrhagi
• Emboli
• Stenose
• Intima dissektion
• Trombose/okklusion
• Anastomoselækage
• Dehiscens
Resterilisering/genbrug
Dette udstyr er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres.
Det genbehandlede udstyrs renhed og sterilitet kan ikke sikres. Genbrug af dette udstyr kan medføre
krydskontaminering, infektion eller patientens død. Udstyrets egenskaber for performance kan
kompromitteres pga. genbehandling eller resterilisering, fordi udstyret blev udviklet og testet til
engangsbrug. Udstyrets holdbarhed er baseret på engangsbrug.
Sikker håndtering og bortskaff else
Hvis der skulle opstå alvorlige medicinske hændelser i forbindelse med brugen af dette medicinske
udstyr, skal brugerne underrette både LeMaitre Vascular og de relevante myndigheder i det land, hvor
brugeren befi nder sig.
Dette produkt indeholder ingen skarpe og spidse genstande, tungmetaller eller radioaktive isotoper
og er ikke smittefarligt eller sygdomsfremkaldende. Der er ingen særlige krav til bortskaff else. Se de
lokale bestemmelser for at sikre korrekt bortskaff else.
Emballage og forsendelse af eksplanterede AnastoClips:
Returnering af forsendelsen til LeMaitre Vascular afhænger af 2 afgørende spørgsmål:
1. Stammer det eksplanterede udstyr fra en patient med en kendt eller formodet patogen tilstand på
tidspunktet for eksplantationen?
2. Stammer det eksplanterede udstyr fra en patient med en anamnese, der involverer terapeutiske
radionuklider inden for de sidste 6 måneder?
Hvis besvarelsen af spørgsmål 1 eller 2 er bekræftende, yder LeMaitre Vascular ikke tilstrækkelig
vejledning til forsendelse. DET EKSPLANTEREDE UDSTYR MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER
RETURNERES TIL LEMAITRE VASCULAR. I disse tilfælde skal det eksplanterede udstyr bortskaff es i
henhold til lokale bestemmelser.
Til eksplanteret udstyr uden patogene eller radiologiske risici bedes du:
Inden eksplantation:
LeMaitre Vascular kan modtage kliniske oplysninger, der er patient-anonymiseret.
LeMaitre Vascular anmoder om følgende oplysninger:
1. Den oprindelige diagnose, som gav anledning til brug af implantatet.
2. Patientens relevante anamnese i forhold til implantatet, herunder det hospital eller den klinik, hvor
udstyret blev implanteret.
3. Patientens erfaring med implantatet inden fj ernelsen af implantatet.
4. Det hospital eller den klinik, hvor eksplantationen blev udført, samt dato for eksplantationen.
Eksplantation:
1. Eksplanterede AnastoClips skal først rengøres på en af følgende måder:
a. Kraftig skylning med vand efterfulgt af neddypning i 70-80 % ethanol, eller
b. Rengøring i isopropanol og efterfølgende ultralydsbehandling, eller
c. Rengøring i proteolytisk enzymopløsning, eller
• Nekrose
• Serom
• Anastomoseinsuffi ciens
• Pseudoaneurisme
• Nerveskade
• Steal-syndrom
• Intimahyperplasi
• Sivning af cerebrospinalvæske (CSF)
• Pseudomeningocele
• Neuropatisk smerte
• Spinal infarkt
37