LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation page 27

7. Al utilizar el aplicador AnastoClip con tejido o material de prótesis (p. ej., Meadox, poliéster
trenzado), cerciórese de que el grosor total del tejido evertido y el material de prótesis a
anastomosar no exceda 1,0 mm para el aplicador mediano de 1,4 mm, ni 1,6 mm para el aplicador
grande de 2,0 mm, ni 1,8 mm para el aplicador extra-grande de 3,0 mm.
8. Al utilizar el aplicador AnastoClip pequeño-0,9 mm, cerciórese de que el grosor total del tejido
evertido no exceda 0,5 mm.
Contraindicaciones
1. No utilice el aplicador AnastoClip si no puede evertir el tejido adecuadamente debido a la
presencia de material arteriosclerótico o calcifi cado, si el vaso está comprometido debido a una
endarterectomía (p. ej., carótida o cualquier otra arteria en estas condiciones).
2. No debe haber una distancia de más de 0,5 mm entre los AnastoClips. Si esto no se puede conseguir,
queda contraindicado el uso del aplicador AnastoClip.
3. No utilice el aplicador AnastoClip si no puede evertir simétricamente todas las capas tisulares antes
de aplicar el clip.
4. No utilice el aplicador AnastoClip en tejidos que sean demasiado friables para usar suturas.
5. El tejido debe quedar cómodamente colocado en el interior de la mandíbula, o el uso del
instrumento estará contraindicado.
Complicaciones
• Infección
• Dolor o infl amación
• Daño tisular
• Filtración de sangre
• Hemorragia
• Embolia
• Estenosis
• Disección intimal
• Trombosis u oclusión
• Ruptura de anastomosis
• Dehiscencia
Reesterilización/reutilización
Este dispositivo es de un solo uso. No se debe volver a utilizar, procesar o esterilizar. No se puede
garantizar la limpieza y esterilidad de un dispositivo reprocesado. La reutilización del dispositivo
puede producir contaminación cruzada, infección o la muerte del paciente. Las características
de rendimiento del dispositivo pueden verse comprometidas debido al reprocesamiento o la
reesterilización, puesto que únicamente se ha diseñado y sometido a prueba para un solo uso. La vida
útil del dispositivo se basa en que sea de un solo uso.
Manipulación y eliminación seguras
Si se producen incidencias médicas graves mientras se utiliza este dispositivo médico, los usuarios
deben notifi carlas a LeMaitre Vascular y a la autoridad competente del país donde se encuentre el
usuario.
Este producto no contiene objetos punzantes, metales pesados ni radioisótopos, y no es infeccioso ni
patógeno. No existen requisitos especiales evidentes para la eliminación. Revise la normativa local
para consultar la eliminación correcta.
Empaquetado y envío de AnastoClips explantados:
La devolución del envío a LeMaitre Vascular depende de 2 cuestiones cruciales:
1. ¿Se obtiene el explante de un paciente con una afección patogénica conocida o supuesta en el
momento del explante?
2. ¿Se obtiene el explante de un paciente con un historial de tratamiento conocido que incluye
radionúclidos terapéuticos en los últimos 6 meses?
En caso de que la respuesta a la pregunta 1 o 2 sea afi rmativa, LeMaitre Vascular no ofrece orientación
adecuada para el envío. NO DEBE DEVOLVER ESTOS EXPLANTES A LEMAITRE VASCULAR BAJO NINGÚN
CONCEPTO. En estos casos debe desechar el explante conforme a la normativa local.
Para explantes que no presentan peligro patogénico ni radiológico, siga estos pasos:
Antes del explante:
LeMaitre Vascular puede aceptar información clínica de pacientes anónimos. LeMaitre Vascular solicita
información como:
1. El diagnóstico original que dio como resultado el uso del implante.
2. La historia clínica del paciente relevante para el implante, como el hospital o clínica donde se
implantó el dispositivo.
3. La experiencia del paciente con el implante antes de extraerlo.
4. El hospital o clínica donde se realizó el explante y la fecha de extracción.
Explante:
1. Los AnastoClips explantados deben limpiarse primero mediante alguno de los métodos siguientes:
• Necrosis
• Seroma
• Insufi ciencia anastomótica
• Seudoaneurisma
• Lesiones nerviosas
• Fenómeno de robo
• Hiperplasia intimal
• Fístula de líquido cefalorraquídeo (LCR)
• Pseudomeningocele
• Dolor neuropático
• Infarto de la médula espinal
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