LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation page 24

Sistema de Cierre AnastoClip® AC
(Números de modelo e4000-05, e4000-06, e4000-07, e4000-08)
Español — Instrucciones de Uso
IMPORTANTE!
Este folleto ha sido diseñado para asistirle en el uso del AnastoClip® AC Sistema de cierre con clips de
titanio. No es una referencia sobre técnicas quirúrgicas de grapado.
LEA TODA LA INFORMACIÓN QUE SIGUE CUIDADOSAMENTE ANTES DE USAR ESTE DISPOSITIVO.
Indicaciones
El aplicador AnastoClip se usa en la reparación de fístulas arteriovenosas y en la creación de
anastomosis con bordes evertidos en vasos sanguíneos y otras estructuras tubulares pequeñas. El
Aplicador también está diseñado para la aproximación al tejido de la duramadre (la aproximación a
la duramadre está aprobada solo está aprobada en los Estados Unidos, la Unión Europea y en Nueva
Zelanda y solo debe realizarse con aplicadores de tamaño mediano, grande y extragrande; nunca con
aplicadores pequeños (e4000-05)).
Efectos
El aplicador AnastoClip está disponible en cuatro (4) tamaños de pinza: pequeño (0,9 mm), mediano
(1,4 mm), grande (2,0 mm) y extragrande (3,0 mm). El aplicador AnastoClip también está disponible en
dos (2) longitudes: vástago distal de 5 cm (2 in) y vástago distal de 7,6 cm (3 in). El aplicador de pinzas
AnastoClip AC consta de un vástago rotatorio y un cartucho integral que contiene pinzas de titanio. A
medida que las palancas del aplicador se van apretando y quedan más juntas, se va cerrando la pinza
que rodea los bordes del tejido evertido. Cuando se sueltan las palancas, una pinza nueva se carga
automáticamente en la boca del aplicador de pinzas. Se recomienda utilizar los fórceps de eversión
de tejidos como ayuda en la eversión de los bordes de los tejidos. También se recomienda utilizar el
extractor AnastoClip para retirar las pinzas si es necesario.
Compatibilidad con RM
Las pruebas no clínicas determinaron que el sistema de cierre AnastoClip AC puede utilizarse en entornos
de RM. Un paciente con este dispositivo puede someterse con seguridad a un sistema de RM bajo las
siguientes condiciones:
Solo campo magnético estático de 1,5 Tesla y 3 Tesla.
Gradiente espacial de campo magnético máximo de 2000 Gauss/cm (20 T/m).
Sistema de MR máximo que se informa, tasa de absorción específi ca promedio de cuerpo entero (SAR) de
2 W/kg durante 15 minutos de exploración (p. ej., por secuencia de pulsos) en el modo de funcionamiento
normal.
Bajo las condiciones de exploración defi nidas, se espera que el sistema de cierre AnastoClip AC genere un
aumento máximo de temperatura de 1,5 °C después de 15 minutos de exploración continua (p. ej., por
secuencia de pulsos). En pruebas no clínicas, el artefacto de imagen provocado por el sistema de cierre
AnastoClip AC se extiende aproximadamente a 4 mm del implante visto con una secuencia de pulsos de
eco de gradiente y un sistema RM de 3 Tesla.
Vista Esquemática Y Nomenclatura
A) Clips
B) Mandíbula
C) Eje
D) Rueda de giro
E) Pulsadores
F) Mango
Diseños disponibles:
Aplicador AnastoClip Pequeño
Vástago de 5 cm (2 in) e4000-05
Vástago de 7,6 cm (3 in)
Presentación:
El aplicador se suministra estéril. La esterilidad del dispositivo está garantizada siempre que el
envase no esté abierto o dañado.
Todo el dispositivo se considera apirógeno para aplicaciones vasculares.
Los clips implantables, el vástago de acero inoxidable y las mordazas del aplicador se consideran
apirógenos para aplicaciones en la duramadre. La parte de plástico del aplicador (mango, palancas y
mando de giro) no debe entrar en contacto con líquido cefalorraquídeo.
D
C
E
B
A
Mediano Grande Extragrande
e4000-06 e4000-07 e4000-08
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F