LeMaitre AnastoClip GC Instructions D'utilisation page 32

5. Não efectue a eversão do tecido agarrando numa extremidade do tecido com uma pinça e na outra
extremidade do tecido com outra pinça e puxando as pinças para obter a eversão e aplicar os agrafos. Tal
pode dar origem a uma eversão tecidular assimétrica, o que poderá resultar numa possível hemorragia ou
fuga.
6. Inspecione a parede tecidular para se assegurar de que a pinça não danifi ca o tecido durante a manipulação.
7. Quando usar o aplicador AnastoClip com tecido ou material de enxerto protésico (por exemplo, Meadox,
poliéster entrançado) assegure-se de que a espessura total do tecido evertido e do material de enxerto a
anastomosar não excede 1,0 mm para o aplicador de agrafos médio de 1,4 mm, 1,6 mm para o aplicador de
agrafos grande de 2,0 mm e 1,8 mm para o aplicador de agrafos extra-grande de 3,0 mm.
8. Quando usar o aplicador de agrafos AnastoClip pequeno-0,9 mm em tecidos, assegure-se de que a espessura
total do tecido evertido não excede 0,5 mm.
Contra-indicações
1. Não use o aplicador AnastoClip se não for possível proceder à eversão adequada dos tecidos devido à
presença de material arterioesclerótico ou calcifi cado ou nos casos em que o vaso se apresente gravemente
comprometido devido a endarterectomia (por exemplo, artéria carótida ou qualquer outra artéria nesta
situação).
2. Os AnastoClips não devem ter um intervalo superior a 0,5 mm entre si. Se não for possível obter este
intervalo, o uso do aplicador AnastoClip está contra-indicado.
3. Não use o aplicador AnastoClip caso não seja possível everter completamente todas as camadas de tecido de
forma simétrica antes da aplicação do agrafo.
4. Não use o aplicador AnastoClip em tecido demasiado friável para o uso de suturas.
5. O tecido deve ajustar-se confortavelmente dentro das mandíbulas ou a utilização do instrumento é contra-
indicada.
Complicações
• Infeção
• Dor/inchaço
• Danos nos tecidos
• Derrame de sangue
• Hemorragia
• Embolia
• Estenose
• Dissecção da íntima
• Trombose/oclusão
• Rutura da anastomose
• Deiscência
• Necrose
Reesterilização/Reutilização
Este dispositivo destina-se a uma única utilização. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. Não é possível
garantir a limpeza e esterilidade do dispositivo reprocessado. A reutilização do dispositivo pode conduzir à
contaminação cruzada, infecção ou morte do paciente. As características de desempenho do dispositivo podem
fi car comprometidas devido ao reprocessamento ou reesterilização, uma vez que o dispositivo foi concebido
e testado exclusivamente para uma única utilização. O prazo de validade do dispositivo baseia-se numa única
utilização.
Manuseamento e eliminação seguros
Caso ocorram incidentes médicos durante a utilização deste dispositivo médico, os utilizadores devem
notifi car a LeMaitre Vascular e a autoridade competente do país onde o utilizador reside.
Este produto não contém objetos cortantes, metais pesados ou radioisótopos e não é infecioso nem
patogénico. Não existem quaisquer requisitos especiais de eliminação. Consulte os regulamentos locais
para verifi car como deverá ser feita a eliminação apropriada.
Embalagem e expedição de AnastoClips explantados:
A devolução da remessa para a LeMaitre Vascular depende de 2 questões cruciais:
1. O explante é proveniente de um doente com uma condição patogénica conhecida ou presumida no
momento do explante?
2. O explante é proveniente de um doente com historial de tratamento conhecido que envolve
radionuclídeos terapêuticos nos 6 meses anteriores?
Na eventualidade de a resposta à questão 1 ou 2 ser afi rmativa, a LeMaitre Vascular não disponibiliza
orientação adequada para a expedição. ESTES EXPLANTES NÃO DEVEM SER DEVOLVIDOS À LEMAITRE
VASCULAR SOB NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA. Nestes casos, o explante deve ser eliminado de acordo com
os regulamentos locais.
Para explantes que não representam riscos patogénicos ou radiológicos, siga as instruções que se
seguem:
Pré-explantação:
A LeMaitre Vascular aceita informações clínicas com os dados pessoais do doente anonimizados.
A LeMaitre Vascular solicita informações, incluindo:
• Seroma
• Insufi ciência da anastomose
• Pseudoaneurisma
• Lesão do nervo
• Roubo de fl uxo
• Hiperplasia da íntima
• Derrame de líquido cefalorraquidiano
(LCR)
• Pseudomeningocele
• Dor neuropática
• Enfarte vertebral
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